ORDIN nr. 858 din 19 octombrie 1997

Se aprobă Regulile de buna practica în studiul clinic al medicamentelor în România, cuprinse în anexa nr. I*), care face parte integrantă din prezentul ordin.

Se aprobă Normele de aplicare a Regulilor de buna practica în studiul clinic al medicamentelor în România, cuprinse în anexa nr. II*), care are un număr de 15 anexe ce fac parte integrantă din prezentul ordin.

Prezentul ordin intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea lui în Monitorul Oficial al României, data de la care orice alte dispoziţii contrare se abroga.

Direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii, Comisia Medicamentului, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

-----------------

Notă *) Anexa nr. I şi anexa II, inclusiv anexele nr. 1-15, pot fi consultate la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutica şi Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice.

Ministrul sănătăţii,

prof. dr. Ştefan Iosif Dragulescu

------------

pentru aprobarea Regulilor de buna practica în studiul clinic al medicamentelor în România şi a Normelor de aplicare a Regulilor de buna practica în studiul clinic al medicamentelor în România

Ministrul sănătăţii,

având în vedere referatul întocmit de Direcţia farmaceutica nr. ST.I.D. 7.674 din 14 octombrie 1997,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

emite următorul ordin