ORDIN nr. 1.602 din 31 decembrie 2010

Se aprobă Normele privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

(1) Prezentele norme reglementează modul de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman.

(2) Prezentele norme se aplică medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România prin procedură naţională, de recunoaştere mutuală şi descentralizată.

(3) Prezentele norme sunt elaborate în conformitate cu prevederile cap. VI "Clasificarea medicamentelor" din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

NORME

privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman

Articolul 1

(1) Prezentele norme reglementează modul de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman.

(2) Prezentele norme se aplică medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România prin procedură naţională, de recunoaştere mutuală şi descentralizată.

(3) Prezentele norme sunt elaborate în conformitate cu prevederile cap. VI "Clasificarea medicamentelor" din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 2

(1) Subcategoriile pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală sunt stabilite de Agenţia Naţională a Medicamentului conform art. 780 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman sunt

a) PRF - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

b) P6L - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; prescripţia medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării;

c) PS - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială (stupefiante şi psihotrope), conform art. 781 alin (2) prima liniuţă din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

d) PR - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate, conform art. 780 alin. (2) lit. c) coroborat cu art. 781 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 3

Medicamentele care nu corespund criteriilor de mai sus pot fi încadrate ca medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Articolul 4

Clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman va fi precizată în autorizaţia de punere pe piaţă, iar subcategoria privind clasificarea va fi precizată în anexa nr. 3 la autorizaţia de punere pe piaţă "Informaţii privind etichetarea".

Articolul 5

(1) Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor autorizate după intrarea lor în vigoare.

(2) În cazul medicamentelor autorizate de punere pe piaţă anterior acestei date, prezentele norme se aplică cu ocazia reînnoirii autorizaţiei.

Articolul 6

Pentru medicamentele autorizate anterior intrării în vigoare a prezentelor norme, până la momentul reînnoirii autorizaţiei sau în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme (în cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitată a autorizaţiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, astfel

- P-RF cu PRF;

- P-6L cu P6L;

- P-TS cu PS;

- S cu PR.

-------

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

(1) Subcategoriile pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală sunt stabilite de Agenţia Naţională a Medicamentului conform art. 780 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare pentru eliberare a medicamentelor de uz uman sunt

a) PRF - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

b) P6L - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi), conform art. 780 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; prescripţia medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării;

c) PS - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială (stupefiante şi psihotrope), conform art. 781 alin (2) prima liniuţă din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

d) PR - medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate, conform art. 780 alin. (2) lit. c) coroborat cu art. 781 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 679/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind clasificarea pentru eliberarea produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 556 din 1 august 2003.

Medicamentele care nu corespund criteriilor de mai sus pot fi încadrate ca medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 31 decembrie 2010.

Nr. 1.602.

Clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman va fi precizată în autorizaţia de punere pe piaţă, iar subcategoria privind clasificarea va fi precizată în anexa nr. 3 la autorizaţia de punere pe piaţă "Informaţii privind etichetarea".

(1) Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor autorizate după intrarea lor în vigoare.

(2) În cazul medicamentelor autorizate de punere pe piaţă anterior acestei date, prezentele norme se aplică cu ocazia reînnoirii autorizaţiei.

Pentru medicamentele autorizate anterior intrării în vigoare a prezentelor norme, până la momentul reînnoirii autorizaţiei sau în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentelor norme (în cazul medicamentelor cu valabilitate nelimitată a autorizaţiei), expresiile utilizate pentru subcategoriile de clasificare se vor echivala cu expresiile adoptate prin prezentele norme, astfel

- P-RF cu PRF;

- P-6L cu P6L;

- P-TS cu PS;

- S cu PR.

-------

pentru aprobarea Normelor privind clasificarea pentru eliberare a medicamentelor de uz uman

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 13.816/2010,

având în vedere

- prevederile titlului XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin