RO
ORDIN nr. 672 din 23 aprilie 2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională
Table of Provisions (8)
Statutory Text (8 Articles)
(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn, dispozitivele medicale în tranzit, precum și livrările sub contract în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă
a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României;
b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare;
c) contractul (copie) conform căruia dispozitivele medicale sunt livrate în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(4) Pentru livrarea în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (2), cu respectarea prevederilor cuprinse în anexa I din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/402 al Comisiei din 14 martie 2020 de instituire a obligației de a prezenta o autorizație de export pentru exportul anumitor produse, autorizația se acordă de autoritatea națională responsabilă cu aplicarea politicii comerciale a Uniunii Europene.
(5) Transportul ansamblelor și subansamblelor de dispozitive medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1).
LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea
afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar
I. Dispozitive medicale
Nr. crt.
Denumirea dispozitivului medical
1.
Măști chirurgicale pentru personalul medical
2.
Măști chirurgicale pentru pacienți
3.
Concentrator de oxigen
4.
Pulsoximetru
5.
Repartitor de debit/flux, pentru alimentarea cu oxigen
6.
Debitmetre cu tub Thorpe
7.
Umidificator fără încălzire
8.
Canule nazale
9.
Catetere
10.
Mască de oxigen
11.
Mască Venturi
12.
Ventilator pacient pentru terapie intensivă
13.
Laringoscop adult/copil
14.
Laringoscop pentru nou-născuți
15.
Tub endotraheal fără manșetă gonflabilă
16.
Tub endotraheal cu manșetă gonflabilă
17.
Introducător de tub endotraheal tip Bougie
18.
Introducător de tub endotraheal tip Stylet
19.
Capnometru (detector de CO_2)
20.
Resuscitatori acționați manual, adult (balon ventilație)
21.
Resuscitatori acționați manual, copil (balon ventilație)
22.
Pipa Guedel, sterilă, de unică utilizare
23.
Sonde nazofaringiene
24.
Aspirator secreții
25.
Trusă de perfuzie
26.
Mănuși de examinare, nesterile
27.
Mănuși de examinare sau chirurgicale, sterile
28.
Ochelari de protecție
29.
Viziere
30.
Îmbrăcăminte medicală, jachete
31.
Îmbrăcăminte medicală, pantaloni
32.
Șorț cu rezistență sporită
33.
Rochie
34.
Teste pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2
35.
Medii de transport virusuri/bacterii
II. Medicamente
Nr. crt.
Denumirea comună internațională
Forma farmaceutică
Concentrația
0
1
2
3
1
ACETILCISTEINUM
COMP.
200 mg; 300 mg
2
ACICLOVIRUM
CAPS.
200 mg; 400 mg
3
ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
COMPR. GASTROREZ.
75 mg
4
ACIDUM TRANEXAMICUM
SOL. INJ. PT. ADM. I.V. ȘI ORALĂ
500 mg/5 ml
5
ACIDUM VALPROICUM + SARURI
CAPS. MOI GASTROREZ.
150 mg; 200 mg; 300 mg; 500 mg
COMPR. ELIB. PREL.
300 mg; 500 mg
6
ADENOSINUM
SOL INJ./PERF.
5 mg/ml
7
AMINOPHYLLINUM
SOL. INJ.
24 mg/ml
8
AMIODARONUM
SOL. INJ.
50 mg/ml
9
AMITRIPTYLINUM
10
AMLODIPINUM
COMPR.
10 mg; 5 mg
11
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1000 mg/200 mg
12
AMPICILLINUM + SULBACTAM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1000 mg/500 mg
13
ATORVASTATINUM
COMPR. FILM.
40 mg; 80 mg
14
ATRACURIUM
SOL. INJ.
10 mg/ml-5 ml
SOL. INJ.
50 mg/5 ml
SOL INJ./PERF.
10 mg/ml
15
ATROPINUM
SOL. INJ.
1 mg/ml
16
BACLOFENUM
COMPR.
10 mg; 20 mg
17
BENZYLPENICILLINUM
PULB. PT. SOL. INJ.
1000000 ui
PULB. PT. SOL. INJ.
400000 ui
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
70 mg
18
BISOPROLOLUM
COMPR. FILM.
5 mg
19
BUDESONIDUM
PULB. INHAL.
200 mcg/doza; 400 mcg/doza
COMPR. ELIB. PREL.
9 mg
GRANULE GASTROREZ.
9 mg
20
BUPIVACAINUM
SOL. INJ.
0,5%
SOL. INJ.
