HOTĂRÂRE nr. 37 din 19 ianuarie 2011

Se înfiinţează Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, instituţie publică de specialitate, cu personalitate juridică, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, prin preluarea din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, a activităţilor specifice de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management.

(1) Sediul OTDM Certificare este în municipiul Bucureşti, şos. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.

(2) Structura organizatorică a OTDM Certificare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(1) OTDM Certificare are ca obiect principal de activitate evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, a sistemelor de management şi a personalului cu activităţi specifice.

(2) OTDM Certificare poate derula, în condiţiile legii, activităţi de documentare, informare şi diseminare a informaţiilor/datelor specifice din domeniul dispozitivelor medicale şi al activităţilor referitoare la sănătatea umană.

(3) Pentru desfăşurarea activităţilor în domeniul specific, OTDM Certificare poate încheia contracte de colaborare cu parteneri externi.

(1) Finanţarea activităţii OTDM Certificare se asigură integral din venituri proprii, potrivit legii.

(2) Veniturile proprii ale OTDM Certificare provin din serviciile furnizate pentru activităţi de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management, formare profesională continuă, perfecţionare a personalului de specialitate, informare şi diseminare a datelor tehnice specifice, activităţi conexe prestate la cererea unor terţi, donaţii, sponsorizări, alte surse din domeniul său de activitate, în condiţiile legii.

(3) Veniturile proprii prevăzute la alin. (2) se realizează pe baza contractelor încheiate, din tarife aferente serviciilor furnizate şi din alte surse de venituri, în condiţiile legii.

(4) OTDM Certificare administrează bunuri proprietate publică şi privată a statului, precum şi alte bunuri dobândite în condiţiile legii, care se evidenţiază în patrimoniul acestuia.

(1) OTDM Certificare funcţionează cu un număr total de 10 posturi.

(2) Personalul OTDM Certificare se asigură în condiţiile legii.

(3) Personalul OTDM Certificare este personal contractual care va fi salarizat potrivit Legii-cadru privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice.

(1) OTDM Certificare preia de la ANMDM toate drepturile şi obligaţiile ce decurg din raporturile juridice ale instituţiei cu terţii legate de domeniul său de activitate.

(2) Pentru desfăşurarea activităţilor, OTDM Certificare preia prin redistribuire de la unităţi din reţeaua Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, bunuri mobile şi imobile pe bază de protocol de predare-preluare încheiat în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(3) Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, veniturile realizate de OTDM Certificare se virează în contul deschis pe seama acestei instituţii şi se utilizează pentru finanţarea activităţilor specifice din domeniul său de activitate.

(1) Activitatea curentă a OTDM Certificare este condusă de un director, numit prin ordin al ministrului sănătăţii, pentru o perioadă de 4 ani, pe bază de concurs, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, care se va organiza în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(2) Până la organizarea concursului, se numeşte un director interimar prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) În exercitarea atribuţiilor sale, directorul OTDM Certificare emite decizii şi instrucţiuni şi are calitatea de ordonator terţiar de credite.

OTDM Certificare este structurat pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a directorului OTDM Certificare.

OTDM Certificare se substituie în toate drepturile şi obligaţiile decurgând din toate actele normative, contractele, convenţiile, înţelegerile, protocoalele, memorandumurile, acordurile şi parteneriatele interne şi internaţionale, precum şi în toate litigiile în care ANMDM - Departamentul certificare este parte, precum şi cu privire la dreptul de proprietate asupra siglelor/mărcilor sub care acestea sunt cunoscute pe plan intern şi internaţional.

(1) OTDM Certificare preia, din cadrul ANMDM, competenţele dobândite de fosta structură OTDM Certificare în calitate de organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management.

(2) OTDM Certificare va efectua demersurile legale pentru îndeplinirea condiţiilor necesare acreditării în vederea notificării, în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, se modifică după cum urmează

1. La articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins

"Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ale unităţilor de tehnică medicală."

2. La articolul 4 alineatul (3), litera a) se abrogă.

3. La articolul 4, alineatul (4) se abrogă.

Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează

1. La litera C "Unităţi aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii", după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins

"4. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare."

2. La litera C, ultimul paragraf se modifică şi va avea următorul cuprins

"Numărul maxim de posturi la unităţile prevăzute la pct. 1-4 este de 985."

PRIM-MINISTRU

EMIL BOC

Contrasemnează

--------------

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Ministrul muncii, familiei

şi protecţiei sociale,

Ioan Nelu Botiş

p. Ministrul finanţelor publice,

Gheorghe Gherghina,

secretar de stat

Bucureşti, 19 ianuarie 2011.

Nr. 37.

-------

privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.