ORDIN nr. 1.215 din 28 noiembrie 2012

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 71 şi 71 bis din 26 ianuarie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează

1. În anexa II "Lista cuprinzând substanţele interzise să fie utilizate în compoziţia produselor cosmetice", după poziţia 1.372 se introduce o nouă poziţie, poziţia 1.373, cu următorul cuprins

Nr. crt. Numărul din Directiva 76/768/CEE Denumirea

0 1 2

"1.373 1373 N-(2-Nitro-4-aminofenil)-alilamină (HC Red No. 16) şi sărurile sale Nr. CAS 160219-76-1"

2. În anexa III, partea 1 "Substanţele care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate", poziţiile 16 şi 22 din tabel se modifică şi vor avea următorul cuprins

Nr. crt. Substanţa/ Denumirea INCI Domeniul de aplicare Concentraţia maximă admi- să în pro- dusul cos- metic finit Alte limitări şi exigenţe Condiţiile de folosire şi precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă

0 1 2 3 4 5

"16 1-Naftalenol 1-Naphthol Nr. CAS 90-15-3 Nr. CE 201-969-4 Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,0%. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5 litera a)

.................................................................................................................................

22 1,3-benzendiol Resorcinol Nr. CAS 108-46-3 Nr. CE 203-585-2 a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului 1. uz general 2. uz profesional b) Loţiuni pentru păr şi şampoane b) 0,5% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,25%. a) 1. Conţine rezorcinol. A se clăti bine părul după aplicare. A nu se utiliza pentru colorarea genelor sau a sprâncenelor. A se clăti imediat ochii în cazul contactului acestora cu produsul. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5 lit. a) 2. Numai pentru uz profesional. Conţine rezorcinol. A se clăti imediat ochii în cazul contactului acestora cu produsul. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5 lit. a) b) Conţine rezorcinol."

3. În tabelul din anexa III, partea 1 "Substanţele care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate", după poziţia 252 se introduc 26 de noi poziţii, poziţiile 253-278, cu următorul cuprins

Nr. crt. Substanţa/ Denumirea INCI Domeniul de aplicare Concentraţia maximă admi- să în pro- dusul cos- metic finit Alte limitări şi exigenţe Condiţiile de folosire şi precauţiile care trebuie menţionate pe etichetă

0 1 2 3 4 5

"253 Sulfat de 2,2'-[(4- aminofenil) imino] bis (etanol) N, N-bis (2-Hydro- xyethyl)-p-Pheny- lenediamine Sulfate (Nr. CAS 54381-16-7 Nr. CE 259-134-5) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,5% (calculată în echivalent sulfat). - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

254 4-Clor-1,3-Benzen- diol - 4- Chlororesorcinol (Nr. CAS 95-88-5 Nr. CE 202-462-0) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,5%. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

255 Sulfat de 2,4,5,6- tetraaminopirimi- dină Tetraaminopyrimi- dine Sulfate (Nr. CAS 5392-28-9 Nr. CE 226-393-0) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 3,4% (calculată în echiva- lent sulfat) a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 3,4% (calculată în echivalent sulfat). Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

256 Sulfat de 3-(2- hidroxietil)-p- fenilendiamoniu Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate (Nr. CAS 93841-25-9 Nr. CE 298-995-1) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,0% (calculată în echivalent sulfat). Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

257 1H-indol-5,6-diol Dihydroxyindole (Nr. CAS 3131-52-0 Nr. CE 412-130-9) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 0,5% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 0,5%. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a). b) Astfel cum se menţionează la poziţia 208, în coloana 5.

258 5-amino-4-clor-2- metilfenol clorhi- drat 5-Amino-4- Chloro-o-Cresol HCI (Nr. CAS 110102- 85-7) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,5% (calculată în echivalent clorhidrat). Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

259 1H-indol-6-ol 6-Hydroxyindole (Nr. CAS 2380-86-1 Nr. CE 417-020-4) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 0,5%. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

260 1H-indol-2,3-dionă Isatin (Nr. CAS 91-56-5 Nr. CE 202-077-8) Substanţă colorantă pentru păr utilizată în produsele neoxi- dante pentru vopsi- rea părului 1,6% Astfel cum se menţionează la poziţia 208, în coloana 5.

261 2-aminopiridin-3-ol 2-Amino-3- Hydroxypyridine (Nr. CAS 16867-03-1 Nr. CE 240-886-8) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,0%. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

262 Acetat de 2-metil- 1-naftil 1-Acetoxy-2-Methyl- naphthalene (Nr. CAS 5697-02-9 Nr. CE 454-690-7) Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,0% (în cazul în care atât 2-Methyl-1- Naphthol, cât şi 1-Acetoxy-2-Methylnaph- thalene sunt prezente într-o formulă colorantă pentru păr, concentra- ţia maximă de 2-Methyl-1- Naphthol la aplicarea pe scalp nu trebuie să depăşească 2,0%). Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

263 1-Hidroxi-2- metilnaftalenă 2-Methyl-1-Naphthol Nr. CAS 7469-77-4 Nr. CE 231-265-2 Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,0% (în cazul în care atât 2-Methyl-1- Naphthol, cât şi 1-Acetoxy-2-Methylnaph- thalene sunt prezente într-o formulă colorantă pentru păr, concentra- ţia maximă de 2-Methyl-1-Naphthol la aplicarea pe scalp nu trebuie să depăşească 2,0%). Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

264 5,7-dinitro-8- oxido-2-naftalen- sulfonat disodic Acid Yellow 1 (Nr. CAS 846-70-8 Nr. CE 212-690-2) CI 10316 a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 0,2% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,0%. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a). b) Astfel cum se menţionează la poziţia 208, în coloana 5.

265 4-nitro-1,2-fenil- endiamină 4-Nitro-o-Phenyl- enediamine Nr. CAS 99-56-9 Nr. CE 202-766-3 Substanţă colorantă pentru păr în pro- duse oxidante pentru vopsirea părului După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 0,5%. Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

266 2-(4-Amino-3-nitro- anilino)etanol HC Red No. 7 (Nr. CAS 24905-87-1 Nr. CE 246-521-9) Substanţă de colo- rare a părului uti- lizată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 1,0% - A nu se folosi cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. Astfel cum se menţionează la poziţia 208, în coloana 5.

267 2-[bis(2-Hidroxi- etil) amino]-5- nitrofenol HC Yellow No. 4 (Nr. CAS 59820-43-8 Nr. CE 428-840-7) Substanţă de colo- rare a părului uti- lizată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 1,5% - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi.

268 2-[(2-Nitrofenil) amino]etanol HC Yellow No. 2 (Nr. CAS 4926-55-0 Nr. CE 225-555-8) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 1,0% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 0,75%. Pentru a) şi b): - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

269 4-[(2-Nitrofenil) amino]fenol HC Orange No. 1 (Nr. CAS 54381-08-7 Nr. CE 259-132-4) Substanţă de colo- rare a părului uti- lizată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 1,0%

270 2-nitro-N1-fenil- benzen-1,4- diamină HC Red No. 1 (Nr. CAS 2784-89-6 Nr. CE 220-494-3) Substanţă de colo- rare a părului uti- lizată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 1,0% Astfel cum se menţionează la poziţia 208, în coloana 5.

271 1-metoxi-3-(f2â- aminoetil) amino-4- nitrobenzen clorhidrat HC Yellow No. 9 (Nr. CAS 86419-69-4 Nr. CE 415-480-1) Substanţă de colo- rare a părului utilizată în produ- sele neoxidante pentru vopsirea părului 0,5% (calculată în echiva- lent clor- hidrat) - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi.

272 1-(4'-Aminofenil- azo)-2-metil-4- (bis- 2-hidroxi- etil) aminobenzen HC Yellow No. 7 (Nr. CAS 104226- 21-3 Nr. CE 146-420-6) Substanţă de colo- rare a părului utilizată în produ- sele neoxidante pentru vopsirea părului 0,25%

273 N-(2-Hidroxietil)- 2-nitro-4-trifluor- metil-anilină HC Yellow No. 13 (Nr. CAS 10442-83-8 Nr. CE 443-760-2) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 2,5% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 2,5%. Pentru a) şi b): - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

274 Clorură de 3-[(4,5- dihidro-3-metil- 5-oxo-1-fenil-1H- pirazol-4-îl)azo]- N, N, Ntrimetil- benzenaminiu Basic Yellow 57 (Nr. CAS 68391-31-1 Nr. CE 269-943-5) Substanţă de colo- rare a părului utilizată în produ- sele neoxidante pentru vopsirea părului 2,0%

275 2,2'-[[4-[(4-Amino- fenil) azo]fenil] imino]bis-etanol Disperse Black 9 (Nr. CAS 20721-50-0 Nr. CE 243-987-5) Substanţă de colo- rare a părului uti- lizată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 0,3% (din amestecul în raport 1:1 de 2,2'-[4- (4-aminofeni -lazo) fenilimino] dietanol şi lignosulfat)

276 1,4-bis[(2,3-Dihi- droxipropil)amino]- 9,10-antracendionă HC Blue No. 14 (Nr. CAS 99788-75-7 Nr. CE 421-470-7) Substanţă de colora- re a părului utili- zată în produsele neoxidante pentru vopsirea părului 0,3% - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi.

277 2-(4-metil-2-nitro- anilino) etanol Hydroxyethyl-2- Nitro-p-Toluidine (Nr. CAS 100418-33- 5 Nr. CE 408-090-7) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 1,0% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,0%. Pentru a) şi b): - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, lit. a).

278 1-amino-2-nitro-4- (2',3'- dihidroxi- propil)amino-5- clorbenzen + 1,4- bis-(2',3'- dihi- droxipropil) amino- 2-nitro- 5-clor- benzen HC Red No. 10 + HC Red No. 11 (Nr. CAS 95576-89-9 + 95576-92-4) a) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse oxidante pentru vopsirea părului b) Substanţă colo- rantă pentru păr în produse neoxidante pentru vopsirea părului b) 2,0% a) După amestecare în condiţii de oxidare, concentraţia maximă aplicată pe păr nu trebuie să depăşească 1,0%. Pentru a) şi b): - A nu se utiliza cu sisteme nitrozante. - Conţinut maxim de nitrozamină: 50 f2æg/kg - A se păstra în recipiente fără nitriţi. a) Astfel cum se menţionează la poziţia 205, în coloana 5, litera a)."

4. În anexa III, Partea 2 "Lista substanţelor admise provizoriu", poziţia 10 se abrogă.

5. În anexa III, Partea 2 "Lista substanţelor admise provizoriu", poziţia 50 se abrogă.

(1) Dispoziţiile prezentului ordin intră în vigoare la data de 1 septembrie 2013.

(2) După data prevăzută la alin. (1) este interzisă punerea pe piaţă, vânzarea sau punerea la dispoziţia consumatorului final a produselor cosmetice care nu se conformează prevederilor prezentului ordin.

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune prevederile Directivei de punere în aplicare 2012/21/UE a Comisiei din 2 august 2012 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexelor II şi III la Directiva 76/768/CEE a Consiliului cu privire la produsele cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 208 din 3 august 2012.

Ministrul sănătăţii,

Raed Arafat

Bucureşti, 28 noiembrie 2012.

Nr. 1.215.

-----

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. R.A. 556 din 28 noiembrie 2012,

în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin