ANEXE din 4 august 2020 privind completarea anexei nr. 4 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală

Notă

Conținute de ORDINUL nr. 1.382/5.248/2020, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 851 din 17 septembrie 2020.

ANEXA nr. 1

DIRECŢIA GENERALĂ RESURSE UMANE, STRUCTURI ŞI POLITICI SALARIALE

CURRICULUM DE PREGĂTIRE ÎN SPECIALITATEA

FARMACIE GENERALĂ

Toate drepturile privind publicarea şi difuzarea acestei lucrări aparţin Ministerului Sănătăţii

CURRICULA PENTRU SPECIALITATEA FARMACIE GENERALĂ

DEFINIŢIE: Farmacia generală este specialitatea farmaceutică în care se utilizează cunoştinţele farmaceutice şi biomedicale în vederea asigurării în condiţii optime a asistenţei cu medicamente prin farmacii publice şi de spital.

DURATA: 3 ani

STRUCTURA STAGIILOR

Etapa de angajare, luare în evidenţă, rezolvare a problemelor social-administrative, prezentare la unitatea repartizată, alegerea îndrumătorului şi fixarea planului de activitate ½ lună

Stagiul de tehnologie farmaceutică - 4 luni

Stagiul de fitoterapie - 1 lună

Stagiul de dispozitive medicale şi suplimente nutritive - 1 lună

Stagiul de controlul medicamentului - 1 lună

Stagiul de management în farmacie - 1 lună

Stagiul de informatică aplicată - 1 lună

Stagiul de farmacoterapie şi interacţiuni medicamentoase - 2 luni

Stagiul de farmacie clinică - 1 lună

Stagiul de biofarmacie - 1 lună

Stagiul de farmacie veterinară - 1 lună

Stagiul de homeopatie - 1 lună

Stagiul de marketing şi piaţă farmaceutică - 1 lună

Stagiul de urgenţe medicale - 1 lună

Stagiul de sănătate publică şi politica medicamentului - 1 lună

Stagiul de practică de farmacie publică - 3 luni

Stagiul de afaceri reglementare farmaceutice - 1 lună

Stagiul de managementul calităţii, standardizare şi logistică - 1 lună

Stagiul de farmacovigilenţă - 1 lună

Stagiul de comunicare şi consiliere a pacientului - 1 lună

Stagiul de farmacoeconomie - ½ lună

Stagiul de nutriţie enterală şi parenterală - 1 lună

Stagiul de radiofarmacie - 1 lună

Stagiul de farmacie oncologică - 2 luni

Stagiul practic în farmacia de spital - 3 luni

OBS: Se are în vedere ca fiecare an de pregătire în rezidenţiat să aibă inclusă perioada de concediu legal de odihnă.

STAGIUL DE TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ

Obiective

Însuşirea cunoştinţelor teoretice referitoare la materiile prime farmaceutice şi înţelegerea rolului acestor substanţe pentru uz farmaceutic în formularea, prepararea, stabilitatea şi condiţionarea medicamentelor.

Însuşirea noţiunilor teoretice privind compatibilitatea, stabilitatea şi conservarea medicamentelor, cu identificarea şi argumentarea influenţei diferiţilor factori asupra acestor caracteristici.

Însuşirea principiilor actuale privind prescrierea, prepararea şi eliberarea medicamentelor în farmacie.

Însuşirea principiilor teoretice referitoare la asigurarea calităţii medicamentelor în farmacie; cunoaşterea Recomandărilor de Bună Practică Farmaceutică şi înţelegerea responsabilităţii farmacistului pentru respectarea acestora.

Însuşirea principiilor teoretice modeme privind formularea, prepararea, controlul calităţii şi condiţionarea formelor farmaceutice lichide, semisolide şi solide ca sisteme disperse omogene şi eterogene (soluţii orale şi topice, siropuri, preparate aplicate pe mucoasa nazală, otică, bucofaringiană, rectală şi vaginală, dispersii coloidale, emulsii şi suspensii farmaceutice, aerosoli, preparate cutanate bioadezive semisolide, supozitoare, pulberi, granule, capsule, comprimate, preparate cu eliberare modificată) în farmacie. Consolidarea abilitaţilor argumentative ale farmacistului în susţinerea strategiilor optime de formulare şi preparare a formelor farmaceutice în farmacie.

Tematica lecţiilor conferinţă

Materii prime farmaceutice: substanţe medicamentoase, substanţe auxiliare, materiale de condiţionare-ambalare; reglementări, cerinţe, testarea şi etichetarea materiilor prime farmaceutice.

Compatibilitatea, stabilitatea şi conservarea medicamentelor.

Prescrierea, prepararea şi eliberarea medicamentelor în farmacie.

Asigurarea calităţii medicamentelor în farmacie. Recomandări de Bună Practică Farmaceutică (RBPF).

Soluţii medicamentoase.

Medicamente farmaceutice sterile: medicamente injectabile, perfuzii, vaccinuri şi imunoseruri, preparate oftalmice.

Aerosoli farmaceutici.

Emulsii şi suspensii farmaceutice

Forme farmaceutice cu acţiune topică 1O. Supozitoare

Forme farmaceutice solide pentru administrare orală (capsule şi comprimate)

Forme farmaceutice orale cu eliberare modificată şi cu eliberare accelerată

Sisteme terapeutice

Sisteme cu eliberare controlată şi sisteme cu eliberare la ţintă a substanţelor medicamentoase

Forme farmaceutice microîncapsulate şi forme farmaceutice nanoîncapsulate

Forme radiofarmaceutice

Compatibilitatea medicamentelor

Asigurarea calităţii medicamentelor în farmacie. Recomandări de Bună Practică farmaceutică

Medicamente moderne. Optimizarea unor forme farmaceutice deja existente şi utilizarea unor noi cai de administrare

Baremul activităţilor practice

Obiective: Dobândirea competenţelor necesare formulării, preparării, condiţionării, asigurării calităţii şi eliberării medicamentelor în farmacie.

Tematica activităţilor practice

Aspecte practice privind stabilitatea medicamentelor. Exemple de medicamente cu termen de valabilitate limitat

Soluţii medicamentoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Română ediţia a X-a şi Suplimente, Farmacopeea Europeană); operaţii care stau la baza preparării soluţiilor medicamentoase. Soluţii de uz intern, soluţii de uz extern. Determinarea conţinutului în alcool la soluţii hidroalcolice.

Forme farmaceutice lichide administrate pe mucoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Română ediţia a X-a şi Suplimente, Farmacopeea Europeană); exemple, preparare, condiţionare, etichetare şi condiţii de calitate.

Incompatibilităţi la asocierea substanţelor medicamentoase în soluţii apoase de uz intern. Prescripţii magistrale cu substanţe medicamentoase şi adjuvanţi noi.

Incompatibilităţi între substanţe medicamentoase cu noii adjuvanţi în soluţii pentru uz extern. Prescripţii magistrale cu substanţe medicamentoase şi adjuvanţi noi

Soluţii injectabile. Izotonizarea soluţiilor parenterale. Medicamente injectabile cu acţiune prelungita. Condiţii de calitate.

Perfuzii medicamentoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Romana ediţia a X-a, şi Suplimente, Farmacopeea Europeană); condiţionare, condiţii de calitate conform FR X şi Suplimente, normelor interne şi standardelor în vigoare; Incompatibilităţi de seringă.

Forme farmaceutice oftalmice apoase (picături pentru ochi, soluţii pentru spălaturi oculare, soluţii pentru lentile de contact): aspecte practice moderne privind formularea, prepararea şi condiţionarea formelor farmaceutice oftalmice apoase în scopul asigurării calităţii lor. Exemple de preparate oftalmice (picături pentru ochi, soluţii pentru spălaturi oculare şi soluţii pentru lentile de contact).

Prepararea şi controlul calităţii formelor farmaceutice obţinute prin extracţie din produse vegetale

1O. Formularea şi prepararea emulsiilor utilizând asocieri de emulgatori pe baza valorilor HLB. Emulsii complexe. Controlul calităţii emulsiilor farmaceutice.

Formularea şi prepararea unor suspensii floculate şi defloculate în vehicule structurate. Suspensii solide. Controlul calităţii suspensiilor farmaceutice.

Prepararea ex tempore de suspensii lichide din forme farmaceutice industriale solide.

Forme farmaceutice topice semisolide: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea şi condiţionarea unguentelor în scopul asigurării calităţii lor. Exemple de unguente medicamentoase.

Supozitoare rectale şi vaginale: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea şi condiţionarea supozitoarelor în scopul asigurării calităţii lor. Supozitoare rectale si vaginale cu acţiune locală şi cu acţiune sistemică.

Granule şi pelete: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea şi condiţionarea granulelor/peletelor în scopul asigurării calităţii lor. Exemple de granule.

Comprimate: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea şi condiţionarea comprimatelor în scopul asigurării calităţii lor. Experimentarea unor excipienţi pentru comprimare directa sau după granulare.

Comprimate de uz special, comprimate efervescente, comprimate pentru soluţii orale, comprimate pentru dispersii orale, comprimate orodispersabile, comprimate masticabile, comprimate bucale, comprimate pentru supt şi comprimate sublinguale; comprimate vaginale.

Capsule. Microcapsule. Procedee de microincapsulare

Testarea eliberării "in vitro" a substanţei medicamentoase din diferite formulări de comprimate

2O. Elaborarea unei lucrări monografice de profil (referat cu sau fără parte experimentală)

STAGIUL DE FITOTERAPIE

Obiective: actualizarea cunoştinţelor teoretice referitoare la asocierea corectă a materiilor prime vegetale/animale (dependent de compoziţia chimică) în tratamentul adjuvant al diferitelor tipuri de afecţiuni; evaluarea interacţiunilor fitopreparate - alimente - medicamente; perfecţionarea cunoştinţelor practice privitoare la calitatea suplimentului/fitomedicamentului/dispozitivului medical.

Tematica lecţiilor conferinţă

Principii active de natură vegetală/animală şi domeniul de aplicabilitate al acestora în terapie. Extracte vegetale. Suplimente/fitomedicamente/dispozitive medicale de natură vegetală

Fitoterapia în diferite tipuri de afecţiuni

Fitoterapia afecţiunilor respiratorii

Fitoterapia afecţiunilor digestive

Fitoterapia afecţiunilor genito-urinare

Fitoterapia afecţiunilor cardio-vasculare

Fitoterapia afecţiunilor SNC

Fitoterapia afecţiunilor metabolice

Fitoterapia afecţiunilor locomotorii

Fitoterapia afecţiunilor dermice

Fitoterapia la categoriile speciale de pacienţi (stări fiziologice particulare şi categorii cu risc)

Interacţiuni fitopreparate - alimente - medicamente

Baremul activităţilor practice

Aplicarea de metode moderne în analiza şi controlul materiilor prime vegetale şi a fitopreparatelor

STAGIUL DE DISPOZITIVE MEDICALE ŞI SUPLIMENTE NUTRITIVE

Dispozitive medicale - definiţie, clasificare, reglementări, managementul riscului

Materiale şi biomateriale pentru produsele tehnico-medicale. Biocompatibilitatea dispozitivelor medicale

Sterilizarea dispozitivelor medicale

Dispozitive medicale utilizate în ortopedie

Dispozitive medicale pentru uz intraspitalicesc

Dispozitive medicale folosie în oftalomologie

Materiale de igienă

Dispozitive medicale destinate căilor respiratorii

Dispozitive medicale pentru uzul în ambulatoriu 1O. Dispozitive medicale cardiovasculare

Dispozitive medicale pentru uz dentar

Dispozitive medicale pentru corectarea auzului

Produse pentru protecţia sexuală şi contraconcepţie

Produse de puericultură

Materiale şi echipamente de protecţie

Dispozitive medicale terapeutice

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (dispozitive de autotestare)

Suplimentele alimentare - definiţie, legislaţie

Biodisponibilitatea suplimentelor alimentare

2O. Etichetarea şi prospectul suplimentelor alimentare

Suplimente alimentare cu vitamine şi minerale

Suplimente alimentare cu proteine, cu creatină şi pentru sistemul muscular

Suplimente alimentare pentru scăderea în greutate

Suplimente alimentare imunostimulatoare

Suplimente alimentare destinate sistemului digestiv

Suplimente alimentare pentru ficat

Suplimente alimentare pentru sistemul cardiovascular

Suplimente alimentare cu aplicare topică

Suplimente alimentare pentru oase şi articulaţii

STAGIUL DE CONTROLUL MEDICAMENTULUI

Obiectiv

însuşirea cunoştinţelor teoretice privind metodele fizico-chimice de analiză, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; însuşirea deprinderilor practice de dezvoltare a diferitelor metode analitice cu aplicabilitate în farmacia comunitară şi farmacia de spital.

Tematica lecţiilor conferinţă

Norme şi standarde de control adoptate pe plan naţional şi internaţional: farmacopei, ghiduri de calitate, informaţiile produsului farmaceutic.

Controlul calităţii substanţelor active folosite în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea reţetelor magistrale.

Controlul calităţii excipienţilor folosiţi în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea reţetelor magistrale.

Controlul calităţii produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare şi cosmeticelor în farmacia comunitară sau de spital.

Evaluarea aspectelor de siguranţă (TSE/BSE) ale produselor de origine animală folosite în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea reţetelor magistrale.

Asigurarea stabilităţii produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare şi cosmeticelor în farmacia comunitară sau de spital.

Asigurarea calităţii medicamentelor în farmacie. Reguli de Bună Practică Farmaceutică (RBPF).

Baremul activităţilor practice

Prelevarea probelor pentru analiză.

Controlul organoleptic şi analiza preliminară a substanţelor medicamentoase ca atare şi a formelor farmaceutice.

Determinarea constantelor fizico-chimice utilizate la controlul medicamentelor.

Identificarea substanţelor medicamentoase ca atare şi din forme farmaceutice prin reacţii chimice.

Controlul purităţii substanţelor medicamentoase.

Dozarea substanţelor medicamentoase ca atare şi din forme farmaceutice prin metode volumetrice şi semimicrovolumetrice.

Evaluarea rezultatului analitic obţinut în raport cu limitele de admisibilitate. Întocmirea buletinului de analiză.

STAGIUL DE MANAGEMENT ÎN FARMACIE

Obiectiv: deoarece practica farmaceutică se desfăşoară de la produs la orientarea pacientului, există provocări unice care apar în gestionarea serviciilor suplimentare şi pe care farmaciştii specialişti trebuie sa le aprofundeze.

Tematica lecţiilor conferinţă

Serviciile farmaceutice, parte a mecanismului de management

Domeniile practicii asistenţei farmaceutice: managementul riscului, susţinerea pacientului, managementul bolii, marketingul serviciilor farmaceutice, managementul afacerii

Funcţiile managementului

Estimare şi planificare. Organizare. Comandă. Coordonare. Control

Planificarea strategica în activităţile farmaceutice

Tipuri de planificare: scop şi caracteristici. Viziune şi misiune. Obstacole şi limite în calea planificării

Planificarea afacerii în domeniul farmaciei

Paşi în elaborarea unui plan de afaceri. Comunicarea planului de afaceri. Oportunitate şi pericole externe ale planului de afaceri. Cuprinsul unui plan de afaceri

Managementul operaţional

Legătura dintre operaţiuni şi profitabilitate. Ieşiri farmaceutice tipice. Resurse în domeniul farmaceutic. Managementul calităţii. Locaţia. Organizarea spaţiului. Resurse umane. Programare. Managementul stocurilor

Asigurarea calităţii în operaţiile farmaceutice

Cum se măsoară calitatea. Metode de asigurare a calităţii în Practica Farmaceutică. Acreditarea/respectarea standardelor de calitate. Reguli de bună practică farmaceutică (RBPF)

Structura organizaţională şi comportamentul

Ce este comportamentul organizaţional. Evaluarea culturii organizaţionale. Structura organizaţională informală. Comportamentele organizaţionale ale farmaciştilor

Funcţiile managementului de resurse umane

Managementul resurselor umane şi practica farmaceutică. Legi şi reglementari specifice RUNOS. Recrutarea şi plasarea forţei de muncă. Concedierea angajaţilor

Evaluarea performanţei

Ce este evaluarea performanţei. Motive ale implementării eficiente a performanţelor.

Tipuri de evaluare a performanţei. Evaluarea performanţei în farmacie 1O. Relaţiile eu clienţii

Definirea relaţiilor eu clienţii. Standarde pentru evaluarea serviciilor. Evaluarea calităţii serviciilor. Relaţia eu presa

Managementul timpului

Teorii şi practici ale managementului timpului. Cum se face managementul timpului. Managementul timpului în practica farmaceutică. Stresul - consecinţă a unui management insuficient al timpului

Abilitaţi de conducere în Farmacie

Teorii şi stiluri de conducere. Restructurarea conducerii. Calităţile liderilor eficienţi.

Instrumente evaluative ale conducerii

Managementul banilor

Declaraţii fiscale esenţiale: bilanţul, declaraţia de venit, situaţia fluxului de bani.

Rapoarte financiare în practica farmaciilor comunitare şi/sau de spital

Plătitorii terţi

Impactul plaţii terţilor asupra farmaciilor. Rambursarea terţilor pentru reţetele medicale.

Evaluarea impactului financiar al parţii terţe

Alocări bugetare

Scopurile sistemelor bugetare. Bugetul general - un instrument de planificare. Bugetarea cu bază zero. Impactul cumpărătorului asupra bugetelor

STAGIUL DE INFORMATICĂ APLICATĂ

Obiectiv

Obiectivul principal al disciplinei constă în familiarizarea rezidenţilor cu mediile de documentare on-line, verificarea şi actualizarea informaţiilor şi modificărilor legislative pe site- urile agenţiilor de reglementare în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale.

Tematica lecţiilor conferinţă

Prezentare şi navigare pe site-urile oficiale ale Colegiului Farmaciştilor, Ministerului Sănătăţii, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale.

Navigare şi documentare pe site-urile agenţiilor internaţionale de reglementare în domeniul medicamentului, EMA, FDA, OMS

Gestionarea bazelor de date pentru farmacii

Monitorizarea datelor, analize şi tendinţe

Baremul activităţilor practice

Identificarea şi gestionarea formularelor specifice de raportare a unei reacţii adverse, de monitorizare suplimentară, de sesizare privind calitatea unui medicament, de sesizare a lipsei unui medicament, de recunoaştere şi raportare a medicamentelor contrafăcute.

Pregătirea şi gestionarea documentaţiei în vederea evaluării Regulilor de bună practică farmaceutică.

Baze de date pentru farmacii

Monitorizarea datelor, analize şi tendinţe. Analiza statistică a datelor, evaluări, comparări cu ajutorul programelor statistice Minitab, Excel

STAGIUL DE FARMACOTERAPIE ŞI INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE

Obiective: Însuşirea aspectelor particulare de farmacocinetică, farmacodinamie şi farmacoterapie la categorii speciale de pacienţi. Identificarea interacţiunilor medicamentoase (pe aceeaşi prescripţie sau pe prescripţii paralele) în farmacia de comunitate. Limitarea consumului de antibiotice şi chimioterapice antimicrobiene în farmacia de comunitate.

Tematica lecţiilor conferinţă

Aspecte farmacoterapeutice particulare la vârstele extreme, în sarcină şi alăptare (5 h)

Interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică: medicament/medicament, medicament/ aliment, medicament/alcool, tutun, medicament/suplimente alimentare (4 h)

Farmacoterapie şi interacţiuni medicamentoase la pacienţi cu patologia cardiovasculară şi boli metabolice: HTA, cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă, boală arterială periferică, boală venoasă cronică, dislipidemie, diabet zaharat (8 h)

Farmacoterapie şi interacţiuni medicamentoase la pacienţi cu patologia digestivă: ulcerul gastroduodenal, boala de reflux gastroesofagian, sindromul de intestin iritabil (4 h)

Farmacoterapie şi interacţiuni medicamentoase la pacienţi cu boli cronice respiratorii: astm, BPOC (3 h)

Farmacoterapie şi interacţiuni medicamentoase la pacienţi cu boli musculoscheletice

(5 h)

Rezistenţa la antibiotice şi chimioterapice antibacteriene în farmacia de comunitate.

Principii ştiinţifice de evaluarea a prescripţiilor cu antibiotice şi chimioterapice antibacteriene în farmacia de comunitate. Interacţiuni medicamentoase semnificative clinic ale antibioticelor şi chimioterapicelor (6 h).

Aspecte practice privind utilizarea terapiei hormonale sistemice şi topice (5 h)

STAGIUL DE FARMACIE CLINICĂ

Obiective: Însuşirea principiilor de consiliere în farmacie de comunitate pentru medicamentele OTC şi medicamentele etice în contextual polipatologiei. Consilierea pacientului pentru creşterea aderenţei şi persistenţei la tratamentul cronic. Evitarea reacţiilor

adverse induse de medicamente prin analiza obiectivă a condicilor de prescripţii medicale în spital.

ore).

Tematica lecţiilor conferinţă

Principii ale asistenţei farmaceutice (Pharmaceutical care) în farmacia comunitară (2

1O. Aderenţa la tratament în bolile cronice: evaluare, modalităţi de ameliorare,

identificarea barierelor care scad aderenţa şi persistenţa la tratament (3 ore).

Consilierea pacientului privind medicaţia OTC în contextul polipatologiei şi polimedicaţiei (3 ore).

Consilierea prescripţiei medicale în privinţa posologiei şi a momentului optim de administrare (raportat la mese şi la nictemer) (2 ore).

Gestionarea unor simptome frecvente în farmacia comunitară: durere, febră, inflamaţie simptome respiratorii, simptome digestive, tulburări metabolice, simptome dermatologice (6 ore).

Analiza condicilor de prescripţii medicale în spital: doze pentru o dată, doze pentru 24 de ore, duplicate terapeutice (4 ore).

STAGIUL DE BIOFARMACIE

Obiectiv

prezentarea noţiunilor de biodisponibilitate şi bioechivalenţă, a particularităţilor căilor de administrare; descrierea principiilor de clasificare biofarmaceutică şi a rolului procedurilor de bioderogare în înregistrarea produselor farmaceutice; dezvoltarea de metodelor de cedare / dizolvare in vitro şi utilizarea lor în evaluarea performanţelor biofarmaceutice.

Tematica lecţiilor conferinţă

Biodisponibilitate şi bioechivalenţă. Caracteristicile proceselor de absorbţie după administrarea pe cale orală. Influenţa factorilor fiziologici şi patologici asupra absorbţiei, distribuţiei, metabolismului şi extracţiei.

Sisteme de clasificare biofarmaceutică. Determinarea solubilităţii, permeabilităţii şi a profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Proceduri de bioderogare.

Evaluarea bioechivalenţei formelor farmaceutice solide orale. Prezentarea comparativă a ghidurilor de reglementare.

Evaluarea bioechivalenţei formelor farmaceutice speciale, topice şi transdermice

Baremul activităţilor practice

Dezvoltarea testelor de dizolvare in vitro din forme farmaceutice convenţionale. Capitole generale compendiale şi monografii specifice.

Dezvoltarea testelor de cedare in vitro din forme farmaceutice speciale. Principii generale.

Analiza similarităţii microstructurale. Aplicarea conceptului de echivalenţă farmaceutică extinsă.

Evaluarea similarităţii profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Metrici de similaritate.

STAGIUL DE FARMACIE VETERINARĂ

Obiective: Deprinderea unor competenţe legate de medicamentele utilizate în terapia veterinară, punând accent pe aspectele care diferenţiază medicamentul de uz uman de cel veterinar; Prezentarea unor medicamente din cadrul farmacoterapiei veterinare, care se adresează sistemului nervos central, aparatului cardiovascular, aparatului respirator, aparatului digestiv, aparatului excretor, medicamente cu acţiune predominantă asupra schimburilor nutritive, antiinflamatoare, antibacteriene, antifungice, antihelmintice, antiparazitare, antiseptice şi dezinfectante; Cunoaşterea posibilităţilor de administrare a medicamentelor în funcţie de specie, precum şi a modului de calculare a dozelor şi a măsurilor de siguranţă ce trebuie respectate pentru prevenirea accidentelor la om; Însuşirea cunoştinţelor necesare pentru a elibera medicamente de uz veterinar din farmacia de uz uman, în interesul proprietarului şi al animalului bolnav; Dobândirea cunoştinţelor referitoare la posibilităţile de administrare a medicamentelor de uz uman în scop veterinar şi la translatarea dozelor din uz uman pentru uz

veterinar; Consilierea pacienţilor privind zoonozele.

Tematica lecţiilor conferinţă

Definirea şi descrierea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor şi a altor produse de uz veterinar, sub aspect farmacocinetic, farmacoterapic şi farmacotoxicologic;

-Lecţii conferinţă referitoare la medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central, aparatului cardiovascular, respirator, digestiv, medicamente cu acţiune predominantă asupra schimburilor nutritive, excretor, medicamente cu acţiune predominantă asupra schimburilor nutritive, medicamente antiinflamatoare, antibacteriene, antifungice, antihelmintice, antiseptice şi dezinfectante.

Baremul activităţilor practice

Căile de administrare a medicamentelor de uz veterinar

-Dozele medicamentelor în medicina veterinară

-Respectarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică, a eticii şi deontologiei profesionale

-Utilizarea eficientă a surselor informaţionale şi a resurselor de comunicare şi formare profesională asistată (portaluri Internet, aplicaţii software de specialitate, baze de date, cursuri on-line etc.) atât în limba română cât şi într-o limbă de circulaţie internaţională.

STAGIUL DE HOMEOPATIE

Obiective: Cunoaşterea aspectelor generale teoretice privind homeopatia ca metodă farmacoterapeutică alternativă a alopatiei, principiile fundamentale ale homeopatiei , remediile homeopatice. Însuşirea, interpretarea şi utilizarea noţiunilor fundamentale referitoare la principiile homeopatiei şi a modalităţilor de formulare şi preparare a medicamentului homeopat. Cunoaşterea prevederilor compendiale privind preparatele homeopate, produsele vegetale pentru preparate homeopate, tincturi mamă pentru preparate homeopate.

Tematica lecţiilor conferinţă

Homeopatia. Definiţie şi generalităţi.

Modalităţi de aplicare. Experimentarea pe omul sănătos. Individualizarea tratamentului. Utilizarea dozelor infinitezimale dinamizate

Metode terapeutice utilizate în homeopatie. Principii fundamentale ale homeopatiei (principiul similitudinii, identităţii diluţiei homeopate şi doza infinitezimale

Medicamentul homeopat. Materii prime şi suşe homeopatice. Materii prime şi suşe homeopatice. Tincturi mamă. Macerate. Produse chimice de origine minerală sau organică. Bioterapice şi izoterapice

Prepararea (procesele de diluţie şi dinamizare), conservarea şi etichetarea tincturilor mamă pentru preparate homeopate.

Căile de administrare şi posologia în homeopatie

Preparate homeopate. Granule. Comprimate. Globule. Supozitoare. Fiole buvabile. Picături. Trituraţii

Preparate homeopate (Praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

Produse vegetale pentru preparate homeopate (Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

1O.Tincturi mamă pentru preparate homeopate (Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

STAGIUL DE MARKETING ŞI PIAŢĂ FARMACUTICĂ

Obiectiv: Acest stagiu are ca scop aprofundarea noţiunilor teoretice si practice de către viitorii farmacişti specialişti, astfel încât aceştia sa poată opera cu strategii de marketing specifice serviciilor farmaceutice. La sfârşitul stadiului ei vor fi capabili sa propună diverse metode de concepere şi furnizare a serviciilor oferite de farmacişti, sa dezvolte strategii de marketing, de promovare, tehnici de stabilire a preturilor, etc.

Tematica lecţiilor conferinţă

Bazele marketingului

Concepte esenţiale in marketing. Importanta marketingului pentru farmacişti. Concepţii greşite despre marketing

Abordări ale marketingului. Probleme legate de marketingul serviciilor farmaciştilor

Concepte esenţiale de marketing

Definiţia produsului. Diferenţe dintre asistenţa farmaceutică şi serviciile de distribuţie de bază. Clienţii serviciilor oferite de farmacişti. Sarcinile marketingului

Trăsăturile specifice ale serviciilor

Clasificarea serviciilor oferite de farmacişti. Tipul de relaţie farmacist - pacient.

Controlul asupra cererii si ofertei

Controlul asupra prestării serviciilor

Elemente ale serviciilor de calitate pentru clienţi. Sisteme de servicii bine concepute si bine puse in aplicare.

Proiectarea serviciilor farmaceutice

Abordări in proiectarea serviciilor. Beneficiile abordării bazate pe împuternicire.

Planingul pentru performanţa serviciilor. Auditurile de servicii

Comportamentul consumatorului

Deciziile consumatorului. Variabilele care afectează luarea deciziilor din partea consumatorului. Modele de comportament pentru sănătate

Evaluarea serviciilor de către consumator

Satisfacţia şi aşteptările. Valoarea percepută şi calitatea serviciilor. Elemente ale serviciilor evaluate de consumatori. Îmbunătăţirea percepţiei pacienţilor asupra serviciilor

Strategiile de marketing

Stabilirea strategiilor organizaţionale. Rolul declaraţiei de misiune. Rolul planului de

afaceri. Analiza SWOT. Poziţionarea serviciilor farmaceutice. Brandurile şi Brandingul. Strategii pentru ciclul de viaţă al produsului. Strategiile de portofoliu. Strategiile de inovare.

Segmentarea pieţei

Segmentare, targeting şi poziţionare. Identificarea segmentelor de piaţă cu potenţial. Abordarea empirică versus abordarea bazată pe ipoteze. Segmentarea demografică. Segmentarea geografică. Segmentarea psihografică. Segmentarea în funcţie de beneficii. Segmentarea pentru uzul farmacistului practician

1O. Cuantificarea serviciilor oferite de farmacişti

Stabilirea preturilor pentru serviciile oferite de farmacişti. Factorii care influenţează preţul: consumatorul, concurenta, costurile. Strategii pentru stabilirea preturilor serviciilor oferite de farmacişti. Metode prin care consumatorul ia cunoştinţa de preţul serviciului

Canale de distribuţie

Componenţii canalelor. Intermediarii din cadrul canalelor de distribuţie. Factorii care influenţează structura canalelor de distribuţie. Schimbări in cadrul canalelor de distribuţie a produselor şi serviciilor farmaceutice

Baremul activităţilor practice

La seminarii şi aplicaţii practice se vor face exerciţii astfel încât rezidenţii să fie capabili

să-şi sporească şansele în carieră, să ofere asistenţă mai bună pacienţilor, să promoveze o imagine mai bună despre farmacişti în rândul publicului;

să realizeze un discurs scurt în care să facă diferenţa intre servicii şi asistenţa farmaceutică

cum s-ar putea ca serviciile farmaceutice sa fie furnizate: la domiciliul clientului, într- un mod standardizat, printr-o relaţie specifică pacienţilor fideli

sondarea unui număr de 2O voluntari care sa relateze o situaţie legata de un serviciu farmaceutic. Rezidentul va grupa răspunsurile pe categorii, realizând o histograma, etc.

STAGIUL DE URGENŢE MEDICALE

Obiectiv: completarea cunoştinţelor şi dezvoltarea abilităţilor de exercitare a rolurilor specifice muncii în echipă la nivel de Asistenţă Medicală de Urgenţă Prespitalicescă, pentru promovarea spiritului de iniţiativă, a cooperării, atitudinii pozitive şi respectului faţă de pacienţi şi colegi.

Tematica lecţiilor conferinţă

Urgenţe traumatice

Reacţia corporală generală la traumă

Traumatologia şi sistemele de traumă

Managementul în prespital al traumatismelor

Managementul de urgenţă al traumatismelor

Urgenţele netraumatice

Urgenţele Cardiovasculare

Urgenţele respiratorii la adult

Urgeneţele neurologice

Urgeneţele renale şi uro-genitale

Urgenţele gastrointestinale 1O. Bolile infecţioase în urgentă

Imunologia în Unitatea de Primire Urgenţe

Tulburările hematologice în urgenţă

Urgenţele endocrine şi metabolice

Urgenţele oculare şi ORL

Dermatologia în Unitatea de Primiri Urgenţe

Urgenţele obstetricale şi ginecologice

Urgenţele obstetricale

Urgenţele ginecologice

Urgenţele pediatrice

Generalităţi asupra medicinei de urgenţă pediatrică

Urgenţele Geriatrice

Urgentele geriatrice

Urgenţele psihiatrice şi de comportament 2O. Urgenţele psihiatrice şi de comportament Baremul activităţilor practice

Centrele de toxicologie

Îngrijirea în prespital şi interspitalicească a pacientului intoxicat sau cu supradoză

Pacientul intoxicat

Evaluarea toxicologică şi managementul pe baza prezentării clinice

Evaluarea toxicologică şi managementul pe baza toxicului specific

Alcoolul şi substituenţii acestuia

Urgenţele de abuz de droguri şi substanţe

Toxi-infecţia alimentară

STAGIUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ŞI POLITICA MEDICAMENTULUI

Obiective: Cunoaşterea conceptelor generale de evaluare şi supraveghere a sănătăţii populaţiei; promovarea sănătăţii prin strategii şi politici publice; însuşirea unor noţiuni de bază de epidemiologie aplicată; cunoaşterea modului în care este organizat sistemul sanitar şi a unor principii ale politicilor în domeniul medicamentului.

Tematica lecţiilor conferinţă

Introducere generală în sănătatea publică: sănătatea individului şi sănătatea populaţiilor; definirea domeniului sănătăţii publice; evoluţia conceptelor în sănătate publică; măsurarea stării de sănătate a populaţiei.

Epidemiologie aplicată pentru farmacişti: concepte şi principii de bază.

Concepte de promovare a sănătăţii şi educaţiei pentru sănătate. Prevenirea şi controlul bolilor. Screeningul în depistarea bolilor. Rolul farmacistului în creşterea nivelului de educaţie sanitară în rândul pacienţilor.

Abordarea integrată "o singură sănătate" (One health approach).

Practica bazată pe dovezi şi sănătatea publică. Implicaţiile digitalizării sistemelor de sănătate.

Organizarea şi finanţarea sistemului de sănătate din România.

Politica medicamentului în România. Principii necesare pentru asigurarea accesului la medicamente şi sustenabilităţii sistemului.

Circuitul medicamentului. Metodologia de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman. Sistemul de rambursare.

Baremul activităţilor practice

Realizarea unui material de educaţie pentru sănătate destinat mediilor de informare în

masă.

Strategii de implicare a comunităţii farmaceutice în educaţia pentru sănătate şi

promovarea sănătăţii.

Studiul comparativ între metodologiile de calcul al preţului unui medicament din diferite ţări europene.

STAGIUL DE AFACERI REGLEMENTARE FARMACEUTICE

Obiective: înţelegerea principalelor reglementări aplicabile în domeniul farmaceutic, (în principal referitor la medicamente, dar şi noţiuni fundamentale privind reglementările aplicabile dispozitivelor medicale, produselor cosmetice şi suplimentelor alimentare)

Tematica lecţiilor conferinţă

Experienţe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic contemporan. Cei trei piloni care susţin reglementările farmaceutice: calitate, siguranţă şi eficacitate.

Regimul juridic al standardelor compendiale.

Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric şi medicamentelor orfane.

Reglementări privind medicamentele falsificate.

Principii reglementare privind farmacovigilenţa.

Principii reglementare privind produsele controlate (stupefiante, psihotrope, precursori de droguri)

Distribuţia medicamentelor de uz uman şi bune practici de distribuţie.

Principii reglementare privind importurile şi exporturile paralele în Uniunea Europeană.

Publicitatea medicamentelor de uz uman.

1O. Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate şi rambursarea medicamentelor

Baremul activităţilor practice

Însuşirea limbajului tehnic specific şi utilizarea lui corectă.

Însuşirea principalelor surse de informare în scop reglementar în domeniu şi căutarea eficientă a informaţiilor.

Însuşirea elementelor specifice unui sistem de calitate; redactarea şi ciclul de viaţă al unor proceduri operaţionale standard.

Familiarizarea cu formularul de raportare a reacţiilor adverse, sursele de informaţii şi principiile aplicabile în domeniul detectării semnalelor de farmacovigilenţă.

Studii de caz privind produse regimul juridic al cosmeticelor şi al suplimentelor

alimentare.

STAGIUL DE MANAGEMENTUL CALITĂŢII, STANDARDIZARE ŞI LOGISTICĂ

Tematica lecţiilor conferinţă

Calitate, abordări ale managementului calităţii, standarde internaţionale de calitate aplicabile în farmacia de spital.

Rolul farmaciştilor în asigurarea calităţii şi siguranţei în farmacia de spital.

Managementul riscului în farmacia de spital.

Protocolul în cazul erorilor de medicaţie cu implicarea pacientului. Termeni şi condiţii pentru tratamentul cu medicamente ce nu posedă autorizaţie de punere pe piaţă. Includerea, modificarea si achiziţia produselor de uz medical.

Proiectarea, emiterea, introducerea şi monitorizarea standardelor şi ghidurilor de operare pentru farmacia de spital.

Logistica şi managementul stocurilor - concepte, principii, obiective, metodologie şi modele. Procese şi activităţi logistice.

Tipuri de stocuri in farmacia de spital. Lotul şi termenul de valabilitate. Sistem de management al inventarului bazat sisteme informatizate. Coduri de bare.

Managementul lanţului de aprovizionare. Realizarea stocurilor pentru situaţii de deficit de medicamente şi stocuri pentru situaţii de urgenţă.

Instrumente şi analize logistice.

Baremul activităţilor practice

Proiectarea ghidurilor privind managementul riscului în farmacia de spital.

Rezolvarea sarcinilor legate de procesele logistice în farmacia de spital.

Rezolvarea sarcinilor ce ţin de stocuri.

STAGIUL DE FARMACOVIGILENŢĂ

Obiectiv: Însuşirea unor principii şi abilităţi practice în domeniul farmacovigilenţei şi siguranţei medicamentului

Tematica lecţiilor conferinţă

Noţiuni fundamentale de farmacovigilenţă - 2 ore

Istoricul şi evoluţia farmacovigilenţei - 1 oră

Organisme de bază în farmacovigilenţă - 2 ore

Codificarea în farmacovigilenţă. MedDRA - 2 ore

Rolul EMA în activitatea de farmacovigilenţă. Rolul PRAC, CHMP şi CMDh - 2 ore

Rolul ANMDM în activitatea de farmacovigilenţă - 2 ore

Rolul profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi al pacienţilor în activitatea de farmacovigilenţă - 2 ore

Sistemul de farmacovigilenţă în România - 1 oră

Sisteme de farmacovigilenţă în SUA şi în Europa - 1 oră

1O. Managementul problemelor de siguranţă. Noţiunea de semnal în farmacovigilenţă - 2

ore

11. Supravegherea postmarketing - importanţă, necesitate, metodologie - 3 ore

STAGIUL DE COMUNICARE ŞI CONSILIERE A PACIENTULUI

Obiectiv

Scopul acestui stagiu este ca la finalul sau, absolvenţii sa fie capabili de a evalua

informaţiile obţinute pe baza chestionării despre pacient, boală, medicamente administrate curent sau ocazional, de a identifica eventualele probleme de terapie medicamentoasă, de a cunoaşte şi aplica principiile şi tehnicile de comunicare eficientă cu pacientul, de a identifica pacienţii necomplianţi şi nu în ultimul rând de a promova colaborarea cu ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii în interesul pacientului.

