ANEXE din 26 ianuarie 2021 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

ANEXE din 26 ianuarie 2021 · CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE · MONITORUL OFICIAL nr. 112 bis din 2 februarie 2021

Text integral — ANEXE din 26 ianuarie 2021 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate Open official source

Notă

Conţinute de ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 112 din 2 februarie 2021.

Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

fizice

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract: ……………./…………………

persoanelor

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

FO / RC: în data

informarii

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

exclusiv

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: d de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

Destinat

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27

INDICAŢIE: - Leucemie limfatică cronică (LLC)

Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)

Limfom non-hodgkin cu celule de mantă (LCM) recidivant sau refractar.

Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)

fizice

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

Vârsta peste 18 ani

persoanelor

Linia I

Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulţi

Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab → adulţi

Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie → adulţi

informarii

Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab →adulţi

Notă: la cele 4 situaţii de mai sus condiţia este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit

exclusiv

Macroglobulinemie Waldenstrom care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie→adulţi

Linia II

Destinat

Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie → adulţi

Leucemie limfatică cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR) → adulţi

Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament - în monoterapie → adulţi

Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina şi rituximab (BR) → adulţi

Notă: la cele 4 situaţii de mai sus condiţia este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit

Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi

Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulţi

Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în monoterapie→ adulţi

fizice

Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puţin o terapie anterioară - în asociere cu Rituximab→ adulţi

Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW prin

imunofenotipare prin citometrie în flux

persoanelor

examen histopatologic cu imunohistochimie

electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări

informarii

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

sarcină

insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C

exclusiv

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Destinat

Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii

Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL şi LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non- Hodgkin’s lymphoma)

criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei

clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale.

Notă: eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic;

când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză;

când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib;

sarcină.

fizice

persoanelor

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

informarii

exclusiv

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Destinat

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

- carcinom ovarian -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

INDICAŢIE

în monoterapie ca tratament de întreţinere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutaţie BRCA (germinală şi/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parţial) la chimioterapie pe bază de platină.

fizice

tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.

persoanelor

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

Vârsta > 18 ani: DA NU

ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situaţiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul: DA NU

informarii

Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt/ grad înalt-recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: DA NU

Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: DA NU

Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: DA NU

Boală sensibilă la sărurile de platină – în caz de recidivă: DA NU

exclusiv

Obţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină - criteria RECIST sau GCIG (CA125) - pentru ambele indicaţii: DA NU

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă

Destinat

DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Persistenţa toxicităţilor de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei): DA NU

Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută: DA NU

Tratament anterior cu inhibitori PARP: DA NU

Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni

DA NU

Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice): DA NU

Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni: DA NU

Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecţiuni cardiace necontrolate: DA NU

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

Sarcină sau alăptare: DA NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

4. Absenţa toxicităţii inacceptabile

5. Absenţa progresiei radiologice a bolii, pentru indicaţia 2

6. Prezenţa beneficiului clinic chiar în prezenţa progresiei, pentru indicaţia 1

fizice

persoanelor

Monitorizarea tratamentului

Imagistic prin examen CT/RMN

Hemoleucograma – lunar

informarii

SITUAŢII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depăşeşte riscul

utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A

exclusiv

insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)

status de performanţă ECOG 2-4

Destinat

persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE)

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Pentru indicaţia 1

Progresia bolii în absenţa beneficiului clinic

Toxicităţi inacceptabile

Pentru indicaţia 2

Până la progresia radiologică a bolii

Toxicitate inacceptabilă

Până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii

NB: Dacă există dovada radiologică a bolii la 2 ani şi, în opinia medicului curant, pacienta poate avea beneficiu, poate fi tratată peste 2 ani.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

fizice

persoanelor

informarii

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

exclusiv

Destinat

Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

INDICAŢIE: - Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia

- Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

fizice

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

Vârsta > 18 ani: DA NU

Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia

persoanelor

DA NU

Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menţinere (monoterapie)

