NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) (130374) | RO

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 1 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.

(2) Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 1 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la

a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

f) prezentarea unităţii sanitare solicitante;

g) experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz

- autorizaţia sanitară de funcţionare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Anexă — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

-----

normele metodologice

--------------------

PROCEDURA DE ACREDITARE

a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic

Articolul 1

(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la

a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

f) prezentarea unităţii sanitare solicitante;

g) experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz

- autorizaţia sanitară de funcţionare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

Articolul 2

(1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris Ministerul Sănătăţii, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrării, cu privire la aceasta.

(2) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.

Articolul 3

Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează

a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;

b) un reprezentant cu experienţă în domeniul transplantului, desemnat de Consiliul ştiinţific, la propunerea preşedintelui acestuia;

c) un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.

Articolul 4

(1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.

(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.

Articolul 5

Inspecţia unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează

1. Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.

2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.

3. Inspecţia unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.

4. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.

5. Reprezentantul legal al unităţii sanitare contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.

6. Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate.

7. În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.

Articolul 6

În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.

Articolul 7

Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant înaintează Consiliului ştiinţific al acesteia următoarele documente

1. documentele depuse de unitatea sanitară, şi anume

a) cererea;

b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;

h) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv

- autorizaţia sanitară de funcţionare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

- notificarea direcţiei de sănătate publică privind certificarea conformităţii cu normele de igienă, sănătate publică şi alte reglementări legale specifice domeniului de activitate;

j) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

2. raportul de inspecţie întocmit de evaluatori în condiţiile prezentelor norme metodologice.

Articolul 8

În termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, Consiliul ştiinţific se întruneşte, la convocarea preşedintelui, având pe ordinea de zi a şedinţei analiza documentelor prevăzute la art. 7 şi soluţionarea cererii adresate Agenţiei Naţionale de Transplant de către unitatea sanitară în vederea acreditării acesteia.

Articolul 9

(1) Ca urmare a analizei documentelor prevăzute la art. 7, Consiliul ştiinţific poate propune acreditarea unităţii sanitare solicitante pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic.

(2) Propunerea de acreditare a unităţii sanitare se consemnează în cuprinsul hotărârii privind acreditarea unităţii sanitare, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.

Articolul 10

În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data adoptării hotărârii privind acreditarea unităţii sanitare de către Consiliul ştiinţific, Agenţia Naţională de Transplant transmite Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe, precum şi Direcţiei control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, în copie conformă cu originalul, propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.

Articolul 11

Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10 iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 12

Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii, aprobat în condiţiile legii.

Articolul 13

(1) Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.

(2) Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conţine următoarele documente

a) cererea unităţii sanitare;

b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);

c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;

d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;

e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;

f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;

g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;

h) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;

i) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;

j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv

- autorizaţia sanitară de funcţionare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;

k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

l) raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;

m) hotărârea Consiliului ştiinţific privind acreditarea unităţii sanitare sau, după caz, notificarea privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare;

n) propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.

Articolul 14

În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditării, autorităţile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia Naţională de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.

Articolul 15

Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.

Anexa 1

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ......... din .........

Unitatea sanitară ................

nr. ..... din ........

Domnule director,

Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi

..................................................................

..................................................................;

Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare

a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire)

..................................................................

.................................................................;

b) cu privire la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea

..................................................................

.................................................................;

c) cu privire la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora

..................................................................

..................................................................;

d) cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană

..................................................................

..................................................................;

e) cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată

..................................................................

..................................................................;

f) prezentarea unităţii sanitare solicitante

..................................................................

..................................................................;

g) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea

..................................................................

..................................................................;

h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor

..................................................................

..................................................................;

i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv

- autorizaţia sanitară de funcţionare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului.

..................................................................

..................................................................;

j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea

..................................................................

.................................................................. .

Mă oblig prin prezenta

1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;

2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;

3. să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat.

Data (completării)

...................

Semnătura

..............

Anexa 2

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ......./........

Unitatea sanitară .............

nr. ....../.........

DECLARAŢIE

cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora

cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea

Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint.

