ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010

(Anexa nr. I la Ordinul nr. 400/2006)

Termenii care trebuie să fie utilizaţi la

pct. 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

Cu privire la "Sarcină"

[1] [sau]

(Numele inventat) este contraindicat <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3).

tratament/ului. gt; gt;

[2]

A.

[sau]

B.

(Numele inventat) nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii> lt; lt;în (trimestru) de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu (substanţa activă).

tratament/ului. gt; gt;

[3]

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

(Numele inventat) nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii> lt; lt;în (trimestru) de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu (substanţa activă).

tratament/ului. gt; gt;

[4]

A.

[sau]

B.

(Numele inventat) nu este recomandat <în timpul sarcinii> lt; lt;în (trimestru) de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.>

[5]

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcină>.>

[6]

A.

[sau]

B.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcină>.

[7]

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) <în timpul sarcinii><în (trimestru) de sarcină>, dacă este necesar.

[8]

(Numele inventat) poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul (trimestru) de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

[9]

(Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice.]

Cu privire la "Alăptare"

[1] <(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia se excretează în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.>

[sau]

<(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia a/au fost identificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate. [sau]

[sau]

<(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia se excretează în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.>

<(Numele inventat) [sau]

[sau]

[sau]

[2]

[sau]

[sau]

[sau]

[sau]

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.

<(Numele inventat) [sau] .>

[sau]

[sau]

[3] Nu s-au evidenţiat efecte ale (substanţa activă) asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.

[sau]

[sau]

<(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia nu a/au fost identificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.>

[sau]

<(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia nu se excretează în laptele uman.>

[sau]

<(Substanţa activă)/metaboliţii acesteia se excretează în laptele uman, dar la doze terapeutice ale (numele inventat) nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.>

(Numele inventat) poate fi utilizat în timpul alăptării.

Anexa 2

(Anexa nr. II la Ordinul nr. 400/2006)

Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la pct. 4.8 -

Reacţii adverse din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ │ RO │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ [Convenţia MedDRA privind frecvenţa] │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│001│ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│002│ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│003│ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│004│ │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│005│

│ │ estimată din datele disponibile)> │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │ [Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe] │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│006│Infecţii şi infestări │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│007│Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)│

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│008│Tulburări hematologice şi limfatice │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│009│Tulburări ale sistemului imunitar │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│010│Tulburări endocrine │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│011│Tulburări metabolice şi de nutriţie │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│012│Tulburări psihice │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│013│Tulburări ale sistemului nervos │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│014│Tulburări oculare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│015│Tulburări acustice şi vestibulare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│016│Tulburări cardiace │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│017│Tulburări vasculare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│018│Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│019│Tulburări gastrointestinale │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│020│Tulburări hepatobiliare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│021│Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│022│Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│023│Tulburări renale şi ale căilor urinare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│024│Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│025│Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│026│Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│027│Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│028│Investigaţii diagnostice │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│029│Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│030│Proceduri medicale şi chirurgicale │

├───┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│031│Circumstanţe sociale │

└───┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 3

(Anexa nr. III la Ordinul nr. 400/2006)

Termenii care trebuie să fie utilizaţi la pct. 6.4

- Precauţii speciale pentru păstrare din rezumatul

caracteristicilor produsului (RCP),

9 - Condiţii speciale de păstrare din Informaţii privind etichetarea şi

5 - Cum se păstrează X din Prospect

Rezumatul caracteristicilor produsului

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare

<30°C gt; gt; sau

<30°C gt; gt;

*

**

original gt; gt;****

****

****

****

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

A. Etichetarea

9. Condiţii speciale de păstrare

<30°C gt; gt; sau

<30°C gt; gt;

*

**

original gt; gt;****

****

****

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

B. Prospectul

5. Cum se păstrează X

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

<30°C gt; gt; sau

<30°C gt; gt;

*

**

original gt; gt;****

****

****

*****

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe <...>

------------

* Atunci când se decide dacă este necesară sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului, trebuie luate în considerare datele de stabilitate obţinute în condiţii accelerate la 25°C/60% UR. Această menţiune trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale.

** Menţiunea trebuie utilizată numai atunci când este absolut necesar.

*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu, flacon, blister etc.)

**** Trebuie specificat dacă medicamentul este sensibil la lumină şi/sau la umiditate.

***** În funcţie de forma farmaceutică şi de proprietăţile medicamentului, există un risc de deteriorare datorită modificărilor fizice, în cazul în care medicamentul este expus la temperaturi scăzute. De asemenea, temperaturile scăzute pot avea efect asupra ambalajului, în anumite cazuri. Poate fi necesară o menţiune suplimentară pentru a lua în considerare această posibilitate.

-------

Anexele nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 24 noiembrie 2010.

Nr. 1.446.

privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.385 din 24 noiembrie 2010,

având în vedere

- prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin