HOTĂRÎRE nr. 541 din 1 august 1991

Fabricarea şi circulaţia medicamentelor şi produselor biologice de uz uman, realizate în ţara, precum şi circulaţia celor produse în străinătate sînt permise numai pe baza aprobării date de Ministerul Sănătăţii, prin emiterea certificatului de înregistrare.

Cererile persoanelor juridice şi fizice, române şi străine, pentru obţinerea certificatului de înregistrare a medicamentelor şi produselor biologice de uz uman sînt supuse următoarelor taxe

a) 3.000 lei pentru produsele medicamentoase şi produsele radiofarmaceutice realizate în ţara;

b) 2.000 lei pentru produsele biologice de uz uman, produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice şi homeopate realizate în ţara;

c) 500 dolari S.U.A. pentru produsele medicamentoase, produsele biologice de uz uman şi produsele radiofarmaceutice realizate în străinătate;

d) 300 dolari S.U.A. pentru produsele fitoterapice, apiterapice, stomatologice şi homeopatice realizate în străinătate.

Taxele prevăzute la alin. 1 constituie venit al bugetului administraţiei de stat.

Ministerul Sănătăţii va stabili tarifele, în lei şi valuta, pentru prestaţiile efectuate în vederea alcătuirii şi verificării documentaţiei necesare pentru emiterea certificatului de înregistrare.

Tarifele pentru prestaţiile prevăzute la alin. 1 se încasează de Institutul pentru controlul de stat al medicamentului şi cercetării farmaceutice "Petre Ionescu Stoian", cu excepţia produselor biologice de uz uman, pentru care se încasează de Secţia pentru controlul de stat al serurilor şi vaccinurilor. Sumele obţinute se vor utiliza în completarea creditelor bugetare alocate.

Taxele de înregistrare nu se aplică pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman provenite din ţările care nu percep taxe de înregistrare sau alte drepturi echivalente pentru medicamentele sau produsele biologice de uz uman produse în România.

În cazul în care, potrivit prevederilor legii sau convenţiilor internaţionale la care România este parte, înregistrarea medicamentelor şi produselor biologice de uz uman nu este supusă taxelor, se vor aplica aceste prevederi.

Prevederile contrare acestei hotărîri nu se aplică.

PRIM-MINISTRU

PETRE ROMAN

privind stabilirea şi aplicarea taxelor de înregistrare a medicamentelor şi a produselor biologice de uz uman

Guvernul României hotărăşte