REGULI din 23 decembrie 2004 PENTRU PREPARAREA ȘI MANIPULAREA SOLUȚIEI DE DIALIZĂ

Notă

Aprobate prin ORDINUL nr. 1.718 din 23 decembrie 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 233 din 21 martie 2005.

NORME DE CALITATE A APEI

A) Reguli pentru prepararea și manipularea soluției de dializă

a. Prepararea dializantului se realizează de aparatul de hemodializă, prin diluarea cu apă purificată - într-o proporție corespunzătoare tipului de monitor de dializă - a unei soluții concentrate ("concentrat") pentru hemodializă, preparată industrial sau în unitatea de dializă.

b. La prepararea soluției de dializă sunt obligatorii:– Utilizarea unei ape de puritate corespunzătoare din punct de vedere fizico-chimic și bacteriologic, în conformitate cu "Farmacopeea europeană";– Folosirea de substanțe chimice din categoria "dializă", aprobate de Ministerul Sănătății.

c. Soluția concentrată pentru hemodializă poate fi preparată industrial sau în cadrul unității de dializă supunându-se normelor actuale privind prepararea și utilizarea medicamentelor, în spații corespunzător amenajate de către personal calificat.

d. La prepararea soluției concentrate pentru hemodializă este obligatorie folosirea apei purificate și a substanțelor chimice care să corespundă criteriilor stabilite în (pct. b).

e. Compoziția chimică a fiecărei șarje de soluție concentrată va fi determinată, iar rezultatul determinării va fi înregistrat într-un registru special.

f. Din fiecare șarjă de soluție concentrată se vor păstra mostre timp de 24-48 ore.

g. Indiferent de modul de preparare a soluției concentrate pentru dializă, recipienții vor fi etichetați corespunzător (dată, șarjă, compoziție, operator, control de calitate).

h. Recipientele utilizate pentru soluția concentrată de hemodializă vor fi numai de culoare albă, vor fi transparente și vor avea capace de culori diferite, în raport cu conținutul (componenta "acidă", componenta "bazică", dializant cu acetat).

i. Recipientele utilizate la colectarea lichidelor folosite la destindere, la restituire și la spălarea liniilor și a dializorului vor fi marcate distinct, pentru a preveni folosirea lor pentru soluția concentrată;

j. Controlul compoziției dializantului, prin determinarea concentrației fiecărui constituent al soluției sau printr-un test global efectuat de aparatul de dializă - de tipul conductivității electrice - este obligatoriu înainte de începerea ședinței de hemodializă.

k. La prepararea, stocarea și transportul concentratului pentru hemodializă sau a dializantului, este interzisă utilizarea de instalații, dispozitive sau ustensile din metal, sticlă, mase plastice sau alte substanțe care pot elibera constituenți nocivi sau pot modifica compoziția soluțiilor respective.

l. Este interzisă utilizarea soluției concentrate de dializă cu bicarbonat la mai mult de 24 ore de la preparare.

m. Este interzisă utilizarea dializantului cu încărcare microbiană mai mare decât 1.000 colonii/ml.

B) Norme de calitate a apei

Se referă la puritatea chimică și la puritatea microbiologică. Acestea trebuie monitorizate cu regularitate, iar rezultatele trebuie înregistrate. Vor exista proceduri care să se aplice în cazul depășirii limitelor admise, mergand până la închiderea temporară a centrului de dializă într-o asemenea situație.

Monitorizarea sistemului de tratare a apei se va face sub formă de validare (a unui sistem nou instalat sau de câte ori sistemul a fost deschis pentru intervenție - timp de 3 luni, cu evaluări săptămânale) și sub formă de urmărire, monitorizare apoi (vezi tabelele).

