ANEXE din 28 iunie 2019 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1 omega şi (**)1 β din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

ANEXE din 28 iunie 2019 · CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE · MONITORUL OFICIAL nr. 566 bis din 10 iulie 2019

Text integral — ANEXE din 28 iunie 2019 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1 omega şi (**)1 β din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate Open official source

Notă

Conținute de ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 566 din 10 iulie 2019.

Cod formular specific: A00SE Anexa nr. 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip l şi tip 3..............................

- diagnostic specific

a) enzimaticl.............................................. data DA NU

b) molecular2 ............................................. data DA NU

2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos

I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani DA NU

a) Retard de creştere: DA NU

l) talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: DA NU

l) splenectomie: DA NU

dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)

c) Citopenie severă: DA NU

l) Hb.......g/dl. < lOg/dl

(datorată bolii Gaucher)? DA NU

2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc

4) leucopenie simptomatică cu infecţii

d) Boală osoasă: a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulara, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroza avasculara; c) scaderea densitatii minerale osoase: osteopenie, osteoporoza DA NU

l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei

2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)

3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO

4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO

e) Agravare progresiva cel putin a uneia dintre urmatoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasa (chiar daca parametrii care definesc aceste suferinte nu ating valorile mentionate mai sus). DA NU

f) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală DA NU

II. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani DA NU

a) Somatometrie

l) talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte

DA NU

l) splenectomie: DA NU

dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)

c) Citopenie severă: DA NU

l) Hb....... g/dl. < 9 g/dl

(datorată bolii Gaucher)? DA NU

2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc

4) leucopenie simptomatică cu infecţii

d) Boală osoasă activă definită prin: a) episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase; b) modificari specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară; c) scăderea densităţii minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. DA NU

e) Agravare progresivă cel puţin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al

bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferinţe nu ating valorile menţionate mai sus).

DA NU

3. Pacienţii care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)

1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică

Data iniţierii: până la

2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament

a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 1S ani): DA NU

l) talia ..................... cm/SDS .........................

evoluţie: - staţionar

- ameliorare

- normalizare

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

evoluţie: - staţionar

- ameliorare

- normalizare

b) Organomegalia: DA NU

l) splenectomie: DA NU dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3 )

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4 )

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

c) Citopenie

l) Hb. g/dl

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

2) trombocite. /mmc

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

3) neutrofile. /mmc

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

d) Boală osoasă

l) clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie: - agravare

- dureri - staţionară

- crize osoase - ameliorare

- fracturi patologice - normalizare

2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni)

- infiltrare medulară evoluţie: - agravare

- leziuni litice - staţionară

- infarcte osoase - ameliorare

- necroză vasculară

3) Osteodensitometrie (Ll-L4 şi şold bilateral); se efectueaza la l2 luni interval

- osteopenie

- osteoporoza

4. Efecte adverse: DA NU

- absente

- prezente (enumerare): ...............................................................................

...............................................................................................................................

5. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului

........................................................................................................................................................

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianţă a pacientului

2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS).

3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: B02BX04 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM

- indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: ână la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU

 Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) adulţi DA NU

 Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)copii cu vârsta de un an şi peste DA NU

Metoda de diagnostic

Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficienţa hepatică

- Hemoleucograma+FL

- ex. medular

- probe hepatice

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

l. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma (număr trombocite)

b. probe hepatice

2. Evoluţia sub tratament

A. favorabilă

B. staţionară

C. progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)

2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

3. Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică

4. Necomplianţa pacientului

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L014C Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like

DA NU

2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie

DA NU

3. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie

DA NU

4. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) DA NU

5. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia II + Reiniţiere DA NU

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia

DA NU

2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie

DA NU

3. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie DA NU

4. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie DA NU

5. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV ce a recidivat 2: 2 ori după chimioterapie, în monoterapie DA NU

6. Leucemia limfatică cronică CD2O+ recăzută, în asociere cu chimioterapie DA NU

7. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc) DA NU

8. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie în flux sau

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

9. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

c) Menţinere DA NU

l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inducţie (administrat la 2 -3 luni, timp de 2 ani) DA NU

2. Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2 -

3 luni, timp de 2 ani) DA NU

3. Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inducţie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) DA NU

4. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. clinic

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Infecţii severe, active

2. Hepatită cronică VHB+ activă

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma

b. ex. clinic

2. Evoluţia sub tratament

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Reactivare hepatita B

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

5. Deces

6. Alte cauze

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC12 Anexa nr. 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD3O+ DA NU

b)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU

2. De primă linie - Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină si dacarbazină (AVD)

DA NU

3. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)adulţi

DA NU

4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) adulţi

DA NU

5. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi

DA NU

6. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi

DA NU

7. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA

adulţi DA NU

8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat adulţi DA NU

9. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs),refractar adulţi DA NU lO.Tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cutanat cu celule T CD30 + după cel puţin un tratament sistemic anterior DA NU

ll.Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. histopatologic + imunohistochimie sau

c. puncţie-biopsie osoasa + imunohistochimie

d. glicemie

e. probe hepatice (transaminaze; FAS)

f. albumina

g. LDH

h. proteina C reactivă

i. probe renale

j. testare virusuri hepatitice B si C

k. computer tomograf sau PET-CT

l. consult cardiologic

m. ex. neurologic

l2.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

a. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin

b. Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma+FL

b. glicemie

c. probe hepatice (transaminaze; FAS)*

d. albumina*

e. LDH*

f. proteina C reactivă*

g. probe renale*

2. Evoluţia sub tratament

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Intoleranţa la tratament

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Leucoencefalopatie multifocală progresivă

4. Complianţa foarte scăzuta

5. Progresia bolii (lipsă răspuns)

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

7. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicaţiei medicale

S. Deces

Frecvenţa determinărilor va fi stabilită de medic

9. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE06 Anexa nr. 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: ână la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament: DA NU

l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticataadulti, copii şi adolescenţi DA NU

2. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+) sau

d. FISH sau

e. ex molecular (bcr-abl)

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia 2 şi 3 de tratament: DA NU

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioareadulţi, copii şi adolescenţi DA NU

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi, copii şi adolescenţi DA NU

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioareadulţi DA NU

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv

(Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi DA NU

5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţăla terapii anterioare adulţi DA NU

6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

cu intoleranţă la terapii anterioareadulţi DA NU

7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi

DA NU

8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi

DA NU

9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi DA NU

lO. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi DA NU

ll. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+) sau

d. FISH sau

e. ex. molecular (bcr-abl)

f. ex.imunofenotipic

l2. Tratament anterior: DA NU

a) imatinib

b) nilotinib

l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

l. Linia I de tratament DA NU

2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma+FL

4. Evoluţia sub tratament

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Intoleranţă la tratament

2. Eşec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

În caz de LLA sau LMC în faza blastică

Cod formular specific: L01XE0S Anexa nr. 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: ână la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticatăpacienţi adulţi şi pediatrici DA NU

2. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex. citogenetic (Phl+) sau

d. FISH sau

e. ex. molecular (bcr-abl)

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia aIIa si a IIIa DA NU

l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

rezistenţa la terapii anterioare, inclusiv imatinib adulti si pediatrici DA NU

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu

intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv imatinibadulti si pediatrici DA NU

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare, inclusiv imatinib adulti DA NU

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulti DA NU

5. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex. citogenetic (Phl+) sau

d. ex. molecular (bcr-abl) sau

e. ex. FISH

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

7. Tratament anterior: DA NU

a) imatinib

b) dasatinib

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament DA NU

2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma+FL

4. Evoluţia sub tratament

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Pacienţii cu LMC Phl+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib ca terapie de prima linie şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5).

Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib 300mg X2/zi pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului.

2. Pacientii cu LMC Phl+ în fază cronică, ce au fost trataţi cu Nilotinib dupa o terapie anterioară cu imatinib şi au obţinut un răspuns molecular profund susţinut (MR 4.5).

Intreruperea tratamentului poate fi luata in considerare la pacientii eligibili cu LMC in faza cronica Ph1+ care au fost tratati cu nilotinib pentru minimum 3 ani daca raspunsul molecular profund se pastreaza pentru minimum 1 an inaintea intreruperii tratamentului.

3. Intoleranţă la tratament

4. Eşec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic: 

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID: 

5. FO / RC:  în data:   

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare:  iniţier  continuare  întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

 boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

 PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

 ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului:  3 luni  6 luni  l2 luni,

de la:    până la:   

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere la iniţiere conform modelului prevăzut în Ordin:  DA  NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient:  DA  NU

2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic:  DA  NU

3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de:  DA  NU

- cancer scuamos la cap şi gât avansat local în asociere cu radioterapia  DA  NU

- cancer scuamos recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de

menţinere (monoterapie)  DA  NU

4. Funcţie hematologică, hepatică, renală care să permită administrarea tratamentului

citostatic şi a inhibitorului EGFR în condiţii de siguranţă:  DA  NU

5. Vârsta > l8 ani

6. ECOG PS O-2  DA  NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă:  DA  NU

2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară:  DA  NU

3. Sarcină/alăptare  DA  NU

4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de Cetuximab  DA  NU

5. Reacţii cutanate de gradul 4, care apar pentru a patra oara şi nu se  DA  NU reduc la gradul 2, sub tratament specific.

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă 

B. Remisiune parţială 

C. Boală staţionară 

D. Beneficiu clinic 

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:  DA  NU

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în

condiţii de siguranţă:  DA  NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Terminarea perioadei de radioterapie 

2. Progresia bolii 

3. Deces 

4. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu

se reduc la gradul 2 sub tratament specific 

5. Decizia medicului, cauza: .................................... 

6. Decizia pacientului, cauza: .................................. 

7. Sarcină/Alăptare 

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Reacţii adverse severe implică temporizarea administrării terapiei până la remiterea acestora la un grad S 2. 

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. S

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer colorectal metastatic-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: d în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal (examen histopatologic)

3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă

4. La pacienţi cu CCR metastatic în

- în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan (indiferent de linia de tratament)

- ca tratament de prima linie în asociere cu FOLFOX

- în monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatină şi irinotecan a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan

5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

6. Vârsta > l8 ani

7. ECOG PS O-2

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Radioterapie externă terminată < l4 zile/toxicitate postradioterapie DA NU

3. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară: DA NU

4. Sarcină / alăptare: DA NU

5. Mutaţii RAS prezente: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisie completă

B. Remisie parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

l. Reacţii adverse severe, se temporizează administrarea până la remiterea acestora la un grad S 2.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L Anexa nr. 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)

3. PASI iniţial 2: lO

4. PASI actual S 5O% PASI iniţial

5. DLQI iniţial 2: lO

6. DLQI actual S 5uDLQI iniţial

7. Afectare zone speciale: - scalp

- unghii

- palmoplantar

- genital

- inversat (pliuri)

S. Suprafaţa zonelor speciale afectate S 5O% faţă de momentul iniţierii terapiei

- scalp

- unghii

- palmoplantar

- genital

- inversat

9. Ex. Histopatologic de PSO vulgar

10. Analize conform protocolului

- HLG - TGP

- GGT

- Uree

- VSH - Creatinină

- Ag HBs

- Electroliţi

- TGO - Ex. Sumar urină

- Ac antiHVC

11. Testare TB conform protocolului

12. Rx. Pulmonar

13. Chimioprofilaxie

14. Consimţământul pacientului conform protocolului

15. Formular DLQI conform protocolului

1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie

2. Terapia convenţională conform protocolului în ultimele l2 luni

B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. motive medicale

2. voluntar

3. reacţii adverse

4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: M09AX03 Anexa nr. 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALUREN

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific M09AX03

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1. Pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste DA NU

2. Diagnostic confirmat de Centrul de referinţă de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică

DA NU

3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge lO paşi fără sprijin) DA NU

4. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1

1. Pacienţi cu vârsta sub 2 ani DA NU

2. Greutatea sub l2 kg DA NU

3. Pacienţi cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutaţie nonsens

DA NU

4. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

5. Pacienţi care nu au capacitatea de deplasare (nu merg lO paşi fără sprijin) DA NU

6. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnata de pacient, părinte sau tutore legal, după caz DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu ATALUREN a fost iniţiat la data de

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de 2 prezentări în l4 luni)

