ORDIN nr. 29 din 14 ianuarie 2011

Reglementările privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 şi 198 bis din 30 martie 2009, se completează după cum urmează

1. La articolul 26 alineatul (1), după litera h) se introduce o nouă literă, litera i), cu următorul cuprins

"i) pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată - în baza autorizaţiei de import şi a deciziei Comisiei Europene."

2. La articolul 26 alineatul (2), după litera k) se introduce o nouă literă, litera l), cu următorul cuprins

"l) pentru medicamentele autorizate în România prin procedură naţională - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale."

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 14 ianuarie 2011.

Nr. 29.

---------

pentru completarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.119 din 15 decembrie 2010,

având în vedere

- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin