REGULAMENT din 10 martie 2005 (*actualizat*)

Agenţia Naţională de Transplant este instituţie publică cu personalitate juridica, organ de specialitate în subordinea Ministerului Sănătăţii, şi reprezintă autoritatea care realizează politicile şi programele naţionale de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane.

Agenţia Naţională de Transplant are sediul central în municipiul Bucureşti, în cadrul Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională «Prof. dr. C.T. Nicolau» Bucureşti, str. C. Caracas nr. 2-8, sectorul 1.

------------

Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 814 din 26 iulie 2005 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 677 din 28 iulie 2005.

Agenţia Naţională de Transplant are următoarele scopuri

a) coordonarea activităţii de prelevare, transport şi alocare de grefoane pentru transplantul de organe pe teritoriul României;

b) coordonarea activităţii de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare, stocare şi transport pentru transplantul de ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică pe teritoriul României;

c) elaborarea de proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice pe care le propune spre aprobare şi legiferare Ministerului Sănătăţii;

d) reprezentarea în raporturile cu organismele internaţionale similare.

Bugetul de venituri şi cheltuieli al Agenţiei Naţionale de Transplant se aproba de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile legii. Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant îndeplineşte funcţia de ordonator terţiar de credite pentru sumele primite de la bugetul de stat, în condiţiile legii.

Agenţia Naţională de Transplant îşi desfăşoară activitatea conform principiilor transparentei, confidenţialităţii şi anonimatului în actul donării de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică, fără a realiza profit de pe urma donării şi transplantării de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică, conform legii, şi fără a realiza nici un fel de constrângere în vederea obţinerii de donări de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică.

Agenţia Naţională de Transplant colaborează şi poate solicita informaţii legate de activitatea de transplant de la unităţile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi de la unităţile sanitare subordonate direcţiilor medicale ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.

Agenţia Naţională de Transplant preia atribuţiile Comisiei de transplant de ţesuturi şi organe umane, precum şi informaţiile deţinute de aceasta privind activitatea de transplant de ţesuturi şi organe din România.

Agenţia Naţională de Transplant elaborează proiecte de acte normative care reglementează activitatea în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, pe care le propune spre aprobare şi legiferare Ministerului Sănătăţii.

Agenţia Naţională de Transplant colaborează şi poate solicita informaţii legate de activitatea de transplant de la unităţile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi de la unităţile sanitare subordonate direcţiilor medicale ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.

Unităţile sanitare în care se desfăşoară activitate de transplant vor asigura, la solicitarea Agenţiei Naţionale de Transplant, toate condiţiile privind spaţiul şi mijloacele de comunicare necesare desfăşurării activităţii oficiilor regionale de transplant.

Activitatea de audit va fi realizata de către organele de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu prevederile Legii nr. 672/2002 privind auditul public intern, cu modificările ulterioare.

În vederea realizării obiectului sau de activitate, Agenţia Naţională de Transplant are următoarele atribuţii

a) promovează activităţile de donare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, conform directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene;

b) înfiinţează şi gestionează Registrul naţional de transplant, prin care se asigura monitorizarea continua a activităţii de transplant, precum şi alocarea grefoanelor umane după regulile stabilite de consiliul ştiinţific;

c) elaborează şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

d) propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice;

e) propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii unităţile sanitare în care se poate desfăşura activitatea de prelevare şi/sau de transplant de organe, ţesuturi sau celule umane şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

f) propune spre acreditare Ministerului Sănătăţii băncile de ţesuturi umane şi/sau de celule în care se desfăşoară activitatea de preparare, conservare, validare, stocare şi distribuţie a ţesuturilor şi celulelor umane pentru utilizare terapeutică şi supraveghează activitatea lor în acest domeniu;

g) supraveghează şi coordonează fiecare acţiune de prelevare şi transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

h) colaborează cu autoritatea naţională competenta în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, pentru asigurarea securităţii sanitare a prelevării, preparării, conservării, distribuţiei, transportului şi transplantării organelor, ţesuturilor şi celulelor umane, conform legii;

i) iniţiază, desfăşoară sau sprijină campanii pentru promovarea donării în vederea transplantului, putând colabora în acest scop cu instituţii publice, organizaţii neguvernamentale şi cu persoane juridice sau fizice;

j) cooperează cu instituţiile similare internaţionale;

k) autorizează importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică, în conformitate cu directivele şi recomandările Uniunii Europene şi cu legislaţia în vigoare, tine evidenta acestora şi raportează lunar Ministerului Sănătăţii aceste date;

l) contribuie la realizarea unor norme de calitate în cadrul activităţii de transplant; colectează şi analizează cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenta directa asupra calităţii activităţii de transplant;

m) elaborează şi susţine programele de formare profesională pentru personalul medico-sanitar implicat în activităţile de prelevare, preparare, conservare, validare, alocare şi transport pentru transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane pentru utilizare terapeutică;

n) furnizează informaţii de interes public cu privire la toate problemele care apar în domeniul activităţii de transplant;

o) furnizează informaţii ştiinţifice, precum şi asistenţa tehnica şi ştiinţifică privind legislaţia naţională şi internaţională în domeniu.

p) în cazul solicitării de informaţii prin canale diplomatice, furnizează aceste informaţii în mod direct Comisiei Europene sau unui alt stat membru UE, cu informarea concomitentă a Ministerului Sănătăţii.

----------

Lit. p) a art. 12 a fost introdusă de art. III din ORDINUL nr. 1.721 din 29 decembrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 7 din 6 ianuarie 2016.

Agenţia Naţională de Transplant este structurată pe servicii, compartimente şi oficii regionale şi este condusă de un director executiv.

Ministrul sănătăţii numeşte directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Statul de funcţii al Agenţiei Naţionale de Transplant se aproba de către Ministerul Sănătăţii.

Modificările în structura organizatorica şi funcţională a Agenţiei Naţionale de Transplant se propun de către directorul executiv şi se aproba de către ministrul sănătăţii.

Agenţia Naţională de Transplant are un consiliu ştiinţific.

Personalul Agenţiei Naţionale de Transplant este personal contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat; salarizarea personalului se face potrivit legii.

Activitatea Agenţiei Naţionale de Transplant este condusă de către directorul executiv numit, potrivit reglementarilor legale în vigoare, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant coordonează şi supraveghează întreaga activitate de transplant din România.

Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant îndeplineşte următoarele atribuţii principale

a) reprezintă Agenţia Naţională de Transplant în relaţiile cu organele statului, precum şi cu persoane fizice sau juridice din ţară ori din străinătate;

b) angajează prin semnătură unitatea în relaţiile cu terţii, în limita competentelor care îi revin;

c) în exercitarea atribuţiilor care îi revin emite decizii şi instrucţiuni;

d) aproba regulamentul de ordine interioară şi normele privind disciplina tehnologica şi administrativa;

e) poate delega o parte din atribuţiile sale directorului adjunct strategie şi management, în condiţiile legii;

f) elaborează bugetul de venituri şi cheltuieli al Agenţiei Naţionale de Transplant şi îl supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii;

g) propune Ministerului Sănătăţii modificarea organigramei, atunci când aceasta se impune, cu avizul consiliului ştiinţific;

h) aproba fisa postului pentru toţi angajaţii;

i) elaborează anual raportul de activitate al Agenţiei Naţionale de Transplant şi îl prezintă ministrului sănătăţii;

j) autorizează importul şi exportul grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică şi raportează lunar ministrului sănătăţii;

k) asigura realizarea sistemului de calitate, securitate sanitară şi trasabilitate a grefoanelor, în conformitate cu directivele şi recomandările Uniunii Europene în domeniu;

l) răspunde de organizarea sistemului de păstrare a datelor necesare asigurării trasabilităţii cel puţin 30 de ani la nivelul sediului central al Agenţiei Naţionale de Transplant.

(1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant este format din 19 membri, personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de transplant, care nu au calitatea de angajat al Agenţiei Naţionale de Transplant. Componenţa consiliului ştiinţific este stabilită în anexa nr. 3. Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant este membru de drept al consiliului ştiinţific.

-----------

Alin. (1) al art. 22 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 929 din 15 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010.

(2) Secretariatul consiliului ştiinţific este asigurat de către secretariatul Agenţiei Naţionale de Transplant.

Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte desemnat din rândul membrilor acestuia din 3 în 3 luni, prin rotaţie.

(1) Consiliul ştiinţific se întruneşte în şedinţe lunare, data următoarei întruniri fiind stabilită în cadrul fiecărei şedinţe.

(2) Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui.

(3) Ordinea de zi este anunţată cu cel puţin 5 zile înaintea întrunirii.

(4) Abrogat.

-----------

Alin. (4) al art. 24 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 929 din 15 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010.

(5) Deciziile se adoptă cu majoritate simplă a membrilor prezenţi, prin vot secret.

-----------

Alin. (5) al art. 24 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 929 din 15 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010.

(6) Consiliul ştiinţific poate funcţiona pe grupe de lucru de specialitate pentru îndeplinirea atribuţiilor specifice. Componenta grupelor de lucru pe specialităţi este stabilită de consiliul ştiinţific, iar hotărârile sunt luate în plenul consiliului ştiinţific.

Consiliul ştiinţific îndeplineşte următoarele atribuţii principale

a) elaborează şi propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii activităţile ce vor fi derulate în cadrul programelor naţionale de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane;

b) propune Ministerului Sănătăţii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice;

c) Abrogată.

----------

Litera c) a art. 25 a fost abrogată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 929 din 15 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010.

d) Abrogată

-----------

Litera d) a art. 25 a fost abrogată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 929 din 15 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010.

e) elaborează protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitară a donării, procurării, testării, procesării, conservării, depozitarii şi distribuirii organelor, ţesuturilor şi celulelor umane în scop terapeutic, care se vor conforma directivelor şi recomandărilor Uniunii Europene în acest domeniu;

f) elaborează Regulamentul de alocare a grefoanelor de organe, ţesuturi şi celule;

g) elaborează norme, standarde şi instrucţiuni care se înaintează ministrului sănătăţii pentru a fi aprobate prin ordin al acestuia;

h) avizează proiectele de colaborare cu instituţii internaţionale similare sau care au preocupări în domeniul transplantului.

Agenţia Naţională de Transplant este reprezentata în teritoriu de către oficiile regionale de transplant, care funcţionează pe lângă centre clinice universitare regionale care desfăşoară o activitate de transplant de organe, ţesuturi şi celule umane, şi de coordonatorii de transplant din unităţile sanitare autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare şi/sau de transplant.

Oficiul regional de transplant este coordonat de către o persoana cu experienţă clinica, organizatorica şi ştiinţifică în domeniul transplantului, numita prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea consiliului ştiinţific.

Oficiile regionale de transplant au în componenta lor unul sau mai multi coordonatori de transplant.

Oficiile regionale de transplant au următoarele atribuţii

a) aplica în teritoriu politica Agenţiei Naţionale de Transplant;

b) realizează managementul Registrului naţional de transplant la nivel regional în condiţiile stabilite de Agenţia Naţională de Transplant privind siguranţa şi securitatea datelor;

c) tine o evidenta stricta a tuturor activităţilor de transplant din regiune.

Coordonatorul de transplant din oficiile regionale are următoarele atribuţii

a) colectează toate datele privind listele de aşteptare şi evidenta receptorilor de la secţiile sau unităţile sanitare care desfăşoară activitate de transplant şi le comunica Agenţiei Naţionale de Transplant, în timp real, cu respectarea condiţiilor de siguranţa şi securitate;

b) coordonează fiecare acţiune de transplant;

c) asigura respectarea alocării organelor şi/sau ţesuturilor şi celulelor, stabilită de către Agenţia Naţională de Transplant;

d) asigura manipularea şi transportul organelor şi/sau ţesuturilor în condiţii optime;

e) tine o evidenta stricta a donatorilor vii, precum şi a celor în moarte cerebrală;

f) prezintă anual sau ori de câte ori Agenţia Naţională de Transplant solicita raportul activităţii de transplant desfăşurate în centrul regional de transplant;

g) pentru îndeplinirea atribuţiilor ce îi revin, coordonatorul de transplant din oficiul regional trebuie să poată fi contactat şi să fie disponibil în permanenta;

h) poate prelua oricând atribuţiile coordonatorilor de transplant din unităţile sanitare autorizate.

Coordonatorul de transplant din cadrul unităţilor sanitare autorizate are următoarele atribuţii

a) detectează şi identifica potenţialii donatori aflaţi în moarte cerebrală în strânsă legătură cu personalul secţiilor de ATI, neurologie, neurochirurgie etc.;

b) discuta cu familiile potenţialilor donatori în vederea obţinerii acordului privind prelevarea de organe şi/sau de ţesuturi şi de celule în scopul transplantării;

c) verifica completarea corecta a formularului de declarare a morţii cerebrale a donatorului, a formularului de declarare a acestuia, precum şi a celorlalte formulare prevăzute de legislaţia în vigoare;

d) contactează medicul legist în vederea obţinerii autorizaţiei medico-legale pentru prelevare, dacă este cazul;

e) pentru îndeplinirea atribuţiilor ce îi revin, coordonatorul de transplant intraspitalicesc trebuie să poată fi contactat şi să fie disponibil în permanenta;

f) atribuţiile sale pot fi oricând preluate de către coordonatorul de transplant din oficiul regional.

Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale Agenţiei Naţionale de Transplant se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii.

Agenţia Naţională de Transplant poate beneficia de donaţii şi sponsorizări potrivit legii.

Agenţia Naţională de Transplant întocmeşte anual bugetul de venituri şi cheltuieli, pe care îl supune spre aprobare ministrului sănătăţii.

de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale de Transplant

(actualizat la data de 6 ianuarie 2016*)

----------

Capitolul I

Dispoziţii generale

Capitolul II

Atribuţii

Capitolul III

Structura organizatorica şi funcţională

Secţiunea 1

Directorul executiv

Secţiunea a 2-a

Consiliul ştiinţific

Secţiunea a 3-a

Oficiile regionale de transplant

Capitolul IV

Bugetul de venituri şi cheltuieli

------