ORDIN nr. 1.446 din 16 noiembrie 2009 pentru înființarea Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și pentru aprobarea componenței acesteia

(1) Se înființează Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ca organism independent în coordonarea ministrului sănătății și a președintelui Academiei de Științe Medicale, constituită din profesioniști din domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici.

(la 13-01-2014, Alineatul (1) din Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 34 din 9 ianuarie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 13 ianuarie 2014 )

(2) Comisia prevăzută la alin. (1) are ca principale atribuții protejarea drepturilor, siguranței și confortului participanților la un studiu clinic și asigurarea publicului cu privire la această protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor și adecvării facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor, exprimat în cunoștință de cauză.

COMPONENȚA

Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului

și a Dispozitivelor Medicale

Președinte: acad. prof. dr. Dinu Antonescu

Vicepreședinte: acad. prof. dr. Elena Cristea

Secretar: acad. prof. dr. Constantin Mircioiu

Membri:– acad. prof. dr. Ludovic Păun;– acad. prof. dr. Sava Dumitrescu;– dr. farm. Speranța Prada;– prof. dr. farm. Elena Chiriță;– dr. farm. Brândușa Rădulescu;– prof. dr. Aurel Ardelean;– episcop vicar de București Varsanufie Gorcescu;– manager public jr. Monica Isăilă.

Reprezentanți participanți studii:– dr. Ovidiu Moldovan;– dr. farm. Flavian Rădulescu.

Administrator: ec. Ioan Dumitru Vlădulescu.

(la 13-01-2014, Anexa a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 34 din 9 ianuarie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 13 ianuarie 2014 )

Se aprobă componența Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(la 13-01-2014, sintagma: Comisiei Naționale de Etică a fost înlocuită de Punctul 4, Articolul I ORDINUL nr. 34 din 9 ianuarie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 13 ianuarie 2014 )

Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale va elabora, în termen de 30 de zile de la data publicării prezentului ordin, regulamentul propriu de organizare și funcționare, pe care îl va supune aprobării ministrului sănătății.

(la 13-01-2014, sintagma: Comisia Națională de Etică a fost înlocuită de Punctul 4, Articolul I ORDINUL nr. 34 din 9 ianuarie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 13 ianuarie 2014 )

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, interimar,

Cristian-Anton Irimie,

secretar de stat

(la 13-01-2014, Titlul ordinului a fost modificat de Punctul 1, Articolul I ORDINUL nr. 34 din 9 ianuarie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 21 din 13 ianuarie 2014 )

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale strategii și politica medicamentului nr. A.V. 1.508/2009,

având în vedere prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin

București, 16 noiembrie 2009.

Nr. 1.446.