Tematica lecţiilor conferinţă

Conţinutul acestui stagiu se bazează pe următoarele capitole

Construirea relaţiei cu pacienţii

Principii: premisa legală, creşterea empatiei şi toleranţei, confidenţialitatea; Metode: crearea cadrului, stabilirea limitelor, ascultarea activă.

Rezultate: atingerea obiectivelor, complianţa la tratament.

Inteligenţa emoţionala în comunicare

Inteligenţa multiplă. Educarea inteligenţei emoţionale.

Comportamente dezirabile în relaţia cu pacientul

Adoptarea la realitate. Recunoaşterea emoţiilor. Cum sa fii ascultat. Potolirea furiei. Cum păstram distanţa

Etica şi deontologia comunicării cu pacientul

Codul de deontologie al farmacistului. Aplicarea codului deontologic al farmacistului în comunicarea cu pacientul. Respectarea codului de deontologie la eliberarea produselor farmaceutice

Modele interactive de comunicare interpersonală

Identificarea elementelor nonverbale în comunicarea cu pacientul

Bariera în comunicarea cu pacientul în farmacie Mijloace de comunicare cu pacientul

Strategii specifice de comunicare interactivă cu copiii şi familia acestora

Comunicarea interprofesională şi dezvoltarea relaţiilor cu ceilalţi profesionişti din sănătate

Comunicarea cu medicul. Comunicarea cu asistenţii medicali şi/sau sociali.

Comunicarea pe Internet a farmacistului cu pacientul - parte integrantă a unei comunicări de bună calitate care să asigure înţelegerea corecta a mesajelor

Baremul activităţilor practice

Studii de caz (Practică /Seminarii)

Exemple de scenarii bazate pe situaţii reale, din practica curentă Se vor include dialoguri şi analize ilustrate, inclusiv a textelor

Aplicaţii practice legate de transmiterea informaţiilor către pacient legate de administrarea diferitelor forme farmaceutice: comprimate, capsule, forme lichide, aerosoli, forme destinate aplicării pe mucoase, etc.

STAGIUL DE FARMACOECONOMIE

Obiective: Cunoaşterea şi aplicarea termenilor de bază din farmacoeconomie; înţelegerea rolului farmacoeconomiei în luarea deciziilor în sănătate, pentru îmbunătăţirea eficienţei în spitale; analizarea rezultatelor obţinute în urma unui studiu farmacoeconomic pentru asigurarea unei farmacoterapii de calitate, cu costuri cât mai reduse pentru pacient şi societate.

Tematica lecţiilor conferinţă

Principiile farmacoeconomiei.

Metode de analiză farmacoeconomică. Costuri şi beneficii.

Ce este QALY? Instrumente de măsurare a calităţii vieţii.

Evaluări farmacoeconomice ale intervenţiilor/serviciilor de farmacie clinică. Măsurarea valorii adăugate de farmaciştii clinicieni prin participarea în echipele multidisciplinare.

STAGIUL DE NUTRIŢIE ENTERALĂ ŞI PARENTERALĂ

Obiective: Cunoaşterea şi înţelegerea noţiunilor şi principiilor de bază ale terapiei prin nutriţie enterală şi parenterală, farmacistul fiind un furnizor de servicii benefice de asistenţă farmaceutică pentru pacienţii cărora li se administrează astfel de terapie. Cunoaşterea şi înţelegerea considerentelor de formulare, a metodelor de preparare, condiţionării şi controlului calităţii preparatelor pentru nutriţie enterală şi parenterală. Familiarizarea farmacistului cu factorii de care depinde alegerea tipului de nutriţie (enterală sau parenterală) la pacienţii adulţi şi pediatrici. Cunoaşterea dispozitivelor convenţionale şi moderne de accesare a nutriţiei enterale şi parenterale la adulţi şi copii. Cunoaşterea şi înţelegerea interacţiunilor şi incompatibilităţilor dintre medicamentele administrate concomitent cu nutriţia enterală/parenterală, în scopul evitării acestora. Cunoaşterea, înţelegerea şi respectarea reglementărilor naţionale şi internaţionale pentru utilizarea nutriţiei parenterale şi enterale la pacienţi adulţi şi pediatrici.

Tematica lecţiilor conferinţă

Necesităţile nutriţionale la pacienţii adulţi şi pediatrici.

Nutriţia enterală : definiţie, avantaje şi dezavantaje, indicaţii. Considerente care stau la baza prescrierii nutriţiei enterale. Preparate pentru nutriţie enterală.

Nutriţia parenterală : definiţie, avantaje şi dezavantaje, indicaţii. Considerente care stau la baza prescrierii nutriţiei parenterale. Preparate pentru nutriţie parenterală.

Dispozitive de accesare a nutriţiei enterale şi parenterale la adulţi.

Aspecte specifice nutriţiei enterale şi parenterale în pediatrie: indicaţii, tipuri şi căi de administrare, dispozitive de accesare a nutriţiei enterale şi parenterale la copii.

Managementul terapiei medicamentoase la pacienţii cu nutriţie enterală şi parenterală. Interacţiuni şi incompatibilităţi medicament-nutriţie enterală/parenterală.

Reglementări pentru utilizarea nutriţiei parenterale şi enterale la pacienţi adulţi şi pediatrici.

STAGIUL DE RADIOFARMACIE

Tematica lecţiilor conferinţă

Noţiuni generale de radiofarmacie (farmacie nucleară)

Principii de bază în obţinerea medicamentelor radiofarmaceutice

Aspecte specifice privind formularea, controlul, ambalarea şi transportul medicamentelor radiofarmaceutice

Efectele biologice ale medicamentelor radiofarmaceutice

Aspecte clinice ale utilizării medicamentelor radiofarmaceutice

Reguli de bună practică de fabricaţie specifice medicamentelor radiofarmaceutice

Baremul activităţilor practice

Modalităţi practice de obţinere a produselor radiofarmaceutice Controlul calităţii produselor radiofarmaceutice

Particularităţi ale profilului farmacocinetic, farmacodinamic şi farmacotoxicologic al medicamentelor radiofarmaceutice

Prevederile Farmacopeei Europene 9.O privind medicamentele radiofarmaceutice

STAGIUL DE FARMACIE ONCOLOGICĂ

Tematica lecţiilor conferinţă

Principii de bază ale farmaciei oncologice Standarde de calitate

Clasificarea şi mecanismele de acţiune ale medicamentelor antineoplazice

Rolul farmacistului de la prescriere la administrarea medicamentelor antineoplazice Unitatea de pregătire a medicamentelor oncologice. Monitorizarea, validarea şi lucrul cu

medicamentele oncologice

Oncologie clinică. Biologia cancerului, etiologie, epidemiologie Interacţiuni ale medicamentelor antineoplazice

Medicina complementară în oncologie Chemoterapia în timpul sarcinii

Biologia moleculară în oncologie. Introducere în proteine, anticorpi monoclonali.

Introducere în biosimilare. Reglementări specifice

Baremul activităţilor practice

Formularea şi farmacocinetica medicamentelor antineoplazice Studii clinice în oncologie

Chemoterapia orală - complianţa şi aderenţa la terapie Stabilitatea fizico-chimică a medicamentelor citotoxice Principiile de bază ale terapiei oncologice

Farmacovigilenţa, erori de medicaţie, managementul erorilor Suportul nutriţional al pacienţilor cu cancer

Plan de acţiune adaptat spitalului

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

ANEXA nr. 2

DIRECŢIA GENERALĂ RESURSE UMANE, STRUCTURI ŞI POLITICI SALARIALE

CURRICULUM DE PREGĂTIRE ÎN SPECIALITATEA

INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ŞI COSMETICĂ

Toate drepturile privind publicarea şi difuzarea acestei lucrări aparţin Ministerului Sănătăţii

CURRICULA PENTRU SPECIALITATEA INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ŞI COSMETICĂ

DEFINIŢIE: Rezidenţiatul în industria farmaceutică şi cosmetică are drept scop formarea şi perfecţionarea farmacistului în care se utilizează cunoştinţele farmaceutice şi biomedicale în vederea cercetării, dezvoltării, evaluării şi fabricaţiei industriale a produselor farmaceutice şi cosmetice.

DURATA: 3 ani.

STRUCTURA STAGIILOR

Etapa de angajare, luare în evidenţă, rezolvare a problemelor social administrative, prezentare la unitatea repartizată, alegerea îndrumătorului şi fixarea planului de activitate: ½ lună

Stagiul de tehnologie farmaceutică: 4 luni

Stagiul de biotehnologie: 2 luni

Stagiul de biofarmacie: 2 luni

Stagiul de procese tehnologice şi utilaje industriale utilizate în industria farmaceutică şi cosmetică: 2 luni

Stagiul de cercetare şi dezvoltare farmaceutică şi cosmetică: 2 luni

Stagiul de informatică şi biostatistică: 1 lună

Stagiul de proiectarea şi planificarea activităţii de cercetare: 2 luni

Stagiul de transfer tehnologic şi validare: 4 luni

Stagiul de fabricaţie şi planificare industrială: 1 lună

Stagiul de afaceri reglementare farmaceutice: 2 luni

Stagiul de marketing şi piaţa farmaceutică şi a cosmeticelor: 1 lună

Stagiul de managementul şi asigurarea calităţii (controlul medicamentului): 2 luni

Controlul calităţii (CC)

Asigurarea calităţii (AC)

Stagiul de proprietate intelectuală în cercetare-dezvoltare în domeniul farmaceutic şi cosmetic: 1 lună

Stagiul de toxicologie industrială şi ecotoxicologie: 1 lună

Stagiul de farmacoeconomie: ½ lună

Stagiul practic într-o unitate farmaceutică sau cosmetică: 6 luni

OBS. În organizarea programului se va ţine cont de includerea perioadelor de concediu legal de odihnă.

STAGIUL DE TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Tematica lucrărilor conferinţă

Asigurarea şi aprofundarea bazei de noţiuni teoretice privind formele farmaceutice existente în terapeutică, respectiv cele mai noi descoperiri

Forme farmaceutice solide (comprimate, comprimate filmate, capsule, granule, pulberi, ovule, s.a.);

Forme farmaceutice semisolide (unguente, creme, geluri); Forme farmaceutice lichide (soluţii, suspensii, emulsii); Forme farmaceutice cu cedare imediată şi modificată;

Dispozitive medicale (biocide pentru uz medical, sisteme OROS, plasturi, echipamente, testere biologice, software, s.a.).

Studiul tipurilor de procese tehnologice utilizate la scară industrială;

Generalităţi privind tipurile de procese tehnologice (întrerupte , semicontinue, continue); Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice solide;

Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice semisolide; Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice lichide ; Procese tehnologice pentru fabricarea substanţelor active (API);

Biotehnologii. Generalităţi, dezvoltarea unui astfel de proces şi principii de adecvare pentru fabricaţie de rutină.

Utilaje industriale. Mecanism de funcţionare.

Noţiuni generale privind componentele mecanice, termice, electrice şi pneumatice.

Diferenţe tehnice între echipamente şi maşini. Regim de funcţionare.

Utilaje tip amestecătoare, mori şi sortatoare;

Utilaje cu pulverizare (maşini de filmat şi concentrat extracte); Utilaje tip presă (maşini de comprimare, divizare în capsule); Utilaje cu schimb termic (fluidbed, dizolvatoare, liofilizatoare, s.a.); Linii de ambalare / divizare.

STAGIUL DE BIOTEHNOLOGIE

Obiective: descrierea caracteristicilor medicamentelor biologice, a cadrului de reglementare adoptat la nivel european şi internaţional; analiza procesului de cercetare- dezvoltare pentru medicamentele biologice; definirea conceptelor de medicamente biosimilare şi interschimbabilitate; particularităţile analzelor non-clinice şi clinice în studiul variaţiilor procesului de fabricaţie.

Tematica lecţiilor conferinţă

Fluxul informaţiei genetice

Tehnologia ADN recombinat

Medicamente biosimilare. Caracteristici, dezvoltare şi cadru de reglementare

Siguranţa medicamentelor biosimilare. Monitorizare şi trasabilitate

Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare (produse bioterapeutice referinţă şi similare).

Aspecte non-clinice şi clinice ale variaţiilor implementate în procesul de fabricaţie a medicamentelor biosimilare

Impactul medicamentelor biosimilare asupra costurilor terapiei medicamentoase

Baremul activităţilor practice

Studii de caz. Descrierea unor procese de fabricaţie pentru medicamente biologice.

Studii de caz. Analiza comparativă a ghidurilor referitoare la medicamentele biosimilare.

Studii de caz. Dezvoltarea şi programele de evaluare clinică a medicamentelor biosimilare.

Studii de caz. Limite de comparabilitate.

STAGIUL DE BIOFARMACIE

Obiective: prezentarea sistemelor de clasificare bazate pe solubilitatea şi permeabilitatea substanţelor medicamentoase; descrierea cadrului actual de reglementare pentru proceduri de bioderogare bazate pe teste de dizolvare sau cedare in vitro; dezvoltarea de teste in vitro specifice fiecărui tip de formă farmaceutică şi utilizate în controlul de calitate, respectiv ca metode predictive pentru estimarea performanţelor in vivo.

Tematica lecţiilor conferinţă

Metodologii de evaluarea a solubilităţii şi permeabilităţii. Sisteme de clasificare bazate pe criterii biofarmaceutice şi aplicarea procedurilor de bioderogare (biowaiver).

Principii generale de determinare şi comparare a profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Dezvoltarea de metodologii predictive.

Dezvoltarea de specificaţii pentru produsul finit relevante clinic şi orientate către pacient (clinically relevant drug product specification).

Evaluări de performanţă in vitro şi in vivo. Relaţii şi corelaţii in vitro in vivo (in vitro in vivo correlations, IVIVC). Rolul IVIVC în dezvoltarea, înregistrarea şi optimizarea produselor farmaceutice

Evaluarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei formelor farmaceutice solide orale cu cedare imediată.

Evaluarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei formelor farmaceutice solide orale cu cedare prelungită şi întârziată.

Evaluarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei formelor farmaceutice transdermice.

Evaluări biofarmaceutice specifice medicamentelor aplicate local cu acţiune locală (locally acting, locally applied, LALA).

Forme farmaceutice semisolide topice. Ghiduri europene şi internaţionale de evaluare in vitro şi in vivo.

Baremul activităţilor practice

Dezvoltarea şi validarea testelor de dizolvare in vitro. Determinarea solubilităţii apoase, selecţia mediului, a aparatului şi a parametrilor operaţionali. Alegerea şi validarea criteriilor de acceptare.

Dezvoltarea de corelaţii in vitro in vivo de nivel A, B, C.

Dezvoltarea testelor de dizolvare in vitro pentru forme farmaceutice cu cedare modificată. Utilizarea testelor de dizolvare ca evaluări de siguranţă.

Evaluarea profilelor de cedare in vitro din forme farmaceutice semisolide topice. Corelarea analizei difuzionale cu determinări microstructurale.

STAGIUL DE PROCESE TEHNOLOGICE ŞI UTILAJE INDUSTRIALE UTILIZATE ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ ŞI COSMETICĂ

Obiective: prezentarea principiilor generale şi specifice de proiectare a facilităţilor de fabricaţie pentru produse farmaceutice şi cosmetice, a claselor de curăţenie şi a fluxurilor

tehnologice în relaţie cu tipul şi complexitatea formulărilor; descrierea conceptelor de calificare şi validare.

Tematica lecţiilor conferinţă

Proiectarea şi construcţia clădirilor şi a facilităţilor de fabricaţie. Definirea zonelor şi a sistemelor de control în funcţie de tipul de activităţi.

Proiectarea proceselor tehnologice pentru forme farmaceutice convenţionale, speciale şi moderne. Caracteristici ale spaţiilor, echipamentelor, materialelor şi tehnologiilor de fabricaţie

Forme farmaceutice sterile. Clase de curăţenie şi dispozitive pentru aer curat. Caracteristicile condiţionării aseptice.

Proiectarea, construcţia, instalarea, calibrarea, operarea şi verificarea performanţei echipamentelor utilizate în industria farmaceutică şi cosmetică.

Procese de fabricaţie şi control în proces. Produse intermediare şi vrac. Prevenirea contaminării încrucişate. Respingerea, recuperarea şi returnarea materialelor.

Validarea proceselor de fabricaţie. Politici şi programe de validare. Planul standard de validare

Validarea tradiţională şi validarea concurentă. Definirea parametrilor critici de proces, a atributelor critice de calitate şi a criteriilor de acceptare asociate.

Validarea curăţării.

Baremul activităţilor practice

Realizarea unui proiect pentru o facilitate de fabricaţie. Definirea zonelor, alegerea şi strategia de verificare a claselor de curăţenie în funcţie de tipul de formă farmaceutică şi de tehnologia de fabricaţie.

Proiectarea şi analiza comparativă a fluxurilor de fabricaţie pentru forme farmaceutice convenţionale nesterile.

Studii de caz. Proiectarea proceselor de validare pentru fabricaţia formelor farmaceutice sterile.

Studii de caz. Validarea tradiţională şi validarea concurentă.

STAGIUL DE CERCETARE ŞI DEZVOLTARE FARMACEUTICĂ ŞI COSMETICĂ

Obiective: Însuşirea cunoştinţelor teoretice privind etapele dezvoltării farmaceutice şi a metodelor fizico-chimice utilizate în caracterizarea şi dezvoltarea sistemelor farmaceutice şi cosmetice, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; cunoaşterea instrumentelor practice necesare şi utile în investigarea sistemelor farmaceutice şi cosmetice.

Tematica lecţiilor conferinţă

Etape în cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică şi cosmetică.

Parametri fizico-chimici determinanţi în dezvoltarea farmaceutică şi cosmetică (starea de agregare, solubilitatea, metode fizice şi chimice de îmbunătăţire a solubilităţii, coeficientul de repartiţie).

Consideraţii generale privind biomaterialele în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul farmaceutic şi cosmetic.

Elemente fundamentale de fizico-chimia biopolimerilor. Implicaţii în dezvoltarea sistemelor farmaceutice şi cosmetice.

Biomateriale non-polimerice. Aplicaţii în dezvoltarea sistemelor farmaceutice şi cosmetice.

Nanostructuri cu aplicaţii în domeniul farmaceutic şi cosmetic.

Tehnici de caracterizare a biomaterialelor.

Analiza atributelor critice de calitate în dezvoltarea farmaceutică.

Baremul activităţilor practice

Metode de determinare şi îmbunătăţire a solubilităţii.

Evaluarea proprietăţilor de suprafaţă.

Evaluarea caracteristicilor texturale.

Analiză cinetică şi reologică. Modele cinetice şi reologice.

STAGIUL DE INFORMATICĂ ŞI BIOSTATISTICĂ

Obiective

Obiectivul principal al disciplinei constă în familiarizarea rezidenţilor cu mediile de documentare on-line, verificarea şi actualizarea informaţiilor şi modificărilor legislative pe site-urile agenţiilor de reglementare în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale, analiza datelor, interpretare şi teste statistice.

Tematica lecţiilor conferinţă

Navigare şi documentare pe site-urile agenţiilor internaţionale de reglementare în domeniul medicamentului, EMA, FDA, OMS şi pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor medicale.

Tratate de specialitate în format electronic. Navigare, căutare monografii, reactivi, metodologii generale sau specifice de analiză, suplimente alimentare.

Analiza datelor conform specificaţiilor compendiale, reprezentare grafică

Analiza statistică a datelor, aplicarea testelor parametrice şi neparametrice conform specificaţiilor din ghiduri, analiza dispersională şi calculul intervalelor de încredere.

Baremul activităţilor practice

Consultarea şi implementarea ghidurilor specifice în cercetarea-dezvoltarea medicamentelor generice.

Navigare, căutare monografii, reactivi, metodologii generale sau specifice de analiză, suplimente alimentare în tratate de specialitate în format electronic

Analiza datelor, prelucrarea grafică şi statistică comparativ în Excel şi Minitab

Analiza dispersională şi calculul intervalelor de încredere în Minitab

STAGIUL DE PROIECTAREA ŞI PLANIFICAREA ACTIVITĂŢII DE CERCETARE

Obiective: Însuşirea principiilor de proiectare şi planificare a activităţii de cercetare - dezvoltare, prin strategiile QbD şi PAT; cunoaşterea instrumentelor specifice de proiectare experimentală, analiză, modelare şi optimizare a datelor experimentale, de management al riscului şi a strategiilor specifice de control.

Tematica lecţiilor conferinţă

Metode chemometrice în proiectarea şi planificarea activităţii de cercetare - dezvoltare.

Conceptul de Calitate prin Proiectare - Quality by Design (QbD) în cercetarea farmaceutică

Aspecte reglementate ale QbD

Profile de calitate în proiectarea produselor farmaceutice şi atribute critice de calitate ale produselor

Parametri critici de proces şi atribute critice de material în proiectarea proceselor farmaceutice.

Instrumente PAT - Process Analytical Technology.

Proiectarea statistică a experimentelor - Design of Experiments (DoE).

Analiza, modelarea şi optimizarea datelor experimentale. Asigurarea robusteţii produsului/procesului.

Aplicarea principiilor QbD la metodele analitice (Analytical Quality by Design - AQbD).

Baremul activităţilor practice

Aplicarea principiilor QbD la proiectarea, analiza şi optimizarea formelor farmaceutice solide.

Aplicarea principiilor QbD la proiectarea, analiza şi optimizarea formelor farmaceutice. semisolide.

Aplicarea principiilor QbD la proiectarea, analiza şi optimizarea sistemelor coloidale.

Aplicaţii PAT în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul farmaceutic şi cosmetic.

STAGIUL DE TRANSFER TEHNOLOGIC ŞI VALIDARE

Obiective: Însuşirea conceptelor de bază referitoare la transferul tehnologic, asigurarea calităţii, buna practică de fabricaţie şi managementul riscului în domeniul calităţii, precum şi a particularităţilor privind aplicarea în practică a principiilor calificării şi validării care se aplică facilităţilor, echipamentelor, utilităţilor, produselor şi proceselor din industria farmaceutică.

Tematica lecţiilor conferinţă

Transferul tehnologic. Definiţii şi modele. Niveluri de maturitate tehnologică (TRL).

Aspecte legislative. Managementul transferului tehnologic.

Particularităţi ale transferului tehnologic în industria farmaceutică. Ghidul ISPE privind normele de bună practică de transfer tehnologic aplicabile în procesul de dezvoltare farmaceutică. Ghidurile SUPAC-FDA.

Principiile de management al riscului în domeniul calităţii pe parcursul duratei de viaţă a medicamentului.

Reglementările de calitate în industria farmaceutică: principiile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, bună practică de laborator în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, ghidurile ICH, EMA şi FDA: provocările actuale şi armonizarea cadrelor de reglementare.

Principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice. Reglementările ISO 22716.

Organizarea şi planificarea calificării şi validării în industria farmaceutică. Întocmirea planului standard de validare (PSV).

Calificarea echipamentelor, facilităţilor, utilităţilor sau sistemelor în industria farmaceutică: calificarea proiectului, calificarea instalării, calificarea operaţională, calificarea performanţei, calificarea utilităţilor, recalificarea.

Validarea procesului. Documente de reglementare. Principii generale. Validarea de proces tradiţională. Verificarea continuă a procesului. Abordarea hibridă. Verificarea continuă a procesului pe parcursul duratei de viaţă a produsului, în contextul abordărilor bazate pe conceptul de Calitate prin Proiectare - Quality by Design (QbD).

1O. Validarea metodelor de testare. Definiţii, principii şi metodologie. Cadru de reglementare: ghidurile ICH şi FDA.

Validarea metodelor bioanalitice. Definiţii, principii, metodologie, particularităţi. Cadru de reglementare: ghidurile FDA şi EMA.

Principiile de bună practică de laborator versus ISO 17O25: aspecte comune şi particularităţi.

Documentaţia de validare. Protocolul şi raportul de validare. Înregistrări. Trasabilitate.

Controlul schimbării şi managementul deviaţiilor în procesele de calificare şi validare.

Baremul activităţilor practice

Validarea proceselor de fabricaţie a formelor farmaceutice dozate. Studii de caz.

Validarea metodelor analitice in laboratoarele fizico-chimice de controlul calităţii medicamentului.

Validarea metodelor bioanalitice.

STAGIUL DE FABRICAŢIE ŞI PLANIFICARE INDUSTRIALĂ

Obiective: prezentarea caracteristicilor pieţei farmaceutice şi a importanţei studiilor de piaţă în planificarea dezvoltării, înregistrării şi fabricaţiei medicamentelor; descrierea tipurilor de planificare aplicate în industria farmaceutică şi a metodologiilor de monitorizare, control şi optimizare a procesului de fabricaţie.

Tematica lecţiilor conferinţă

Metode şi tehnici de previziune. Obiectivele studiilor de piaţă şi particularităţile domeniului farmaceutic.

Planificarea strategică şi de tip CPM-PERT (critical path method - project evaluation and review technique).

Monitorizarea, controlul şi managementul proceselor de producţie.

Planificarea necesarului de materiale şi optimizarea procesului de fabricaţie.

Baremul activităţilor practice

Studii de caz. Tipuri de planificare aplicate în industria farmaceutică.

Studii de caz. Managementul proceselor de fabricaţie a produselor farmaceutice.

Studii de caz. Planificarea necesarului de materiale şi gestionarea stocurilor.

Studii de caz. Optimizarea procesului de fabricaţie.

STAGIUL DE AFACERI REGLEMENTARE FARMACEUTICE

Obiective: înţelegerea principalelor reglementări aplicabile în domeniul industriei farmaceutice, din perspectivă industrială (în principal referitor la medicamente, dar şi noţiuni fundamentale privind reglementările aplicabile dispozitivelor medicale, produselor cosmetice şi suplimentelor alimentare) şi dezvoltarea abilităţilor de redactare a documentelor conexe acestor activităţi.

Tematica lecţiilor conferinţă

Experienţe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic contemporan. Cei trei piloni care susţin reglementările farmaceutice: calitate, siguranţă şi eficacitate.

Reguli de bună practică de fabricaţie în domeniul farmaceutic şi în domeniile conexe.

Autorizarea studiilor clinice şi buna practică în domeniul studiilor clinice.

Autorizarea medicamentelor în Uniunea Europeană, cu elemente comparative privind principalele regiuni geopolitice.

Variaţii la autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman.

Regimul juridic al standardelor compendiale.

Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric şi medicamentelor orfane.

Reglementări privind medicamentele falsificate.

Obligaţii post-autorizare ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă 1O. Principii reglementare privind farmacovigilenţa (perspectivă industrială).

Principii reglementare privind produsele controlate (stupefiante, psihotrope, precursori de droguri)

Distribuţia medicamentelor de uz uman şi bune practici de distribuţie.

Principii reglementare privind importurile şi exporturile paralele în Uniunea Europeană.

Publicitatea medicamentelor de uz uman.

Reglementarea preţului medicamentelor de uz uman.

Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate şi rambursarea medicamentelor

Principii reglementare aplicabile dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană

Principii reglementare aplicabile produselor cosmetice

Principii reglementare aplicabile suplimentelor alimentare

2O. Noţiuni de proprietate industrială relevante pentru industria farmaceutică

Baremul activităţilor practice

Însuşirea limbajului tehnic specific şi utilizarea lui corectă.

Însuşirea principalelor surse de informare în scop reglementar în domeniu şi căutarea eficientă a informaţiilor.

Însuşirea elementelor specifice unui sistem de calitate; redactarea şi ciclul de viaţă al unor proceduri operaţionale standard.

Familiarizarea cu principalele autorităţi implicate în reglementarea medicamentelor şi a produselor conexe şi a modului de interacţiune cu acestea.

Redactarea de documente relevante pentru tematica abordată la curs (cereri de autorizare, de variaţii, corespondenţă administrativă relevantă pentru diversele tipuri de activităţi pre- şi post-autorizare), solicitări de informaţii de la autorităţile competente etc.

Însuşirea utilizării standardelor compendiale generale şi specifice pentru procesul de fabricaţie al anumitor medicamente.

Familiarizarea cu formularul de raportare a reacţiilor adverse, sursele de informaţii şi principiile aplicabile în domeniul detectării semnalelor de farmacovigilenţă.

Clasificarea unor produse de graniţă din punct de vedere legal şi clasificarea unor dispozitive medicale conform criteriilor europene în vigoare.

