CRITERIILE DE EVALUARE din 23 iulie 2014 a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate (Anexa nr. 1)

În înțelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificațiile de mai jos

a) BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituția ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța (Haute Autorite de Sante - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, denumită în continuare Lista, și al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;

b) biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice;

c) comparator - DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, care are aceeași indicație aprobată, se adresează aceluiași segment populațional și are aceleași proprietăți farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi considerați comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum și cost-volum-rezultat;

d) abrogată;

----------

Lit. d) a art. 1 a fost abrogată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

e) DCI - denumire comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS);

f) DCI compensată - denumire comună internațională inclusă în Listă;

g) DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;

h) DCI compensată cu extinderea indicației - DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi;

i) combinație în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;

j) DC - denumire comercială;

k) statut de compensare - totalitatea informațiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele și secțiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2;

l) extinderea indicației - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicației: modificarea grupei de vârstă, segment populațional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);

m) mutarea - retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secțiune a Listei și adăugarea ei în altă sublistă/secțiune a Listei;

n) adăugarea - includerea unei DCI compensate și în altă sublistă/secțiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;

o) excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei;

p) eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)1 sau (**)2 - modificarea condițiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaționale compensate incluse în Listă.

p^1) Linia de tratament - regim terapeutic efectuat cu o singură DCI sau cu o combinație de DCI, cu un număr variabil de cicluri și cu o durată variabilă. Inițierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia și următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;

----------

Lit. p^1) a art. 1 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

q) ciclul de tratament - perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) și perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară;

r) ETM - evaluarea tehnologiilor medicale;

s) HAS - Haute Autorite de Sante, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franța;

t) IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

u) G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

v) NICE - Național Institute of Health and Care Excellence, instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord și Țara Galilor;

w) PIB - produsul intern brut, exprimat în lei și publicat de către Institutul Național de Statistică;

x) RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;

y) Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituția care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoția.

aa) DCI cu statut de orfan - DCI aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune;

ab) DCI pentru boli rare - DCI cărora li s-a retras de către Agenția Europeană a Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune.

Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2 în/din Listă se efectuează în condițiile prezentei anexe, prin decizie a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilități în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

(la 05-05-2017, Articolul 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)1 sau (**)2 privind DCI compensate incluse în Listă.

(la 05-05-2017, Articolul 3 a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )

Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situații

a) DCI nouă;

b) DCI compensată cu indicație nouă;

c) generice care nu au DCI compensată în Listă;

d) biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;

e) combinații în doză fixă.

Notă

*) Aprobate prin ORDINUL nr. 861 din 23 iulie 2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate

Nr.

crt.

Criterii

Detalii

1.

Crearea adresabilității pentru pacienți

Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa

accesului la tratament al unor categorii de pacienți,

segmente populaționale sau stadii de boală.

2.

Nivel de compensare similar

Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul

aceluiași nivel de compensare, de exemplu de la 100% la

100% șamd.

3.

Dovada compensării în țările UE

Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului

pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii

Europene și menținerea unei abordări unitare.

NOTĂ

În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.

Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**)1 sau (**)2

Nr.

crt.

Criterii

Detalii

1.

DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror

prescriere și eliberare se efectuează

pe baza protocoalelor terapeutice

introduse în Registrul electronic al

Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

al medicamentelor cu cost ridicat supuse

monitorizării

(**)2 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare

DCI-urilor notate cu (**)2 se efectuează pe baza

protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de

specialitate ale Ministerului Sănătății supuse

monitorizării prin Registrul electronic al Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate al medicamentelor cu

cost ridicat și/sau inițiate în studii

nonintervenționale efectuate în România, în vederea

colectării de date reale în scopul evaluării

tehnologiilor medicale

2.

DCI-uri cu cost ridicat (i) a căror

prescriere se face de către medicul

desemnat doar în baza unui protocol

terapeutic.

(**)1 Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare

DCI-urilor notate cu (**)1 se efectuează pe baza

protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de

specialitate ale Ministerului Sănătății.

3.

DCI-uri cu cost mic (ii) ce necesită

prescripție medicală conform RCP

* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare

DCI-urilor notate cu (*) se inițiază de către medicul de

specialitate în limita competenței și poate fi prescris

în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii

medicale emise de medicul de specialitate.

(i) Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este > 2 x PIB**)/cap/lună.

