PROCEDURĂ din 29 mai 2014

pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave

A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură

1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data şi ora întocmirii raportului;

g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul naţional de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;

l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine.

B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură

1. Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date

a) statul membru raportor;

b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) centrul raportor;

e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

f) data şi ora întocmirii raportului;

g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h) numărul naţional de identificare al donatorului;

i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;

j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;

l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;

m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;

n) măsurile imediate întreprinse/propuse.

2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie.

3. Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date

a) statul membru raportor - România;

b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional - România şi cod CUIANT;

c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d) data şi ora raportului;

e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului iniţial;

f) descrierea cazului;

g) statele membre implicate;

h) rezultatul anchetei şi concluzia finală;

i) măsuri preventive şi corective luate;

j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.

4. Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii.

--------