ORDIN nr. 740 din 27 mai 2021 privind aprobarea Listei medicamentelor imunomodulatoare și destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, pe o perioadă de 6 luni

(1) Se aprobă Lista cuprinzând medicamentele imunomodulatoare și destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARSCoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, publică pe pagina web a instituției medicamentele aferente denumirilor comune internaționale (DCI) din lista prevăzută la alin. (1).

(3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele cuprinse în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în următoarele condiții

a) operatorul economic notifică ANMDMR intenția de a livra în afara teritoriului României cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării conform anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente;

b) ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic și poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuități sau unui risc de discontinuitate pe piața națională. ANMDMR are în vedere discontinuitățile comunicate în ultimele 2 luni de către distribuitori, farmacii sau profesioniști din domeniul sănătății. ANMDMR are în vedere inclusiv situațiile în care stocul actual nu acoperă necesitățile pacienților din România;

c) operatorul economic poate efectua livrarea în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia;

d) în situația în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării;

e) operatorul economic poate contesta în termen de maximum 2 zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare;

f) ANMDMR analizează contestația operatorului economic prevăzută la lit. e) și emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestației.

(4) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României.

(5) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (4), producătorul va prezenta la vamă

a) o copie a autorizației de fabricație, aprobată de ANMDMR, însoțită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizație, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a autorizației de punere pe piață/autorizației de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;

b) o declarație pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.

(6) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (4) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin.

LISTA

cuprinzând medicamentele imunomodulatoare și destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2

A. Medicație imunomodulatoare

Nr. crt. Denumire comună internațională Formă farmaceutică Concentrație

1 METHYLPREDNISOLONUM PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 125 mg

500 mg

COMPR. 32 mg

16 mg

2 DEXAMETHASONUM SOL. INJ. 8 mg/2 ml

4 mg/ml

COMPR. 20 mg

4 mg

3 TOCILIZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml

SOL INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 162 mg

4 BARICITINIBUM COMPR. FILM. 2 mg

4 mg

5 SILTUXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg

400 mg

6 RITUXIMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg

500 mg

100 mg

500 mg

SOL. INJ. 1.400 mg

120 mg/ml

7 ANAKINRA SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 mg/ml

B. Medicație destinată managementului coagulopatiei

Nr. crt. Denumire comună internațională Formă farmaceutică Concentrație

1 ENOXAPARINUM SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 2000 UI (20 mg)/0,2 ml

4000 UI (40 mg)/0,4 ml

6000 UI (60 mg)/0,6 ml

8000 UI (80 mg)/0,8 ml

2 DALTEPARINUM SOL. INJ. 5000 UI/0,2 ml

3 NADROPARINUM SOL. INJ. 3800 UI AFXa/0,4 ml

5700 UI AFXa/0,6 ml

7600 UI AFXa/0,8 ml

9500 UI AFXa/1 ml

4 TINZAPARINUM SOL. INJ. ÎN FLACOANE 10000 UI anti-XA/ml

20000 UI anti-Xa/ml

5 HEPARINUM SOL. INJ. 5000 UI/ml

6 FONDAPARINUX SODIUM SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 2,5 mg/0,5 ml

7,5 mg/0,6 ml

7 APIXABANUM COMPR. FILM. 2,5 mg

5 mg

8 RIVAROXABANUM COMPR. FILM. 10 mg

Pentru scopul prezentului ordin, termenii de mai jos au următorul înțeles

a) export - orice livrare în țări terțe;

b) livrarea în afara teritoriul României - livrare intracomunitară și/sau livrare în țări terțe;

c) distribuție - livrarea sau exportul în afara teritoriului României.

Nerespectarea dispozițiilor prezentului ordin se sancționează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Văzând Referatul de aprobare nr. I.M. 2.488 din 26.05.2021 al Direcției politica medicamentului, a dispozitivelor și tehnologiilor medicale,

având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin

Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al normelor privind serviciile societății informaționale.

Ministrul sănătății,

Ioana Mihăilă

București, 27 mai 2021.

Nr. 740.

----