NORME din 14 iunie 2011 privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente

Prezentele norme reglementează donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente pe teritoriul României.

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

FORMULAR

de solicitare a avizului de donație

Date privind donatorul

Denumirea donatorului

Adresa

Numărul autorizației pentru distribuția angro

Persoana de contact

Telefon

Mobil

Fax

E-mail

Prin prezenta solicităm eliberarea unui aviz de donație pentru

produsele prezentate în anexă.

De asemenea, declarăm că

- produsele respectă normele de calitate și siguranță prevăzute

de legislația în vigoare;

- asigurăm condițiile de păstrare pe timpul transportului până

la beneficiar impuse de producător;

- furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu

legislația în vigoare.

Data: Semnătura și ștampila

Toate donațiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesități medicale.

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DECLARAȚIE

privind acceptarea donației

Informații despre beneficiar

Denumirea beneficiarului

Adresa

Persoana de contact

Telefon

Mobil

Fax

E-mail

Declaram pe propria răspundere că donația prezentă răspunde

necesităților medicale ale unității noastre.

Ne angajăm să acceptăm donația prezentată în anexă, să asigurăm

condițiile de păstrare în timpul depozitării impuse de producător și

garantăm că nu se va modifica destinația produselor.

Data: Semnătura și ștampila

Donațiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului.

la norme

GHID

pentru constituirea listei de produse medicale

ce urmează a fi donate

1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează

A. medicamente, altele decât vaccinuri;

B. vaccinuri;

C. dispozitive medicale;

D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale.

2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informații:– denumirea comercială, DCI, concentrația, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (și mijloacele de transport), termenul de valabilitate.

3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare.

-----------

Beneficiarul donației trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistență socială sau o organizație neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislației în vigoare.

Sunt acceptate ca donații numai produse care respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare.

(1) Înaintea expedierii donației, donatorul trebuie să obțină avizul de donație eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru medicamente și dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătății, pentru vaccinuri.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite avizul de donație pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, în termen de maximum 48 de ore de la data înregistrării solicitării de donație la ANMDMR.

(la 13-04-2020, Articolul 6 din Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

(1) Avizul de donație al ANMDMR, respectiv al Ministerului Sănătății se acordă pe baza următoarei documentații

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

a) intenția de donație a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donație prevăzut în anexa nr. 1;

b) acceptul donației de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

c) actul de donație al donatorului;

d) lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare și de transport, precum și datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3.

(2) Pentru emiterea avizului de donație nu se percep taxe.

(1) Donatorul răspunde de asigurarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor și consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.

(2) ANMDMR, respectiv Ministerul Sănătății nu eliberează avizul pentru donațiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Sunt acceptate ca donații numai medicamentele autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.

Prin excepție de la prevederile art. 9, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, autorizate de punere pe piață și în state terțe Spațiului Economic European.

(la 13-04-2020, Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Nu sunt acceptate ca donații medicamentele care conțin substanțe psihotrope și stupefiante.

Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație; fac excepție medicamentele al căror termen de valabilitate este mai mic de 2 ani, pentru care data expirării poate fi de cel puțin o treime din termenul de valabilitate din momentul intrării în țară.

(la 19-08-2011, Art. 11 a fost modificat de art. I din ORDINUL nr. 1.252 din 12 august 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 587 din 19 august 2011. )

Prin excepție de la prevederile art. 11, pe perioada pandemiei, termenul de valabilitate a medicamentelor prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, donate, poate să fie mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație, dar nu mai mic de 3 luni de la data solicitării.

(la 13-04-2020, Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Medicamentele prevăzute la art. 11^1 sunt exceptate de la verificarea elementelor de siguranță conform Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

(la 13-04-2020, Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

(1) Donațiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.

(2) Nu sunt acceptate ca donații medicamentele returnate de pacienți la farmacii.

Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare.

Ulterior acceptării donației și semnării procesului-verbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a medicamentelor.

(1) Medicamentele trebuie să fie însoțite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare și vor fi avizate de ANMDMR înainte de eliberarea avizului de donație, fiind mijlocul esențial de informare al medicilor și pacienților.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

(2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donației.

(1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.

(2) Medicamentele primite ca donație intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară și se distribuie fără valoare pacienților în funcție de necesitățile terapeutice.

(3) Beneficiarul trebuie să păstreze o evidență strictă a medicamentelor provenite din donații.

Sunt acceptate ca donații numai vaccinurile și serurile autorizate de punere pe piață în Spațiul Economic European sau Statele Unite ale Americii.

(1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor și serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donațiilor în țară.

(2) Prin excepție, în situații epidemiologice deosebite, calamități, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donație vaccinurile și serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație.

(1) Serurile și vaccinurile reprezentând donații împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.

(2) Nu sunt acceptate ca donații vaccinurile și serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condițiilor de păstrare și transport de la producător la beneficiarul donației.

Datele de identificare ale fiecărui ser și vaccin donat vor fi inscripționate conform reglementărilor în vigoare.

Ulterior acceptării donației și semnării procesuluiverbal de predare-primire a donației, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare, eliberare și administrare a serurilor și vaccinurilor.

(1) Vaccinurile și serurile trebuie să fie însoțite de prospect în limba română.

(2) Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donației.

În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donație se acordă pentru dispozitivele medicale noi și second-hand și se emite de ANMDMR.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE și au fost supuse evaluării conformității înainte de introducerea pe piață, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.

Prin excepție de la prevederile art. 24, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-Cov-2 avizate/autorizate în conformitate cu prevederile art. 10 din Ordonanța militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19, cu modificările ulterioare.

(la 13-04-2020, Capitolul IV a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puțin 3 ani decât durata normală de funcționare stabilită în legislația în vigoare (declarație pe propria răspundere a donatorului).

Sunt acceptate ca donații numai dispozitivele medicale care au în componență toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcționare și nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile (declarație pe propria răspundere a donatorului).

Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoțite de instrucțiunile de utilizare, după caz.

Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conțină indicațiile prevăzute de reglementările în vigoare.

Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma evaluării performanțelor acestora de către ANMDMR și în baza avizului eliberat de către acesta.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Avizul de vamă eliberat de ANMDMR în cazul dispozitivelor medicale provenite din donații, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătății nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispozițiilor prezentului capitol.

(la 13-04-2020, sintagma: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale a fost înlocuită de Art. III din ORDINUL nr. 615 din 11 aprilie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 13 aprilie 2020 )

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

Notă

Aprobate prin ORDINUL nr. 1.032 din 14 iunie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 436 din 22 iunie 2011.

Capitolul I

Dispoziții generale

Capitolul II

Dispoziții privind donațiile de medicamente

Capitolul III

Dispoziții privind donațiile de vaccinuri și seruri și consumabilele aferente

Capitolul IV

Dispoziții privind donațiile de dispozitive medicale