DA NU

informarii

Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR: DA NU

ECOG PS 0-2: DA NU

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară

3. Sarcină/alăptare

4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de cetuximab

exclusiv

Destinat

5. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: DA NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Monitorizarea tratamentului

Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului

Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii la 3 - 6 luni

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia bolii

Sarcina/alăptarea

Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific

fizice

Decesul pacientului

Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia)

persoanelor

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

- în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei).

informarii

exclusiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer colorectal metastatic -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2

INDICAŢIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non- mutantă (wild-type),

în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament

în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament

ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat

fizice

NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta > 18 ani

persoanelor

Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) DA NU

în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament

informarii

în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament

ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat

NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan.

exclusiv

Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi a inhibitorului de EGFR DA NU

ECOG PS 0-2 DA NU

Destinat

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă DA NU

Radioterapie externă terminată cu mai puţin de 14 zile în urmă sau persistenţa toxicităţilor

determinate de radioterapie

3. Boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară

4. Sarcină/alăptare

5. Mutaţii RAS prezente

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: DA NU

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă: DA NU

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: DA NU

Monitorizarea tratamentului

monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului

fizice

răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării bolii, la 3 - 6 luni.

persoanelor

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Sarcina/alăptarea

Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific

informarii

Decesul pacientului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

exclusiv

În cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)

Destinat

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC14 Anexa nr. 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM

- neoplasm mamar HER2 pozitiv -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

exclusiv

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC14

INDICAŢIE: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv

metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*), separat sau în asociere. Pacienţii trebuie

să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau

să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.

incipient – în cazul tratamentului adjuvant al pacienţilor adulţi care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2.

fizice

*) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta > 18 ani

3. ECOG 0-2

4. FEVS ≥ 50%

persoanelor

informarii

Pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii: DA NU

stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienţii care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab

exclusiv

stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit trastuzumab- emtasine în liniile anterioare

neoplasm mamar local avansat inoperabil

Destinat

boală în evoluţie locoregională sau la distanţă, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab.

boală invazivă reziduală la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani şi terapie ţintită anti-HER2.

CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea

medicului curant)

pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR)

afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic)

sarcină/alăptare

hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1

pacienţi cunoscuţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.

fizice

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

persoanelor

Monitorizarea tratamentului

informarii

Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului

Evaluare imagistică periodică

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

exclusiv

în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului.

sarcina/alăptare

decizia medicului oncolog curant

Destinat

decesul pacientului

după 14 cicluri în total, cu excepţia cazurilor de recurenţă a bolii sau toxicităţi inacceptabile pentru stadiul incipient

se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP.

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM

- mielom multiplu -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

- Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: DA NU

fizice

În combinaţie cu lenalidomidă şi dexametazonă și, respectiv, în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică: DA NU

Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate: DA NU

persoanelor

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Sarcina şi alăptarea

informarii

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Monitorizare periodică cu respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii

examen clinic

exclusiv

electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune)

hemoleucograma completă

coagulogramă

probe hepatice (transaminaze, bilirubină)

Destinat

probe renale

electroliţi

Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice

Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (vezi Tabel nr.1 din protocolul terapeutic) cu subcategoriile de răspuns

Răspuns complet (CR) molecular

CR imunofenotipic

CR strict (sCR)

CR (răspuns complet)

VGPR (răspuns parţial foarte bun)

PR (răspuns parţial)

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/MODIFICARE DOZĂ (conform

deciziei medicului curant)

toxicitate cardiacă: insuficiență cardiacă; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arterială

toxicitate pulmonară: dispnee; hipertensiune pulmonară; infecții

fizice

toxicitate renală: insuficiență renală acută

toxicitate hepatică

toxicitate hematologică: trombocitopenie și hemoragii

persoanelor

evenimente tromboembolice venoase

sindrom de liză tumorală

informarii

reacții alergice legate de perfuzie.