5 mg/ml
21
CALCII GLUCONAS
SOL. INJ.
94 mg/ml; 95 mg/ml
22
CANDESARTANUM CILEXETIL
COMPR.
8 mg; 16 mg
23
CARVEDILOLUM
COMPR. FILM.
6,25 mg; 12,5 mg
COMPR.
6,25 mg; 12,5 mg
24
CASPOFUNGINUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
50 mg; 70 mg
25
CEFEPIMUM
PULB. PT. SOL. INJ. /PERF.
1 g
26
CEFIXIMUM
COMPR. FILM.
200 mg; 400 mg;
CAPS.
200 mg; 100 mg
27
CEFOPERAZONUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V.
1 g; 2 g; 500 mg
28
CEFOTAXIMUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. I.M./I.V.
1 g; 2 g; 500 mg
29
CEFTAZIDIMUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1 g; 2 g
30
CEFTRIAXONUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
250 mg; 500 mg; 1 g; 2 g;
PULB. PT. SOL. INJ. I.M./I.V.
250 mg
31
CEFUROXIMUM
PULB. PT. SOL. INJ.
50 mg
CAPS.
250 mg
COMPR.
250 mg; 500 mg
COMPR. FILM.
125 mg; 250 mg; 500 mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
1,5 g
GRAN. PT. SUSP. ORALĂ
125 mg/5 ml
PULB. PT. SUSP. (I.M.)/SOL. INJ. (I.M., I.V.)
750 mg
32
CICLOSPORINUM
CAPS. MOI
25 mg; 50 mg
PIC. OFT., EMULSIE
1 mg/ml
33
CIPROFLOXACINUM
COMPR. FILM.
100 mg; 250 mg; 500 mg; 750 mg
CONC. PT. SOL. PERF.
100 mg/10 ml
SOL. PERF.
2 mg/ml
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
500 mg; 1000 mg
34
CLARITHROMYCINUM
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
500 mg
COMPR. FILM.
500 mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
500 mg
35
CLINDAMYCINUM
SOL. INJ. I.M., I.V.
300 mg/2 ml
SOL. INJ./PERF.
150 mg/ml
COMPR. FILM.
600 mg
CAPS.
150 mg; 300 mg
36
CLONIDINUM
COMPR.
0,15 mg
37
CLOPIDOGRELUM
COMPR. FILM.
75 mg
38
CODEINUM
COMPR.
15 mg
39
COLCHICINUM
COMPR.
1 mg
40
COMBINAȚII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
2 g/0,5 g
41
COMBINAȚII (CEFTOLOZANUM+TAZOBACTAMUM)
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
1 g/0,5 g
42
COMBINAȚII (FACTORI DE COAGULARE)
PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF.
500 ui; 1000 ui
43
COMBINAȚII (SPIRONOLACTONUM + FUROSEMIDUM)
CAPS.
50 mg/20 mg
44
COMBINAȚII (LEVOTIROXINA SODICĂ+LIOTIRONINA SODICĂ)
COMPR.
100 micrograme/20 micrograme
45
DEXAMETHASONUM
SOL. INJ.
4 mg/ml; 8 mg/2 ml
46
DEXKETOPROFENUM
SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.
50 mg
SOL. INJ./PERF.
50 mg/2 ml
47
DIAZEPAMUM
SOL. INJ.
10 mg/2 ml
COMPR.
10 mg
SOL. RECTALĂ
5 mg/2,5 ml; 10 mg/2,5 ml
48
DICLOFENACUM
SOL. INJ.
75 mg/3 ml
49
DIGOXINUM
SOL. INJ.
0,5 mg/2 ml
COMPR.
0,25 mg
50
DILTIAZEMUM
COMPR.
60 mg
CAPS. ELIB. PREL.
90 mg; 180 mg
51
DOBUTAMINUM
SOL. PERF.
250 mg
52
DOPAMINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5 mg/ml
53
DROPERIDOLUM
SOL. INJ.
2,5 mg/ml
54
ENOXAPARINUM
SOL. INJ.
2000 ui (20 mg)/0,2 ml
55
EPINEPHRINUM
SOL. INJ.
1 mg/ml
56
EPTACOG ALFA ACTIVATUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
50 KIU
57
ERDOSTEINUM
CAPS.
300 mg
58
ERGOMETRINUM
SOL. INJ.
0,2 mg/ml
59
ERTAPENEMUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
1 g
60
ERYTHROMYCINUM
COMPR.
200 mg
SOL. CUT.
4 g/30 ml
61
ETOMIDATUM
EMULSIE INJ.
2 mg/ml
62
FENTANYLUM
COMPR. SUBLING.
100 mcg; 200 mcg; 300 mcg;
400 mcg; 600 mcg; 800 mcg
PLASTURE TRANSDERMIC
25 mcg/h; 50 mcg/h; 100 mcg/h
63
FIBRINOGEN UMAN
PULB. PT. SOL. INJ. /PERF.
1 g
64
FLUCONAZOLUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
PULB. PT. SUSP. ORALĂ
10 mg/ml
65
FLUMAZENILUM
SOL. INJ.
0,1 mg/ml
SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.
0,1 mg/ml
66
FUROSEMIDUM
SOL. INJ.
10 mg/ml; 20 mg/2 ml
COMPR.
40 mg
67
GENTAMICINUM
SOL. INJ.
40 mg/ml; 80 mg/2 ml
PIC. OFT., SOL.
3 mg/ml
68
GLUCOSUM
SOL. INJ.
3,3 g/10 ml
69
HALOPERIDOLUM
SOL. INJ.
5 mg/1 ml; 50 mg/ml
70
HEPARINUM
SOL. INJ.
5000 ui/ml
71
HYDROCORTISONUM
SOL. INJ. I.V.
25 mg/5 ml
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
100 mg
72
IBUPROFENUM
SOL. PERF.
400 mg; 600 mg
COMPR. FILM.
400 mg; 600 mg
73
IDARUCIZUMABUM
SOL. INJ./PERF.
2,5 g/50 ml
74
IMIPENEMUM + CILASTATINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
500 mg/500 mg
75
IPRATROPII BROMIDUM
SOL. DE INHALAT PRESURIZATĂ
20 micrograme/doză
76
IRBESARTANUM
COMPR.
150 mg; 300 mg
COMPR. FILM.
150 mg; 300 mg
77
ITRACONAZOLUM
CAPS.
100 mg
78
KALII CHLORIDUM
CONC. PT. SOL. PERF.
150 mg/ml
79
KANAMYCINUM
UNG. OFT.
10 mg/g
80
KETAMINUM
SOL. INJ.
50 mg/10 ml
81
KETOROLACUM TROMETHAMIN
SOL. INJ.
30 mg/ml; 30 mg/ml - 1 ml
82
LANDIOLOLUM
CONC. PT. SOL. INJ.
20 mg/2 ml
PULB. PT SOL. PERF.
300 mg
83
LEVOCETIRIZINUM
COMPR. FILM.
5 mg
84
LEVOFLOXACINUM
SOL. PERF.
5 mg/ml
COMPR. FILM.
500 mg; 250 mg
85
LEVOTHYROXINUM
COMPR.
25 mcg; 50 mcg
SOL. ORALA
25 mcg/5 ml; 50 mcg/5 ml
86
LIDOCAINUM
SOL. INJ.
1%
SPRAY - SOL.
10%
87
LINEZOLIDUM
SOL. PERF.
2 mg/ml
COMPR. FILM.
600 mg
88
LORATADINUM
SUSP. ORALĂ
5 mg/5 ml
SIROP
1 mg/ml; 5 mg/5 ml
89
LORAZEPAMUM
SOL. INJ.
4 mg/ml
COMPR.
1 mg
90
MAGNESII SULFAS
SOL. INJ.
250 mg/ml
91
MANNITOLUM
SOL. PERF.
20%
SOL. PERF.
200 g/l
92
MEROPENEMUM
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
500 mg; 1000 mg
93
METAMIZOLUM NATRIUM
COMPR.
500 mg
SOL. INJ.
1 g/2 ml
94
METFORMINUM
COMPR.
500 mg; 850 mg; 1000 mg
COMPR. FILM.
500 mg; 850 mg; 1000 mg
COMPR. ELIB. PREL.
500 mg
95
METHADONUM
CONC. PT. SOL. ORALĂ
10 mg/ml
COMPR.
2,5 mg; 5 mg; 20 mg
96
METHOTREXATUM
CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
100 mg/ml
SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
10 mg/ml; 15 mg; 20 mg; 7,5 mg; 17,5 mg; 22,5 mg
COMPR.
10 mg; 2,5 mg
97
METHYLPREDNISOLONUM
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ /PERF.
125 mg; 500 mg
COMPR.
16 mg; 32 mg
98
METHYLTHIONINII CHLORIDUM
SOL. INJ.
5 mg/ml
99
METOCLOPRAMIDUM
SOL. INJ.
1 mg/5 ml; 5 mg/ml
100
METOPROLOLUM
SOL. INJ./PERF.
5 mg/5 ml
COMPR.
25 mg; 50 mg
101
METRONIDAZOLUM
SOL. PERF.
5 g/l; 5 mg/ml; 500 mg/100 ml
OVULE
500 mg
COMPR. FILM.
250 mg
102
MICAFUNGINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
50 mg; 100 mg
103
MIDAZOLAMUM
SOL. INJ.
5 mg/ml
104
MILRINONUM
SOL. INJ.
10 mg/10 ml
CONC. PT. SOL. PERF.
1 mg/ml
105
MIVACURIUM
SOL. INJ./PERF.
20 mg/10 ml
106
MORPHYNUM
SOL. INJ.
20 mg/ml
COMPR. FILM.
10 mg
107
MOXIFLOXACINUM
SOL. PERF.
400 mg/250 ml
COMPR. FILM.
400 mg
108
MOXONIDINUM
COMPR. FILM.
0,2 mg; 0,4 mg
109
NADROPARINUM
SOL. INJ.
2850 ui AFXa/0,3 ml; 3800 ui AFXa/0,4 ml; 5700 ui AFXa/0,6 ml
110
NALOXONUM
SOL. INJ./PERF.
0,4 mg/ml
SOL. INJ.
0,4 mg/ml
111
NATRII CHLORIDUM
CONC. PT. SOL. PERF.
5,85%
112
NATRII HYDROGENI CARBONAS
SOL. PERF.
8,4%
113
NEBIVOLOLUM
COMPR.
5 mg
114
NEFOPAMUM
SOL. INJ.
20 mg/2 ml
115
NICARDIPINUM
SOL. INJ.
10 mg/10 ml
116
NIMODIPINUM
SOL. PERF.
10 mg/50 ml
COMPR. FILM.
30 mg
117
NITROGLYCERINUM
SOL. PERF.
1 mg/ml
COMPR. ELIB. PREL.
2,6 mg
SPRAY SUBLINGUAL
0,4 mg/doză
118
NORADRENALINUM
CONC. PT. SOL. PERF.
2 mg/ml
119
OMEPRAZOLUM
CAPS. GASTROREZ.
20 mg; 40 mg
120
ONDANSETRONUM
SOL. INJ./PERF.
2 mg/ml
SOL. INJ.
2 mg/ml - 4 ml
121
OSELTAMIVIRUM
CAPS.
30 mg; 75 mg
122
OXYCODONUM
COMPR. ELIB. PREL.
20 mg; 40 mg; 60 mg; 80 mg
123
PALONOSETRONUM
SOL. INJ.
250 mcg
SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
250 mcg
124
PANTOPRAZOLUM
PULB. PT. SOL. INJ.
40 mg
COMPR. GASTROREZ.
20 mg; 40 mg
125
PARACETAMOLUM
SOL. PERF.
10 mg/ml
COMP.
500 mg
126
PERINDOPRILUM
COMPR. FILM.
5 mg; 10 mg
127
PETHIDINUM
SOL. INJ.
50 mg/ml
128
PHENYLEPHRINUM
SOL. INJ.
50 micrograme/ml
129
PHENYTOINUM
COMPR.
100 mg
SOL. INJ./PERF.
50 mg/ml
SOL. INJ.
250 mg/5 ml
130
PHYTOMENADIONUM
SOL. INJ.
10 mg/ml
131
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
PULB. PT. SOL. PERF.
2 g/0,25 g; 4 g/0,50 g
132
PREGABALINUM
CAPS.
300 mg; 75 mg; 150 mg
133
PROPAFENONUM
SOL. INJ.
70 mg/20 ml
134
PROPOFOLUM
EMULSIE INJ./PERF.
10 mg/ml
135
PROTAMINI SULFAS
SOL. INJ.
10 mg/ml
136
PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
DRAJ.
60 mg
137
RANITIDINUM
SOL. INJ.
25 mg/ml - 2 ml
138
REMIFENTANILUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
1 mg
139
RIFAMPICINUM
CAPS.
150 mg; 300 mg
140
RILMENIDINUM
COMPR.
1 mg
141
ROCURONIUM BROMIDE
SOL. INJ.
10 mg/ml
142
ROPIVACAINUM
SOL. INJ.
2 mg/ml; 10 mg/ml
143
ROSUVASTATINUM
COMPR. FILM.
10 mg; 20 mg
144
SALBUTAMOLUM
SUSP. INHAL. PRESURIZATĂ
100 mcg/doză
SOL. INJ.
0,5 mg/ml
SIROP
2 mg/5 ml
145
SEVOFLURANUM
LICHID PT. VAPORI DE INHAL.
146
SPIRONOLACTONUM
CAPS.
25 mg
COMPR.
25 mg
COMPR. FILM.
25 mg
147
SUCRALFATUM
COMPR.
1 g
148
SUFENTANILUM CITRATUM
SOL. INJ./PERF.
5 micrograme/ml; 50 micrograme/ml
149
SUXAMETHONII CHLORIDUM
SOL. INJ.
0,1 g/5 ml
150
THIOPENTALUM
PULB. PT. SOL. INJ.
1 g; 500 mg
151
TICAGRELOR
COMPR. FILM.
90 mg
152
TIGECYCLINUM
PULB. PT. SOL. PERF.
50 mg
153
TOBRAMYCINUM
SOL. INHAL.
300 mg/5 ml
PIC. OFT. SOL.
0,3%
SOL. PT. NEBULIZATOR
300 mg
154
TRAMADOLUM
SOL. INJ.
50 mg/ml - 1 ml; 100 mg
COMPR. ELIB. PREL.
100 mg; 150 mg; 200 mg
155
TRIMEBUTINUM
COMPR.
100 mg
COMPR. FILM.
100 mg; 200 mg
COMPR. FILM. ELIB. PREL.
300 mg
156
VACCIN BCG
PULB + SOLV. PT. SUSP. INJ.
0,05 mg/doză
157
VANCOMYCINUM
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
1000 mg; 500 mg
158
VASOPRESINUM (ARGIPRESINUM)
CONC. PT. SOL. PERF.
40 U.I./2 ml
159
VERAPAMILUM
DRAJ.
40 mg; 80 mg
160
VORICONAZOLUM
PULB. PT. SOL. PERF.
PULB. PT. SOL. PERF.
PULB. PT. SUSP. ORALĂ
PULB. PT. SUSP. ORALĂ
(1) Se suspendă temporar distribuția, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, precum și a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei cu virusul SARS-Cov-2, prevăzute în anexa care face parte din prezentul ordin.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevăzute în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în afara teritoriului României în următoarele condiții
a) operatorul economic notifică Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) intenția de a livra în afara teritoriului României cu 7 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării, conform anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente;
b) ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic și poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuități sau risc de discontinuitate pe piața națională. ANMDMR are în vedere discontinuitățile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii sau profesioniști din domeniul sănătății. ANMDMR are în vedere inclusiv situațiile în care stocul actual nu acoperă necesitățile pacienților din România;
c) operatorul economic poate efectua livrarea și în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia;
d) în situația în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării;
e) operatorul economic poate contesta în termen de maximum două zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situația în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare; ANMDMR analizează contestația operatorului economic și emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestației.
(3) Se exceptează de la prevederile alin. (1) și (2) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum și medicamentele care tranzitează teritoriul României și care sunt destinate altor piețe din afara teritoriului României.
(4) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (3), producătorul va prezenta la vamă
a) o copie a autorizației de fabricație însoțită de anexa nr. 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menționate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională după autorizația de punere pe piață/autorizația de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din țara de destinație;
b) o declarație pe propria răspundere, conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare.
(5) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (3) numai în situația în care ANMDMR a vizat declarațiile de export conform Ordinului ministrului sănătății publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, și Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declarației de export al medicamentelor de uz uman cu respectarea prevederilor prezentului ordin.
Pentru scopul prezentului ordin, termenii de mai jos au următorul înțeles
a) export - orice livrare în țări terțe,
b) livrarea în afara teritoriul României - livrare intracomunitară și/ sau livrare în țări terțe;
c) distribuție - livrarea sau exportul în afara teritoriului României.
Nerespectarea dispozițiilor prezentului ordin se sancționează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale și materialele sanitare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-COV-2, a căror distribuție în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 202 din 12 martie 2020, cu modificările și completările ulterioare.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Văzând Referatul de aprobare nr. NT 1.437/23.04.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale,
având în vedere dispozițiile:– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României și a Decretului nr. 240/2020 privind prelungirea stării de urgență pe teritoriul României;– art. 5 alin. (1) din Ordonanța militară nr. 1/2020 privind unele măsuri de primă urgență care privesc aglomerările de persoane și circulația transfrontalieră a unor bunuri, cu completările ulterioare;– art. 804 alin. (2^1) și (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 4 alin. (3) pct. 1 și alin. (4) pct. 4 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin
Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și a normelor privind serviciile societății informaționale.
p. Ministrul sănătății,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
București, 23 aprilie 2020.
Nr. 672.
-----