ANEXE din 28 februarie 2017 la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

ANEXE din 28 februarie 2017 · CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE · MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017

Text integral — ANEXE din 28 februarie 2017 la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017 Open official source

ORDIN

privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β

în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor

de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere

— art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

— art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

— Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;

— Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;

— Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor

— art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

— art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin

Art. 1. — (1) Se aprobă formularele specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.

(2) Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Art. 2. — (1) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care

sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2.

(2) Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.

(3) Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2.

*) Ordinul nr. 141/2017 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 din 28 februarie 2017 și este reprodus și în acest număr bis.

Art. 3. — Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează.

Art. 4. — Anexele nr. 1—3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. 5. — Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații

contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.

Art. 6. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,

Gheorghe-Radu Țibichi

București, 28 februarie 2017.

Nr. 141.

LIST A

ANEXA Nr. 1

formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

A001E

ORLISTATUM

A008E

IMIGLUCERASUM

B02BX04

ROMIPLOSTINUM

H005E

ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

H006C

TUMORI NEUROENDOCRINE

L004C.1

BEVACIZUMABUM — cancer mamar

L004C.2

BEVACIZUMABUM — cancer colorectal

L004C.3

BEVACIZUMABUM — cancer renal

L004C.4

BEVACIZUMABUM — cancer pulmonar

L008C.1

IMATINIBUM — hematologie

L008C.2

IMATINIBUM — dermatofibrosarcom

L008C.3

IMATINIBUM — GIST

L012C

BORTEZOMIBUM

L014C

RITUXIMABUM

L01BB06

CLOFARABINUM

L01BB07

NELARABINUM

L01BC07

AZACITIDINUM

L01BC08

DECITABINUM

L01CX01.1

TRABECTEDINUM — cancer ovarian

L01CX01.2

TRABECTEDINUM — sarcom

L01XC08

PANITUMUMABUM

L01XC10

OFATUMUMAB

L01XC12

BRENTUXIMAB VEDOTIN

L01XE06

DASATINIBUM

L01XE07

LAPATINIBUM

L01XE08

NILOTINIBUM

L01XE10

EVEROLIMUS (VOTUBIA)

L01XE10A

EVEROLIMUS (AFINITOR)

L01XE11.1

PAZOPANIBUM — carcinom renal

L01XE11.2

PAZOPANIBUM — sarcom de părți moi, subtipuri selectate

L01XE13

AFATINIBUM

L01XE14

BOSUTINIBUM

L01XE16

CRIZOTINIBUM

L01XE17

AXITINIBUM

L01XE18

RUXOLITINIBUM

L01XE23

DABRAFENIBUM

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

L01XE27

IBRUTINIBUM

L01XX44

AFLIBERCEPTUM

L01XX46

OLAPARIBUM

L026C.1

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie adjuvantă

L026C.2

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie neoadjuvantă

L02BX03.1

ABIRATERONUM — post-chimio

L02BX03.2

ABIRATERONUM — pre-chimio

L031C.1

ERLOTINIBUM — carcinom pancreatic

L031C.2

ERLOTINIBUM — carcinom pulmonar

L033C

TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar metastatic

L037C.1

CETUXIMABUM — cancer cap și gât

L037C.2

CETUXIMABUM — cancer colorectal

L038C.1

SORAFENIBUM — carcinom hepato- celular

L038C.2

SORAFENIBUM — carcinom renal

L038C.3

SORAFENIBUM — carcinom tiroidian

L039M

ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L040M

ARTROPATIA PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L041M

SPONDILITA ANCHILOZANTĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L042C.1

SUNITINIBUM — carcinom renal

L042C.2

SUNITINIBUM — GIST

L043M

POLIARTRITA REUMATOIDĂ — AGENȚI BIOLOGICI

L044L

PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI

L047C.1

PEMETREXEDUM — mezoteliom

L047C.2

PEMETREXEDUM — carcinom pulmonar

L04AX02

TALIDOMIDUM

BO2BX05

ELTROMBOPAG

L01XC15

OBINUTUZUMAB

L01XE24

PONATINIBUM

Cod formular specific: A001E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM

- indicaţia obezitate-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A001E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Vârsta 12-17 ani: DA NU

1. Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună)

- vârsta (ani)

- greutate corporală (kg)

- înălţime (cm)

- circumferinţă abdominală (cm)

2. a) MC>/=5 unităţi peste percentila 95 (înscriere pe nomograme de creştere)

b) IMC >/= 3 unităţi peste percentila 95 dar cu comorbidităţi semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă şi activitate fizică)

- diabet zaharat

- intoleranţă la glucoza

- dislipidemie

- hipertensiune arterială

- steatoză

- apnee de somn

- complicaţii ortopedice

3. Eşecul terapiei standard: DA NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 5% după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).

4. Evaluări complementare

(nu mai vechi de 3 luni): DA NU

a) Biochimie generală

- glicemie

- test oral de toleranţă la glucoză

/insulinemie a jeun

- colesterol total

- LDL-colesterol

Vârsta 18-26 de ani: DA NU (elevi, studenţi, ucenici si nu realizează venituri)

1. Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună)

- vârsta (ani)

- greutate corporală (kg)

- înălţime(cm)

- circumferinţă talie (cm)

- circumferinţă şolduri (cm)

- raport talie/şold

2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată

- diabet zaharat tip II

- dislipidemie

- boală coronariană ischemică

- HTA controlată terapeutic

- steatoză hepatica

- steato-hepatită

- apnee de somn

- artroze

- osteoartrite

- hipercorticism reactiv

- tulburaregonadică

b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate asociată

c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără comorbidităţi asociate

3. Eşecul terapiei standard: DA NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 3% şi/sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).

- HDL-colesterol

- trigliceride serice

- TGO/TGP

- uree

- creatinină

b) Explorarea unei eventuale disfuncţii endocrine

- tiroidiene

- suprarenale

- hipotalamice

c) Măsurarea TA (comparare cu valorile normale pt.fiecare categorie de vârstă)

4. Evaluări complementare

(nu mai vechi de 8 săpt.): DA NU

a) Biochimie generală

- glicemie

- test de toleranţă la glucoză oral / hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat

- colesterol total

- LDL-colesterol

- HDL-colesterol

- trigliceride serice

- TGO/TGP

- markeri de hepatită virală (transaminaze crescute)

- uree

- creatinină

b) EKG,Consult cardiologic

c) Dozări hormonale

- TSH

- Free T4

- catecolamine plasmatice/metaboliţii lor la HTA

- cortizol plasmatic

- LH

- FSH

- PRL la femei cu dereglări ale ciclului menstrual

- testosteron plasmatic la bărbaţi

- prolactină la bărbaţi

d) Ecografie utero-ovariană (la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual)

B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă)

1. Pacienţi cu contraindicţii la tratament cu ORLISTATUM: DA NU

- afectare renală

- afectare hepatică

- afectare colestatică

- afectare gastrointestinală

- afectare pulmonară

- paciente însărcinate/care alăptează

2. Pacienţi cu disfuncţii endocrine: DA NU

- tiroidiene

- suprarenale

- hipotalamice tumorale

3. Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică DA NU

4. Apariţia reacţiilor adverse/contraindicaţiilor DA NU

5. Apariţia sarcinii în cursul tratamentului DA NU

6. Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare DA NU

7. Încheierea a 12 luni de tratament DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE

Vârsta 12-17 ani: DA NU

1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni): DA NU

- greutate corporală (kg)

- circumferinţă abdominală (cm)

- IMC unităţi peste percentila 95 înscrise pe nomograme de creştere

2. Revenirea la normal a parametrilor metabolici: DA NU

- glicemie

- test oral de toleranţă la glucoză /insulinemie a jeun

- colesterol total

- LDL-colesterol

- HDL-colesterol

- trigliceride serice

Vârsta 18-26 de ani: DA NU (elevi, studenti, ucenici si nu realizează venituri)

1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni): DA NU

- greutate corporală (kg)

- circumferinţă talie (cm)

- circumferinţă şolduri (cm)

- raport talie/şold

- IMC (kg/m2)

2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor metabolici - diabet zaharat, dislipidemie): DA NU

- glicemie bazală

- testul oral de toleranţă la glucoză / hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat

- colesterol total

- minim 5% după 3 luni tratament

- minim lO% după 6 luni tratament

5. Controlul optim al complicaţiilor

DA NU

- cardio-vasculare

- ortopedice

- colesterol total

- LDL-colesterol

- HDL-colesterol

- trigliceride serice

- TGO/TGP

3. EKG, consult cardiologic

4. Scădere ponderală

- minim 5% după 3 luni tratament

- minim lO% după 6 luni tratament

4. Controlul optim al complicaţiilor

DA NU

- cardio-vasculare

- ortopedice

- TGO/TGP

- uree

- creatinină

3. Scădere ponderală

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)

1. Reacţii adverse majore

2. Ineficienţa tratamentului (scădere ponderală minim lO% după 6 luni tratament)

3. Lipsa complianţei pacientului

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: A008E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific A008E

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Boala Gaucher tip ..............................

- diagnostic specific

a) enzimaticl data

b) molecular2 data

2. Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos

I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani DA NU

a) Retard de creştere: DA NU

l) talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: DA NU

l) splenectomie: DA NU

dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)

c) Citopenie severă: DA NU

l) Hb.......g/dl. < lOg/dl

(datorată bolii Gaucher)?

2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc

4) leucopenie simptomatică cu infecţii

d) Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)

DA NU

e) Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală DA NU

l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei

2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)

3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO

4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO

I. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani DA NU

a) Somatimetrie: DA NU

l) talia ..................... cm/SDS .........................

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

b) Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte

DA NU

l) splenectomie: DA NU

dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)

c) Citopenie severă: DA NU

l) Hb.......g/dl. < lOg/dl

(datorată bolii Gaucher)?

2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc

3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc

4) leucopenie simptomatică cu infecţii

d) Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)

1. Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: Data iniţierii: până la

2. Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament

a) Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): DA NU

l) talia ..................... cm/SDS .........................

evoluţie: - staţionar

- ameliorare

- normalizare

2) greutatea .............. kg/IMC .........................

evoluţie: - staţionar

- ameliorare

- normalizare

b) Organomegalia: DA NU

l) splenectomie: DA NU

dacă NU

2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................)

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................)

evoluţie: -

agravare

- ameliorare

staţionară

- normalizare

c) Citopenie: DA NU

l) Hb. g/dl

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

2) trombocite............./mmc

evoluţie: - agravare - ameliorare

- staţionară - normalizare

3) neutrofile............../mmc

evoluţie: -

agravare

- ameliorare

staţionară

- normalizare

d) Boală osoasă DA NU

l) clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie: - agravare

- dureri - staţionară

- crize osoase - ameliorare

- fracturi patologice - normalizare

2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni)

- infiltrare medulară evoluţie: - agravare

- leziuni litice - staţionară

- infarcte osoase - ameliorare

- necroză vasculară

3. Efecte adverse: DA NU

- absente

- prezente (enumerare): ...............................................................................

...............................................................................................................................

4. Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului

........................................................................................................................................................

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa de complianţă a pacientului

2. Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) necontrolabile terapeutic

3. Decesul pacientului

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX04

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM

- indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX04

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU

2. Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)  adulţi DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. probe hepatice

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa hepatică DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma (Număr trombocite)

b. probe hepatice

2. Evoluţia sub tratament

A. favorabilă

B. staţionară

C. progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)

2. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate

3. Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică

4. Necomplianţapacientului ]

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: H005E

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific H005E

1. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da nu

A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)

1. la) Adenom hipofizar operat cu rest tumoral vizibil TC/RMN sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN

lb) Adenom hipofizar neoperat cu dimensiuni >/= 2O mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică sau cu dimensiuni <2O mm dar cu contraindicaţii operatorii

lc) Adenom hipofizar operat şi iradiat

ld) Adenom hipofizar iradiat, în condiţiile persistentei contraindicaţiilor operatorii

2. GH (OGTT) > lng/ml sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat)

3. IGF-l crescut

4. Evaluări complementare

a. PRL serică normală sau crescută

b. HbAlc normală sau crescută

c. LH, FSH, E2/T la femei/barbaţi de vârste fertile: normali sau scăzuţi

d. Modificări de câmp vizual da nu

e. Litiază biliară da nu

f. Cardiomiopatie da nu

B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fară asociere cu analog de somatostatin

la) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt

lb) Răspuns parţial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina şi Pegvisomant în doză maximă

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

la) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt la un pacient cu adenom hipofizar operat sau neoperat, cu dimensiuni sub 2O mm şi contraindicaţii operatorii , iradiat sau neiradiat, în cazul pacienţilor de vârste fertile, fără insuficienţă gonadotropă

lb) Raspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/sapt

2. CRITERII DE CONTINUARE da nu

A. Monoterapie cu analog de somatostatin

l. Tratamentul cu ............. în doza de ........ a fost

iniţiat în luna....... anul........: doza a fost crescută la .... □ da □

nu din luna.....anul ....... şi la........... □ da □ nu din luna.....anul .......

2. Tratamentul cu ............ in doza de ........ a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna.....anul .......

3. Tratamentul cu...............în doza de.......... -

precedat de tratament cu..........în doza de. , care

nu a controlat boala începând cu luna....anul ........□ da □ nu

4. Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de

PR 3O mg/l4 zile PR 3O mg/7 zile AUTOGEL l2O mg/28 zile sau

5. Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Octeotridum de: 3O mg/28 zile 3O mg/28 zile 4O mg/28 zile

6. Adenomul hipofizar neoperat işi menţine dimensiunile > 2O mm sau a scăzut < 2O mm, dar pacientul are contraindicaţii chirurgicale

7. Tratament asociat cu Cabergolina ..mg/săpt necesar controlului bolii da nu

B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

l. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ..a fost iniţiat în luna..anul...; doza a fost crescută la ...□ da □ nu din luna.....anul .......

2. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat dupa 2 luni pauză terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna anul

.......

3. Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de: 2O mg/zi 3O mg/zi

4. Tratament asociat cu Cabergolina ...mg/sapt necesar controlului bolii da nu

C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

l. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ...., asociat cu Octeotridum sau Lanreotidum a fost iniţiat în luna......anul.....

2. Doza de Pegvisomant a fost crescută la.....din luna....anul...□ da □ nu

3. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna anul

.......

4. Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: 4O mg/sapt 6O mg/sapt 8O mg/sapt

5. Tratament asociat cu cabergolina..mg/săpt necesar controlului bolii da nu

3. CRITERII DE ÎNTRERUPERE da nu

A. Analog de somatostatin

a) Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt da nu

b) Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 2O mm la un pacient fără contraindicaţii chirurgicale da nu

c) Complianţa scăzuta la tratament da nu

B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

a) Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da nu

b) Lipsa raspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin

c) Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial da nu

d) Complianţa scăzuta la tratament da nu

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: H006C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

de la: până la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific H006C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţamânt pentru tratament semnată de pacient DA NU

2. a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină Gl/G2 DA NU

b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE DA NU

c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)....... DA NU

d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici)

DA NU

e. Elemente clinice de sindrom carcinoid DA NU

f. Un marker seric specific crescut DA NU

- Cromogranina A ...............

- Serotonina serică .................

- 5-HIAA urinar .................

3. a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 DA NU

b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + DA NU

c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)....... DA NU

d. Elemente clinice de sindrom carcinoid DA NU

e. Un marker seric specific crescut DA NU

- Cromogranina A ...............

- Serotonina serică .................

- 5-HIAA urinar .................

f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală DA NU

4. a. Tumorile neuroendocrine diferenţiate, funcţionale, cu secreţii hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) DA NU

b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat DA NU

c. Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

2. Sarcina/alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

E. Progresie

F. Sindrom carcinoid

2. Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

2. Decizia medicului, cauza: .............

3. Decizia pacientului, cauza: ...........

4. Absenţa beneficiului clinic

5. Deces

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicaţia cancer mamar -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic

3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative

4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă

- tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacientii care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline)

5. Probe biologice care să permită administrarea in asociere cu chimioterapia în condiţii de siguranţă: DA NU

-neutrofile :: l5OO /mm3, trombocite :: lOOOOO/mm3, hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică

:: l,5mg/dL, ALT şi AST :: 2xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică :: 2mg/dL

DA DA

NU NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Status de performanţă ECOG::2

3. Istoric de boală cardiacă

6. Indice de performanţă ECOG O-l

7. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani

- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

- Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

- Hipertensiune necontrolată medicamentos

4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUMa fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicaţia cancer colorectal -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient

2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic

3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/-scintigrafieosoasă

- Tratament de linia I a sau

- Tratament de linia a doua la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau

- Tratament de linia a doua la pacienţii cu o prima progresie sub tratament de linia Ia cu bevacizumab + chimioterapie sau

- Tratament de menţinere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include fluoropirimidina) la pacienţii cu beneficiu terapeutic după tratament de linia Ia sau linia a IIa

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiţii de siguranţă: DA NU

-neutrofile :: l,5xlO9/L, trombocite :: lOOxlO9/L şi Hemoglobină :: 9g/L, bilirubina serică :: l,5xLSN, fosfataza alcalină :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; ALT şi AST :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică ::l,5xLSN sau clearance al creatininei > 5O mL/min

DA DA

NU NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Status de performanţă ECOG::3

3. Istoric de boală cardiacă

5. Indice de performanţă ECOG O-2

6. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani

- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

- Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

- Hipertensiune necontrolată medicamentos

4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

5. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab)

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU),cu excepţia pct 3 de la lit B unde se alege un singur răspuns.

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicaţia cancer renal -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar

DA NU

3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: DA NU

4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN alfa2b în condiţii de siguranţă:DA

-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

5. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

6. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU

2. Status de performanţă ECOG::3: DA NU

3. Istoric de boală cardiacă: DA NU

- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

- Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

- Hipertensiune necontrolată medicamentos

- Tromboza venoasa/condiţii trombembolice fără tratament

4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Absenţa beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L004C.4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM

- indicaţia cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L004C.4

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient

2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic

3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă

- Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină

- Tratament de menţinere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I

4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiţii de siguranţă: DA NU

- neutrofile :: l5OO /mm3, trombocite :: lOOOOO/mm3 şi Hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică :: l,5mg/dL, ALT şi AST :: 5xLSN; creatinină serică :: l,5 xLSN

DA DA

NU NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase

2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

3. Status de performanţă ECOG::2

4. Istoric de boală cardiacă

5. Indice de performanţă ECOG O-l

6. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani

- Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA

- Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)

- Hipertensiune necontrolată medicamentos

5. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile DA NU

6. Fără hemoptizie recentă DA NU

7. Sarcină/alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- hematologie -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament : DA NU

l.LMC Phl+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie1adulţi DA NU

2. LMC Phl+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon1adulţi DA NU

3. LMC Phl+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie1adulţi DA NU

4. LMC Phl+ - faza acceleratădupaeşecul cu alfa-interferon1adulţi DA NU

5. LMC Phl+ - faza blasticăadulţi DA NU

6. LMC Phl+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie copii şi adolescent DA NU

7. LMC Phl+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferoncopii şi adolescenţi

DA NU

8. LMC Phl+ - faza acceleratăcopii şi adolescenţi DA NU

9. LMC Phl+ - faza blasticăcopii şi adolescenţi DA NU lO.LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) adulţi DA NU ll.LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) adulţi DA NU l2.LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) copii şi adolescenţi

DA NU

l3.SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit (FCDP-R)

adulţi DA NU

l4.Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Raadulţi DA NU

l5.Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. ex molecular (rearanjament genic)

g. ex imunofenotipic

h. ex citochimic

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător DA NU

lObligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinJă în câmpul “3” de la capitolul I

b) Linia a II a de tratament

l.LMC Phl+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia l  adulţi

2. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. clinic

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. LMC Phl+ - faza cronică2 adulţi

2. LMC Phl+ - faza accelerată2 adulţi

3. LMC Phl+ - faza blastică adulţi

4. LMC Phl+ - faza cronică  copii şi adolescenţi

5. LMC Phl+ - faza accelerată  copii şi adolescenţi

6. LMC Phl+ - faza blasticăcopii şi adolescenţi

7. LAL Phl+  adulţi

8. LAL Phl+  copii şi adolescenţi

9. SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit (FCDP-R) 

adulţi DA NU

10. Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPlLl-FCDP-Ra  adulţi DA NU

11. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex citogenetic (Phl+)

c. FISH

d. ex molecular (bcr-abl)

12. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranţă la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

2Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul “3” de la capitolul I

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

*Pentru situaţiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- indicaţia dermatofibrosarcomprotuberans -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: DA NU

3. Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil şi recidivant şi/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: DA NU

4. Vârsta >l8 ani: DA NU

5. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

6. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totala

- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserica)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament

2. Sarcina/alăptare

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absenţa beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L008C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- indicaţia tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L008C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de GIST (examen histopatologic si imunohistochimicc-Kit (CD ll7) pozitiv)

DA NU

3. Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: DA NU

a. inoperabile şi/sau

b. metastatice

c. adjuvant in tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare

 dimensiune peste 3 cm,

 index mitotic crescut>5/5OHPF

 localizare extragastrică

 marginile chirurgicale microscopic pozitive

 ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenţiei

4. Examene imagistice care sa susţină stadiul local avansat sau metastatic: DA NU

5. Vârsta >l8 ani: DA NU

6. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totala

- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă

2. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament

3. Status de performanta >2

4. Sarcina/alăptare

Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absenţa beneficiului clinic

3. Deces

4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L012C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L012C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere

cu melfalan şi prednison sau în alte combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN DA NU

2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

d. lanţuri uşoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

4. Plasmocitom - mai mult de l leziune DA NU

5. Boală activă - criterii CRAB: DA NU

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

a) Linia a II - a DA NU

l. Mielom multiplu progresiv, la pacienţii adulţi, la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinatii terapeutice

DA NU

2. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

d. lanţuri uşoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

3. Boală activă - criterii CRAB: DA NU

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa hepatică severă DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Linia I de tratament DA NU

2. Linia a II a de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

c. lanţuri uşoare serice

d. probe renale

e. calcemie

f. ex medular

4. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

c. Încheierea tratamentului

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

e. Deces

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L014C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L014C

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP

DA NU

2. Limfom folicular CD2O+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie

DA NU

3. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie

DA NU

4. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): DA NU

5. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia II + Reiniţiere DA NU

l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia

2. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie

DA NU

3. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie DA NU

4. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în asociere cu chimioterapie DA NU

5. Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV ce a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în

monoterapie

6. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie

7. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc)

8. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

9. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

c) Menţinere DA NU

l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inductie

DA NU

2. Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani) DA NU

3. Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) DA NU

4. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. clinic

5. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Infecţii severe, active

2. Hepatită cronică VHB+ activă

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Reactivare hepatita B

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

5. Deces

6. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a III - a de tratament DA NU

l.Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial DA NU

2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care

se anticipează că va genera un răspuns durabil DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic (la diagnostic sau actual)

d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

e. probe renale

4. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinător DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa renală severă

2. Insuficienţă hepatică severă

3. Alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri DA NU

2. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

c. probe renale

d. ex. clinic (funcţia respiratorie; TA; balanţa hidrica; greutate)

3. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

3. Alăptare

4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

5. Deces

6. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BB07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BB07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: a) Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) DA NU

b)Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) DA NU

2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU

3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU

4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie DA NU

5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu

cel puţin două linii de chimioterapie DA NU

6. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic (la diagnostic)

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. probe renale

7. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. probe renale

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate neurologică gr. ::2

c. Toxicitate inacceptabilă

d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

e. Deces

f. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM)

b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)

c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare

2. Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS adulti DA NU

3. Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi

DA NU

4. Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi DA NU

5. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic

d. ex. citogenetic

e. IPSS

6. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcină

2. Alăptare

3. Tumorimalignehepatice

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţii adverse de tip anafilactic

2. Alte reacţii adverse severe

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01BC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01BC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) DA NU

2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), nou diagnosticată, la pacienţi adulţi, care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex imunofenotipic

d. examen cardiologic

e. probe renale

f. probe hepatice

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. Ex. medular

c. Probe renale

d. Probe hepatice

e. Ex. clinic

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicaţia cancer ovarian -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinaţie cu doxorubicina lipozomală pegilată: DA NU

3. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3;

- Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina 2,5 g/l;

- Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (in monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN.

4. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

5. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU

2. Status de performanţă ECOG::3: DA NU

3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere

DA NU

4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere

DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului)

DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01CX01.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM

- indicaţia sarcom de ţesuturi moi -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01CX01.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de sarcom de ţesuturi moi, avansat: DA NU

3. După eşecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida şi/sau antracicline sau la pacienţii care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: DA NU

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a

valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 3O ml/min

- Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (în monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN

5. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

6. Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: DA NU

2. Status de performanţă ECOG::3: DA NU

3. Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere

DA NU

4. Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere

DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

4. Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului)

DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

- prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI

- linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (trataţi anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan)

- monoterapie după eşecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,

irinotecan

5. Prezenţa genei RAS de tip sălbatic (non mutantă)

6. Indice de performanţă ECOG O-2

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb> 9g/dl, L> 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 5O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2

ori LSN)

- Magneziu, calciu şi potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Status de performanţă ECOG :: 3

3. Sarcină /alaptare

4. Tumori KRAS mutant/necunoscut

5. Boală pulmonară interstiţiala sau fibroză pulmonară

6. Infecţie prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecţie necontrolată în urmă cu l4 zile: DA NU

7. Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficienţă cardiacă

congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu l an

8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecţiuni intestinale care determină

9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3)

10. Intervenţie chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună

11. Intervenţie chirurgicală minoră în ultimele l4 zile

12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puţin de l4 zile

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l.Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina DA NU

2. Pacienţi cu varsta>l8 ani DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient

b) Linia a III a

l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab;

2. Leucemia limfatică cronică recidivată

3. Pacienţi cu varsta>l8 ani

4. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. testare infecţie cu virusul hepatitic B

5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament DA NU

2. Linia a III a de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. probe hepatice

c. ex. clinic (neurologic, cardiologic)

4. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Aritmii cardiace grave

4. Reactivare hepatita B

5. Leucoencefalopatiamultifocală progresivă

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

7. Deces

8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC12

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l.Diagnostic: a) Limfom Hodgkin CD3O+ DA NU

b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) DA NU

2. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)adulţi

DA NU

3. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) adulţi

DA NU

4. Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi

DA NU

5. Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi

DA NU

6. Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA

adulţi

7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat adulţi

8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar adulţi

9. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. histopatologic + imunohistochimie

c. Punctie-biopsie osoasa + imunohistochimie

d. glicemie

e. probe hepatice (transaminaze; FAS)

f. albumina

g. LDH

h. proteina C reactiva

i. probe renale

j. testare virusuri hepatitice B si C

k. computer tomograf sau PET-CT

l. consult cardiologic

m. ex. neurologic

lO. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Administrare bleomicină

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. glicemie

c. probe hepatice (transaminaze; FAS)

d. albumina

e. LDH

f. proteina C reactiva

g. probe renale

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Intoleranţa la tratament

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Leucoencefalopatiemultifocală progresivă

4. Complianţa foarte scăzuta

5. Progresie de boală (lipsă răspuns)

6. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

7. Deces

8. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE06

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE06

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia 1 de tratament: DA NU

l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticataadulţi DA NU

2. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia 2 şi 3 de tratament: DA NU

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi DA NU

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi DA NU

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi DA NU

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi DA NU

5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi DA NU

6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi DA NU

7. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi

DA NU

8. Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi

DA NU

9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi DA NU

lO.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi DA NU

ll. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. Ex imunofenotipic

l2. Tratament anterior: DA NU

a) imatinib

b) nilotinib

l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament DA NU

2. Linia 2 si 3 de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

4. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranţă la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE07

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE07

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic

postoperator si HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare)

3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM

4. Pacienţi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică

5. Femei în post-menopauză

6. Tumori pozitive ER şi/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare)

7. Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puţin un an înainte de începerea tratamentului administrat: DA NU

8. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Determinări secundare cu criza viscerala: DA NU

2. Insuficienţă cardiac > cls 2 NYHA: DA NU

3. Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncţii endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: DA NU

4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia

simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului

5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului DA NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară)

DA NU

5. Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza: ............

5. Decizia pacientului, cauza: .............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE08

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE08

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I DA NU

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)

nou diagnosticataadulţi DA NU

3. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia aIIa si a IIIa DA NU

l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţa la terapii anterioare adulţi DA NU

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi DA NU

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi DA NU

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi DA NU

5. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. ex molecular (bcr-abl)

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

7. Tratament anterior: DA NU

a) imatinib

b) dasatinib

B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Linia I de tratament DA NU

2. Linia a II a si a III a de tratament DA NU

3. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

4. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranţă la tratament

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST) DA NU

a. Pacientul necesită intervenţie terapeutică, dar nu poate fi supus intervenţiei DA NU

b. Prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT)

DA NU

c. Creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate DA NU

d. Vârsta :: l an DA NU

2. Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) DA NU

a. care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată DA NU

b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT) DA NU

c. Creşterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale

DA NU

d. Evaluarea funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară) DA NU

e. Evaluarea tensiunii arteriale DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenţia chirurgicală este indicată

DA NU

2. Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Investigaţii imagistice (CT sau RMN)

b. Evaluarea cel puţin anuală a funcţiei renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) şi a tensiunii arteriale

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Lipsa eficacităţii clinice (evidenţiata prin examene imagistice

2. Reacţii adverse severe sau contraindicaţii

3. Lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE10A

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10A

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de către pacient

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

- Trataţi anterior cu inhibitori ai factorului de creştere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) şi care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau

- Trataţi anterior cu cytokine şi/sau inhibitori ai factorului de creştere al endoteliilor vasculare

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanţă ECOG O, l sau 2

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze

(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienţa hepatică Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): DA NU

2. Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: DA NU

3. Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alţi agenţi imunosupresivi

DA NU

4. Sarcină / alăptare: DA NU

5. Status de performanţă ECOG::3: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu EVEROLIMUS se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

a) Pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) grad 2,3 CTCAE

b) ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală grad 2,3 CTCAE

c) alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE

d) evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE

e) trombocitopenie - grad 2 (<75, ::5OxlO9/l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO9/l)

f) trombocitopenie - grad 3 şi 4 (<5OxlO9/l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO9/l)

g) neutropenie - grad 3 (>l,:: O,5xlO9/l), până la revenirea la grad ::2 (::lxlO9/l)

h) neutropenie - grad 4 (9/l), până la revenirea la grad ::2

i) neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ::2 (::l,25xlO9 /l) şi dispariţia febrei

j) infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti

k) reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

l) insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos)

a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni

b. grad 3, dacă reapare toxicitatea

c. grad 4

d. stomatită - grad 4

e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

f. grad 3, la reiniţierea tratamentului

g. grad 4

h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

i. neutropenie febrilă - grad 4

4. Decizia medicului, cauza fiind: ......................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ....................

