ORDIN nr. 141 din 28 februarie 2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

(1) Se aprobă formularele specifice*) pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.

Notă

*) Formularele specifice se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 bis, care se poate achiziționa de la Centrul pentru relații cu publicul al Regiei Autonome „Monitorul Oficial“, București, șos. Panduri nr. 1.

(2) Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**)^1, (**)^1Ω și (**)^1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.

LISTA

formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Nr.

crt.

Cod formular

specific

DCI/afecțiune

1

A001E

ORLISTATUM

2

A008E

IMIGLUCERASUM

3

B02BX04

ROMIPLOSTINUM

4

H005E

ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

5

H006C

TUMORI NEUROENDOCRINE

6

L004C.1

BEVACIZUMABUM - cancer mamar

7

L004C.2

BEVACIZUMABUM - cancer colorectal

8

L004C.3

BEVACIZUMABUM - cancer renal

9

L004C.4

BEVACIZUMABUM - cancer pulmonar

10

L008C.1

IMATINIBUM - hematologie

11

L008C.2

IMATINIBUM - dermatofibrosarcom

12

L008C.3

IMATINIBUM - GIST

13

L012C

BORTEZOMIBUM

14

L014C

RITUXIMABUM

15

L01BB06

CLOFARABINUM

16

L01BB07

NELARABINUM

17

L01BC07

AZACITIDINUM

18

L01BC08

DECITABINUM

19

L01CX01.1

TRABECTEDINUM - cancer ovarian

20

L01CX01.2

TRABECTEDINUM - sarcom

21

L01XC08

PANITUMUMABUM

22

L01XC10

OFATUMUMAB

23

L01XC12

BRENTUXIMAB VEDOTIN

24

L01XE06

DASATINIBUM

25

L01XE07

LAPATINIBUM - linia I în asociere cu tratament hormonal

26

L01XE08

NILOTINIBUM

27

L01XE10

EVEROLIMUS (VOTUBIA)

28

L01XE10A

EVEROLIMUS (AFINITOR)

29

L01XE11.1

PAZOPANIBUM - carcinom renal

30

L01XE11.2

PAZOPANIBUM - sarcom de părți moi

subtipuri selectate

31

L01XE13

AFATINIBUM

32

L01XE14

BOSUTINIBUM

33

L01XE16

CRIZOTINIBUM

34

L01XE17

AXITINIBUM

35

L01XE18

RUXOLITINIBUM

36

L01XE23

DABRAFENIBUM

37

L01XE27

IBRUTINIBUM

38

L01XX44

AFLIBERCEPTUM

39

L01XX46

OLAPARIBUM

40

L026C.1

TRASTUZUMABUM - neoplasm mamar,

terapie adjuvantă

41

L026C.2

TRASTUZUMABUM - neoplasm mamar,

terapie neoadjuvantă

42

L02BX03.1

ABIRATERONUM - post-chimio

43

L02BX03.2

ABIRATERONUM - pre-chimio

44

L031C.1

ERLOTINIBUM - carcinom pancreatic

45

L031C.2

ERLOTINIBUM - carcinom pulmonar

46

L033C

TRASTUZUMABUM - neoplasm

mamar metastatic

47

L037C.1

CETUXIMABUM - cancer cap și gât

48

L037C.2

CETUXIMABUM - cancer colorectal

49

L038C.1

SORAFENIBUM - carcinom

hepato-celular

50

L038C.2

SORAFENIBUM - carcinom renal

51

L038C.3

SORAFENIBUM - carcinom tiroidian

52

L039M

ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ -

AGENȚI BIOLOGICI

53

L040M

ARTROPATIA PSORIAZICĂ -

AGENȚI BIOLOGICI

54

L041M

SPONDILITA ANCHILOZANTĂ -

AGENȚI BIOLOGICI

55

L042C.1

SUNITINIBUM - carcinom renal

56

L042C.2

SUNITINIBUM - GIST

57

L043M

POLIARTRITA REUMATOIDĂ -

AGENȚI BIOLOGICI

58

L044L

PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI

59

L047C.1

PEMETREXEDUM - mezoteliom

60

L047C.2

PEMETREXEDUM - carcinom pulmonar

61

L04AX02

TALIDOMIDUM

62

BO2BX05

ELTROMBOPAG

63

L01XC15

OBINUTUZUMAB

64

L01XE24

PONATINIBUM

65

A16AX07S.1

SAPROPTERINUM -

hiperfenilalaninemia din

fenilcetonurie

66

A16AX07S.2

SAPROPTERINUM -

hiperfenilalaninemia non-PKU prin

deficit de BH4

67

J05AX65-G7.1

COMBINAȚII (SOFOSBUVIR +

LEDIPASVIR) - pacienți cu

toleranță la Ribavirină

68

J05AX65-G7.2

COMBINAȚII (SOFOSBUVIR +

LEDIPASVIR) - pacienți cu

intoleranță/contraindicații la

Ribavirină

69

J05AX65-G4

COMBINAȚII (SOFOSBUVIR +

LEDIPASVIR) - pacienți cu

infecție cu VHC posttranplant

hepatic

70

J05AX66.1

COMBINAȚII (OMBITASVIR +

PARITRAPEVIR + RITONAVIR) +

DASABUVIR - pacienți cu diverse

forme clinice de infecție cu VHC

71

J05AX66.2

COMBINAȚII (OMBITASVIR +

PARITRAPEVIR + RITONAVIR) +

DASABUVIR - pacienți cu infecție

cu VHC și insuficiență renală

cronică aflați în dializă

72

L01XC17

NIVOLUMABUM - melanom malign

73

L01XE23-25

COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM +

DCI TRAMETINIBUM

74

L01XE15

VEMURAFENIBUM

75

L02BB04.1

ENZALUTAMIDUM - carcinom al

prostatei - indicație

postchimioterapie

76

L02BB04.2

ENZALUTAMIDUM - carcinom al

prostatei - indicație

prechimioterapie

77

L01XE02

GEFITINIBUM

78

A16AB10

VELAGLUCERASE ALFA

79

L002G

SCLEROZA MULTIPLĂ - tratament

imunomodulator

80

M09AX03

ATALUREN

81

B06AC02

ICATIBANTUM

82

L01XC14

TRASTUZUMABUM EMTASINUM

83

L01XE35

OSIMERTINIB

84

L01XC17-

NSCLC

NIVOLUMABUM - neoplasm

bronhopulmonar, altul decât cel

cu celule mici

85

L01XC17-RCC

NIVOLUMABUM - carcinom renal

avansat

86

L01XX45

CARFILZOMIBUM

87

L033C-CG

TRASTUZUMABUM - neoplasm gastric

88

N06BX13

IDEBENONUM

89

L034K

BOALA CRONICĂ INFLAMATORIE

INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICI

90

L01XE07-II

LAPATINIBUM în asociere cu capecitabina - tratament boală metastatică

91

L01XC19

BLINATUMOMABUM

92

L01XC24

DARATUMUMABUM

93

L01XX42

PANOBINOSTATUM

94

L01XX52

VENETOCLAX

95

M09AX07

NUSINERSENUM

96

L01AA09

BENDAMUSTINUM

97

A16AX10

ELIGLUSTAT

98

H01AC03

MECASERMINUM

(la 13-07-2018, Tabelul din anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018 )

ANEXA nr. 1 (continuare)

la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017

(1) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2.

(2) Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.

(3) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2.

(1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.

(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.

(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.

METODOLOGIE

de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice

Articolul 1

La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**)^1, (**)^1Ω și (**)^1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.

Articolul 2

(1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.

(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.

(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.

Articolul 3

(1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.

(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**)^1 și (**)^1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.

Articolul 4

(1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.

Articolul 5

În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută în Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia și/sau sancțiunea prevăzută în legislația în domeniul programelor naționale de sănătate, după caz, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

(la 31-05-2017, Articolul 5 din Anexa nr. 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 406 din 30 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 31 mai 2017 )

Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează.

(1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.

(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**)^1 și (**)^1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.

Declarația pe propria răspundere a pacientului

Subsemnatul, ……………….......……….., CNP ………………………….., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant ………………………………….. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele ……………………………………………………………………. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.

Data

Semnătura pacientului/reprezentantului legal,

..................................................

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

(1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.

Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.

În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută în Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia și/sau sancțiunea prevăzută în legislația în domeniul programelor naționale de sănătate, după caz, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

(la 31-05-2017, Articolul 5 din Anexa nr. 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 406 din 30 mai 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 411 din 31 mai 2017 )

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.

Având în vedere:– art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;– Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;– Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

în temeiul dispozițiilor:– art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;– art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

Gheorghe-Radu Țibichi

București, 28 februarie 2017.

Nr. 141.

----