ANEXE din 16 octombrie 2015 la Ordinul nr. 1.295/2015

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

ANEXE din 16 octombrie 2015 · MINISTERUL SĂNĂTĂȚII · MONITORUL OFICIAL nr. 837 bis din 10 noiembrie 2015

Text integral — ANEXE din 16 octombrie 2015 la Ordinul nr. 1.295/2015 Open official source

Anexa I

Către,

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecție farmaceutică

Subsemnatul .......(numele și prenumele)...... reprezentant legal al unității ......., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea autorizării de fabricație/eliberării certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare (se va completa după caz).

Anexăm prezentei cereri documentația conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Semnătura, ștampila

..................

Anexa II

Către,

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A

DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecție farmaceutică

Subsemnatul ....... (numele și prenumele)....... reprezentant legal al unității ............., vă rog să planificați inspecția la sediul unității în vederea emiterii certificatului de bună practică de fabricație pentru activitatea de fabricație/import/testare din România*), pentru activitatea de fabricație pentru medicamentul/medicamentele*) .............. care se află în proces de autorizare/reautorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale/următoarele substanțe active**): ..............

Notă

──────────

*) Se va șterge după caz

**) se va completa de către fabricanții de medicamente din țări terțe sau reprezentanții lor în România

**) se va completa de către fabricanții de substanțe active din țări terțe

──────────

Anexăm prezentei cereri Dosarul standard al locului de fabricație/import/testare, conform Ordinului ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Semnătura, ștampila

................

Anexa III

Formular de solicitare a

Autorizației de fabricație

(Completați toate secțiunile relevante din acest formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

*Font 8*

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Secțiunea 1: Date administrative │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

│Detaliile solicitantului │

Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌─────────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────────┐

└─────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘

Tel. mobil: ┌─────────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐

E-mail: ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?

(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA, completați secțiunea 1.2 []da []nu

│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │

Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │

│ deținătorului de autorizație) │

Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

E-mail ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │

│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │

Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială/import

sau testare care se dorește a fi inclus în autorizație

Numele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

Nume de contact ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Telefon: ┌──────────────────────────────┐ Fax: ┌─────────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────┘

Tel. mobil: ┌──────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐

E-mail ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │

Medicamente de uz uman [] da [] nu

Medicamente de uz veterinar [] da [] nu

│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │

Fabricație [] Divizare și ambalare []

Certificarea seriei [] Testare fizico - chimică []

Testare microbiologică [] Testare biologică []

Produse biologice [] Produse ne-biologice []

Export [] Import []

Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []

Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐

└───────────────────────────────┘ └────────────────┘

│2.4. Operații efectuate │

Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare)

┌─────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐

│1.1 │Produse sterile │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

├─────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤

│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │

│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │

│ │1.1.1.3. Semisolide │ │

│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │

│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │

│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │

│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │

│ │1.1.2.2. Semisolide │ │

│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │

│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │

│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │

│1.1.3│Certificarea seriei │ │

└─────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘

│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.2.1.1. Capsule │ │

│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │

│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │

│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │

│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │

│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │

│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │

│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │

│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │

│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │

│ │1.2.1.11. Semisolide │ │

│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │

│ │1.2.1.13. Comprimate │ │

│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │

│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │

│1.2.2│Certificarea seriei │ │

│1.3 │Medicamente biologice │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.3.1│Medicamente biologice │ │