Notă

*) Costul lunar de tratament - prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2.

**) Referință pentru PIB: Institutul Național de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat.

(ii) Produse al căror cost lunar de tratament*) calculat este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.

Notă

*) Costul lunar de tratament - prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)1 sau (**)2.

(la 05-05-2017, Tabelul nr. 2 din anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )

Tabelul nr. 3. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor

compensate din Listă

Criterii de evaluare

Punctaj

Se alege

doar un

punctaj.

Se

pot

aduna

punctele.

1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1)

0

Se pot

obține

maximum 25

de puncte.

1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS

10

1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2)

15

1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) sau

este retras din Lista de medicamente rambursate de sistemul

de asigurări sociale din Franța

25

2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC)

2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricții, din partea

autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea

Britanie.

0

Se pot

obține

maximum 25

de puncte"

2.2. DCI nu a fost evaluată de autorități de evaluare a

tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).

10

2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricții

comparativ cu RCP, din partea autorității de evaluare a

tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC).

15

2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de

rambursare din partea autorității de evaluare a tehnologiilor

medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în

sistem a fost retras/este cuprins în lista negativă a

Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie

(NHS)/a fost retras din lista de medicamente rambursate a

Serviciului medical public de sănătate din Marea Britanie

25

----------

Tabelul nr. 3 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

Criterii de evaluare

Punctaj

Se alege

numai un

punctaj.

Se

aduna

punctele.

1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea

BT 1 - major/important din partea HAS

15

Se pot

obține

maximum 15

puncte.

1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea

BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din

partea HAS

7

2. ETM bazată pe cost-eficacitate

2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,

fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților

de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie

(NICE/SMC)

15

Se pot

obține

maximum 15

puncte.

2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,

cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de

evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie

(NICE/SMC)

7

2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,

fără restricții comparativ cu RCP, din partea autorităților

de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania

(IQWIG/G-BA)

15

Se pot

obține

maximum 15

puncte.

2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,

cu restricții comparativ cu RCP, din partea autorității de

evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA)

7

3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis

de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită

includerea noii indicații terapeutice în Listă compensate în

minimum 14 din statele membre ale UE

25

Se pot

obține

maximum 25

de puncte.

3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă compensate în 8-13 state membre

ale UE

20

3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă compensate în 3-7 state membre

ale UE

10

3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puțin de 3

state membre ale UE

0

3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă sau combinații în doză fixă a

DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere pe

piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe

piață a efectuat colectarea de date reale din studii clinice

inițiate și efectuate în România în scopul evaluării

tehnologiilor medicale și al căror protocol și obiective au

fost aprobate de către Agenția Națională a Medicamentului și

a Dispozitivelor Medicale

45

Se pot

obține

maximum 45

de puncte.

4. Costurile terapiei

4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5%

economii față de comparator la bugetul anului în care se face

evaluarea alocat medicamentelor.

30

Se pot

obține

maximum 30

de puncte.

4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru față

de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face

evaluarea alocat medicamentelor)

15

4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai

mari cu cel puțin 5% față de comparator din bugetul anului în

care se face evaluarea alocat medicamentelor

0

-------

Tabelul nr. 4 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

NOTĂ

În cazul combinațiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)*) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinației. Combinația se va introduce în Listă numai în condiția în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.

Notă

*) Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) - prețul total al DCI calculat la nivel de preț cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcție de dozele și durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeași concentrație, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piață atât medicamentul inovator, cât și genericele pentru componentele combinației fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici prețuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul național al prețurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării.

În cazul în care solicitantul dorește inițierea și derularea în România a unui studiu nonintervențional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la punctul 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și Germania (IQWIG/G-BA) descrise la punctele 1 și 2 ale tabelului.

Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile, populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale și Departamentul studii clinice din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.

(la 05-05-2017, Nota din subsolul tabelului nr. 4 din anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )

Tabelul nr. 5. - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi aprobate de

către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan

Criteriu

Nr. de puncte

Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care

nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau

care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau

reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus

pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de

diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau,

dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu

semnificativ celor care suferă de această acțiune.

55

Numărul de state membre UE în care produsul este compensat

(din 27)

0-2 state

0

3-7 state

10

8-13 state

20

14-27 de state

25

NOTĂ

Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sunt aceleași cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 și 2.

----------

Tabelul nr. 5 a fost introdus de pct. 11 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății publice, din cadrul programelor naționale de sănătate publică, derulate de Ministerul Sănătății“.

Criteriu

Nr. de puncte

1. DCI noi curative care se adresează unei patologii

infecțioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătății

publice, din cadrul programelor naționale de sănătate publică,

derulate de Ministerul Sănătății.

55

Numărul de state membre UE în care produsul este compensat

0-2 state

0

3-7 state

10

8-13 state

20

14-27 state

25

2. DCI curative care se adresează pacienților cu tuberculoză cu

microorganisme rezistente cel puțin la Izoniazidă și

Rifampicină (MDR), precum și pacienților cu tuberculoză cu

microorganisme rezistente cel puțin la izoniazidă, rifampicină,

fluorochinolone și injectabil de linia II-a (XDR) conform

ghidului Organizației Mondiale a Sănătății de tratament al

tuberculozei

80

(la 18-05-2017, Tabelul nr. 6 din anexa nr. 1 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 18 mai 2017 )

Tabelul nr. 7 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică

Criterii de evaluare

Punctaj

Se alege

numai un

punctaj.

Se

adună

punctele.

1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR)

1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit

clasificarea BT 1 - major/important din partea HAS

15

Se pot

obține

maximum

15 puncte.

1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit

clasificarea BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică

rambursarea) din partea HAS

7

2. ETM bazată pe cost-eficacitate

2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit

avizul pozitiv, fără restricții comparativ cu RCP, din partea

autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea

Britanie (NICE/SMC)

15

Se pot

obține

maximum

15 puncte.

2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică care au primit

avizul pozitiv, cu restricții comparativ cu RCP, din partea

autorității de evaluare a tehnologiilor medicale din

Marea Britanie (NICE/SMC)

7

2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care

raportul de evaluare a autorităților de evaluare a

tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează

beneficiu terapeutic adițional față de comparator

15

Se pot

obține

maximum

15 puncte.

2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care

raportul de evaluare a autorităților de evaluare a

tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) demonstrează

că nu aduce beneficiu terapeutic adițional față de comparator

7

3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis

de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în

minimum 14 din statele membre ale UE

25

Se pot

obține

maximum 25

de puncte.

3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în

8-13 state membre ale UE

20

3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în

3-7 state membre ale UE

10

3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică compensată în

mai puțin de 3 state membre ale UE

0

3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă sau combinații în doză fixă a

DCI-urilor deja compensate, care au autorizație de punere pe

piață și pentru care deținătorul autorizației de punere pe

piață își exprimă intenția de colectare de date reale din

studii nonintervenționale inițiate și efectuate în România în

scopul evaluării tehnologiilor medicale și al căror protocol

și obiective au fost aprobate de către Agenția Națională a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale*)

45

Se pot

obține

maximum 45

de puncte.

4. Stadiul evolutiv al patologiei

4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică la pacienții cu

o speranță medie de supraviețuire sub 12 luni

10

Se pot

obține

maximum 30

de puncte.

4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru

care DCI este singura alternativă terapeutică pentru care

tratamentul crește supraviețuirea medie cu minimum 3 luni

10

4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație,

generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care

nu au DCI compensată în Listă, pentru tratamentul bolilor

rare nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE

sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau

reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului

10

Notă

*) În cazul în care solicitantul dorește inițierea și derularea în România a unui studiu nonintervențional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităților de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) și Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 și 2 ale tabelului.

Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenționale privind patologiile, populația pacienților, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza și interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenționale. Protocoalele depuse de către solicitanți vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale și Departamentul studii clinice din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătății. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adițional, a siguranței, calității vieții și colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârșitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervențional și a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenționale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015.

NOTĂ

Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleași cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 și 2.

(la 05-05-2017, Actul a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 487 din 28 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 323 din 05 mai 2017 )

Tabelul nr. 8 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi derivate plasmatice pentru tratamentul bolilor rare pentru care DCI este singura alternativă terapeutică

Criteriu

Nr de puncte

DCI noi derivate plasmatice pentru tratamentul bolilor rare pentru care DCI este singura alternativă terapeutică

80

(la 25-01-2018, Actul a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 40 din 16 ianuarie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 73 din 25 ianuarie 2018 )

-------