RO
NORME din 14 februarie 2012
Table of Provisions (15)
Statutory Text (15 Articles)
Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă, pe teritoriul României.
la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
FORMULAR
de notificare a donaţiei
Date privind donatorul
Denumirea donatorului
Adresa
Persoana de contact
Telefon: Mobil
Fax: E-mail
Prin prezentul formular vă notificăm donaţiile de medicamente prezentate în anexă.
De asemenea, declarăm că
- produsele respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare;
- asigurăm condiţiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar, impuse de producător.
Data: ........... Semnătura şi ştampila: ..........
Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale rezultate în urma declanşării situaţiei de urgenţă.
la norme
Datele de identificare a medicamentelor donate
1. Denumirea comercială
2. Denumirea comună internaţională
3. Cantitate
4. Valabilitate
5. Beneficiar
-----------
Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o direcţie de sănătate publică din zonele declarate în situaţie de urgenţă.
Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare.
Donatorul trebuie să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) donaţia conform formularului de notificare a donaţiei prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de datele de identificare a medicamentelor prevăzute în anexa nr. 2.
Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele cu autorizaţie de punere pe piaţă validă în România.
Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante.
Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data notificării donaţiei.
Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.
Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii.
Beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare şi eliberare a medicamentelor.
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme.
privind donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă
Capitolul I
Dispoziţii generale
Capitolul II
Dispoziţii privind donaţiile de medicamente