HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 1 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 1 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 2 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 2 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 3 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 3 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 4 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 4 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 5 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 5 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 6 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 6 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 7 din Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 7 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 8 din Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 8 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 9 din Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 9 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 10 din Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 10 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 11 din Sectiunea a 4-a , Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 12 din Sectiunea a 4-a , Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 13 din Sectiunea 1 , Capitolul III a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 14 din Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 15 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 16 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 17 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 18 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 19 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 20 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 21 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 22 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 23 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 24 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 25 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 26 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 27 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 28 din Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Producătorii care au sediul în România și introduc pe piața dispozitivele sub propriul lor nume au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de a comunica următoarele

a) adresa sediului social;

b) informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control, în ceea ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau analiții și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piața; în cazul altor dispozitive, indicațiile corespunzătoare;

c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 și al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piața a dispozitivelor.

-----------

Art. 29 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 30 din Sectiunea 1 , Capitolul V a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 31 din Sectiunea 1 , Capitolul V a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 32 din Sectiunea 1 , Capitolul V a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 33 din Sectiunea 1 , Capitolul V a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care îi sunt aduse la cunoștința, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos și care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate și evaluate

a) orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor și/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum și orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătura cu caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv la care se referă lit. a) și care ar conduce la o retragere sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

-----------

Art. 34 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 34, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

(1) Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calității, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit în România.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.

-----------

Art. 35 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 35, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

-----------

Art. 36 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 36, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștința printr-o notificare cum este cea prevăzută în secțiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, astfel notificată, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani și pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experiența obținută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piața.

-----------

Alin. (2) al art. 37 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 37, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează, la cerere, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 și stabilește procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secțiune.

-----------

Art. 38 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 38, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităților competente, astfel încât acestea să dispună de informațiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuțiilor conform prezentei hotărâri.

Notă

Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b), care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a).

(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivit secțiunii 1 a prezentului capitol;

Notă

A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39.

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7;

Notă

A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39.

c) datele obținute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secțiunea a 2-a a prezentului capitol.

Notă

A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39.

(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

Notă

A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39.

(4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Notă

Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (2) lit. c), alin. (3) și (4), care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 40 din Sectiunea 1 , Capitolul VI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 41 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 42 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 43 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 44 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 45 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 46 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 47 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 48 din Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 49 din Sectiunea 1 , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 50 din Sectiunea 1 , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 51 din Sectiunea 1 , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 52 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 53 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 54 din Sectiunea a 2-a , Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 55 din Sectiunea 1 , Capitolul IX a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 56 din Sectiunea a 2-a , Capitolul IX a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 57 din Capitolul X a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 58 din Capitolul X a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 59 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 59^1 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 60 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 61 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 62 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 63 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 64 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 65 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 66 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 67 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 68 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogat.

(la 13-10-2022, Articolul 69 din Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

În temeiul art. 107 din Constituție și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Capitolul I

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul II

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 3-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 3-a din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 4-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 4-a din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul III

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul III a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea 1

Abrogată

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul III a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul IV

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul V

Procedura de înregistrare a producătorilor și dispozitivelor și obligația de vigilenta

Secţiunea 1

Procedura de înregistrare a producătorilor și dispozitivelor

Notă

Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 29, care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a).

Secţiunea a 2-a

Obligația de vigilenta

Secţiunea a 3-a

Baza europeană de date

Capitolul VI

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul VI a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a din Capitolul VI a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul VII

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul VIII

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul VIII a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul IX

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul IX a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul IX a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secţiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a din Capitolul IX a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul X

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul X a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul XI

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează

Ministrul sănătății,

Mircea Beuran

p. Ministrul economiei și comerțului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

Ministrul integrării europene,

Hildegard Carola Puwak

București, 3 iulie 2003.

Nr. 798.