1. Nivelele maxim admise pentru puritatea microbiologică a apei

Nivel maxim admis

AAMI

Farmacopeea europeană

Apă obișnuită

Apă ultrapură

Apă sterilă

Contaminarea microbiană (CFU/ml)

Endotoxine bacteriene [IU/ml*)]

200

< 2

< 100

< 0,25

< 0,1

< 0,03

< 0,000001

< 0,03

------------

*) IU endotoxina este standardizată din 1982 de către OMS ca reprezentând reactivitatea a 0,1 ng de endotoxina standard EC-5 a tulpinii 0113:H10:K de E. Coli reactionand cu reactivul LAL (Limulus Amoebocyte Lysate - un lizat de celule imunocompetente al crabului Limulus polyphemus, care are habitatul natural în ape cu o mare concentrație de endotoxine, dezvoltând astfel o imunitate naturală împotriva acestora).

2. Frecvența de urmărire a calității microbiologice a apei în perioadele de validare și de monitorizare

Frecvența

Validare

(3 luni)

Monitorizare

(12 luni)

Apa de la robinet

săptămânal

lunar

Apa dedurizată

săptămânal

Apa filtrată/deionizată/prin osmoză inversă

săptămânal

Intrarea în rețeaua de distribuție

săptămânal

Apa care alimentează aparatul de dializă

săptămânal

lunar

Drenajul dializatului

săptămânal

lunar

3. Nivele maxim admise de contaminanți (Farmacopeea europeană, 2003, pp. 3402-3406)

Contaminant

Metoda de analiză

Concentrația maximă (mg/L)

AAMI

Farmacopeea europeană

Aluminiu

Spectrometrie de absorbție atomică (SAA)

0,0100

0,0100

Antimoniu

SAA

0,0060

0,0060

Arsenic

SAA

0,0050

0,0050

Bariu

SAA

0,1000

0,1000

Beriliu

SAA

0,0004

0,0004

Cadmiu

SAA

0,0010

0,0010

Calciu

SAA

2 (0,05 mmol/l)

2 (0,05 mmol/l)

Cloramine

Colorimetrie

0,1000

0,1000

Crom

SAA

0,0140

0,0140

Cupru

SAA

0,1000

0,1000

Cianură

Spectrofotometrie

0,0200

0,0200

Fluor

Fotoluminiscenta moleculară

0,2000

0,2000

Clor liber

Colorimetrie

0,5000

0,5000

Plumb

SAA

0,0050

0,0050

Magneziu

SAA

4 (0,16 mmol/l)

2 (0,08 mmol/l)

Mercur

SAA

0,0002

0,0010

Nitrat

Colorimetrie

2,0000

2,0000

Potasiu

Flamfotometrie

8 (0,2 mmol/l)

2 (0,008 mmol/l)

Seleniu

SAA

0,0900

0,0900

Argint

SAA

0,0050

0,0050

Sodiu

Flamfotometrie

70 (3,0 mmol/l)

50 (2,2 mmol/l)

Sulfat

Turbidimetrica

100

100

Taliu

SAA

0,0020

0,0020

Zinc

SAA

0,1000

0,1000

4. Frecventa de urmărire a calității chimice a apei în perioadele de validare și de monitorizare

Frecvența

Validare (3 luni)

Monitorizare (12 luni)

Aluminiu

lunar

lunar

Antimoniu

lunar

bianual

Arsenic

lunar

bianual

Bariu

lunar

bianual

Beriliu

lunar

bianual

Cadmiu

lunar

bianual

Calciu

zilnic

zilnic

Cloruri și cloramine

zilnic

zilnic

Crom

lunar

trimestrial

Cupru

lunar

lunar

Fluor

lunar

bianual

Plumb

lunar

lunar

Magneziu

zilnic

zilnic

Mercur

lunar

bianual

Nitrat

lunar

bianual

Potasiu

zilnic

zilnic

Seleniu

lunar

bianual

Argint

lunar

bianual

Sodiu

zilnic

zilnic

Sulfat

lunar

bianual

Taliu

lunar

bianual

Zinc

lunar

bianual