│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │

│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │

│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │

│1.3.2│Certificarea seriei │ │

│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │

│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │

│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │

│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.4.1│Fabricație de: │ │

│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │

│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │

│ │1.4.1.4. Altele (specificați) │ │

│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produsului finit: │ │

│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │

│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │

│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │

│ │1.4.2.4. chimică │ │

│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │

│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │

│1.4.3│Altele (specificați) │ │

│1.5 │Ambalare │ Ambalare │

│ │ │(se bifează)│

│1.5.1│Ambalare primară │ │

│ │1.5.1.1. Capsule │ │

│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │

│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │

│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │

│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │

│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │

│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │

│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │

│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │

│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │

│ │1.5.1.11. Semisolide │ │

│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │

│ │1.5.1.13. Comprimate │ │

│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │

│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │

│1.5.2│Ambalare secundară │ │

┌─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐

│1.6 │Testări pentru controlul calității │Activități conexe│

│ │ │ fabricației │

│ │ │ (se bifează) │

├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │

│ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │

│ │1.6.3. Chimice/Fizice │ │

│ │1.6.4. Biologice │ │

└─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

Numele locului de import ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐

└───────────────────────────────┘ └────────────────┘

Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE

│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor importate │ Import │

│ │ │(se bifează)│

│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │

│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │

│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │

│ │2.1.4. Biologice │ │

│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate │ │

│2.2.1│Produse sterile │ │

│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │

│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │

│2.2.2│Produse nesterile │ │

│2.2.3│Produse biologice │ │

│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │

│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │

│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice │ │

│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │

│ │nu este inclusă mai sus) │ │

│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │

│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │

│ │ulterioare │ │

│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │

│ │2.3.4. Altele │ │

│2.5. Produse care vor fi importate │

Pentru activitățile de import efectuate se va răspunde la întrebările de mai jos

Există medicamente autorizate din afara Spațiului Economic European (SEE) importate la acest

loc de import? [] da [] nu

Dacă Da, enumerați mai jos toate produsele autorizate, importate din afara SEE,

incluzând produsele autorizate în UE.

┌────────────────────┬──────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│ Nr. APP │ Nume produs │ Țara de origine │

├────────────────────┼──────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

└────────────────────┴──────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

│2.6. Alte informații │

Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizație

Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu

Asamblarea de produse importate paralel [] da [] nu

Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu

Fabricație parțială pentru export [] da [] nu

La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale

sau produse de origine animală? [] da [] nu

ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE

Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract

(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract

(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract

(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract

(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu

INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE

Testarea stabilității? [] da [] nu

Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu

Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a

produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu

Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile

ALTE INFORMAȚII

Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare

sau la temperatură scăzută? [] da [] nu

Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu

Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu

Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație și

cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile

procedurile și înregistrările relevante?

Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile

pentru inspecție? [] da [] nu

│2.7. Informații suplimentare care trebuie adăugate │

Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu

solicitarea dumneavoastră inițială? [] da [] nu

Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare

trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM

Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare

disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu

FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE

Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de

fabricație/import/testare

ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL

Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de

fabricație/import/testare

│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │

Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație/testare

Personal Număr

┌─────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐

│Persoană calificată (PC) │ │

├─────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤

│Persoană responsabilă cu producția │ │

│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │

└─────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.

│3.1. Persoana Calificată │

1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC

2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată

și de solicitant.

3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului

de atestare a calității PC emis de ANMDM.

Nume de familie: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Prenume: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Adresa de serviciu: ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Codul poștal: ┌────────────────────────────┐ Telefon: ┌─────────────────────────────┐

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Fax: ┌────────────────────────────┐ Tel. mobil: ┌─────────────────────────────┐

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

E-mail ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Indicați statutul dumneavoastră

Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []

Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.

Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?

│ │

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Asociații profesionale

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată

Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: ___________________________________________________

Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: ___________________________________________________

│3.2. Persoana responsabilă cu producția │

Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.

Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.

Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează

│ │

Sfera de responsabilitate

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție

Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │

Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.

Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină

separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei

persoane.

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează

│ │

Sfera de responsabilitate

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.

Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐

└──────────────────────────┘ └─────────────┘

│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │

Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fi

inclus în autorizație

Numele laboratorului sub contract: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

Nume de contact: ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.

│Teste pentru controlul calității │

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬────┬──┬────┐

│Microbiologice: sterilitate │ │ da │ │ nu │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼────┼──┼────┤

│Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ da │ │ nu │

│Fizico-chimice │ │ da │ │ nu │

│Biologice │ │ da │ │ nu │

│Testarea stabilității? │ │ da │ │ nu │

│Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? │ │ da │ │ nu │

│Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite │ │ │ │ │

│și/sau a materiilor prime? │ │ da │ │ nu │

├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴────┴──┴────┤

│Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile: │

│ │

Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌─────────────┐

└──────────────────────────┘ └─────────────┘

│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │

Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se dorește

a fi inclus în autorizație

Numele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐

└─────────────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

│ Secțiunea 6. Comentarii │

Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.