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

exclusiv

completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

- leucemie acută limfoblastică -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19

INDICAŢIE: leucemie acută limfoblastică (LAL)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

- Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător: DA NU

fizice

Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puţin două tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1

an DA NU

persoanelor

Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare → copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an DA NU

Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară → adulţi DA NU

informarii

Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, recidivantă → adulţi DA NU

exclusiv

Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% → adulţi. DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Destinat

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii: DA NU

Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului): DA NU

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: DA NU

Statusul bolii la data evaluării

- LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ

RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc şi neutrofile > 1.000/mmc)

RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc şi neutrofile > 500/mmc)

- LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă

a. MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10-4. Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite DA NU

fizice

Notă: Majoritatea pacienţilor răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului şi a riscurilor potenţiale asociate.

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

persoanelor

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4)

Sindromul de eliberare de citokine/Sindromul de liză tumorală

informarii

Toxicitate neurologică

Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Alte reacţii adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant).

Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic).

exclusiv

Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0.

Destinat

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC24 Anexa nr. 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM

- mielom multiplu -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

FO / RC: în data

informarii

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

exclusiv

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

Destinat

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

pâ

nă

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin

DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC24

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

fizice

a) În monoterapie, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost trataţi anterior cu un inhibitor de proteazom şi un agent imunomodulator şi care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.

persoanelor

În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.

În asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

În asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou dignosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

informarii

În asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

Indicat în combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN actualizate.

exclusiv

Pretratament: testări pentru depistarea infecţiei cu VHB.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Destinat

hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi

sarcina şi alăptarea

infecţia activă VHB necontrolată adecvat

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţ

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice (criterii elaborate de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) – vezi tabelul din protocolul terapeutic

CR molecular (răspuns complet) O

CR imunofenotipic O

CR strict (sCR) O

CR (răspuns complet) O

VGPR (răspuns parţial foarte bun) O

PR (răspuns parţial) O

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant)

Infecţii: pneumonie; infecţii ale căilor respiratorii superioare; gripă

fizice

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie

Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee

persoanelor

Tulburări cardiace: fibrilaţie atrială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse; dispnee

Tulburări gastro-intestinale: diaree; greaţă; vărsături

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv: spasme musculare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic

informarii

Reacţii legate de perfuzie

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

exclusiv

completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10-TNE Anexa nr. 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

- Tumori neuroendocrine -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10-TNE

INDICAŢIE: Tumori neuroendocrine nefuncţionale, nerezecabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulţi cu boală progresivă.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta ≥ 18 ani

3. Tumoră neuro-endocrină bine diferenţiată, (confirmată histologic)

fizice

persoanelor

Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

DA NU

Origine pulmonară sau gastro- intestinală (localizarea tumorii primare): DA NU

informarii

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă (funcţii adecvate: medulară hematogenă, renală, hepatică): DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

exclusiv

Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)

Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic

Destinat

Boală slab diferenţiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut

III.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament

În prezenţa beneficiului clinic

În absenţa unei toxicităţi inacceptabile

Monitorizare tratament

imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN

înainte de iniţierea tratamentului şi periodic - glicemie, funcţia renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă

periodic - depistarea simptomelor care pot indica

boală pulmonară interstiţială sau pneumonită

apariţiei ulceraţiilor bucale

apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.

fizice

Atenţionări (continuarea terapiei la latitudinea medicului curant)

persoanelor

pneumonită neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal)

infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti (unele

au fost severe - au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică şi ocazional, letale)

reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem

informarii

ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală

insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută).

exclusiv

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea

medicului curant)

Destinat

până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): DA NU

pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;

stomatită grad 2,3;

alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3,

evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,

trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), grad 3 şi 4 (< 50 x 109/I), până la revenirea la grad < 1 (> 75 x 109/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 109/l), până la revenirea la grad < 2 (> 1 x 109/I), grad 4 (< 0,5 x 109/I), până la revenirea

la grad < 2,

neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 (> 1,25 x 109/I) şi dispariţia febrei.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4

stomatită - grad 4

fizice

alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4

evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

neutropenie febrilă - grad 4

persoanelor

decizia medicului, cauza:...........................................................................................

