NORME din 10 decembrie 1999

Prezentele norme stabilesc cerinţele privind criteriile generale de desemnare a organismelor notificate pentru domeniul nuclear, în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998, şi cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea şi infrastructura pentru evaluarea conformitatii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 43 din 30 ianuarie 1998.

Termenii utilizaţi în prezentele norme sunt conformi cu definiţiile cuprinse în anexa nr. 2 la Legea nr. 111/1996, republicată, şi cu definiţiile specifice prevăzute la art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 38/1998.

Autoritatea naţionala competenţa în domeniul nuclear, care exercită atribuţii de reglementare, autorizare şi control este Comisia Naţionala pentru Controlul Activităţilor Nucleare, denumita în continuare C.N.C.A.N., potrivit prevederilor Legii nr. 111/1996, republicată.

Domeniu de aplicabilitate

Prezentele norme se aplică pentru desemnarea de către C.N.C.A.N. a organismelor notificate pentru domeniul nuclear.

Pot fi desemnate de C.N.C.A.N. ca organisme notificate din domeniul nuclear

a) laboratoare de încercări;

b) laboratoare de etalonare;

c) organisme de certificare a produselor;

d) organisme de certificare a sistemului calităţii;

e) organisme de certificare a personalului.

Dispoziţii generale

Organismele care solicită desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiţii

a) să aibă calitatea de persoana juridică sau să facă parte dintr-o persoană juridică;

b) să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu standardele din seria SR-EN-4500, în special în ceea ce priveşte independenta de acţiune şi decizie, respectarea confidenţialităţii, stabilitatea financiară recunoscută;

c) sa demonstreze calificarea profesională pe funcţii a personalului propriu, probitatea persoanelor care au autoritate de decizie, existenta unor proceduri de lucru, precum şi a unei structuri organizatorice specifice;

d) sa dovedească dotarea corespunzătoare cu echipamente şi instalaţii necesare în vederea desfăşurării activităţii pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat în domeniul nuclear;

e) sa stabilească de comun acord cu C.N.C.A.N. modalităţile de lucru şi obligaţiile specifice rezultate din utilizarea notificării.

Dispoziţii speciale

În cazul desemnării laboratoarelor de încercări ca organisme notificate pentru domeniul nuclear

Laboratoarele de încercări pentru domeniul nuclear trebuie să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45001.

Laboratoarele de încercări care îşi desfăşoară activitatea în domeniul nuclear şi solicita desemnarea ca organism notificat vor fi evaluate în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45002.

În cazul desemnării laboratoarelor de etalonare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear

Laboratoarele de etalonare trebuie să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu criteriile generale stabilite de SR-EN-45001.

În procesul de evaluare dispoziţiile art. 8 se vor aplica în mod corespunzător.

Laboratoarele de etalonare solicitante trebuie să aibă autorizaţia prevăzută în Ordonanţa Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările şi completările ulterioare.

În cazul desemnării organismelor de certificare a produselor ca organisme notificate pentru domeniul nuclear

Organismele de certificare a produselor pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele generale stabilite de SR-EN-45011.

Certificarea produselor pentru domeniul nuclear se aplică surselor de radiatii, instalaţiilor nucleare, aparaturii de control dozimetric, mijloacelor de radioprotectie şi sistemelor de containerizare şi transport al materialelor radioactive.

În cazul desemnării organismelor de certificare a sistemelor calităţii ca organisme notificate pentru domeniul nuclear

Organismele de certificare a sistemelor calităţii pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele generale stabilite de SR-EN-45012.

Sistemele calităţii ale organismelor care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear vor fi evaluate ţinându-se seama de sistemul de asigurare a calităţii, implementat în conformitate cu cerinţele stabilite de SR-EN-ISO-9001, SR-EN-ISO-9002, SR-EN-ISO-9003, SR-EN-ISO-9004, SR-ISO-10011-1 sau cu normele de asigurare a calităţii în domeniul nuclear emise de C.N.C.A.N., după caz.

În cazul desemnării organismelor de certificare a personalului ca organisme notificate pentru domeniul nuclear

Organismele notificate de certificare a personalului pentru domeniul nuclear trebuie să îndeplinească cerinţele generale stabilite de SR-EN-45013.

Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se aplică

a) personalului care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear, în vederea eliberării permisului de exercitare prevăzut la art. 9 din Legea nr. 111/1996, republicată;

b) personalului care desfăşoară activităţi de asigurare a calităţii, care va fi selectat conform reglementărilor de asigurare a calităţii emise de C.N.C.A.N.

Certificarea personalului pentru domeniul nuclear se va face în conformitate cu reglementările emise de C.N.C.A.N.

Solicitarea desemnării

Cererea de solicitare a desemnării ca organism notificat pentru domeniul nuclear trebuie să conţină date referitoare la

a) denumirea solicitantului, persoana juridică;

b) sediu, fax, telefon;

c) persoana imputernicita sa îl reprezinte;

d) activităţile pentru care se solicita desemnarea ca organism notificat.

(1) Cererea adresată preşedintelui C.N.C.A.N. va fi depusa în original la sediul C.N.C.A.N. din municipiul Bucureşti, Bd Libertăţii nr. 14, sectorul 5, semnată de persoana imputernicita sa îl reprezinte pe solicitant, stampilata şi redactată la masina de scris sau pe calculator.

(2) Cererea va fi însoţită de fotocopii de pe documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 6, 7, 8, 12, 13, 16 şi 18, după caz.

Solicitantul va anexa la cererea de desemnare o documentaţie în limba română sau engleza, pentru persoanele juridice străine, cuprinzând

a) descrierea detaliată a modului de desfăşurare a activităţilor pentru care se solicita autorizarea;

b) manualul de asigurare a calităţii, cu procedurile aferente, în conformitate cu cerinţele standardelor aplicabile;

c) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice utilizate în activitatea pentru care se solicita desemnarea, după caz. În lista se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de fabricaţie, performanţele, certificarile sau verificările metrologice, după caz;

d) lista cuprinzând personalul de specialitate utilizat în activităţile pentru care se solicita desemnarea, cu precizarea pregătirii, experienţei, acreditarilor sau a autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de activitate respectiv (în anexa se va prezenta curriculum vitae pentru aceştia);

e) lista cuprinzând standardele şi documentele de referinţa care se utilizează în activitatea pentru care se solicita desemnarea;

f) dovada ca au fost achitate taxele şi tarifele prevăzute în Regulamentul de taxe şi tarife în vigoare, pentru activitatea respectiva;

g) structura bugetului şi modul de stabilire a tarifelor aplicabile.

Evaluarea capabilităţii solicitantului de a desfăşura activităţile pentru care se solicita desemnarea

Operaţiunea de evaluare începe numai dacă documentaţia prezentată este completa, conţinând toate datele prevăzute la art. 19-21.

În procesul de desemnare ca organisme notificate pentru domeniul nuclear se va lua în considerare şi auditarea sistemului calităţii şi a capabilităţii tehnice a laboratoarelor de încercări, ţinându-se seama de prevederile SR-ISO-10011-1.

Evaluarea capabilităţii tehnice a solicitantului de a desfăşura activităţile pentru care solicită desemnarea se face pe baza verificării documentaţiei prezentate şi a efectuării unui audit complex la sediul solicitantului pentru evaluarea implementarii sistemului de asigurare a calităţii.

Rezultatul evaluării se consemnează într-un raport de evaluare care trebuie să stabilească dacă solicitantul

a) îndeplineşte în totalitate condiţiile de desemnare;

b) îndeplineşte parţial condiţiile de desemnare. În acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condiţiilor neindeplinite;

c) nu îndeplineşte condiţiile de desemnare.

(1) În cazul prevăzut la art. 25 lit. a) se eliberează solicitantului un certificat de desemnare ca organism notificat pentru domeniul nuclear.

(2) În cazul prevăzut la art. 25 lit. b), după expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor neindeplinite se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacă aceste condiţii sunt îndeplinite, se va elibera certificatul de desemnare ca organism notificat.

(3) În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi în situaţia prevăzută la art. 25 lit. c), cererea va fi respinsă printr-o adresa motivată care va fi comunicată solicitantului.

(4) O noua cerere de desemnare va putea fi introdusă după cel puţin un an de la data respingerii.

Desemnarea ca organism notificat se face pe o perioadă de maximum 3 ani.

(1) Certificatul de desemnare poate fi prelungit la cererea titularului notificării.

(2) Cererea de prelungire a desemnării ca organism notificat va trebui sa îndeplinească prevederile art. 19-21 şi va fi depusa de titularul notificării cu cel puţin o luna înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevăzute la art. 27.

Supravegherea desfăşurării activităţii organismelor notificate pentru domeniul nuclear

Atât pe parcursul procesului de desemnare, cat şi după obţinerea desemnării, organismele care solicită sau care au obţinut desemnarea au obligaţia de a informa C.N.C.A.N. cu privire la orice modificări survenite în structura, organizarea sau în documentele manualului calităţii şi, în general, în toate documentele solicitate de C.N.C.A.N.

(1) Organismele desemnate au obligaţia de a prezenta C.N.C.A.N. rapoarte periodice cu privire la activitatea desfăşurată.

(2) C.N.C.A.N. supraveghează organismele notificate prin evaluarea, de regula bianuala, a rapoartelor periodice prevăzute la alin. (1) şi prin auditari periodice ale activităţilor desfăşurate, de regula anuale.

Rezultatul supravegherii (rapoarte ale organismului notificat, rapoarte de audit ale C.N.C.A.N.) se arhiveaza la dosarul organismului notificat, păstrat de C.N.C.A.N.

În cazul în care după desemnare titularul nu respecta modalităţile de lucru sau obligaţiile specifice asumate conform art. 6 lit. e), C.N.C.A.N. va acorda un termen de cel mult 6 luni pentru îndeplinirea acestora.

Încetarea, suspendarea şi retragerea desemnării ca organism notificat

Desemnarea ca organism notificat încetează în următoarele situaţii

a) prin expirarea valabilităţii certificatului de desemnare, în condiţiile în care titularul desemnării nu a formulat o noua solicitare sau nu a respectat termenul prevăzut la art. 28 alin. (2);

b) prin renunţarea la desemnarea ca organism notificat, facuta de titularul notificării. Cererea de renunţare va trebui sa îndeplinească prevederile art. 19 şi ale art. 20 alin. (1) şi va fi depusa cu cel puţin 3 luni înainte de data de la care titularul doreşte renunţarea efectivă.

(1) Suspendarea desemnării ca organism notificat va avea loc în următoarele condiţii

a) în cazul în care în termenul prevăzut la art. 32 titularul notificării nu a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N.;

b) în cazul prevăzut la art. 32, fără acordarea unui termen, dacă se considera ca activitatea organismului notificat nu poate continua fără îndeplinirea modalităţilor de lucru specifice şi fără respectarea obligaţiilor asumate.

(2) Suspendarea se va face pe o perioadă de maximum 3 luni, după care se va constata dacă titularul a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N.

(1) Retragerea desemnării ca organism notificat va fi dispusă în condiţiile în care, în timpul suspendării conform art. 34, titularul notificării nu a îndeplinit măsurile dispuse de C.N.C.A.N.

(2) Reluarea procesului de desemnare pentru organismele a căror notificare a fost retrasă se va putea face numai după un an de la retragere.

Prevederi tranzitorii şi finale

Solicitantul sau titularul desemnării va pune la dispoziţie echipei de auditare şi/sau de supraveghere toate documentele necesare şi va asigura accesul în locurile în care se desfăşoară activităţile pentru care solicită sau pentru care a obţinut notificarea.

Deciziile organismelor notificate pot fi contestate în scris la C.N.C.A.N. Decizia luată de C.N.C.A.N. este obligatorie.

Contestaţiile cu privire la respingerea, suspendarea sau retragerea desemnării ca organism notificat se soluţionează potrivit dispoziţiilor Legii contenciosului administrativ nr. 29/1990.

----------

privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear

Scop şi definiţii