6. Alt motiv, specificat: .........................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicaţia carcinom renal -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

lSe noteaza obligatoriu codul l37

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

- Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l)

- Trataţi anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru aceste terapii

5. Vârsta > l8 ani: DA NU

6. Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: DA NU

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(*cumulative cu bifa nu)

1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic

2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos

3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum

- Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h

a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa

b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian

c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA

d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda

4. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinala, cerebrală sau hemoptizie: DA NU

5. Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă: DA NU

6. Sarcină / alăptare: DA NU

7. Fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună

8. Diateze hemoragice, coagulopatii

9. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN

- Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

l. Cu minim 7 zile anterior unei intervenţii chirurgicale majore

2. TA crescută (întrerupere şi reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib)

3. Scăderea fracţiei de ejecţie a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

4. Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)

5. Creşterea bilirubinei peste creştere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib

6. Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad 3,4 la prima apariţie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos)

a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni

b. grad 3, dacă reapare toxicitatea

c. grad 4

d. stomatită - grad 4

e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)

f. grad 3, la reiniţierea tratamentului

g. grad 4

h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4

i. neutropenie febrilă - grad 4

4. Decizia medicului, cauza: ........................

5. Decizia pacientului, cauza: ......................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE11.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM

- indicaţia sarcom de părţi moi, subtipuri selectate -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

lSe noteaza obligatoriu codul l23

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE11.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Vârsta :: l8 ani

3. Subtip selectat (altul decât cele menţionate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părţi moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic DA NU

4. Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante DA NU

5. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

a) Bilirubina totală :: 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN)

b) Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 3 x LSN (în absenţa metastazelor hepatice) sau

:: 5 x LSN (în prezenţa metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale)

6. Interval QTc normal (< 48O ms)

7. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranţa Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: DA NU

a. Liposarcom (toate subtipurile)

b. Rabdomiosarcom (non-alveolar şi non-pleomorf)

c. Condrosarcom

d. Osteosarcom

e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET)

f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST)

g. Dermatofibrosarcomaprotuberans

h. Sarcom miofibroblastic inflamator

i. Mezoteliom malign

j. Tumori mixte mezodermale ale uterului

2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

3. Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic DA NU

4. Insuficienţă hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT)

DA NU

5. Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni DA NU

DA DA

NU NU

8. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării

6. Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni

7. ICC clasa IV NYHA

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

DA NU

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

- Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

DA NU

- Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN

- Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h

Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei

l. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor> 8 x LSN, în absenţa unei creşteri a bilirubinemiei

2. Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică ::l5O mm Hg sau diastolică :: lOO mm Hg)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: ....................

5. Decizia pacientului, cauza: ..................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail

............. sau la nr. de fax: ...........

**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a

formularului specific.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE13

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Vârstă > l8 ani

3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar

4. Stadiul IV

5. Mutaţie activatoare a genei receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) prezentă

DA NU

6. Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR) DA NU

a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă

b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă

ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă

c. Daca s-a întarziat determinarea mutaţiei EGFR activatoare si pacientul avea o stare generala care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice şi ulterior la detectarea mutaţiei să se treacă la administrarea de afatinubum

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

2. Insuficienţa renala severă: DA NU

3. Insuficienţa hepatica severă: DA NU

4. Boală pulmonară interstiţială: DA NU

5. Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorţie, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): DA NU

6. Infarct miocardic acut: DA NU

7. Angină instabilă în ultimele 6 luni: DA NU

8. Aritmii necontrolate: DA NU

9. Insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA: DA NU

10. Alăptarea, sarcina: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu AFATINIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică)

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE14

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Linia a 2-a şi � 2 DA NU

l.Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv DA NU

2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune

terapeutică adecvată adulţi DA NU

3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune

terapeutică adecvată adulţi DA NU

4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune

terapeutică adecvată adulţi DA NU

5. Tratament anterior: DA NU

a) imatinib b)dasatinib

c) nilotinib

6. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. ex molecular (bcr-abl)

e. ex imunofenotipic

f. probe hepatice

g. probe renale

h. evaluare cardiologica

4.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţă hepatica

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)

c. probe renale

d. evaluare cardiologică

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Toxicitate inacceptabilă

3. Deces

4. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE16

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE16

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Diagnostic histopatologic de NSCLC

3. ALK / ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH şi/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată: DA NU

4. Stadiu avansat: DA NU

5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.OOO/mm3, neutrofile>/= l5OO/mm3, trombocite >/= lOO.OOO mm3

- Probe hepatice: bilirubină totală = l,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfatază alcalină < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfatază alcalină < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice

- Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min (sau echivalent de creatinină serică)

6. Vârsta peste l8 ani

2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţi

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţă hepatică severă

PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica)

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilăstaţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

2. Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficienţă hepatică severă): DA NU

3. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: DA NU

4. Pneumonită: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul nu s-a prezentat la control

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE17

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

- Trataţi anterior cu sunitinib si care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau

- Trataţi anterior cu citokine si/sau sunitinib

5. Vârsta > l8 ani: DA NU

6. Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: DA NU

7. Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică

DA NU

8. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng normală: DA NU

9. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenţei metastazelor hepatice)

- clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: DA NU

2. IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime l2 luni)

DA NU

3. TVP, TEP, în ultimele 6luni: DA NU

4. Insuficienţă cardiacă clasa III sau IVNYHA: DA NU

5. Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: DA NU

6. Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: DA NU

7. Sarcină / alăptare: DA NU

8. Insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C): DA NU

9. Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm şi pentru care nu există dovezi de rezoluţie documentate endoscopic: DA NU

10. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

- hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN)

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

a) agravarea insuficienţei cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib)

b) hipertensiune arterială severă (in ciuda trat antihipertensiv şi a reducerii dozei de axitinib)

c) alte toxicităţi non-hematologice grad 2,3 CTCAE

d) proteinuria moderată până la severă

e) insuficienţa hepatică moderată

f) intervenţie medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puţin 24 de ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos)

a. agravarea insuficienţei cardiace (după reducerea iniţială a dozei de axitinib)

b. apariţia sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă,

c. scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (după reducerea iniţială a dozei de axitinib)

d. apariţia IMA, AVC, AIT

e. necesitate by-pass / stent coronarian

f. apariţia unui ulcer peptic activ

g. apariţia perforaţiilor / fistulelor gastro-intestinale

h. apariţia evenimentelor trombotice venoase / a TEP

i. apariţia evenimentelor hemoragice

j. fractura / alta leziune greu vindecabila

k. insuficienţa hepatică severă

l. reacţie alergică severă la axitinib

4. Decizia medicului, cauza fiind: ............................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ..........................

6. Alt motiv, specificat: ..............................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE18

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l.Diagnostic: a) Mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) DA NU

b) Mielofibroză secundară post-policitemie vera DA NU

c) Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială DA NU

2. Varsta> l8 ani DA NU

3. Splenomegalie semnificativă clinic DA NU

4. Simptome constituţionale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpiraţii nocturne; febra

>37,5OC de origine necunoscuta) DA NU

5.Diagnostic anterior de policitemia vera

6.Diagnostic anterior de trombocitemie esenţială

7.Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. Puncţie biopsie osoasa + coloraţii specifice mielofibroză

c. LDH

d. JAK2V6l7/alti marker clonali

e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic

4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcină

2. Alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)

c. ameliorarea simptomelor constituţionale

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului

2. Pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii

3. Toxicitate inacceptabilă

4. Sarcina

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE23

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE23

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnat

2. Vârsta :: l8 ani

3. Melanom malign pozitiv pentru mutaţia BRAF V6OO

4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)

2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

3. Pacienţi în curs de radioterapie

4. Insuficienţă hepatică severă

5. Interval QTc> 48O s

6. Fracţia de ejecţie < 4O%

7. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului

2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă

Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei

1. Toxicitate grad II intolerabilă

2. Toxicitate grad III-IV (recuperate)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE27

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

a) Linia I

l.Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapieadulti (peste l8 ani)

2.Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. ex. citogenetic

3. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU

a. insuficienţa medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

d. limfocitoza progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome

o scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni

o status de performanţă ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfăşura activitaţi uzuale)

o Febra >38O cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecţie

o Transpiraţii nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecţie

4. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia a II - a DA NU

l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în

monoterapieadulţi (peste l8 ani) DA NU

2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) DA NU

3. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) DA NU

4. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipareprin citometrie in flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

5. Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: DA NU

a. insuficienţa medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie)

b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică

c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică

d. limfocitoza progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni

e. Oricare dintre următoarele simptome

o scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni

o status de performanţă ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfăşura activitaţi uzuale)

o Febra >38O cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecţie

o Transpiraţii nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecţie

6. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter

2. Anemie hemolitica autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată

3. Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice necontrolate, insuficienţă cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4).

4. Infecţie sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică sau alte infecţii sau tratament activ intravenos anti-infecţios.

5. Infectare cu HIV sau orice altă infecţie sistemică necontrolată

6. Insuficienţă hepatică severă clasa ChildPugh C

7. Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în ultimele 6 luni

8. Sarcina

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia limfatică cronică (LLC) adulţi (peste l8 ani) DA NU

2. Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM adulţi (peste l8 ani) DA NU

3. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. probe hepatice

c. probe renale

d. consult cardiologic (EKG)

4. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză

3. Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib

4. Sarcina

5. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

6. Deces

7. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX44

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX44

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: DA NU

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: DA NU

4. La pacienţi cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienţi cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: DA NU

5. Indice de performanţă ECOG O-2: DA NU

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < l.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN şi mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice

- Probe renale: clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatininăserică < l.5 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Tratament anterior cu irinotecan

2. Intervenţie chirurgicală majora în ultimele 28 de zile

3. Vârsta sub l8 ani

4. Metastaze cerebrale

5. Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni

DA NU

6. Infecţie HIV/SIDA DA NU

7. Hipertensiune necontrolată (grad :: 2 conform NCI CTCAE v.3) DA NU

8. Hemoragie severă DA NU

9. Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic DA NU

10. Coagulopatie (INR >l,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) DA NU

11. Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate DA NU

12. Afecţiuni ale intestinului subţire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucţie intestinală) DA NU

13. Sarcină, alăptare DA NU

14. Tratament cu agenţi anticonvulsivanţi inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

3. Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de

trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară

3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO

4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă

5. Administrarea precedentă a cel puţin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină): DA NU

6. Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei pe bază de platină

DA NU

7. Menţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină: DA NU

8. Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CAl25 GCIG

(Gynecologic Cancer Intergroup): DA NU

9. Vârstă > l8 ani: DA NU

10. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

a. număr absolut neutrofile ::l,5xlO9/L

b. leucocite > 3xlO9/L

c. trombocite ::lOOxlO9/L

d. hemoglobină ::9.O g/dL

e. AST and ALT ::2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenţei metastazelor hepatice, AST and ALT ::5.O x limita superioară a valorilor normale

f. bilirubina totală ::l.5 x limita superioară a valorilor normale

g. creatinină serică ::l.5 x limita superioară a valorilor normale

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Persistenţa toxicităţilor de grad ::2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei) DA NU

2. Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută DA NU

3. Tratament anterior cu inhibitori PARP DA NU

4. Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni

5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic

6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni

7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau

alte afecţiuni cardiace necontrolate

8. Administrarea de medicamente antiepileptice

9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4

10. Sarcină sau alăptare

11. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi

SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL

1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A

2. Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

3. Status de performanta ECOG 2-4

4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad >l CTCAE)

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica)

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilăstaţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: DA NU

ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

1. Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <3O ml/min)

2. În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe sau dependenţa de transfuzii sangvine,

tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt şi trebuie efectuate testele hematologice adecvate

3. În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse şi febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt şi trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu olaparib trebuie oprit şi pacienta tratată

corespunzător.

PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI PRECIZAREA SITUAŢIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicaţia neoplasm mamar terapie adjuvantă -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L026C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată DA NU

2. Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator

DA NU

3. Stadiile I, II şi III DA NU

4. Ganglioni limfatici negativi şi T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T si grad diferenţiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi DA NU

5. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 DA NU

6. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O% DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată DA NU

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut DA NU

3. Angină pectorală care necesită tratament DA NU

4. Afectare valvulară semnificativă clinic DA NU

5. Dovada unui infarct transmural pe ECG DA NU

6. Hipertensiunea arterială slab controlată DA NU

7. Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 2O% faţă de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul DA NU

8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Absenţa semnelor de evoluţie a bolii DA NU

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare

DA NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţa a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) DA NU

5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O% DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L026C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicaţia neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L026C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2

5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut

3. Angină pectorală care necesită tratament

4. Afectare valvulară semnificativă clinic

5. Dovada unui infarct transmural pe ECG

6. Hipertensiunea arterială slab controlată

2. Cancer mamar documentat histopatologic

3. Boala local avansata (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm

7. Dacă se constată scăderea cu peste 2O% de la baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. DA NU

8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi DA NU

9. Progresia bolii DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonara)

DA NU

5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

- carcinom al prostatei (CP) indicaţie post chimioterapie -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic

3. Boala metastazată

4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii

- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală

- Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu

mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluţia sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creşteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu / fără creşterea PSA, fie ambele)

5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru)

DA NU

6. Status de performanţă ECOG O, l sau 2: DA NU

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Albumină serică > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT

(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi

2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară

3. Hipertensiune arterială necontrolabilă

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă

6. Afecţiune cardio-vasculara semnificativă

7. Tratament anterior cu ketoconazol

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă (imagistic)

B. Remisiune parţială (imagistic)

C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic)

D. Remisiune biochimică

E. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze

(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Albumină serică > 3 g/dl

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe pâna la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

b) Apariţia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad :: 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicităţii la Gradul l sau la nivelul iniţial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeaşi doza de abirateron

c) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

d) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt

de la: până la

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel

a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)

1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU

2. Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os

patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU

c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind: ................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ..............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

- carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L02BX03.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic

3. Boala metastazată (fara metastaze viscerale)

4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii

- Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel

- Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie, blocada androgenică totala

- Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel

o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA, şi/sau

o boala progresivă evidenta imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA

5. Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru)

DA NU

6. Status de performanţă ECOG O, l: DA NU

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Albumină serică > 3 g/dl

B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT

(*toate criteriile cumulativ cu bifă nu)

1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi

2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară

3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic

4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică

5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă

6. Afecţiune cardio-vasculara semnificativă

7. Tratament anterior cu ketoconazol

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă (imagistic)

B. Remisiune parţială (imagistic)

C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic)

D. Remisiune biochimică

E. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: DA NU

- Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- Albumină serică > 3 g/dl

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în

care apar, tratamentul cu ABIRATERONUMse întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

a) Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare)

c) Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă

d) Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem)

Perioada în care tratamentul a fost întrerupt

de la: până la

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel

a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)

1. Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU

b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU

c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind: ................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ..............

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicaţia carcinom pancreatic -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic: DA NU

3. Boala local avansată sau metastatică: DA NU

4. Pacienţi netrataţi anterior pentru această indicaţie: DA NU

5. ECOG: O - 2: DA NU

6. Vârstă > l8 ani: DA NU

7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Co-morbidităţi: alterarea funcţiei hepatice sau hematologice: DA NU

2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU

Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

- Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L031C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM

- indicaţia carcinom pulmonar-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L031C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar

3. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi

- Tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR, SAU

- Tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU

- Tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie anterior

4. ECOG: O - 3: DA NU

5. Vârstă > l8 ani: DA NU

6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU

7. Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR depleţie la nivelul exonului l9 sau mutaţia exonului

2l L858R: DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Comorbiditati: alterarea funcţiei hepatice, renale sau hematologice: DA NU

2. Sarcină, alăptare în timpul tratamentului: DA NU

3. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: DA NU

4. Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR: DA NU

5. Insuficienţă hepatică sau renală severă: DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: DA NU

- Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L033C

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM

- indicaţia neoplasm mamar metastatic -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L033C

DA DA DA

NU NU NU

4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru

recep

torii HER2

DA NU

5. Status de performanţă ECOG O-2

6. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%

7. Speranţa de viaţă>3luni

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Insuficienţa Cardică Congestivă confirmată

2. Aritmii necontrolate cu risc crescut

3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG

4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Cancer mamar documentat histopatologic

3. Stadiul IV confirmat imagistic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţa a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): DA NU

5. Fracţia de ejecţie (FEVS) în intervalul valorilor normale: DA NU

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Dacă se constată scăderea cu peste 2O% faţă de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul.

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient

2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic

3. Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de

- boala avansată local sau

- recurentă sau

- metastatică

4. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice

- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară

3. Sarcina/alaptare

4. ECOG >/= 3

Perioada de administrare a tratamentului

- 8 săptămâni în concomitenţă cu radioterapia în boala local-avansată

- până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) şi excludere (NU).

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusulbolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală staţionară

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Terminarea perioadei de radioterapie

2. Progresia bolii

3. Deces

4. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L037C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM

- cancer colorectal metastatic-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată

2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic

3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa

4. La pacienţi cu CCR metastatic în

- Linia l-a de tratament

- Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine

- Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine

5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN), transaminaze ( AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastatze hepatice

- Transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN daca exista metastaze hepatice

- Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă

2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară

3. Sarcina/alaptare

4. ECOG >/= 3

5. Tumori KRAS mutant

NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU) cu excepţia punctului 3 unde este doar un singur DA.

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)

1. Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de

2. Statusulbolii la data evaluării

A. Remisie completă

B. Remisie parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Cetuximab acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C)

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicaţia carcinoma hepato-celular -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient

2. Diagnostic de carcinom hepatocelular

a. Pentru tumori >l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice (CT multi-detector si RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic ) de CHC sau,

b. Pentru tumori < lcm aparute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigaţie imagistică (CT multi-detector si RMN cu substanţa de contrast hepato-specifică/contrast dinamic ) de CHC sau,

c. Examen histopatologic

3. Carcinom hepatocelular: DA NU

a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau,

b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau,

c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau,

d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale

4. Clasa ChildPugh A sau B

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanţă ECOG O-2

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Status de performanţă ECOG :: 3

3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

4. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficienţa cardiaca > clasa II NYHA

b) Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arteriala necontrolată

5. Sarcină /alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absenţa beneficiului clinic

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Deces

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicaţia carcinoma renal -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient DA NU

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic DA NU

3. Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil DA NU

4. Pacienţii de la punctul 3 care au fost: DA NU

a. Netrataţi anterior sistemic sau

b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau,

c. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau,

d. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanţă ECOG O-2

7. Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Status de performanţă ECOG :: 3

3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

4. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficienţa cardiaca > clasa II NYHA

b) Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită

alte antiaritmice decat betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arteriala necontrolată

5. Sarcină /alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

2. Absenţa beneficiului clinic

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Deces

5. Decizia medicului, cauza: .............

6. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L038C.3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM

- indicaţia carcinoma tiroidian -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L038C.3

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Declaraţia de includere în tratament semnată: DA NU

2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: DA NU

3. Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: DA NU

- prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau

- tumori care nu captează iod sau

- pacienţi care au progresat dupa tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau

- pacienţi care au progresat dupa 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau

- activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi)

4. Tumoră masurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST

5. Vârsta > l8 ani

6. Indice de performanţă ECOG O-2

7. Declaraţia de includere în tratament semnată

8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de sigura

- Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

3. Status de performanţă ECOG :: 3

4. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

5. Istoric de boala cardiacă

a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA

1. Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom)

2. Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

b) Boala ischemică acută (Infarct miocardic in ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin)

c) Hipertensiune arterială necontrolată

6. Sarcină /alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de

2. Statusulbolii la data evaluării

A. Remisie completă

B. Remisie parţială

C. Boală stabilă

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: DA NU

4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Progresia bolii

2. Deces

3. Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile

4. Decizia medicului, cauza: .............

5. Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L039M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L039M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

a) Criterii cumulative: - AIJ sistemică DA NU

- AIJ poliarticulară DA NU

1. Cel puţin 5 articulaţii tumefiate şi/saucel puţin 3 articulaţii cu mobilitate diminuată,dureroase la mişcare şi presiune (sau ambele)

2. Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol

3. Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol

4. VSH>2Omm/lh si PCR::3x valoarea normală

5. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

6. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

b) Criterii cumulative: - AIJ asociată cu entezita DA NU

1. Dureri lombare cu caracter inflamator

2. HLA B27+

3. Artrita băiat>6 ani

4. Uveită anterioara acuta

5. Sacroiliită evidenţiată RMN, după caz

6. FR-

7. Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)

8. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme)

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Ameliorare ::3O% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

DA NU

2. Creşterea ::3O% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)

DA NU

3. Creşterea scorului ACR ::3O% în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se face switch) DA NU

4. Reducerea scorului ::3O% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)

DA NU

5. Cel puţin 2 articulaţii ramase active (se face switch) DA NU

6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului DA NU

7. Analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţie adversă severă DA NU

2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L040M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L040M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA NU

2. AP severă DAPSA>28 DA NU

3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate DA NU

4. VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) DA NU

5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol

DA NU

6. Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil) DA NU

7. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice DA NU

8. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local

DA NU

9. 2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) DA NU

10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică DA NU

11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) DA NU

2. Răspuns parţial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)

DA NU

3. Reacţie adversă raportată in Fişa de Reacţie Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

DA NU

4. VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic DA NU

5. Fişă pacient introdusă în RRBR DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţie adversă severă DA NU

2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L041M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L041M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic cert de SA(criterii NY l984, adaptate) cu imagistică ca dovadă DA NU

2. BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puţin 4 săptămâni DA NU

3. ASDAS::2,5 DA NU

4. VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) DA NU

5. Eşecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA NU

6. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice DA NU

7. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local

DA NU

8. Prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA NU

9. 2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puţin 4 săpt., screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) DA NU

10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme axiale şi mixte) DA NU

11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia)

DA NU

2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)

DA NU

3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM (se face switch)

DA NU

4. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) DA NU

5. Fişă pacient introdusă în RRBR DA NU

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţie adversă severă DA NU

2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicaţia carcinoma renal -

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate criteriile vor fi îndeplinite)

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

- Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l)

- Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau,

- Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub

aceste terapii sau,

- Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste

terapii

5. Vârsta > l8 ani: DA NU

6. Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: DA NU

7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Status de performanţă ECOG::3

3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

4. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos

5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum

DA NU

a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică

d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e) Trombo-embolism pulmonar

DA DA

NU NU

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile

7. Sarcină/alăptare

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Statusul bolii la data evaluării -demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

l.Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore

2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere)

3. Sindrom de liză tumorală (SLT)

4. Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis)

5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Toxicitatehematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la doze scăzute

 leucopenie şi / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)

 trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)

 creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)

 clearance al creatininei < 4O-45 ml/min

 progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C

4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcţie de decizia medicului curant)

 reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică

toxică)

 evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)

 scăderea fracţiei de ejecţie <5O% sau scăderea cu peste 2O% faţă de valoarea de la iniţierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC

 microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei

 pancreatită (tablou clinic prezent)

 insuficienţă hepatică Child-Pugh C

 proteinurie severă, sindrom nefrotic

 apariţia unor fistule

 edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate

5. Decizia medicului, cauza fiind: .............

6. Decizia pacientului, cauza fiind: ...........

7. Alt motiv, specificat: ................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L042C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM

- indicaţia GIST-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

2. Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic

DA NU

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU

4. Sunt eligibili pacienţii trataţi cu imatinib în prima linie şi care au progresat sau nu au tolerat acest tratament: DA NU

5. Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: DA NU

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3

- Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN

- Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)

- poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

2. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C)

3. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos

4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie)

5. Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum

DA NU

a) Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă

b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice

c) Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică

d) Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT)

e) Trombo-embolism pulmonar

6. Sarcină/alăptare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă

l.Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore

2. Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere)

3. Sindrom de liză tumorală (SLT)

4. Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis)

5. Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu

6. Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Toxicitatehematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la doze scăzute

 leucopenie şi / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE)

 trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)

 creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE)

 clearance al creatininei < 4O-45 ml/min

 progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C

4. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcţie de decizia medicului curant)

 reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică

toxică)

 evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale)

 scăderea fracţiei de ejecţie <5O% sau scăderea cu peste 2O% faţă de valoarea de la iniţierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC

 microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei

 pancreatită (tablou clinic prezent)

 insuficienţă hepatică Child-Pugh C

 proteinurie severă, sindrom nefrotic

 apariţia unor fistule

 edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate

5. Decizia medicului, cauza fiind: .............

6. Decizia pacientului, cauza fiind: ...........

7. Alt motiv, specificat: ................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L043M

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L043M

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Varianta 1

1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO)

2. PR severă DAS28>5,l

3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate

4. Redoare matinală>lh

5. VSH>28mm/lh si PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor din protocol

DA NU

7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

DA NU

8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni DA NU

9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA NU

Varianta 2

1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2

2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta<45 ani

3. Ac anti CCP>lOx limita superioară a normalului

4. VSH>5Omm/lh si PCR>5x valoarea normală (cantitativ)

5. Eroziuni evidenţiate radiologic (cu dovada existenţei acestora)

6. Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din

protocol

7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)

DA NU

8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni DA NU

9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia)

2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch)

3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR si ANM (se face switch)

DA NU

4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)

DA NU

5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, cu precizările din protocol

6. Fişă pacient introdusă în RRBR

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Reacţie adversă severă

2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund

de realitatea

şi

exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L044L

A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)

3. PASI iniţial :: lO

4. PASI actual :: 5O% PASI iniţial

5. DLQI iniţial :: lO

6. DLQI actual :: 5uDLQI iniţial

7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar

8. Analize conform protocol

1. Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie

2. Terapia convenţională conform protocolului

- HLG - TGP

- VSH - Creatinină

- TGO - Ex. Sumar urină

9. Testare TB conform protocol

10. Rx. Pulmonar

11. Chimioprofilaxie

12. Consimţământ conform protocol

13. Formular DLQI conform protocol

B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. motive medicale

2. voluntar

3. reacţii adverse

4. tratament ineficient

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

- indicaţia mezoteliom-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L047C.1

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient

2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic

3. Boala metastazată sau nerezecabilă

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

a. Fără tratament chimioterapic anterior,

b. Pacienţi la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obţinut in timp util s-a efectuat alta asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi diagnostic IHC de mezoteliom pleural)

5. Vârsta > l8 ani: DA NU

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3

- bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3

x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5 x LSN (încazulprezenţeimetastazelor hepatice)

- clearance al creatininei > 6O ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(*criterii cumulative cu bifa nu)

1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene

2. Sarcină / alăptare)

3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4

4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă

Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind: .................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ...............

6. Alt motiv, specificat: ...................

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L047C.2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM

- indicaţia carcinoma pulmonar-

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L047C.2

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU

2. Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic

3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)

4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi

a. Fără tratament chimioterapic anterior,

b. Ca tratament de întreţinere la pacienţi cu răspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de inducţie

5. Vârsta > l8 ani: DA NU

6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

DA NU

- neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3

- bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3

x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5 x LSN (încazulprezenţeimetastazelor hepatice)

- clearance al creatininei > 6O ml/min

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

(*criterii cumulative cu bifa nu)

1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene

2. Sarcină / alăptare)

3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4

4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)

1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

A. Remisiune completă

B. Remisiune parţială

C. Boală stabilă

D. Beneficiu clinic

3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă

l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI

(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)

1. Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic

a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic)

b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)

2. Deces

3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului

4. Decizia medicului, cauza fiind: .................

5. Decizia pacientului, cauza fiind: ...............

6. Alt motiv, specificat: ...................

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L04AX02

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L04AX02

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

l. Mielom multiplu netratat, pacienţi cu vârsta � 65 de anisau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan şi prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN DA NU

2. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale

c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

d. lanţuri uşoare serice

e. probe renale

f. calcemie

g. ex. imagistic

3. Plasmocitom - mai mult de l leziune DA NU

4. Boală activă - criterii CRAB: DA NU

a. hipercalcemie > ll,O mg/dl

b. creatinină > 2,O mg/ml

c. anemie cu Hb< lO g/dl

d. leziuni osoase active

e. simptome cauzate de boala subiacentă

5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Sarcina DA NU

2. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii DA NU

3. Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare

c. lanţuri uşoare serice

d. probe renale

e. calcemie

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza

c. Sarcină

d. Încheierea celor l2 cicluri

e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

f. Deces

g. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: B02BX05

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific B02BX05

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1. Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) DA NU

2. Pacienti adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi

care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)

DA NU

3. Tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul chirurgical

este contraindicate

4. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex oftalmologic

d. probe hepatice

5. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi DA NU

2. Insuficienţă hepatică DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma (numar trombocite)

b. probe hepatice

c. ex oftalmologic

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi

2. Necomplianţa pacientului

3. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC15

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

a) Linia I DA NU

l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa  adulti (peste l8 ani)

DA NU

2. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. imunofenotipare prin citometrie în flux

d. examen histopatologic cu imunohistochimie

e. comorbidităţi

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

b) Linia a II - a DA NU

l. Limfomul folicular care nu a raspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează în asociere cu bendamustina, ulterior

intreţinere cu obinutuzumab DA NU

2. Metoda de diagnostic: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. examen histopatologic cu imunohistochimie

3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient

c) Întreţinere (limfomul folicular)

l. Metoda de diagnostic

a. Hemoleucograma+FL

d) Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1. Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi DA NU

2. Infecţie activa; atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente DA NU

3. Hepatită B activă DA NU

4. Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial DA NU

C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic

b. Toxicitate inacceptabilă

c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

d. Deces

e. Alte cauze

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE24

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM

SECŢIUNEA I - DATE GENERALE

1. Unitatea medicală: ...................................

2. CAS / nr. contract: ....../.......

3. Cod parafă medic

4. Nume şi prenume pacient: ...............................

CNP / CID

5. FO / RC: în data

6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............

7. Tip evaluare: iniţiere continuare întrerupere

8. Încadrare medicament recomandat în Listă

boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G

PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz

ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)

9. DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............

2).............. DC (după caz) ..............

10. *Perioada de administrare a tratamentului: 3 luni 6 luni l2 luni,

pâ

nă

de la

11. Data întreruperii tratamentului

12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU

*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE24

A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

1. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

2. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta rezistenta la dasatinib sau

nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

3. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

4. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

5. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta intoleranta la dasatinib

sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

6. Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

7. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

8. Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta

intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I DA NU

9. Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicaţii): DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

d. FISH

e. ex molecular (bcr-abl)

f. ex.imunofenotipic

g. prezenta mutatiei T3l5I

h. evaluarea statusului cardio-vascular

i. testare AgHBs

j. lipaza serica

10. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient DA NU

B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

- Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienţi DA NU

C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1. Metoda de evaluare: DA NU

a. Hemoleucograma+FL

b. ex. medular

c. ex citogenetic (Phl+)

2. Evoluţia sub tratament DA NU

- favorabilă

- staţionară

- progresie

D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

2. Intoleranţă la tratament

3. Eşec terapeutic

4. Deces

5. Alte cauze

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura şi parafa medicului curant

MET ODOLOGIE

ANEXA Nr. 2

de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice

Art. 1. — La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.

Art. 2. — (1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.

(2) Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.

(3) În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.

Art. 3. — (1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.

(2) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu (**)1 și (**)1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.

Art. 4. — (1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.

Art. 5. — În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016—2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

ANEXA Nr. 3

Declarația pe propria răspundere a pacientului

Subsemnatul, 111111.......111.., CNP 1111111111.., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant 1111111111111.. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele 11111111111111111111111111. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.

Data

Semnătura pacientului/reprezentantului legal,

..................................................

ANEXE din 28 februarie 2017 la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?