2. Pacientul a pierdut ambulaţia pentru toate activităţile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulaţiei nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: B06AC02 Anexa nr. 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B06AC02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1. Pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani (2:l2 kg) şi peste DA NU

2. Diagnostic confirmat de Centrul de Expertiză de Angioedem Ereditar,

documentat prin examenul de laborator (deficit de Cl-Inh esterază) DA NU

3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar DA NU

4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată şi actualizată de Centrul - Expertiză DA NU

5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient DA NU sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub l8 ani)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1

1. Pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi/sau sub l2 kg DA NU

2. Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

3. Declaraţia de consimţământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient

sau părinte/aparţinător/tutore (la pacienţii cu vârsta de sub l8 ani) DA NU

C. PRECAUŢII (conform protocolului)

l. Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent DA NU

2. Pacientă însărcinată/alăptează DA NU

D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost iniţiat la data de

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puţin de l prezentare în l2 luni)

2. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

3. Răspunsul nu este satisfăcător şi necesită repetarea exagerată a dozelor

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE35 Anexa nr. 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB

- cancer pulmonar non-microcelular -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ...... /.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după c

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE35

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Dovada diagnosticului de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu

celule mici (NSCLC): examen histopatologic

3. Dovada de boală metastatică: CT / RMN / PET / CT / scintigrafie osoasă: DA NU

4. Pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat

- cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR), fără a fi obligatorie prezenţa mutaţiei T790M - pentru indicaţia de primă linie de terapie moleculară

DA NU

- cu prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) - din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc*) obţinut din plasmă – pentru indicaţia de linia a 2-a de terapie moleculară (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR) DA NU

*Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular.

5. Vârstă peste l8 ani

6. Status de performanţă ECOG O-2

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi

2. Sarcină / alăptare

3. Insuficienţă hepatică severă

4. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită

5. Interval QTc mai mare de 5OO msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite

6. Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă

7. Pacienţi care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următo

vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă

arele

torsada

8. Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisie completă

B. Remisie parţială

C. Boală stabilă

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) INDICATII

– În combinaţie cu lenalidomida şi dexametazonă, şi respectiv în combinaţie numai dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică. 

- În combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate 

l. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL 

b. ex. medular : 2: lO% plasmocite clonale 

< lO% plasmocite clonale 

c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare  sau / si

d. lanţuri uşoare serice 

e. probe renale 

f. calcemie 

g. ex. imagistic 

2. Boală activă - criterii CRAB:  DA  NU

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl 

b. creatinină > 2,O mg/ml 

c. anemie cu Hb< lO g/dl 

3. leziuni osoase active 

4. electrocardiograma ± examen cardiovascular 

5. coagulograma 

6. electroliţi serici 

7. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) 

B. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient  DA  NU

C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. sarcina si alăptarea  DA  NU

2. hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi  DA  NU

D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Metoda de evaluare

a. Hemoleucograma+FL 

b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare  şi /sau

c. lanţuri uşoare serice* 

e. electroliţi + calcemie* 

f. ex medular * 

g. coagulograma* 

h. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)* 

i. probe renale* 

j. electrocardiograma ± examen cardiovascular* 

2. Evoluţia sub tratament

- favorabilă 

- staţionară 

D. CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic 

b. Hipersensibilitate la substanţă activă 

c. Toxicitate inacceptabilă 

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare 

e. Deces 

f. Alte cauze 

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data:  Semnătura şi parafa medicului curant

 Frecvenţa va fi stabilită de către medic

Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ,

CDl9+ - refractară la cel puţin 2 tratamente anterioare  copii şi adolescenţi cu

vârsta de minim 1 an DA NU

2. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după cel puţin 2 tratamente anterioare  copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an DA NU

3. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CDl9+ - recidivă după transplantul alogen de celule stem hematopoietice  copii şi adolescenţi cu

vârsta de minim 1 an DA NU

4. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - refractară la

tratamentele anterioareadulţi DA NU

5. LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ - recidivantă

după tratamente anterioareadulţi DA NU

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. RC (remisiune completă): S5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > lOO.OOO/mmc si neutrofile > l.OOO/mmc).

2. RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parţială): S 5% blaşti în măduva osoasă, fără semne de boala şi recuperare parţială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 5O.OOO/mmc şi neutrofile > 5OO/mmc).

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Alăptare (în timpul şi cel puţin 48 ore după încheierea tratamentului)

3. Evenimente neurologice

4. Infecţii

5. Sindrom de eliberare de cytokine

6. Reacţii de perfuzie

7. Sindrom de liză tumorală

S. Imunizări

9. Alte reacţii adverse relevante clinic

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC1S.1 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici- monoterapie

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă: boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

oma

9. DCI rec l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

până l

de la

11. Data întreruperii tratamentului

până la

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere

l Se notează obligatoriu codul 111

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.1-NSCLC

INDICAŢIE: Cancer pulmonar în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) � 50%, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell

lung carcinoma), metastatic confirmat histopatologic si PD-Ll pozitiv cu un scor

tumoral proporţional (STP) 2: 5O% confirmat , efectuat printr-o testare validată

II.

Indice al statusului de performanţă ECOG O-2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficienţă hepatică moderată sau severă DA NU

2. Insuficienţă renală severă DA NU

3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

4. Sarcină/Alăptare DA NU

5. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK DA NU Metastaze active la nivelul SNC ; status de performanţă ECOG > 2 ; infecţie HIV ;

hepatită B sau hepatită C ; boli autoimune sistemice active ; boală pulmonară interstiţială ; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ;

antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali ; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor ; pacienţii cu infecţii active* .

*Notă: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat

la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului

2. Statusul bolii la data evaluării

a) Remisiune completă

b) Remisiune parţială

c) Boală staţionară

d) Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior

Pembrolizumab (din alte surse financiare).

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectiva a bolii (clinic si imagistic) în absenţa beneficiului clinic

2. Deces

3. Reacţie adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol

4. Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

5. Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC1S.2 Anexa nr. 16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

- Melanom malign -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

l Se notează obligatoriu codul 117

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.2

INDICAŢIE: Melanom malign

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

Melanom malign avansat local şi/sau regional, inoperabil sau metastazat,

confirmat histologic

4. Evaluare imagistică care certifică încadrarea în stadiile avansate de boală

5. Status de performanţă ECOG O-2*

6. Dacă sunt prezente determinări secundare cerebrale, acestea trebuie să fie tratate

prin metode locale (radioterapie, neurochirurgie) şi să fie stabile neurologic*

7. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior

Pembrolizumab (din alte surse financiare)

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficienţă hepatică moderată sau severă

Insuficienţă renală severă

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Sarcină/Alăptare

Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPDl/antiPDLl sau

antiCTLA4 )

6. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic) sau netratate ; status de performanţă ECOG > 2 ; infecţie HIV ; hepatită B sau hepatită C ; boli autoimune sistemice active ; boală pulmonară interstiţială ; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi ; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali ; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor ; pacienţi cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun *.

Notă*: După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. .Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

5. Răspuns favorabil la tratament pt.pacienţii la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare)

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza:...................................................................................................

5. Decizia pacientului, cauza:...................................................................................................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L014AE.P Anexa nr. 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM

-fibroza pulmonară idiopatică-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

6 . 2 O

5 3 7

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).PIRFENIDONUM..DC (după caz) ..............

2)........... DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: cronic

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului1

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

l Tratamentul se administrează toată viaţa, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.P

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1. Adult cu fibroză pulmonară idiopatică uşoară sau moderată

2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puţin 3 luni

3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic)

realizat cu maxim 5 ani în urmă

4. Absenţa altei cauze de boală pulmonară interstiţială pe baza criteriilor

anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice

(factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat)

5. Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici

(toate prezente)

- Capacitate vitală forţată peste 5O% din valoarea prezisă

- DLco corr cuprins între 3O% şi 79% din valoarea prezisă

- Indicele de permeabilitate bronşică > decât limita inferioară a normalului

6. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1

1. Intoleranţă la Pirfenidonum sau excipienţi

2. Sarcină în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă

trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient

3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice

hepatice (bilirubina totală > xlN, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N)

4. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală

renală terminală care necesită dializă

5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost iniţiat la data de

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU

2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient

3. Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L014AE.N Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM

-fibroza pulmonară idiopatică-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

6 . 2 O

5 3 7

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz)............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: cronic

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014AE.N

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1

1. Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile

2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic),

realizat cu maxim 5 ani în urmă

3. Absenţa altei cauze de boală pulmonara interstiţială pe baza criteriilor anamnestice, clinice şi a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) DA NU

4. Evaluare funcţională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente)

- Capacitate vitala forţată peste 5O% din valoarea prezisă DA NU

- DLco corr cuprins între 3O şi 79% din valoarea prezisă DA NU

- Indicele de permeabilitate bronşică > limita inferioară a normalului DA NU

5. Declaraţia de consimţământ pentru includere în tratament, semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1

1. Intoleranţă la nintedanibum sau excipienţi, arahide sau soia DA NU

2. Sarcina în evoluţie sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepţie eficient DA NU

3. Insuficienţa hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X N) DA NU

4. Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 3O ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă DA NU

5. Afecţiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale

DA NU

6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare DA NU

7. Accident vascular cerebral recent DA NU

8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea DA NU

9. Perforaţia gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului DA NU lO.Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină DA NU

C. PRECAUŢII

l. Monitorizarea cardiologică atentă a pacienţilor cu interval QT lung

2. Se opreşte tratamentul înaintea oricărei intervenţii chirurgicale şi se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat

1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU

D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost iniţiat la data de

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale

2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient

3. Refuzul pacientului de a efectua investigaţiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea

completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE12 Anexa nr. 19

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM

-carcinom medular tiroidian-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE12

INDICAŢIE: carcinom medular tiroidian

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic

Vârsta > 5 ani

Status de performanţă ECOG O-2

Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu

citologie pozitivă)

Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în

condiţii de siguranţă

Valori normale ale TA (< l5O/9O mmHg)

Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutaţia genei RET necunoscută/negativă

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

Hipertensiune arterială necontrolată (>l5O/9O mmHg sub tratament hipotensor)

Sarcină/Alăptare

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 48O msec.

Istoric de torsada vârfurilor

Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV),

toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida,

Disopiramida şi Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid si Dofetilid. DA NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă

2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

3. Răspuns favorabil la tratament

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Toxicitatea cutanată.

2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă

3. Hemoragie

4. Insuficienţă cardiacă

5. Alungirea intervalului QT

6. Diaree

7. Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază

8. Boală interstiţială pulmonară

9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă

lO. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.)

ll. Progresia bolii

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC1S.3 Anexa nr. 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM

IN ASOCIERE CU PEMETREXED SI DERIVAT DE PLATINA

-Neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7.Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

S.Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: cod de diagnosticl (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat*l: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

l Se notează obligatoriu codul 111

*l Se completează ambele DCI-uri notate cu **1 Pembrolizumab şi Pemetrexed

*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC18.3-NSCLC

INDICAŢIE: Cancer pulmonar în asociere cu Pemetrexed şi derivat de platină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi independent de scorul tumoral proporţional al PD-L1, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non - small cell

lung carcinoma), NON EPIDERMOID, metastatic, confirmat histopatologic, independent de scorul tumoral proportional, fără mutaţii ALK si EGFR

Indice al statusului de performanţă ECOG O-2

II.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Insuficienţă hepatică moderată sau severă

2. Insuficienţă renală severă

3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

4. Sarcină/Alăptare

5. Mutaţii prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK

6. Metastaze active la nivelul SNC; status de performanţă ECOG > 2; infecţie HIV,

hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstiţială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alţi anticorpi monoclonali; pacienţi cărora li se administrează tratament imunosupresor, pacienţi cu infecţii active*.

*După o evaluare atentă a riscului potenţial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la aceşti pacienţi dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului DA NU

2. Statusul bolii la data evaluării

a) Remisiune completă

b) Remisiune parţială

c) Boală staţionară

d) Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă DA NU

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă DA NU

5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienţii la care s-a administrat anterior DA NU Pembrolizumab (din alte surse financiare).

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (clinic şi imagistic) în absenţa beneficiului clinic

2. Deces

3. Reacţie adversă mediată imun - severă, repetată, sau ce pune viaţa în pericol

4. Decizia medicului, cauza:...........................................................................................

5. Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?