HOTĂRÂRE nr. 138 din 20 decembrie 2021 referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final

Senatul României

1. constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității;

2. consideră că prezenta propunere

a) certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse;

b) introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.

Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

În temeiul dispozițiilor art. 67 și ale art. 148 alin. (2) și (3) din Constituția României, republicată, și ale Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat Tratatului de la Lisabona de modificare a Tratatului privind Uniunea Europeană și a Tratatului de instituire a Comunității Europene, semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin Legea nr. 13/2008,

în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/364 din 15.12.2021,

Senatul adoptă prezenta hotărâre.

Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 decembrie 2021, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată.

p. PREȘEDINTELE SENATULUI,

ROBERT-MARIUS CAZANCIUC

București, 20 decembrie 2021.

Nr. 138.

-----