Data

................

Semnătura

..................

Anexa 3

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

Aprobat

Consiliul ştiinţific

Preşedinte,

...................

RAPORT DE INSPECŢIE

nr. ........./..........

Subsemnaţii

1. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)

2. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)

3. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)

desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ..../....., am efectuat, la solicitarea ......... (denumirea solicitantului)......, înregistrată la ........ cu nr. ....../....., în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de .........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de .............. a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ............, str. .......... nr. ........, judeţul/sectorul ........... .

Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare

a) structura de personal

..................................................................

..................................................................;

b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea

..................................................................

..................................................................;

c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora

..................................................................

..................................................................;

d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană

..................................................................

..................................................................;

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată

..................................................................

.................................................................. .

Concluzii

1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi

a) prelevare ...................................................;

b) stocare .....................................................;

c) depozitare ..................................................;

d) conservare ..................................................;

e) procesare ...................................................;

f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..........., conform prevederilor legale în vigoare.

2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive

..................................................................

Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

Unitatea sanitară

Reprezentant legal,

Semnătura ..............

Ştampila ...............

Evaluator,

Semnătura .............

Evaluator,

Semnătura ..............

Evaluator,

Semnătura ..............

Anexa 4

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

NOTIFICARE

privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare

nr. ........ / ...........

Către

Unitatea sanitară ........................

Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unităţii sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, judeţul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*

..............................................................

De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.

Director executiv,

Numele în clar .........

Semnătura şi ştampila ..........

--------------

* Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie nr. ....... din data de ......., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.

Anexa 5

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

Consiliul ştiinţific

nr. ....../.......

HOTĂRÂRE

privind acreditarea unităţii sanitare

nr. ........./.........

Consiliul ştiinţific, întrunit în şedinţa din data de ......./......, a analizat

a) cererea unităţii sanitare ..........., cu sediul în ................, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. .............;

b) documentaţia depusă împreună cu cererea;

c) Raportul de inspecţie nr. ......./........ .

Ca urmare a analizei documentelor sus-menţionate, Consiliul ştiinţific a constatat că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare, fapt pentru care a aprobat, cu un număr de ......... voturi pentru şi un număr de ......... împotrivă, Raportul de inspecţie nr. ......./........ cu privire la propunerea de acreditare a unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi

a) prelevare ...................................................;

b) stocare .....................................................;

c) depozitare ..................................................;

d) conservare ..................................................;

e) procesare ...................................................;

f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ............., conform prevederilor legale în vigoare.

În temeiul prevederilor art. 25 lit. c) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004

pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004

, cu modificările şi completările ulterioare, Consiliul ştiinţific propune acreditarea unităţii sanitare ................ pentru următoarele activităţi

................................................................

Preşedinte,

Numele în clar ...........................

Semnătura şi ştampila .......................

Anexa 6

-------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ......../..........

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII .............

nr. ......../..........

PROPUNERE DE ACREDITARE

Ca urmare a cererii unităţii sanitare .........., cu sediul în ..........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...........,

având în vedere

- documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ..../......;

- Hotărârea Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. ...../......, din care a rezultat faptul că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare,

în temeiul prevederilor art. 3 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004

pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004

, cu modificările şi completările ulterioare,

Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare ................. pentru următoarele activităţi

................................................................

Director executiv,

Numele în clar .....................

Semnătura şi ştampila ..................

----------------

Anexa la normele metodologice a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.585 din 16 decembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 923 din 30 decembrie 2009, având conţinutul anexei la acest act normativ.

----

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 2 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

(1) Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.

(2) Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 2 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

(1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris Ministerul Sănătăţii, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrării, cu privire la aceasta.

(2) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, Consiliul ştiinţific, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 3 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesităţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologică şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 3 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează

a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;

b) un reprezentant cu experienţă în domeniul transplantului, desemnat de Consiliul ştiinţific, la propunerea preşedintelui acestuia;

c) un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 4 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 4 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

(1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.

(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.

NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Art. 5 — NORME METODOLOGICE din 25 octombrie 2006 (*actualizate*) Open official source

Sistemul de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.