informarii

decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

exclusiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

- carcinom urotelial -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă

exclusiv

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 140

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32

INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

fizice

Vârsta ≥ 18 ani DA NU

Diagnostic de carcinom urotelial confirmat histopatologic sau citologic situat la nivelul

bazinetului DA NU

persoanelor

ureterelor DA NU

vezicii DA NU

uretrei DA NU

Boala metastatică DA NU

informarii

Boală local avansată (nerezecabilă) DA NU

Status de performanţă ECOG 0 - 2 DA NU

Progresia bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină

sau DA NU

exclusiv

Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină. DA NU

Evaluarea preterapeutică va conține

Destinat

Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de includere în tratament) – examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) în funcție de decizia medicului curant

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți DA NU

Sarcină sau alăptare DA NU

Pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 şi au prezentat boală progresivă la acesta: DA NU

Notă: pot beneficia de atezolizumab pacienții care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanțare diferite de Programul Naţional de Oncologie şi nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.

fizice

persoanelor

In cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale

DA NU

informarii

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Monitorizarea răspunsului la tratament şi a toxicităţii

exclusiv

evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni (în funcție de posibilități): DA NU

evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora: DA NU

Destinat

alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare): DA NU

RECOMANDĂRI PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI CU ATEZOLIZUMAB

(la latitudinea medicului curant)

În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituţie hormonală

În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3

În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse

În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenţa beneficiului clinic

fizice

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8-12 săptămâni şi numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

persoanelor

Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

Decizia medicului curant, cauza:...........................................................................................

informarii

Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza:..........................................................

exclusiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE39-MS Anexa nr. 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM

- mastocitoză sistemică -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

**Această indicaţie se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE39-MS

INDICAŢIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienţii adulţi.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

fizice

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

Vârsta ≥ 18 ani: DA NU

Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienţi cu diagnostic de

persoanelor

mastocitoză sistemică agresivă (MSA) sau

mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau

leucemie cu mastocite (LCM)

MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în ţesutul hematopoietic DA NU

informarii

MSA= MS cu cel puţin 1 semn C DA NU

LCM=peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă DA NU

Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS)

îndeplinirea 1 criteriu major şi 1 criteriu minor: DA NU sau

exclusiv

îndeplinirea a 3 criterii minore: DA NU

Criteriul major de diagnostic

biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă

Destinat

şi/sau

biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat)

Criterii minore de diagnostic

Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă sau

anomalii morfologice de tip I sau II sau

mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate

Mutaţii activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau

din alte ţesuturi

Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanante ce exprimă aberant CD25 şi/sau CD2*

Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienţii cu o boală hematologică mieloidă asociată)

Criterii de severitate în mastocitoză, clasificate ca semne „B” şi „C”.

Semne „B”

Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite şi expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidenţierea leziunilor de organ

biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (şi/sau > 1% prin citometrie în flux) O

nivelul seric al triptazei > 200 μg/l O

fizice

biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite O

persoanelor

semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, şi criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă(NMP) O

organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie şi/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficienţă de organe. O

Semne „C”

informarii

Apreciează insuficienţa de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil)

citopenie (neutrofile < 1,0 · 109/l, hemoglobină < 10 g/dl şi/sau trombocite < 100 · 109/l), datorită disfuncţiei medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate O

hepatomegalie cu insuficienţă hepatică şi/sau ascită şi/sau hipertensiune portală O

exclusiv

splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism O

malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate O

Destinat

leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite O

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii

Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: DA NU

Evoluţia bolii neoplazice

favorabilă

staţionară

progresie

Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic)

Hemoleucogramă cu formulă leucocitară → atenţie la apariţia toxicităţii hematologice

Biochimie: - monitorizarea funcţiei renale → atenţie pentru identificarea toxicităţii

- monitorizarea funcţiei hepatice → atenţie pentru identificarea toxicităţii

fizice

Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) → atenţie risc de prelungire a intervalului QTc

Monitorizarea funcţiei pulmonare → atenţie BPI sau pneumonită de grad >/= 3 (NCI CTCAE)

persoanelor

Monitorizarea interacţiunii cu alte medicamente (inhibitori potenţi ai CYP3A4)

Monitorizarea infecţiilor grave, active

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

informarii

Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)

Apariţia unor toxicităţi inacceptabile/intoleranţă

Sarcină şi alăptare

Decizia medicului, cauza: ..............................

exclusiv

Decizia pacientului, cauza: ............................

Destinat

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.3 Anexa nr. 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB

- tumori neuroendocrine pancreatice -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.3

fizice

INDICAŢIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferenţiate, nerezecabile sau metastatice, la adulţi care au prezentat progresia bolii.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică

3. Pacienţi cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluţie

4. Vârstă > 18 ani

5. Indice de performanţă ECOG 0, 1 sau 2

persoanelor

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

Evaluare pre-terapeutică

informarii

La iniţierea tratamentului se efectuează

examen fizic complet

măsurarea tensiunii arteriale

exclusiv

hemoleucogramă

biochimie completă

funcţia tiroidiană (TSH)

Electrocardiogramă

Destinat

Echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS)

Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Co-morbidităţi

Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos

Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefă pe artere coronariene/periferice/ insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar

Disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C

Metastaze cerebrale necontrolate

Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/Hemoragie cerebrală/ Hemoptizie

în ultimele 6 luni

fizice

Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecţiuni cu risc crescut de perforaţie/fistulă abdominală/perforaţie gastro-intestinală sau abces

persoanelor

intra-abdominal, în urmă cu o lună

Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute

Plăgi dehiscente

Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate

informarii

Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)

Sarcină/alăptare

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

exclusiv

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: DA NU

Starea clinică şi TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

Destinat

DA NU

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: DA NU (hemoleucograma, biochimia, funcţia tiroidiană)

Monitorizarea tratamentului

Examen imagistic conform standardelor instituţiei

Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice de ICC

Evaluarea biologică, în funcţie de decizia medicului curant

- hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar

Funcţia tiroidiană trebuie evaluată periodic

Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracţiei de ejecţie a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ

fizice

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant)

Hipertensiune arterială severă

persoanelor

Notă: Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienţii cu hipertensiune severă care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se obţine un control adecvat al hipertensiunii.

Manifestări clinice de ICC

Microangiopatie trombotică

Pancreatită

informarii

Insuficienţă hepatică

Sindrom nefrotic

Formarea unor fistule

Intervenţii chirurgicale majore

exclusiv

Notă: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauţie la pacienţii care vor fi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore. Decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.

Destinat

Convulsii şi semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatia posterioară reversibilă, precum hipertensiune, cefalee, scăderea atenţiei, deteriorarea funcţiei cognitive şi tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală - impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcţie de decizia medicului curant

Fasceită necrozantă

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE50 Anexa nr. 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM

- cancer mamar -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE50

INDICAŢIE: Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.

La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).

fizice

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

persoanelor

Vârsta peste 18 ani: DA NU

Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici şi/ sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: DA NU

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: DA NU

informarii

Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță: DA NU

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană

exclusiv

Femei în pre- sau perimenopauză fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH: DA NU

Destinat

Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic

DA NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥ 1500/mm3

numărul de trombocite ≥ 100000/mm3

Evaluare pre-terapeutică

valoarea hemoglobinei ≥ 8 g/dl DA NU

Monitorizarea tratamentului

Monitorizarea tabloului hematologic complet, după cum este indicat clinic (conform deciziei medicului curant): DA NU

Notă: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.

Evaluarea răspunsul terapeutic, la intervale regulate, prin metode

clinice

imagistice (CT, RMN)

Monitorizarea pacienţilor pentru semne și simptome de infecție (deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive): O DA O NU

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă:O DA O NU

fizice

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: ODA O NU

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

persoanelor

Progresia bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic)

Toxicități inacceptabile

Dacă, datorita reacţiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi

informarii

exclusiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC28 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM

- cancer bronhopulmonar NSCLC -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 111

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC28

INDICAŢIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta peste 18 ani

3. Status de performanţă ECOG 0-2

fizice

persoanelor

Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină DA NU

Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei)

Confirmarea histopatologică a diagnosticului

informarii

Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant)

Evaluare biologică – adaptat la fiecare pacient în parte, în funcție de decizia medicului curant

exclusiv

Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab

In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie

Destinat

remisiune completă

remisiune parțială

boală stabilizată

NOTĂ: In cazul evaluărilor imagistice se va lua în considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având în vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boală. In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. sarcină /alăptare

2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți

3. insuficienţă renală severă

4. pacienți cu afecțiuni autoimune active*

5. istoric de imunodeficiență*

6. istoric de reacții adverse severe mediate imun*

afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)* DA NU

8. - tuberculoză activă

- hepatită B sau C

- infecție HIV

fizice

persoanelor

- pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab*. DA NU

*Notă : pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

informarii

exclusiv

Monitorizarea tratamentului

Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant.

Destinat

Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar

Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenţa beneficiului clinic

Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii, până când progresia bolii este confirmată.

Toxicitate inacceptabilă

După un tratament de maximum 12 luni

Decizia medicului, cauza:..............................................................................

Decizia pacientului, cauza:..............................................................................

fizice

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

persoanelor

informarii

exclusiv

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Destinat

Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

- cancer bronhopulmonar NSCLC -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 111

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32.1

fizice

INDICAŢIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani

3. Status de performanta ECOG 0-2

persoanelor

Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic: DA NU

Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie

DA NU

informarii

Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații: DA NU

Evaluare pre-terapeutică

Confirmarea histologică a diagnosticului: DA NU

exclusiv

Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei: DA NU

Notă: evaluarea trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifică pentru mutațiile prezente EGFR - în funcție de decizia medicului curant.

Destinat

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare: DA NU

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi

2. Sarcină sau alăptare

CONTRAINDICAȚII RELATIVE

Insuficienţă hepatică moderată sau severă: DA NU

Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară

semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s- a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe

cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni: DA NU

fizice

Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant.

persoanelor

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenţei oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun şi în cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediată imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală).

informarii

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absenţa beneficiului clinic.

V. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

exclusiv

Monitorizarea tratamentului

Destinat

Evaluare imagistică – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant şi de posibilitățile locale: DA NU

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora: DA NU

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare: DA NU

VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii în absenţa beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea

tratamentului până la dispariția beneficiului clinic

Decizia medicului, cauza …………………………………………………………………

Decizia pacientului, cauza…………………………………………………………………

fizice

persoanelor

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

informarii

exclusiv

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Destinat

Cod formular specific: L01XX19 Anexa nr. 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM

(ONIVYDE pegylated liposomal)

- adenocarcinom pancreatic -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 105

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX19

INDICAŢIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Vârsta ≥ 18 ani

3. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic

fizice

Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină.

persoanelor

Tratamentele anterioare pot fi: DA NU

Gemcitabină în monoterapie

Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menţinere cu Gemcitabina

Monoterapie cu Gemcitabina completata cu un derivat de platina, fluoropirimidine sau Erlotinib

informarii

Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii urmează în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului.

Status de performanţă ECOG 0 – 2 DA NU

Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranţă: DA NU

hemoglobina >9 g/dl,

exclusiv

neutrofile > 1500/mmc,

trombocite > 100.000/mmc,

valoare normală a bilirubinei,

Destinat

valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice,

albumină ≥ 3,0 g/dl.

