ORDIN nr. 868 din 7 septembrie 2012

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică şi se completează după cum urmează

1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM).

2. La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe", după poziţia 25 se introduce o nouă poziţie, poziţia 26, cu următorul cuprins

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - *** Componentă fixă* Componentă variabilă**

"26 Inspecţia în vederea acreditării furnizorilor de teste de lizibilitate 750 750 -"

3. La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă", la secţiunea B "Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene" se introduce o nouă poziţie, poziţia 27.a), cu următorul cuprins

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

"27.a) Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 4.305"

4. La anexa nr. 3, secţiunea D "Aprobarea variaţiilor" se modifică şi va avea următorul cuprins

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

"D. Aprobarea variaţiilor

35. Aprobarea variaţiilor tip IA şi a celor tip IA care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 300

36. Aprobarea variaţiilor tip IB şi a celor tip IB care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 500

37. Aprobarea variaţiilor tip II şi a celor tip II care definesc grupul pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 1.600

38. Aprobarea variaţiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 200

39. Aprobarea variaţiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 340

40. Aprobarea variaţiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională 1.070

41. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 460

42. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 760

43. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400

44. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 300

45. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 500

46. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 1.600

47. Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 375

47.a) Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 750

47.b) Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400

48. Aprobarea variaţiei tip IA inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 165

48.a) Aprobarea variaţiei tip IB inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 225

48.b) Aprobarea variaţiei tip II inclusă în grup, alta decât variaţia care defineşte grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 825

NOTĂ

1. În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizaţie de punere pe piaţă, prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi a tarifului pentru variaţie inclusă în grup aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul.

2. Tariful aferent variaţiei care defineşte grupul este tariful pentru variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă."

5. La anexa nr. 3, la secţiunea E "Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă" se introduce o nouă poziţie, poziţia 54, cu următorul cuprins

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

"54. Aprobarea variaţiilor la autorizaţiile de import paralel 250"

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Vasile Cepoi

Bucureşti, 7 septembrie 2012.

Nr. 868.

-----

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. C.V. 3.786/7 septembrie 2012,

având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin