ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010

(Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006)

Prospect: informaţii pentru utilizator

(Nume (inventat) concentraţia forma farmaceutică)

(Substanţa (ele) activă(e))

acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă .

-

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .>

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să X cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi .

În acest prospect găsiţi

1. Ce este X şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să X

3. Cum să X

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează X

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este X şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să X

Nu X

-

-

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi X

-

-

- <Înaintea tratamentului cu X,...>

altor medicamente

dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.>

X împreună cu alimente şi băuturi

Sarcina şi alăptarea

pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.>

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

.>

Informaţii importante privind unele componente ale X

3. Cum să X

<întotdeauna X exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

Dacă mai mult X decât trebuie

Dacă aţi uitat să X

<...> uitată(uitat).>

Dacă încetaţi să X .>

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi .

5. Cum se păstrează X

[Pentru termenii care trebuie utilizaţi privind condiţiile de păstrare, a se vedea anexa III din HCS nr. 21/27.11.2009]

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi X după data de expirare înscrisă pe <...>

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine X

- Substanţa (ele) activă(e) este (sunt)...

- Celălalt (celelalte) component (e) este (sunt)...

Cum arată X şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

(Nume şi adresă)

<(telefon)>

<(fax)>

<(e-mail)>

Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA).

<..........................................................................

Anexele nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 355 din 20 aprilie 2006, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 24 noiembrie 2010.

Nr. 1.450.

privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului nr. Cs.A. 12.389 din 24 noiembrie 2010,

având în vedere

- prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

- Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin