ORDIN nr. 420 din 3 aprilie 2018 privind abrogarea unor ordine ale ministrului sănătății care cuprind reglementări în domeniul farmacovigilenței

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă

a) Ordinul ministrului sănătății nr. 179/2004 privind activitatea de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 5 martie 2004;

b) Ordinul ministrului sănătății nr. 410/2005 pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranță clinică și a Raportului periodic actualizat referitor la siguranța medicamentelor aflate pe piață, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 și 461 bis din 31 mai 2005;

c) Ordinul ministrului sănătății nr. 411/2005 pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 și 461 bis din 31 mai 2005.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 3.169 din 2.04.2018 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 49.076E, 50.304E din 15.12.2017, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 49.088, 55.767 din 15.12.2017,

având în vedere prevederile:– Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente;– Directivei 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;– Regulamentului (UE) nr. 1.235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004; – Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului;– art. 827-854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

ținând cont de dispozițiile art. 4 alin. (2) lit. a) și ale art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin

Ministrul sănătății,

Sorina Pintea

București, 3 aprilie 2018.

Nr. 420.

-----