SETUL DE INSTRUCŢIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007 (*actualizat*)

pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale

(actualizat până la data de 2 iulie 2010*)

-------------

*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 2 iulie 2010 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009; ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009; ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010.

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

Instrucţiunea nr. 1

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 2

Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice

Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.

3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laser

Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.

7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

8. Verificarea curenţilor de scurgere

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

9. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

10.Verificarea puterii livrate

Se verifică puterea astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

11. Verificarea energiei livrate

Se verifică energia astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată;

- la valoarea minimă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.

12. Verificarea lungimii de undă

Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 3

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nucleară

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 4

Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 5

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii de ieşire

a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;

b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W;

c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);

d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.

9. Verificarea monitorizării electrodului neutru

10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 6

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional.

8. Verificarea frecvenţei de respiraţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.

10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

11. Verificarea raportului Inspir/Expir

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

12. Verificarea concentraţiei de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 7

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 8

Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firmă producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea temperaturii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.

8. Verificarea umidităţii din incintă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea fluxului de oxigen

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură

11. Verificarea sistemelor de alarmare

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 9

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă.

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea conductivităţii apei

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.

9. Verificarea presiunii soluţiei de dializă

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

10. Verificarea sistemelor de siguranţă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 10

Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea sensibilităţii

8. Verificarea benzii de frecvenţă

9. Verificarea vitezei de înregistrare

10. Verificarea constantei de timp

11. Verificarea filtrelor

12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG

12.1. Verificarea modulului SpO2

12.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvaziv

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009.

Instrucţiunea nr. 11

Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea energiei livrate

Se verifică energia în 3 puncte, astfel

- la valoarea maximă livrată;

- la 2/3 din valoarea maximă livrată;

- la 1/2 din valoarea maximă livrată;

- la 1/3 din valoarea maximă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă

Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.

9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)

10. Verificarea sistemelor de siguranţă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 12

Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea ratei de administrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.

8. Verificarea presiunii de ocluzie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

9. Verificarea volum bolus-ului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

Instrucţiunea nr. 13

Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor şi fotoliilor dentare

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip, module;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare;

- puterea absorbită.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.

8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

9. Verificarea petei luminoase

10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă

Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.

11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.

12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la pahar

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

14. Verificarea forţelor de acţionare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.

15. Verificarea tipului fotoliului existent

16. Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă şi maximă)

17. Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)

18. Verificarea comenzilor

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 13 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009.

Instrucţiunea nr. 14

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8. Verificarea frecvenţei curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

9. Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

10. Verificarea duratei trenurilor de impulsuri

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

11. Verificarea amplitudinii curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

12. Blocarea caracteristicilor de ieşire

13. Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 14 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 15

Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate.

8. Verificarea adâncimii de penetrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

9. Măsurarea suprafeţelor

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

10. Măsurarea rezoluţiei laterale

Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă.

11. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în adâncime

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.

12. Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.

13. Verificarea modurilor de lucru

14. Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul

Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinări calitative/comparative.

15. Sensibilitatea la debitul de adâncime

Acest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.

16. Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul

Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă.

17. Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 15 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 16

Instrucţiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea depresiunii realizate

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 16 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 17

Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)

Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.

--------------

Instrucţiunea nr. 17 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 18

Instrucţiune privind verificarea periodică a securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

Document de referinţă: SR EN 61010-2-101.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 18 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 19

Instrucţiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din specificaţia tehnică.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

6. Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

7. Verificarea temperaturii de sterilizare

8. Verificarea presiunii de sterilizare

9. Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)

10. Precizia termostatării

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 19 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 20

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magnetică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie.

2. Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

4. Verificarea componenţei/accesoriilor

5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6. Determinarea omogenităţii imaginii

7. Determinarea rezoluţiei imaginii

8. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integrată pentru corp

9. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap

10. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloană

11. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât

12. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mare

13. Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mică

14. Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact

15. Verificarea caracteristicilor electromecanice

16. Verificarea altor parametri specificaţi de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginii

Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 20 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 21

Instrucţiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

a) Verificarea sensibilităţii

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise

b) Verificarea vitezei de înregistrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise

c) Verificarea constantei de timp

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise

d) Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază

Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm

7. Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 21 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 22

Instrucţiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor

8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)

9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)

10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenului

Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.

11. Verificarea pulsului

Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.

12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime)

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 22 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 23

Instrucţiune privind verificarea periodică a spirometrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor

8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)

9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)

10. Verificarea volumului curent

Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.

11. Verificarea minut volumului

Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.

12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacă există)

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 23 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 24

Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de operaţie acţionate electric

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea dimensiunilor

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

8. Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburg

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise

9. Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale

Verificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 24 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 25

Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor de operaţie şi a sateliţilor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin

- model sau tip;

- firma producătoare;

- seria de fabricaţie;

- valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6. Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor

8. Verificarea iluminării

9. Verificarea dimensiunii petei luminoase

10. Verificarea funcţionării reglajului de focalizare

NOTĂ

Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.

--------------

Instrucţiunea nr. 25 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

------------