Monitorizare

Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului: DA NU

Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului

şi localizării bolii, la intervale regulate: DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi

Sarcină sau alăptare

Metastaze cerebrale active

Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament

Insuficienţă cardiacă congestivă severă

fizice

Aritmie ventriculară

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

persoanelor

informarii

exclusiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC21.1 Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB

- carcinom hepatocelular -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 102

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC21.1

INDICAŢIE: In monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

fizice

Vârsta > 18 ani: DA NU

persoanelor

Pacienţi cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost trataţi anterior cu Sorafenib. DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: DA NU

informarii

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

exclusiv

Monitorizarea tratamentului

Destinat

Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB şi tratată în funcţie de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obţinerea controlului medicamentos al TA

Proteinurie: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării apariţiei sau agravării proteinuriei în

timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este > 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este > 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria > 2 g/24 de ore (vezi tabelul)

Doza iniţială de RAMUCIRUMAB

Prima reducere a dozei

A doua reducere a dozei

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic

în cazul în care nu se poate obţine controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv

pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever

la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale

în cazul apariţiei sângerărilor de grad 3 sau 4

dacă apar fistule spontane

dacă apar reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4

fizice

progresia bolii

persoanelor

Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

informarii

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

exclusiv

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC11-17 Anexa nr. 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB

- carcinom renal avansat -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 141

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC11-17

INDICAŢIE: Combinaţia nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non- urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

fizice

Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: DA NU

persoanelor

Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile şi celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale): DA NU

Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, International Metastatic RCC Database Consortium)

mai puțin de un an de la diagnosticul inițial al carcinomului renal

informarii

status de performanță alterat – scor Karnofsky mai mic de 80%

nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale

calcemia serică mai mare de 10 mg/dl

numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale

exclusiv

numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale.

Notă: Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate şi stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doză de întreținere* (*vezi observația de mai jos).

Destinat

*) Observație

Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice.

Evaluare pre-terapeutică

Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate.

Confirmarea histologică a diagnosticului

Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta – medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte)

hemoleucogramă

GOT

GPT

lipază

fizice

amilaza

TSH

persoanelor

glicemie

creatinina

uree

informarii

ionograma serică și / sau alți parametri, (în funcție de decizia medicului curant)

CONTRAINDICAŢII RELATIVE

Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus şi anume

exclusiv

determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic

boală inflamatorie pulmonară preexistentă

afecțiuni autoimune preexistente

Destinat

tratamente imunosupresoare anterioare

necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent

hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific

insuficiență hepatică severă Dar, mai ales, la pacienții cu

boală interstițială pulmonară simptomatică

insuficiență hepatică severă

hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie) sau

pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison.

NOTĂ: cele enumerate mai sus reprezintă contraindicații relative pentru acest protocol terapeutic – fiecare caz în parte va fi analizat din punct de vedere al raportului riscuri versus beneficii.

Prezenţa unei afecțiuni autoimune cu evoluție lipsită de agresivitate (conform aprecierii subiective a medicului curant, specialist oncologie medicală), cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesita tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru asocierea celor două medicamente.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU IPILIMUMAB

fizice

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Pacientă însărcinată sau care alăptează

persoanelor

Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) – boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual

IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

informarii

exclusiv

NOTĂ: Acest regim asociat, nivolumab plus ipilimumab este administrat astfel

În prima etapă a protocolului terapeutic sunt administrate ambele medicamente (etapa de inducție - primele 4 secvențe, administrate la interval de 3 săptămâni)

În etapa a doua a regimului terapeutic, va fi administrat doar nivolumab în monoterapie (etapa de întreținere).

Monitorizarea tratamentului

Destinat

Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție.

Testele funcției hepatice şi testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial şi înaintea fiecărei doze de combinație.

Orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate

în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab.