De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

│ │

│ Secțiunea 7. Declarație │

Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul

de solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.

5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură cu

aceasta.

5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și

complete.

Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: _________________________________________________

Precizați calitatea în care semnați

Formular solicitare Autorizație pentru fabricație

Anexa IV

Formular de solicitare a Autorizației de fabricație

pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică

(Completați toate secțiunile relevante din acest

formular cu litere mari, lizibil, utilizând cerneală neagră)

*Font 8*

│Secțiunea 1. Date administrative │

│1.1. Detaliile solicitantului │

Numărul autorizației (dacă a mai fost autorizat): ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Numele solicitantului: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus?

(de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Dacă DA completați secțiunea 1.2

[] Da [] Nu

│1.2. Informații privind persoana de contact (dacă sunt diferite de cele de mai sus) │

Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Denumirea societății: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

│1.3. Informații privind adresa de transmitere a facturii (dacă este diferită de cea a │

│ deținătorului de autorizație) │

Nume de contact: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Societatea: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

Numele locului de fabricație/import ┌─────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐

└─────────────────────────┘ └──────────────┘

│Secțiunea 2: Informații privind locul de fabricație/import/testare │

│2.1. Detalii privind locul de fabricație/import/testare │

Secțiunile 2 și 3 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație totală, parțială de

import sau de testare care se dorește a fi inclus în autorizație

Numele locului de fabricație/import/testare: ┌───────────────────────────────────────────┐

└───────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌───────────────────────────────────────────┐

│ │

└───────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

│2.2. Tipurile de medicamente fabricate/importate/testate │

Produsele sunt administrate la oameni? [] da [] nu

│2.3. Tipurile de activități desfășurate în locul de fabricație/import/testare │

Fabricație [] Divizare și ambalare []

Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică []

Testare microbiologică [] Testare biologică []

Produse biologice [] Produse ne-biologice []

Export [] Import []

Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: []

Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐

└───────────────────────────────┘ └────────────────┘

│Secțiunea 3. Operații efectuate │

Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv testare)

│1.1 │Produse sterile │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.1.1.1. Lichide volume mari │ │

│ │1.1.1.2. Liofilizate │ │

│ │1.1.1.3. Semisolide │ │

│ │1.1.1.4. Lichide volume mici │ │

│ │1.1.1.5. Solide și implanturi │ │

│ │1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) │ │

│1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.1.2.1. Lichide volume mari │ │

│ │1.1.2.2. Semisolide │ │

│ │1.1.2.3. Lichide volume mici │ │

│ │1.1.2.4. Solide și implanturi │ │

│ │1.1.2.5. Alte produse sterilizate final (specificați) │ │

│1.1.3│Certificarea seriei │ │

│1.2 │Produse nesterile │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.2.1│Produse nesterile (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) │ │

│ │1.2.1.1. Capsule │ │

│ │1.2.1.2. Capsule moi │ │

│ │1.2.1.3. Gume masticabile │ │

│ │1.2.1.4. Matrici impregnate │ │

│ │1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │

│ │1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │

│ │1.2.1.7. Gaze medicinale │ │

│ │1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │

│ │1.2.1.9. Preparate presurizate │ │

│ │1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │

│ │1.2.1.11. Semisolide │ │

│ │1.2.1.12. Supozitoare │ │

│ │1.2.1.13. Comprimate │ │

│ │1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │

│ │1.2.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │

│1.2.2│Certificarea seriei │ │

│1.3 │Medicamente biologice pentru investigație clinică │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.3.1│Medicamente biologice (lista tipurilor de produse) │ │

│ │1.3.1.1. Produse din sânge │ │

│ │1.3.1.2. Produse imunologice │ │

│ │1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │1.3.1.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │

│1.3.2│Certificarea seriei │ │

│ │1.3.2.1. Produse din sânge │ │

│ │1.3.2.2. Produse imunologice │ │

│ │1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │1.3.2.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │1.3.2.8. Alte medicamente biologice (specificați) │ │

│1.4 │Alte produse sau activități de fabricație │ Fabricație │

│ │ │(se bifează)│

│1.4.1│Fabricație de: │ │

│ │1.4.1.1. Produse din plante │ │

│ │1.4.1.2. Produse homeopate │ │

│ │1.4.1.3. Altele (specificați) │ │

│1.4.2│Sterilizarea substanței active/excipienților/produselor finite: │ │

│ │1.4.2.1. prin filtrare │ │

│ │1.4.2.2. cu căldură uscată │ │

│ │1.4.2.3. cu căldură umedă │ │

│ │1.4.2.4. chimică │ │

│ │1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │

│ │1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │

│1.4.3│Altele (specificați) │ │

│1.5 │Ambalare │ Ambalare │

│ │ │(se bifează)│

│1.5.1│Ambalare primară │ │

│ │1.5.1.1. Capsule │ │

│ │1.5.1.2. Capsule moi │ │

│ │1.5.1.3. Gume masticabile │ │

│ │1.5.1.4. Matrici impregnate │ │

│ │1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │

│ │1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │

│ │1.5.1.7. Gaze medicinale │ │

│ │1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │

│ │1.5.1.9. Preparate presurizate │ │

│ │1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │

│ │1.5.1.11. Semisolide │ │

│ │1.5.1.12. Supozitoare │ │

│ │1.5.1.13. Comprimate │ │

│ │1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │

│ │1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) │ │

│1.5.2│Ambalare secundară │ │

┌─────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│1.6 │Teste pentru controlul calității │ Activități │

│ │ │conexe fabricației│

│ │ │ (se bifează) │

├─────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│ │1.6.1 Microbiologice: sterilitate │ │

│ │1.6.2 Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │

│ │1.6.3 Chimice/Fizice │ │

│ │1.6.4 Biologice │ │

└─────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘

Numele locului de import:┌─────────────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐

└─────────────────────────────────┘ └────────────────┘

Partea 2 - IMPORTUL DE MEDICAMENTE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ

│2.1 │Teste pentru controlul calității medicamentelor pentru investigație │ Import │

│ │clinică importate │(se bifează)│

│ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │

│ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │

│ │2.1.3. Fizico-chimice │ │

│ │2.1.4. Biologice │ │

│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate │ │

│2.2.1│Produse sterile │ │

│ │2.2.1.1. preparate aseptic │ │

│ │2.2.1.2. sterilizate final │ │

│2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică │ │

│2.2.3│Medicamente biologice pentru investigație clinică │ │

│ │2.2.3.1. Produse din sânge │ │

│ │2.2.3.2. Produse imunologice │ │

│ │2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │

│ │2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │

│ │2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │

│ │2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │

│ │2.2.3.7. Produse obținute prin inginerie tisulară │ │

│ │2.2.3.8. Alte medicamente biologice │ │

│2.3 │Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care │ │

│ │nu este inclusă mai sus) │ │

│ │2.3.1. Locul fizic al importului │ │

│ │2.3.2. Import de produse intermediare care vor fi supuse unor procesări │ │

│ │ulterioare │ │

│ │2.3.3. Substanțe active biologice │ │

│ │2.3.4. Altele │ │

│2.3. Alte informații │

Următoarele informații sunt necesare pentru inspectorat, dar nu vor fi incluse în autorizație

Fabricație de produs vrac sau fabricație parțială [] da [] nu

Fabricație totală și parțială pentru export [] da [] nu

Fabricație parțială pentru export [] da [] nu

La locul de fabricație/import/testare sunt prezente materiale

sau produse de origine animală? [] da [] nu

ACORDAREA ȘI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE

Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract

(de ex. fabricație parțială/totală pentru alții) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract

(de ex. să utilizeze fabricanți externi pentru anumite produse) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie beneficiari de contract

(de ex. efectuează testare parțială/totală pentru alții) [] da [] nu

Solicitanți care urmează să fie furnizori de contract

(de ex. să utilizeze unități de testare externe pentru unele/toate testele) [] da [] nu

INFORMAȚII SUPLIMENTAREA PRIVIND TESTAREA LA LOCUL DE FABRICAȚIE

Testarea stabilității? [] da [] nu

Este locul de fabricație implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu

Este locul de fabricație implicat în testarea microbiologică a

produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu

Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile

ALTE INFORMAȚII

Dețineți stocuri care necesită conservare prin congelare

sau la temperatură scăzută? [] da [] nu

Importați produse intermediare pentru a le procesa ulterior? [] da [] nu

Localurile sunt gata pentru a fi inspectate? [] da [] nu

Sunteți la curent cu Principiile de bună practică de fabricație

și cu Ghidul privind buna practică de fabricație și aveți disponibile

procedurile și înregistrările relevante? [] da [] nu

Dacă este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile

pentru inspecție? [] da [] nu

│2.4. Informații suplimentare care trebuie adăugate │

Ați depus un Dosar Standard al Locului de fabricație/import/testare cu solicitarea

dumneavoastră inițială? [] da [] nu

Notă: Toate Dosarele Standard ale Locurilor de fabricație/import/testare

trebuie depuse pe hârtie sau CD ROM

Dacă Nu, va fi Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare

disponibil în timpul inspecției? [] da [] nu

FACILITĂȚILE LOCULUI DE FABRICAȚIE/IMPORT/TESTARE

Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație/import/testare

ECHIPAMENTELE DE FABRICAȚIE ȘI CONTROL

Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Locului de fabricație

Numele locului de fabricație/import:┌────────────────────────┐ Codul poștal: ┌────────────────┐

└────────────────────────┘ └────────────────┘

│ Secțiunea 3. Persoane nominalizate │

Indicați mai jos categoriile de personal care lucrează în locul de fabricație

Personal Număr

│Persoană calificată (PC) │ │

│Persoană responsabilă cu producția │ │

│Persoană responsabilă cu Controlul Calității (CC)│ │

Asigurați-vă că ați inclus copii ale documentației solicitate.

│3.1. Persoana Calificată │

1. Completați o pagină separată pentru fiecare PC

2. Fiecare nominalizare a unei PC trebuie să fie semnată de persoana nominalizată și de

solicitant.

3. Solicitările unei PC trebuie să includă un CV relevant și o copie a Certificatului de

atestare a calității de PC emis de ANMDM.

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Indicați statutul dumneavoastră

Angajat permanent [] Consultant [] Angajat temporar []

Dacă sunteți consultant vă rugăm să dați detalii despre disponibilitatea dumneavoastră.

Cât de frecvent vizitați locul de fabricație?

│ │

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Asociații profesionale

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă Persoană Calificată

Semnătura (persoanei nominalizate): _______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: ___________________________________________________

Semnătura (solicitantului): _______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: ___________________________________________________

│3.2. Persoana responsabilă cu producția │

Completați o foaie separată pentru fiecare persoană responsabilă de producție.

Care este calitatea în care semnați? Vă rog să indicați mai jos.

Manager de producție [] Șef de secție (flux de fabricație) []

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează

│ │

Sfera de responsabilitate

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de producție

Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

│3.3. Persoana responsabilă cu Controlul Calității │

Completați următoarele detalii ale persoanei (persoanelor) responsabile cu controlul calității.

Atunci când responsabilitatea este împărțită între mai multe persoane, completați o pagină

separată pentru fiecare persoană și dați detalii despre aria de responsabilitate a fiecărei

persoane.

└────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘

Calificări (relevante pentru autorizație)

│ │

Experiență (scurtă descriere a ocupațiilor și responsabilităților relevante pentru autorizație)

│ │

Numele și funcția persoanelor cărora li se subordonează

│ │

Sfera de responsabilitate

│ │

Confirm că detaliile anterioare sunt corecte și adevărate potrivit cunoștințelor și opiniilor

mele. Sunt de acord să fiu nominalizat/ă persoană responsabilă de controlul calității.

Semnătura (persoanei nominalizate): ______________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Semnătura (solicitantului): ______________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: __________________________________________________

Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐

└──────────────────────────┘ └──────────────┘

│ Secțiunea 4. Laboratoare sub contract │

Secțiunea 4 trebuie completată pentru fiecare laborator sub contract care se dorește a fi

inclus în autorizație

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└──────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos.

Teste pentru controlul calității

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Microbiologice: sterilitate [] da [] nu

Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu

Fizico-chimice [] da [] nu

Biologice [] da [] nu

Testarea stabilității? [] da [] nu

Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu

Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite

și/sau a materiilor prime? [] da [] nu

Dacă ați răspuns NU la cele de mai sus, vă rugăm explicați activitățile

Numele locului de fabricație/import:┌──────────────────────────┐ Codul poștal: ┌──────────────┐

└──────────────────────────┘ └──────────────┘

│ Secțiunea 5. Locuri de depozitare și manipulare │

Secțiunea 5 trebuie completată pentru fiecare loc de depozitare și manipulare care se

dorește a fi inclus în autorizație

Numele locului de depozitare și manipulare: ┌─────────────────────────────────────────────────┐

└─────────────────────────────────────────────────┘

Adresa: ┌─────────────────────────────────────────────────┐

│ │

└─────────────────────────────────────────────────┘

Codul poștal: ┌──────────────────────────────┐

└──────────────────────────────┘

│ Secțiunea 6. Comentarii │

Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră.

De asemenea, puteți detalia orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc.

│ │

│ Secțiunea 7. Declarație │

Solicit acordarea Autorizației de Fabricație (AF) deținătorului nominalizat în formularul de

solicitare, pentru activitățile la care se referă solicitarea.

5.1a. Activitățile vor fi în acord cu informațiile din solicitare sau transmise în legătură

cu aceasta.

5.2b. Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și

complete.

Semnătura (solicitantului): _____________________________________ Data: _____________________

Numele în clar: _________________________________________________

Precizați calitatea în care semnați

Formular solicitare Autorizație pentru fabricație a medicamentelor

de uz uman pentru investigație clinică

Anexa V

Către,

AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI

ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul inspecție farmaceutică

Unitatea ........... cu sediul în ................ adresa ............... telefon/fax ............ înregistrată la Registrul Comerțului .......... cod fiscal ........... reprezentată prin .........(numele, prenumele) ........ Funcția .........., în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și acordarea certificatului de bună practică de fabricație, vă rog să eliberați un duplicat al autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație nr. .....

Anexăm prezentei dovada anunțării pierderii autorizației de fabricație/certificatului de bună practică de fabricație în cotidianul ........

Semnătura, ștampila

Anexa VI

ANGAJAMENT

Unitatea ........... cu sediul în ......... adresa .........., reprezentată prin ............, în calitate de ............, se angajează să transmită pentru fiecare import informațiile solicitate conform Anexei VII la Ordinul privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Semnătura, ștampila

Anexa VII

INFORMAȚII PRIVIND IMPORTUL

Notă

Informațiile cerute în prezenta Anexă se vor transmite numai de către importatori, sub formă de tabel, la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecție farmaceutică, imediat după efectuarea fiecărui import.

Tabelul va conține obligatoriu 14 coloane completate, după cum urmează

1. Nr. crt.

2. Produs

3. Denumire comună internațională (DCI)

4. Formă farmaceutică

5. Concentrație

6. Tip ambalaJ

7. Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală)

8. Deținător de autorizație de punere pe piață

9. Producător

10. Țara de origine

11. Seria/seriile

12. Data importului

13. Cantitatea importată (cantitatea din fiecare serie și cantitatea totală)

14. Observații

ANEXE din 16 octombrie 2015 la Ordinul nr. 1.295/2015

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?