Studii de caz privind produse regimul juridic al cosmeticelor şi al suplimentelor alimentare.

1O. Studii de caz privind utilizarea brevetelor şi mărcilor în domeniul industriei farmaceutice.

STAGIUL DE MARKETING ŞI PIAŢA FARMACEUTICĂ ŞI A COSMETICELOR

Obiective: Acest stagiu are ca scop aprofundarea noţiunilor teoretice si practice de către viitorii farmacişti specialişti, astfel încât aceştia sa poată opera cu strategii de marketing specifice serviciilor farmaceutice.

La sfârşitul stadiului ei vor fi capabili sa propună diverse metode de concepere şi furnizare a serviciilor oferite de farmacişti, sa dezvolte strategii de marketing, de promovare, tehnici de stabilire a preturilor, etc.

Tematica lecţiilor conferinţă

Bazele marketingului

Concepte esenţiale in marketing. Importanta marketingului pentru farmacişti. Concepţii greşite despre marketing. Abordări ale marketingului. Probleme legate de marketingul serviciilor farmaciştilor.

Concepte esenţiale de marketing

Definiţia produsului. Diferenţe dintre asistenţa farmaceutică şi serviciile de distribuţie de bază. Clienţii serviciilor oferite de farmacişti. Sarcinile marketingului.

Trăsăturile specifice ale serviciilor

Clasificarea serviciilor oferite de farmacişti. Tipul de relaţie farmacist - pacient.

Controlul asupra cererii si ofertei.

Controlul asupra prestării serviciilor

Elemente ale serviciilor de calitate pentru clienţi. Sisteme de servicii bine concepute si bine puse in aplicare.

Proiectarea serviciilor farmaceutice

Abordări in proiectarea serviciilor. Beneficiile abordării bazate pe împuternicire.

Planingul pentru performanţa serviciilor. Auditurile de servicii.

Comportamentul consumatorului

Deciziile consumatorului. Variabilele care afectează luarea deciziilor din partea consumatorului. Modele de comportament pentru sănătate.

Evaluarea serviciilor de către consumator

Satisfacţia şi aşteptările. Valoarea perceputa şi calitatea serviciilor. Elemente ale serviciilor evaluate de consumatori. Îmbunătăţirea percepţiei pacienţilor asupra serviciilor.

Strategiile de marketing

Stabilirea strategiilor organizaţionale. Rolul declaraţiei de misiune. Rolul planului de afaceri. Analiza SWOT. Poziţionarea serviciilor farmaceutice. Brandurile si Brandingul. Strategii pentru ciclul de viaţă al produsului. Strategiile de portofoliu. Strategiile de inovare.

Segmentarea pieţei

Segmentare, targeting şi poziţionare. Identificarea segmentelor de piaţă cu potenţial. Abordarea empirică versus abordarea bazată pe ipoteze. Segmentarea demografică. Segmentarea geografică. Segmentarea psihografică. Segmentarea în funcţie de beneficii. Segmentarea pentru uzul farmacistului practician.

1O. Cuantificarea serviciilor oferite de farmacişti

Stabilirea preturilor pentru serviciile oferite de farmacişti. Factorii care influenţează preţul: consumatorul, concurenta, costurile. Strategii pentru stabilirea preturilor serviciilor oferite de farmacişti. Metode prin care consumatorul ia cunoştinţa de preţul serviciului.

Canale de distribuţie

Componenţii canalelor. Intermediarii din cadrul canalelor de distribuţie. Factorii care influenţează structura canalelor de distribuţie. Schimbări in cadrul canalelor de distribuţie a produselor şi serviciilor farmaceutice.

Baremul activităţilor practice

La seminarii şi aplicaţii practice se vor face exerciţii astfel încât rezidenţii să fie capabili

să-şi sporească şansele în carieră, să ofere asistenţă mai bună pacienţilor, să promoveze o imagine mai bună despre farmacişti în rândul publicului;

să realizeze un discurs scurt în care să facă diferenţa intre servicii şi asistenţa farmaceutică;

cum s-ar putea ca serviciile farmaceutice sa fie furnizate: la domiciliul clientului, într- un mod standardizat, printr-o relaţie specifică pacienţilor fideli.

sondarea unui număr de 2O voluntari care sa relateze o situaţie legata de un serviciu farmaceutic. Rezidentul va grupa răspunsurile pe categorii, realizând o histograma, etc.

STAGIUL DE MANAGEMENTUL ŞI ASIGURAREA CALITĂŢII (CONTROLUL MEDICAMENTULUI)

Obiective: însuşirea noţiunilor fundamentale necesare pentru înţelegerea, elaborarea şi implementarea unui sistem de asigurare a calităţii într-o unitate de producţie a medicamentelor. Familiarizarea cu standardele de asigurare a calităţii în dezvoltarea farmaceutică, fabricaţia şi

controlul medicamentelor pe baza conceptelor referitoare la Buna Practică de Fabricaţie, Buna Practică de Laborator şi Managementul Riscului în domeniul calităţii.

Tematica lecţiilor conferinţă

Autorităţi de reglementare în domeniul medicamentului: ANMDMR (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România), EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), Reglementări privind înregistrarea medicamentelor. Condiţii de punere pe piaţă a unui medicament.

Norme şi standarde de control adoptate pe plan naţional şi internaţional: farmacopei, ghiduri de calitate.

Documente administrative relevante: Autorizaţia de fabricaţie, Certificatul GMP, Declaraţia persoanei calificate.

Reguli de bună practică de fabricaţie: sistemul calităţii în domeniul farmaceutic, personalul, localurile şi echipamentele, documentaţia, fabricaţia, controlul calităţii, activităţile externalizate, reclamaţiile, neconformităţile de calitate şi retragerea produsului, autoinspecţia, managementul riscului în domeniul calităţii.

Cerinţe de calitate pentru substanţele active folosite ca materii prime.

Cerinţe de calitate pentru excipienţi folosiţi ca materii prime şi evaluarea siguranţei produselor de origine animală privind transmiterea agenţilor adventiţiali al (TSE/BSE) folosite în industria farmaceutică, producţia de dispozitive medicale şi suplimente alimentare şi în industria cosmetică.

Reguli de bună practică de laborator. Manualul calităţii.

STAGIUL DE PROPRIETATE INTELECTUALĂ ÎN CERCETARE- DEZVOLTARE ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC ŞI COSMETIC

Obiective: Cunoaşterea sistemului de proprietatea intelectuală cu cele două componente (proprietatea industrială şi drepturile de autor/drepturile conexe); importanţa protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală în activitatea de cercetare - dezvoltare, ca şi componentă esenţială, generatoare de progres tehnologic şi inovare în domenii variate, precum industria farmaceutică şi cosmetica.

Tematica lecţiilor conferinţă

Conceptul de Proprietatea Intelectuală (PI).

Dreptul de autor şi drepturile conexe. Aspecte particulare în asigurarea dreptului de autor în activitatea de cercetare - dezvoltare din domeniul industriei farmaceutice şi a cosmeticii.

Proprietatea industrială (brevete de invenţii şi modele de utilitate)

Cercetarea documentară - accesarea bazelor de date;

Consultanţa în domeniul proprietăţii industriale. Cererea de brevet de invenţie;

Proceduri privind examinarea unui brevet de invenţie;

Aplicarea invenţiei. Protecţia asigurată prin brevetare.

Consideraţii generale privind mărcile înregistrate (trademarks), desenele şi modelele industriale. Indicaţii geografice.

Consideraţii generale privind alte forme de PI: strategii comerciale, secrete comerciale şi Know-how, acorduri de confidenţialitate/producţie rapidă.

Administrarea şi apărarea drepturilor de proprietate intelectuală. Contrafacere, piraterie, plagiat

Oficiile de Inovare şi Transfer Tehnologic;

Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci - în domeniul proprietăţii industriale şi Oficiul Român pentru Drepturile de Autor - în domeniul dreptului de autor şi al drepturilor conexe, din România;

Brevetarea în străinătate.

Baremul activităţilor practice

Prezentarea unui brevet de invenţie.

Valorificarea brevetelor de invenţie.

STAGIU DE TOXICOLOGIE INDUSTRIALĂ ŞI ECOTOXICOLOGIE

Obiective: completarea cunoştinţelor şi dezvoltarea abilităţilor de evaluare a riscului şi management al mediului.

Tematica lecţiilor conferinţă

Introducere în ecotoxicologie

Principalele categorii de substanţe toxice

Principalele surse de substanţe toxice

Efectele contaminării cu substanţe toxice

Mecanisme de apărare a organismelor împotriva poluării chimice

Dispersia şi concentrarea poluanţilor în biomasă

Factorii modificatori ai lanţurilor trofice

Acţiunea factorilor nocivi de natură fizică

Acţiunea factorilor nocivi de natură chimică

Acţiunea factorilor nocivi de natură biologică

Aditivii alimentari

Influenţa aditivilor alimentari asupra organismului

Toxicitatea naturală

Nutrienţi alimentari cu rol de protecţie în contaminarea cu substanţe toxice

STAGIUL DE FARMACOECONOMIE

Obiective: Cunoaşterea şi aplicarea termenilor de bază din farmacoeconomie; înţelegerea rolului farmacoeconomiei în luarea deciziilor în sănătate, pentru îmbunătăţirea eficienţei în spitale; analizarea rezultatelor obţinute în urma unui studiu farmacoeconomic pentru asigurarea unei farmacoterapii de calitate, cu costuri cât mai reduse pentru pacient şi societate.

Tematica lecţiilor conferinţă

Principiile farmacoeconomiei.

Metode de analiză farmacoeconomică. Costuri şi beneficii.

Ce este QALY? Instrumente de măsurare a calităţii vieţii.

Evaluări farmacoeconomice ale intervenţiilor/serviciilor de farmacie clinică. Măsurarea valorii adăugate de farmaciştii clinicieni prin participarea în echipele multidisciplinare.