ORDIN nr. 1.242 din 12 iunie 2007 pentru aprobarea Standardelor privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți și a Procedurilor de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate

Se aprobă Standardele privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sistemele de alertă și procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate, importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți, prevăzute în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 13-11-2017, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

Se aprobă Procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate, prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 13-11-2017, Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

STANDARDE

privind selecția și evaluarea donatorului de țesuturi și/sau celule de origine umană, sitemele de alertă și

procedurile de urgență, calificarea personalului din băncile de țesuturi și celule de origine umană, sistemul de calitate,

importul și exportul de țesuturi și/sau celule de origine umană, relațiile între băncile de țesuturi și celule de origine umană și terțe părți

Prevederile prezentului ordin transpun parțial Directiva nr. 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 referitoare la stabilirea standardelor de calitate și siguranță asupra donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării și distribuirii țesuturilor și celulelor umane [cap. I - art. 3 lit. d), f), g), h), i), j), k), l), m), n), o), p) și q), cap. II - art. 9, art. 11 pct. 5, cap. III - art. 12 pct. 1, art. 15 pct. 2 și 3, cap. IV - art. 16 pct. 3, art. 18, 19, 20, art. 21, 22, 23 și 24, cap. VI - art. 26, precum și anexa] și Directiva nr. 17/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 februarie 2006 pentru implementarea Directivei nr. 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea și testarea țesuturilor și celulelor umane - art. 1 lit. d), e), f) și g), precum și Directiva (UE) nr. 566/2015 a Comisiei din 8 aprilie 2015 de punere în aplicare a Directivei nr. 23/2004/CE în ceea ce privește procedurile de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate și de siguranță ale țesuturilor și celulelor importate.

(la 13-11-2017, Articolul 2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

PROCEDURILE

de verificare a standardelor echivalente în materie de calitate

și de siguranță ale țesuturilor și/sau celulelor de origine umană importate

(la 13-11-2017, Anexa nr. 2 a fost introdusă de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

Direcțiile din cadrul Ministerului Sănătății Publice, Agenția Națională de Transplant, precum și instituțiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(la 13-11-2017, Titlul actului normativ a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.257 din 30 octombrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 890 din 13 noiembrie 2017 )

Având în vedere prevederile

- titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;

- Legii nr. 588/2004 privind aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant,

văzând Referatul de aprobare al Agenției Naționale de Transplant nr. E.N. 7.453/2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății publice emite următorul ordin

Ministrul sănătății publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

București, 12 iunie 2007.

Nr. 1.242.