DECIZIE nr. 1 din 8 februarie 2011 privind aprobarea procedurilor de evaluare a farmaciilor cu privire la respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică

Eliberarea certificatelor privind îndeplinirea de către farmacii a Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010, se face de către colegiul teritorial al farmaciștilor în raza căruia funcționează farmacia.

Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificarea

Regulilor de bună practică farmaceutică

Societate, localitate

Farmacie

Farmacist-șef

Data evaluării

Tema de evaluare Punctaj

Punctaj

acordat

la evaluare

1. Semnalizarea exterioară a farmaciei corespunde

legislației în vigoare.

Măsuri corective []

1 p

2. Afișaj obligatoriu: orar, farmacii cu program perma-

nent și semipermanent, campanii de sănătate publică

Măsuri corective []

1 p

3. Farmacia are autorizația de funcționare.

Autorizația de funcționare corespunde cu situația

curentă a farmaciei.

Măsuri corective []

1 p

4. Farmacistul-șef are organizat spațiul, circuitul

medicamentelor și al personalului conform legislației

în vigoare.

4.1. Se asigură funcționalitatea spațiului: număr de

încăperi, suprafețe raportate la volumul de

activitate, legături funcționale.

Măsuri corective []

4.2. Spațiul are delimitări clare în ceea ce privește

oficina, depozitul, receptura-laboratorul (unde este

organizat), biroul, vestiarul, grupul sanitar.

Măsuri corective []

4.3. Spațiul este organizat în așa fel încât să nu permită

tranzitarea depozitului, recepturii-laboratorului

(unde este organizat).

Măsuri corective []

4.4. Spațiul de depozit are delimitări clare pentru pro-

dusele aflate în carantină și pentru cele expirate.

Măsuri corective []

4.5. Spațiul de oficină, depozit, receptură-laborator

(unde este organizat) este dotat cu sisteme și

echipamente de monitorizare și înregistrare a

temperaturii și umidității.

Măsuri corective []

4.6. Recepția medicamentelor și a altor produse de

sănătate se desfășoară într-o zonă clar delimitată

pentru a se evita interferarea cu alte activități.

Măsuri corective []

4.7. Biroul farmacistului-șef trebuie astfel organizat

încât să permită executarea în bune condiții a atri-

buțiilor ce îi revin.

Măsuri corective []

4.8. Spațiul de confidențialitate este identificabil,

accesibil pacientului și corespunde scopului pentru

care a fost creat.

Măsuri corective []

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

0,5 p

0,5 p

5. Personalul de specialitate (farmaciștii, asistenții

medicali de farmacie)

5.1. Personalul de specialitate are certificatul privind

dreptul de exercitare a profesiei vizat pe anul

curent.

Măsuri corective []

5.2. Numărul farmaciștilor care își desfășoară activitatea

în farmacie este în concordanță cu programul de lucru

declarat.

Măsuri corective []

5.3. Farmacia are documentele legate de profesie

contracte de muncă, persoană fizică independentă,

fișă de atribuție a postului, dosar medical.

Măsuri corective []

5.4. Ținuta profesională: halat alb, ecuson, încălțăminte

adecvată

Măsuri corective []

5.5. Farmacia are un plan de instruire pe anul în curs a

personalului de specialitate, precum și de evaluare

a activității profesionale.

Măsuri corective []

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

6. Farmacistul-șef face dovada implementării Regulilor

de bună practică farmaceutică în farmacie.

6.1. Există dosarul standard (anexă).

Măsuri corective []

6.2. Se realizează evaluarea personalului cu privire la

implementarea procedurilor.

Măsuri corective []

6.3. Există completate la zi înregistrările privind

temperatura și umiditatea în spațiile de depozitare

a medicamentelor, substanțelor și a altor produse de

sănătate.

Măsuri corective []

6.4. Există completate la zi graficul de lucru, graficul

de curățenie; există procese-verbale de executare

a dezinsecției și deratizării.

Măsuri corective []

6.5. Farmacia deține procese-verbale de distrugere a

medicamentelor și a altor produse de sănătate,

precum și a psihotropelor și a stupefiantelor.

Măsuri corective []

6.6. Farmacia deține procese-verbale de retragere a

medicamentelor și a altor produse de sănătate.

Măsuri corective []

6.7. În farmacie este asigurat accesul la legislația

specifică, precum și la alte surse de documentare.

Măsuri corective []

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

7. Activitatea de receptură este organizată și se

desfășoară în conformitate cu Regulile de bună

practică farmaceutică.

7.1. În farmacie este asigurată trasabilitatea

substanțelor, ambalajelor și preparatului final.

Măsuri corective []

7.2. În farmacie sunt înregistrate substanțele în

registrul de evidență.

Măsuri corective []

7.3. În farmacie există registru pentru evidența

medicamentelor magistrale preparate, completat

corect și la zi. 0,5 p Măsuri corective o

7.4. Farmacia înregistrează produsele elaborate.

Măsuri corective []

7.5. Farmacia are norme de etichetare și are stabilită

durata de conservare a preparatelor.

Măsuri corective []

0,5 p

0,5 p

0,5 p

0,5 p

1 p

8. Eliberarea medicamentelor și a altor produse de

sănătate către populație

8.1. Farmaciștii cunosc și respectă modul de eliberare pe

bază de prescripție a medicamentelor, inclusiv a

celor cu regim special (psihotrope și stupefiante).

Măsuri corective []

8.2. Farmaciștii dau toate informațiile necesare privind

o utilizare corectă, sigură și eficace a

medicamentului.

Măsuri corective []

8.3. Farmaciștii cunosc legislația privind eliberarea

medicamentelor în regim de urgență.

Măsuri corective []

8.4. Personalul de specialitate este instruit și informat

în ceea ce privește eliberarea medicamentelor fără

prescripție (OTC) și a altor produse de sănătate.

Măsuri corective []

8.5. Farmacia asigură accesul liber și neîngrădit al

pacientului la caietul de reclamații.

Măsuri corective []

1 p

1 p

1 p

1 p

1 p

Punctaj maxim: 30 puncte

Punctaj minim: 22 puncte

Întocmită în două exemplare, astăzi, ................., la sediul

Farmaciei ................, situat în ................. .

Farmacistul-șef,

....................

Evaluatori,

..............

..............

----------

Anexa nr. 1 a fost înlocuită cu anexa nr. 1 din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012, conform modificării aduse de pct. 2 al art. I din același act normativ.

Verificarea îndeplinirii Regulilor de bună practică farmaceutică (RBPF) se face prin intermediul unor persoane atestate ca evaluatori de către Colegiul Farmaciștilor din România, iar rezultatul se consemnează în Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF, conform anexei nr. 1, care face parte integrantă din prezenta decizie, și în procesul-verbal de verificare a respectării RBPF.

Punctajul minim pentru acordarea Certificatului RBPF este de 22 de puncte.

Grila de evaluare și procesul-verbal se completează de către cei 2 evaluatori desemnați cu evaluarea farmaciei, în două exemplare, semnate de evaluatori și de farmacistul-șef al farmaciei evaluate. Un exemplar al grilei de evaluare și unul al procesului-verbal rămân la farmacia supusă evaluării.

Acțiuni corective*1)

------------

*1) Prezentul formular se întocmește în două exemplare, din care unul pentru echipa de evaluatori, iar unul rămâne la farmacia evaluată.

1. Semnalizare exterioară

a) [] lipsa firmei - se remediază prin instalare în maximum 30 de zile;

b) [] inexistența simbolului crucea verde - se remediază prin instalare în termen de maximum 30 de zile.

Responsabil

[] administratorul.

2. Afișaj

a) [] lipsa afișării orarului de funcționare - lipsa acestuia se remediază pe loc;

b) [] lipsa listei farmaciilor de gardă - lipsa acesteia se remediază pe loc.

Responsabil

[] farmacistul-șef.

3. Autorizație de funcționare

Autorizația de funcționare corespunde cu situația curentă a farmaciei

a) [] nu are înscrise oficine locale de distribuție - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscrierea oficinelor de lucru pe autorizație;

b) [] nu are mențiunea corectă în ceea ce îl privește pe farmacistul-șef - termen de remediere de maximum două luni pentru înscriere;

c) [] nu are mențiunea corectă în ceea ce privește societatea - termen de remediere de maximum 3 luni pentru înscriere.

Responsabil

[] administratorul.

4. Spațiul farmaciei

[] schița farmaciei: dispunerea încăperilor nu asigură fluxul corect al medicamentului și personalului - termen de remediere de maximum 3 luni.

Oficina

a) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere de maximum 30 de zile;

b) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, unde există echipamente.

Depozit

a) [] dacă prin acesta nu se realizează fluxul personalului - termen de remediere de maximum 6 luni;

b) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere de 30 de zile;

c) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, unde există echipamente și sisteme;

d) [] lipsa aparatelor care asigură conservabilitatea 2-8°C - termen de remediere în maximum 30 de zile;

e) [] lipsa înregistrării temperaturii "la rece"- remediere pe loc, acolo unde există aparatură;

f) [] lipsa dotării privind siguranța stupefiantelor - termen de remediere în maximum 5 zile;

g) [] lipsa delimitării la depozitare între medicamente și alte produse de sănătate - remediere pe loc;

h) [] lipsa delimitării la depozitare pentru produsele aflate în carantină și expirate - remediere pe loc.

Receptura-laboratorul

a) [] lipsa sistemelor și echipamentelor de asigurare și monitorizare a conservabilității - termen de remediere în 30 de zile;

b) [] lipsa înregistrării temperaturii și umidității - remediere pe loc, acolo unde există echipamente;

c) [] lipsa verificării metrologice a aparaturii - termen de remediere în maximum două luni;

d) [] lipsa certificatului de calitate pentru apa distilată - termen de remediere în maximum 5 zile;

e) [] lipsa înregistrării substanțelor - termen de remediere pe loc;

f) [] lipsa înregistrării rețetelor magistrale - termen de remediere pe loc;

g) [] lipsa înregistrării produselor elaborate - termen de remediere pe loc;

h) [] lipsa termenului de valabilitate la produsele elaborate - termen de remediere pe loc.

Responsabil

[] farmacistul-șef;

[] administratorul.

5. Personal de specialitate

a) [] lipsa documentelor legate de profesie: contracte de muncă/persoană fizică independentă - termen de remediere de maximum 30 de zile;

b) [] lipsa certificatelor de membru sau a vizei pe anul curent, pentru farmaciștii și asistenții medicali de farmacie - termen de remediere de maximum 5 zile;

c) [] neconcordanță între numărul farmaciștilor angajați și orarul de funcționare declarat - termen de remediere de maximum 30 de zile;

d) [] fișele de atribuții ale postului nesemnate - termen de remediere de maximum 24 de ore;

e) [] lipsa deciziei de înlocuire a farmacistului-șef - termen de remediere pe loc;

f) [] lipsa graficului de lucru al personalului de specialitate - termen de remediere pe loc.

g) [] lipsa halatului (farmaciști și asistenți - alb), ecusonului, încălțămintei de incintă - remediere pe loc.

Responsabil

[] farmacist-șef;

[] administrator.

6. Implementarea procedurilor

a) [] lipsa procedurilor în format hârtie - termen de remediere în maximum 5 zile;

b) [] lipsa dovezilor care să ateste implementarea procedurilor și luarea lor la cunoștință - termen de remediere în maximum 5 zile;

c) [] necunoașterea de către personalul de specialitate a procedurilor de lucru și aplicarea lor în practică - termen de reinstruire la nivel de farmacie de maximum 5 zile;

d) [] lipsa înregistrărilor privind asigurarea curățeniei în farmacie

a. [] grafic de curățenie - remediere pe loc;

b. [] proces-verbal de dezinsecție și deratizare - remediere la prima acțiune;

e) [] lipsa proceselor-verbale de distrugere a

a. [] medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere la prima acțiune de distrugere;

b. [] psihotropelor și stupefiantelor - remediere la prima acțiune de distrugere;

f) [] lipsa proceselor-verbale de retragere a medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere la prima acțiune de retragere;

g) [] lipsa accesului personalului de specialitate la legislație și la alte surse de documentare - termen de remediere de maximum 30 de zile.

Responsabil

[] farmacistul-șef.

7. Eliberarea medicamentelor și a altor produse de sănătate

a) [] spațiul de confidențialitate nu este identificabil și accesibil pentru pacienți - termen de remediere în 30 de zile;

b) [] lipsa dulapurilor pentru psihotrope și stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile;

c) [] lipsa registrului și evidenței la zi privind produsele stupefiante - termen de remediere în maximum 5 zile;

d) [] necunoașterea de către personalul de specialitate a informațiilor obligatorii pe care trebuie să le ofere pacienților la eliberarea medicamentelor și a altor produse de sănătate - remediere pe loc;

e) [] lipsa caietului de reclamații în oficină - remediere pe loc;

f) [] lipsa registrului de consemnare a reclamațiilor - remediere pe loc;

g) [] lipsa afișării în farmacie a drepturilor și obligațiilor pacienților - remediere pe loc.

Responsabil

[] farmacistul-șef.

Întocmit în două exemplare, astăzi, ........, la sediul Farmaciei ............, situat în ........... .

Farmacistul-șef,

....................

Evaluatori,

..............

..............

(la 04-12-2012, Anexa nr. 3 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012 și are conținutul anexei 2 din același act normativ. )

Nu pot participa la evaluarea și verificarea îndeplinirii RBPF de către farmacia supusă evaluării evaluatorii care

a) sunt, direct sau indirect, titularii farmaciei supuse evaluării;

b) sunt sau au fost angajați ai titularului farmaciei în ultimii 3 ani;

c) sunt rude sau afini până la gradul al treilea inclusiv cu titularul farmaciei sau cu farmacistul-șef.

Dacă există suspiciuni cu privire la obiectivitatea sau imparțialitatea evaluatorilor, la cererea motivată a persoanei interesate, evaluatorii desemnați pot fi schimbați înainte de evaluare.

În procesul-verbal de constatare a modului în care sunt îndeplinite RBPF se vor consemna în mod obligatoriu următoarele

a) data și locul unde este încheiat;

b) numele și prenumele evaluatorilor;

c) rezultatul grilei de evaluare;

d) deficiențele constatate de evaluatori, cu indicarea în mod corespunzător a articolului din RBPF care a fost încălcat;

e) orice fapt sau împrejurare de natură a releva modul în care sunt sau nu sunt respectate RBPF;

f) propunerea de acordare, respectiv neacordare a Certificatului RBPF.

Consemnările din procesul-verbal de evaluare cu privire la deficiențele constatate, potrivit art. 6 lit. d), vor face referire concretă la încălcarea regulilor cu privire la

a) informarea pacientului;

b) organizarea spațiului și dotarea unității farmaceutice;

c) personalul de specialitate al unității farmaceutice;

d) eliberarea medicamentelor pe baza prescripției medicale, a celorlalte medicamente și produse de sănătate;

e) încurajarea utilizării raționale a medicamentelor;

f) prepararea medicamentelor în farmacie.

Farmacistul-șef are dreptul de a formula obiecții la rezultatele grilei de evaluare și la cele consemnate în procesul-verbal de evaluare. Obiecțiile farmacistului-șef se consemnează în procesul-verbal de evaluare.

Procesul-verbal de evaluare se întocmește în două exemplare, se semnează pe fiecare pagină de ambii evaluatori și de farmacistul-șef. Un exemplar al procesului-verbal se înmânează șefului de farmacie.

Procesul-verbal de evaluare, la care se anexează grila de evaluare completată, se depune de către evaluatori la colegiul teritorial al farmaciștilor în termen de maximum 24 de ore de la efectuarea evaluării.

Evaluarea farmaciilor se va face în ordinea depunerii cererii de evaluare, motiv pentru care, la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciștilor, se va întocmi o listă cu cererile înregistrate și data la care urmează să aibă loc evaluarea.

Cererile de evaluare vor fi depuse de către farmacii până cel mai târziu la data de 20 martie 2011.

La expirarea termenului de valabilitate a Certificatului RBPF, cererile pentru evaluarea farmaciei se pot depune la nivelul fiecărui colegiu teritorial al farmaciștilor înaintea datei expirării termenului de valabilitate a Certificatului RBPF anterior, dar nu cu mai mult de 30 de zile anterior acestei date.

Lista cu ordinea cererilor depuse și data la care urmează să aibă loc evaluarea se actualizează ori de câte ori este cazul și se publică pe site-ul colegiului teritorial al farmaciștilor.

Farmaciile care nu sunt evaluate în termenul de maximum 7 zile pot solicita ca evaluarea să se facă de către Colegiul Farmaciștilor din România.

Colegiul Farmaciștilor din România, prin evaluatori agreați, va efectua evaluarea farmaciei solicitante în termen de maximum 5 zile.

(1) Farmaciilor care, în urma evaluării, îndeplinesc în activitatea pe care o desfășoară RBPF li se eliberează, în cel mult 3 zile de la data evaluării, Certificatul RBPF, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezenta decizie, sau refuzul motivat de eliberare a Certificatului RBPF.

(2) Certificatul RBPF se eliberează pentru un an calendaristic, începând cu data la care a avut loc evaluarea.

(3) În cazul farmaciilor care nu îndeplinesc punctajul minim sau la care se constată neîndeplinirea unor condiții privind asigurarea RBPF se vor dispune măsuri corective care vor fi consemnate în formularul «Acțiuni corective», conform anexei nr. 3, care face parte integrantă din prezenta decizie.

(la 04-12-2012, Alin. (3) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012. )

(4) În termen de maximum 3 zile de la data stabilită pentru aplicarea fiecărei măsuri corective, reprezentantul legal al farmaciei va contacta colegiul teritorial al farmaciștilor în vederea reluării procesului de evaluare în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit punctajul minim sau, în cazul farmaciilor care nu au îndeplinit în totalitate RBPF, reprezentantul legal al farmaciei va depune un plan de conformare. În situația în care s-au stabilit mai multe măsuri corective, termenul de maximum 3 zile pentru comunicare se stabilește în raport cu cel mai mare termen acordat unei anumite măsuri corective.

(la 04-12-2012, Alin. (4) al art. 14 a fost introdus de pct. 1 al art. I din DECIZIA nr. 7 din 25 octombrie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 4 decembrie 2012. )

Taxa de evaluare a farmaciei se stabilește prin decizia consiliului colegiului teritorial la o valoare ce nu poate depăși suma de 200 de lei.

Taxa de evaluare a farmaciei se plătește în contul colegiului teritorial al colegiului farmaciștilor, iar dovada plății se anexează cererii de evaluare.

Pentru evaluările efectuate de către Colegiului Farmaciștilor din România taxa de evaluare se plătește anticipat și este de 600 de lei, iar dovada plății se anexează cererii.

(la 29-05-2014, Articolul 15 a fost modificat de Articolul I din DECIZIA nr. 2 din 29 aprilie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 29 mai 2014 )

Contestațiile împotriva deciziei de neacordare a Certificatului RBPF se soluționează de către Biroul executiv al Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de maximum 5 zile de la data depunerii.

La contestația împotriva refuzului de eliberare a Certificatului RBPF se va anexa copia procesului-verbal de efectuare a evaluării și o copie a grilei de evaluare.

În soluționarea contestației, prin evaluatorii proprii, Biroul executiv al Colegiului Farmaciștilor din România poate efectua o nouă evaluare a farmaciei.

Contestația se depune la Colegiul Farmaciștilor din România, având sediul în municipiul București, Str. Viitorului nr. 4, sectorul 2, în termen de maximum 10 zile de la data comunicării refuzului de eliberare a Certificatului RBPF sau de la data expirării termenului prevăzut la art. 11.

Taxa pentru soluționarea contestației este de 600 lei și se depune în contul Colegiului Farmaciștilor din România, după rezolvarea contestației și numai dacă este cazul.

Colegiile teritoriale ale farmaciștilor întocmesc și transmit Colegiului Farmaciștilor din România, în termen de 15 zile de la încheierea evaluării inițiale a farmaciilor, un raport privind modalitatea de desfășurare a evaluării, numărul farmaciilor evaluate, rezultatele generale ale evaluării și propuneri.

Prezenta decizie se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

În temeiul art. 576 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 96 alin. (2) din Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010, și al art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică,

Consiliul național al Colegiului Farmaciștilor din România decide

Președintele Colegiului Farmaciștilor din România,

Dumitru Lupuliasa

București, 8 februarie 2011.

Nr. 1.

---------