Examen imagistic, în funcție de decizia medicului curant

CT sau

RMN

scintigrafie osoasă

PET-CT

NOTĂ: Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducție. Ulterior, monitorizarea imagistica va fi efectuata la un interval apreciat ca fiind optim și posibil de realizat de către medicul curant.

Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă şi se recomandă consulturi interdisciplinare, în funcție de tipul toxicității.

fizice

Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment, în timpul sau după oprirea terapiei.

persoanelor

CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Evoluția bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament combinat nu trebuie sa conducă la întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepția cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatică (apariția simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament şi care sunt, foarte probabil, cauzate de afecțiunea oncologică)

informarii

Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

exclusiv

Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Destinat

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM

- dermatită atopică -

fizice

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………...…….

persoanelor

CAS / nr. contract: ……………./…………………

Cod parafă medic

Nume şi prenume pacient: …………………………………….………………………………..……

CNP / CID

informarii

FO / RC: în data

6.S-a completat “Secţiunea II- date medicale“ din Formularul specific cu codul: ..…….....………

Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

exclusiv

Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

Destinat

ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat: 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni 12 luni,

de la: până la

Data întreruperii tratamentului

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific D11AH05

INDICAŢIE: tratamentul dermatiei atopice forma moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

fizice

Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

Vârsta > 18 ani: DA NU

Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD SCoring Atopic Dermatita

persoanelor

> 25) de peste 6 luni

și

DLQI (Dermatologic Life Quality Index) > 10

și

Pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

informarii

și

Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii: DA NU

a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puţin 2 luni de la inițierea tratamentului și

exclusiv

îmbunătațire a scorului DLQI cu mai puţin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel puţin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menţionăm

corticoterapie sistemică

ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic

fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 şedinţe/săptămână)

Destinat

a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice

pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite

sunt cu o boală cu recădere rapidă

Evaluarea de pre-tratament

Pacientul trebuie evaluat la inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investigații

Severitatea bolii (SCORAD și DLQI)

Stare generală (clinica de simptomatologie și examen)

Infecție TBC (testul cutanat tuberculinic sau IGRA)

Teste serologice (HLG, VSH, creatinina, uree, electroliti (Na+,K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH)

Analiza urinii

fizice

Radiografie cardio-pulmonară

persoanelor

Alte date de laborator semnificative (dupa caz)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Notă: Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice.

informarii

Contraindicaţii absolute (se vor exclude)

Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste

Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit

exclusiv

Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepţie pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)

Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.

Destinat

Contraindicaţii relative

Sarcină şi alăptare

Infecţii parazitare (Helminth)

Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc

Afecţiuni însoţite de eozinofilie

Infecție HIV sau SIDA

Afecțiuni maligne sau premaligne

PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina

Conjunctivită şi cheratită

Orice alte contraindicaţii relative recunoscute agenților biologici.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului: DA NU

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Evaluarea tratamentului

fizice

Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esenţiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariţiei unor evenimente medicale care necesită intervenţia medicului.

Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul inițial, obiectivat

persoanelor

prin scorurile specifice.

Ținta terapeutică se definește prin

scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și

informarii

scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițierii

Calendarul evaluatorului

evaluare pre-tratament

evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni

exclusiv

prima evaluare pentru atingerea ţintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la iniţierea terapiei biologice

monitorizarea menținerii ţintei terapeutice și a siguranţei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a ţintei terapeutice.

Destinat

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică.

Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe.

În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenţie chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice.

Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice şi doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiţiei anterioare) sau care prezintă reacţii adverse importante şi este eligibil,

conform protocolului, se poate reiniţia terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologică.

fizice

persoanelor

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

informarii

exclusiv

Destinat

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

fizice

persoanelor

informarii

exclusiv

Destinat

fizice

persoanelor

informarii

exclusiv

Destinat

fizice

persoanelor

informarii

exclusiv

Destinat

fizice

persoanelor

informarii

exclusiv

Destinat

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?