ORDIN nr. 373 din 26 martie 2015

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, verifică respectarea reglementărilor tehnice în domeniul dispozitivelor medicale prin desfăşurarea activităţii de supraveghere la introducerea pe piaţă şi în utilizare a dispozitivelor medicale şi de control şi monitorizare a activităţilor conexe dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare.

PROCES-VERBAL

de constatare şi aplicare a sancţiunilor

contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale

referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora

Încheiat astăzi: ziua ........ luna ........ anul ........, în localitatea

......................, la ..............................

Agentul/Agenţii constatator/constatatori: ............................,

având funcţia/funcţiile de ...................... în cadrul Departamentului

dispozitive medicale, în baza Legitimaţiei/legitimaţiilor nr. ...............,

emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

în temeiul prevederilor titlului XIX art. 898 din Legea nr. 95/2006 privind

reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, în temeiul art. 26

din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a

pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care autorizează

condiţiile de comercializare a acestora, în temeiul art. 56 alin. (2) din

Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a

dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 alin. (2) din

Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile

active, cu modificările ulterioare, art. 57 alin. (2) din Hotărârea Guvernului

nr. 798/2003privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de

utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările

şi completările ulterioare, al Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul

juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea

nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza Delegaţiei/

delegaţiilor de control nr. ....................., în calitate de agenţi

constatatori, reprezentând ANMDM, cu sediul în municipiul Bucureşti, şos.

N. Titulescu nr. 58, sectorul 1, CUI 27234950, în urma controlului efectuat în

ziua ........ luna ........ anul ........ privind modul în care se respectă

prevederile Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare,

Hotărârii Guvernului nr. 306/2011, Hotărârii Guvernului nr. 54/2009, cu

modificările ulterioare, Hotărârii Guvernului nr. 55/2009, cu modificările

ulterioare, Hotărârii Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările

ulterioare (se subliniază cu o linie continuă actul normativ aplicabil), la

persoana juridică/fizică/punctul de lucru/sucursala ........................,

cu sediul/adresa în localitatea ..............., str. ............ nr. ......,

judeţul/sectorul ......................, înmatriculată în registrul comerţului

cu nr. ......., având CUI ........................, reprezentată de domnul/

doamna ............................., domiciliat/domiciliată în localitatea

........................., str. ................. nr. ...., bl. ....., sc. ...,

ap. ....., posesor/posesoare al/a BI/CI/paşaport seria ...... nr. ........,

eliberat/eliberată de ..................... la data de ................,

CNP ....................., în calitate de ...................., am constatat

următoarele (descrierea faptei; data şi ora comiterii; locul unde a fost comisă;

împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii şi pericolului social

al faptei)

1. ........................................................................

...........................................................................

2. ........................................................................

...........................................................................

3. ........................................................................

...........................................................................

Fapta/Faptele constatată/constatate prin prezentul proces-verbal constituie

contravenţie/contravenţii, conform

1. art. ...... alin. ...... lit. ...... din ....................;

2. art. ...... alin. ...... lit. ...... din ....................;

3. art. ...... alin. ...... lit. ...... din ....................,

(Se vor completa, în clar, de către agentul constatator/agenţii constatatori

prevederile articolului, alineatului, literei din actul normativ ale cărui

dispoziţii au fost încălcate.)

şi se sancţionează astfel

- cu amendă de la ........... lei la ............ lei, conform art. .....

alin. .... lit. ..... din ...........;

- cu amendă de la............ lei la ............ lei, conform art. .....

alin. .... lit. ..... din ...........;

- cu amendă de la ........... lei la ............ lei, conform art. .....

alin. .... lit. ..... din ...........

De săvârşirea acestei/acestor fapte se face vinovat contravenientul

1. numele şi prenumele ......................., prenumele părinţilor

................... şi ................, data şi locul naşterii ...............,

domiciliul actual stabil ............................, CNP ....................,

BI/CI seria ...... nr. ........., eliberat/eliberată de Poliţia ................

la data de ............., ocupaţia ........................., locul de

muncă .........................;

2. persoana juridică ...................., cu sediul în ...................,

str. .................. nr. ...., bl. ...., sc. ...., ap. ...., judeţul/sectorul

..................., constituită în baza ..........................., având codul

fiscal .................., cont nr. .................. la ..................,

reprezentată legal prin domnul/doamna ............................, în calitate

de ......................, domiciliat/domiciliată în .....................,

str. .................. nr. ...., bl. ...., sc. ......., ap. ...., judeţul/

sectorul ..............., având BI/CI seria ...... nr. ...................,

eliberat/eliberată de .................... la data de ..................,

CNP ..................

Aceste fapte contravenţionale au fost săvârşite în perioada ................

Împrejurările ce pot servi la aprecierea gravităţii faptelor şi la evaluarea

eventualelor pagube pricinuite: .................

Agent constatator, Martor, Contravenient,

................. .................. ..................

(numele, prenumele

şi semnătura)

Contravenientul şi-a îndeplinit/nu şi-a îndeplinit obligaţia legală de a

prezenta agenţilor constatatori, la cererea lor, actul de identitate ori

documentele solicitate pentru buna desfăşurare a activităţii de control.

Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni principale

- avertisment scris .............................................

- amendă de ........lei, conform art. .... alin. .... lit. ....

din .............;

- amendă de ........lei, conform art. .... alin. .... lit. ....

din .............;

- amendă de ........lei, conform art. .... alin. .... lit. ....

din ............ .

Organul constatator a dispus următoarele sancţiuni complementare

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

Contravenientul nu se află de faţă/refuză să semneze sau nu poate lua

cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal (se subliniază cu o linie

continuă situaţia aplicabilă), fapt atestat de martor, domnul/doamna

........................, domiciliat/domiciliată în ........................,

str. ...................... nr. ........, bl. .........., sc. ...., ap. ......,

judeţul/sectorul ..................., având BI/CI seria .... nr. .............,

eliberat/eliberată de ...................... la data de ....................,

CNP ....................

Prezentul proces-verbal a fost încheiat în lipsa unui martor pentru

următoarele motive

..........................................................................

..........................................................................

Alte menţiuni

..........................................................................

..........................................................................

..........................................................................

(Se pot menţiona observaţiile/obiecţiunile contravenientului.)

Suma totală de ............ lei (adică ...........................),

reprezentând amenda/amenzile contravenţionale aplicată/aplicate astăzi, se va

achita în contul ......................................, deschis la Trezoreria

...................................., iar documentul doveditor al plăţii va fi

prezentat sau comunicat prin poştă ANMDM la adresa: şos. N. Titulescu nr. 58,

sectorul 1, municipiul Bucureşti, cod poştal 011144, CUI 27234950, în termen de

15 zile de la înmânarea/comunicarea procesului-verbal de constatare şi aplicare

a sancţiunilor contravenţionale, precum şi a înştiinţării de plată.

În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa Guvernului

Legea nr. 180/2002, cu

modificările şi completările ulterioare, contravenientul poate achita

contravaloarea a jumătate din minimul amenzilor prevăzute în actele normative,

aplicate astăzi, ziua .......... luna ........... anul ........., cumulate, în

termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal

şi a înştiinţării de plată, respectiv suma de ................... lei (adică

..................).

Contravenientul poate face plângere împotriva procesului-verbal de

constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale în termen de cel mult

15 zile de la încheierea/comunicarea*) acestuia. Plângerea, însoţită de copia

procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale,

se depune la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită

contravenţia.

Prezentul proces-verbal conţine .......... pagini şi a fost întocmit în

3 exemplare, dintre care un exemplar s-a înmânat contravenientului astăzi,

............/va fi comunicat contravenientului în termen de cel mult 30 de

zile calendaristice de la data încheierii.

Agent constatator, Martor,

..................... ....................

Mi s-a înmânat şi am primit un exemplar al procesului-verbal.

Contravenient,

................................................

(numele, prenumele şi semnătura contravenientului)

Notă

──────────

*) În termen de 15 zile de la încheierea procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, în situaţia în care contravenientul este de faţă, semnează şi i se înmânează procesul-verbal.

În termen de 15 zile de la comunicarea procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, în situaţia în care contravenientul nu este de faţă, nu semnează sau nu poate să ia cunoştinţă despre conţinutul procesului-verbal.

──────────

Personalul ANMDM din cadrul Departamentului dispozitive medicale este împuternicit să controleze modul de îndeplinire a prevederilor reglementărilor tehnice privind dispozitivele medicale şi activităţile conexe desfăşurate. De asemenea, poate să constate contravenţiile şi să aplice sancţiunile prevăzute la

a) art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

b) art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora;

c) art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare;

d) art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare; şi

e) art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare.

ÎNŞTIINŢARE DE PLATĂ

Seria ..... nr. ..........

Pentru debitorul

Numele şi prenumele/Denumirea ........................, cu domiciliul/

sediul în localitatea ................., str. .............. nr. ...., bl. ....,

sc. ...., et. ...., ap. ...., judeţul/sectorul ....................,

CNP .........................., posesor al CI/BI/paşaport seria ....

nr. ..........., eliberat(ă) de ................. la data de ............./

înregistrat la registrul comerţului cu nr. ............., CUI ................,

reprezentat de domnul/doamna ..........................., domiciliat(ă) în

localitatea ................, str. ............................ nr. .....,

bl. ....., sc. ......, et. ......, ap. ......, posesor/posesoare al/a BI/CI/

paşaport seria ...... nr. ..........., eliberat(ă) de ................... la

data de ...................., CNP .................., în calitate de ...........

În baza Procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor

contravenţionale seria ............ nr. ...................., încheiat în

ziua de ............... luna .......... anul ......... la ....................,

sunteţi obligat la plata unei amenzi contravenţionale în cuantum de ..........

lei (adică ...........................), pe care urmează să o achitaţi în contul

"Venituri din amenzi şi alte sancţiuni aplicate de către alte instituţii de

specialitate" ...................... beneficiar "Bugetul de stat", deschis la

Trezoreria Sectorului 1.

În conformitate cu art. 28 alin. (1) şi art. 29 din Ordonanţa Guvernului

nr. 2/2001privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări

şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările

ulterioare, contravenientul poate achita contravaloarea a jumătate din minimul

amenzilor prevăzute în actele normative, aplicate astăzi, ziua ......

luna ........... anul ................, cumulate, în termen de cel mult 48 de

ore de la data încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi

aplicare a sancţiunilor contravenţionale şi a înştiinţării de plată, respectiv

suma de .................. lei (adică .........................).

O copie a documentului doveditor al plăţii va fi prezentată agentului

constatator sau va fi comunicată prin poştă, recomandat, Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la adresa: şos. N. Titulescu

nr. 58, sectorul 1, municipiul Bucureşti, cod poştal 011144, CUI 27234950, în

termen de 15 zile de la încheierea/comunicarea procesului-verbal de constatare

şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale şi a înştiinţării de plată.

În situaţia în care amenda nu se achită în termen de 15 zile de la data

încheierii/comunicării procesului-verbal de constatare şi aplicare a

sancţiunilor contravenţionale însoţit de prezenta înştiinţare de plată, acesta

devine titlu executoriu fără nicio altă formalitate şi se supune executării

silite în condiţiile legii.

Agent constatator, Am primit un exemplar al înştiinţării de plată.

.................. ..............................................

(numele, prenumele şi semnătura contravenientului)

(1) Faptele care constituie contravenţii şi sancţiunile aplicate se menţionează la sfârşitul acţiunii de verificare în Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) În situaţia în care contravenientul a fost sancţionat cu amendă, odată cu procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale i se comunică şi înştiinţarea de plată, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2.

(3) Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale este un document cu regim special, având caracteristicile de tipărire prevăzute în anexa nr. 3.

(4) Înştiinţarea de plată se tipăreşte în conformitate cu caracteristicile prevăzute în anexa nr. 3.

CARACTERISTICI DE TIPĂRIRE

A. Proces-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale

1. Denumire: Proces-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora

2. Formular cu regim special care se tipăreşte în 3 exemplare, pe format A4, de culori diferite (alb, roşu şi verde), folosindu-se caractere Times New Roman.

3. Caracteristici de tipărire

a) formularele se tipăresc pe hârtie autocopiativă pe ambele feţe, care să asigure lizibilitatea scrisului atât pe original, cât şi pe copii;

b) formularele se broşează în carnete/blocuri a câte 25 de procese-verbale, conţinând câte 75 de file fiecare;

c) formularele se vor înseria şi numerota conform documentelor cu regim special.

4. Se achiziţionează de la unităţi tipografice specializate, contra cost, pe baza propriilor comenzi.

5. Se utilizează la constatarea unor fapte contravenţionale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, în limita de competenţă a agenţilor constatatori.

6. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care

- cel alb revine organului fiscal cu atribuţii în executarea contravenţiei;

- cel roşu revine persoanei contraveniente;

- cel verde rămâne la cotor, în posesia organului constatator.

7. Procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale se semnează pe fiecare pagină atât de agentul constatator, cât şi de contravenient, precum şi de martor, după caz.

B. Înştiinţare de plată

1. Denumire: Înştiinţare de plată

2. Formularul se tipăreşte în 3 exemplare.

3. Caracteristici de tipărire

a) formularele se tipăresc pe format A4;

b) formularele vor purta aceeaşi serie şi număr ca şi procesele-verbale de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale.

4. Se utilizează împreună cu procesele-verbale de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale, ca urmare a constatării unor fapte contravenţionale prevăzute de art. 897 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 26 din Hotărârea Guvernului nr. 306/2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, art. 56 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, art. 53 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare, art. 57 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare.

5. Se întocmeşte în 3 exemplare, dintre care

- un exemplar revine persoanei contraveniente;

- un exemplar revine organului constatator;

- un exemplar revine organului fiscal, anexat la procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale.

-------

Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

ANMDM şi persoanele prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

La data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin se abrogă

- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 963/2010 privind stabilirea persoanelor împuternicite să constate şi să aplice sancţiuni pentru contravenţiile prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi pentru aprobarea formularului-tip al procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a modelului înştiinţării de plată, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 din 9 iulie 2010;

- Ordinul ministrului sănătăţii nr. 842/2009 privind aprobarea formularului-tip al Procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor prevăzute de Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 20 iulie 2009, cu modificările ulterioare.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

privind aprobarea formularului cu regim special al procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. N.B. 2.991 din 26 martie 2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,

având în vedere prevederile art. 898 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanitar, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin

p. Ministrul sănătăţii,

Gabriel Florin Puşcău,

secretar general

Bucureşti, 26 martie 2015.

Nr. 373.