ORDIN nr. 1.237 din 10 iulie 2007 privind aprobarea Nomenclatorului național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

Se aprobă Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 27-08-2012, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )

Se aprobă Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 27-08-2012, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )

NOMENCLATOR

al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică

Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale și spitalele publice și private în care se administrează terapie transfuzională vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Condiții de depozitare, transport și

distribuție pentru sânge uman și componente sanguine umane

1. Depozitare

1.1. Depozitare sub formă lichidă

Produs sanguin Temperatura de depozitare Perioada maximă de valabilitate

Concentrate eritrocitare și sânge total (dacă este folosit pentru transfuzie ca sânge total) Între +2°C și +6°C Între 28 și 49 zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozi- tare

Concentrate trombocitare Între +20°C și +24°C 5 zile; Pot fi depozitate 7 zile, cu condiția detectării sau reducerii contaminării bacte- riene.

Concentrat granulocitar Între +20°C și +24°C 24 ore

1.2. Crioconservare

Component sanguin Condiții și perioada de depozitare

Concentrat eritrocitar Până la 30 ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, procesare și depozitare

Concentrat trombocitar Până la 24 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare

Plasmă și crioprecipitat Până la 36 de luni, în funcție de procesele utili- zate pentru recoltare, procesare și depozitare

Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată.

2. Transport și distribuție

Transportul și distribuția de sânge și componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.

3. Cerințe privind controlul calității pentru sânge și componente sanguine

3.1. Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte încercările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.

3.2. Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în timpul procesării.

3.3. Ministerul Sănătății trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de ordin.

3.4. Pentru donările autologe, încercările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.

3.5. Cerințe privind controlul de calitate

Componente

Încercări de

calitate necesare

Frecvența necesară a

prelevării de probe

pentru toate încer-

cările se determină

utilizând controlul

statistic al

procesului.

Rezultate acceptabile pentru încercările de calitate

1

2

3

Concentrat

eritrocitar

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 45 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

sărăcit în

leucocite

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 43 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

deleucocitat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 40 g pe unitate

Conținut de

leucocite

Sub 1 x 10^6 pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

resuspendat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 45 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

sărăcit în

leucocite

resuspendat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 43 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

deleucocitat

resuspendat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 40 g pe unitate

Conținut de leuco-

cite

Sub 1 x 10^6 pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

eritrocitar

de afereză

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză

Hemoglobină (*)

Cel puțin 40 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Sânge total

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și

hemoliză; 450 ml ± 50 ml

Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5

ml/kg greutate corporală

Hemoglobină (*)

Cel puțin 45 g pe unitate

Hemoliză

Sub 0,8% din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

trombocitar

de afereză

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de trombo-

cite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o

singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de

preparare și conservare.

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

trombocitar

de afereză

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de

trombocite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o

singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de

preparare și conservare.

Conținut de

leucocite

Sub 1 x 10^6 pe unitate

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Amestec

(pool) de

concentrate

trombocitare

standard

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de

trombocite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în

limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.

Conținut de

leucocite

Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite)

Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy-coat")

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Amestec

(pool) de

concentrate

trombocitare

standard

deleucocitat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de

trombocite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite per amestec în

limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare.

Conținut de

leucocite

Sub 1 x 10^6 pe amestec

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

trombocitar

standard

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de

trombocite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o

singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de

preparare și conservare.

Conținut de

leucocite

Sub 0,2 x 10^9 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite)

Sub 0,05 x 10^9 pe unitate (metoda "buffy coat")

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Concentrat

trombocitar

standard

deleucocitat

Volum

În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se

mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH

Conținut de

trombocite

Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o

singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de

preparare și conservare.

Conținut de

leucocite

Sub 1 x 10^6 pe unitate

pH

Minimum 6,4 corectat la 22°C, la sfârșitul perioadei de valabi-

litate

Plasmă

proaspătă -

congelată

Volum

Volumul declarat ± 10%

Factor VIIIc (*)

Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70% din valoarea

unității de plasmă proaspăt recoltată

Proteine totale (*)

Cel puțin 50 g/l

Conținut celular

rezidual (*)

Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l

Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l

Trombocite: sub 50 x 10^9/l

Plasmă

proaspătă -

congelată

decrio-

precipitată

Volum

Volumul declarat ± 10%

Conținut celular

rezidual (*)

Eritrocite: sub 6,0 x 10^9/l

Leucocite: sub 0,1 x 10^9/l

Trombocite: sub 50 x 10^9/l

Crio-

precipitat

Conținut de fibri-

nogen (*)

Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate

Conținut de factor

VIIIc (*)

Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate

Concentrat

granulocitar

de afereză

Volum

Sub 500 ml

Conținut de

granulocite

Mai mare decât 1 x 10^10 granulocite/unitate

(la 27-08-2012, Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )

Prezentul ordin transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea și distribuția sângelui și componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L033 din 8 februarie 2003, și Directiva 2004/33/CE cu privire la anumite cerințe tehnice pentru sânge și componentele sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L091 din 30 martie 2004.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(la 27-08-2012, Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 814 din 14 august 2012, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 612 din 27 august 2012 )

În conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ale lit. j) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice nr. E.N. 7.394/2007,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice emite prezentul ordin.

Ministrul sănătății publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

București, 10 iulie 2007.

Nr. 1.237.