ORDIN nr. 1.119 din 17 august 2010

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă

standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă

la dispozitive medicale implantabile active

*Font 7*

Nr. crt. Indicativul standardului Titlul standardului Indicativul standardului înlocuit Data la care încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit Nota 1

0 1 2 3 4

1. SR EN 556- 1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 Dată depăşită (30.04.2002)

2. SR EN 556- 1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

3. SR EN 556- 2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

4. SR EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 Nota 2 Dată depăşită (31.05.2010)

5. SR EN 1041:2009 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale SR EN 1041:2003 Nota 2 31.08.2011

6. SR EN ISO 10993-1:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului SR EN ISO 10993-1:2004 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

7. SR EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele SR EN ISO 10993-4:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

8. SR EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro SR EN ISO 10993-5:2003 Nota 2 Dată depăşită (31.12.2009)

9. SR EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare SR EN ISO 10993-6:2007 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

10. SR EN ISO 10993-7:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă

11. SR EN ISO 10993-7: 2009/AC: 2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă

12. SR EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare SR EN ISO 10993-9:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

13. SR EN ISO 10993-10:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 10: Teste de iritare şi de hipersensibilitate cu efect întârziat SR EN ISO 10993-10:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

14. SR EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică SR EN ISO 10993-11:2007 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

15. SR EN ISO 10993-12:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eşantioanelor şi a materialelor de referinţă EN ISO 10993-12:2008 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

16. SR EN ISO 10993-13:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri SR EN ISO 10993-13:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

17. SR EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile SR EN ISO 10993-16:2009 Nota 2 31.08.2010

18. SR EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile SR EN ISO 10993-17:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

19. SR EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor SR EN ISO 10993-18:2006 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

20. SR EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN 550: 1997 Nota 2 Dată depăşită (31.05.2010)

21. SR EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 552: 2001 Nota 2 Dată depăşită (30.04.2009)

22. SR EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

23. SR EN ISO 11137-2: 2007/AC:2009 Sterilizarea dispozitivelor de îngrijire a sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

24. SR EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă EN ISO 11138-2:2006 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

25. SR EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă SR EN ISO 11138-3:2006 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

26. SR EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale SR EN ISO 11140-1:2006 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

27. SR EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare SR EN ISO 11607-1:2006 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

28. SR EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs SR EN 1174- 1:1999 SR EN 1174- 2:1999 SR EN 1174- 3:1999 Nota 2 Dată depăşită (31.10.2006)

29. SR EN ISO 11737-1:2006/ AC:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs

30. SR EN ISO 11737-2:2010 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare

31. SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2 Dată depăşită (31.07.2009)

32. SR EN ISO 13485:2004/ AC:2010 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

33. SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide. Cerinţe

34. SR EN ISO 14155-1:2009 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 1: Cerinţe generale SR EN ISO 14155-1:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

35. SR EN ISO 14155-2:2009 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Partea 2: Planuri de investigaţie clinică SR EN ISO 14155-2:2004 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

36. SR EN ISO 14937:2010 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN ISO 14937:2003 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

37. SR EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2007 Nota 2 Dată depăşită (21.03.2010)

38. SR EN ISO 17665-1:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 554:2003 Nota 2 Dată depăşită (31.08.2009)

39. SR EN 45502- 1:2001 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător*)

40. SR EN 45502-2- 1:2004 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)*)

41. SR EN 45502-2- 2:2008 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)*)

42. SR EN 45502-2- 3:2010 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi implant auditiv de trunchi cerebral

43. SR EN 60601- 1+A1+A2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate

44. SR EN 60601- 1:2007 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale*) SR EN 60601- 1 + A1 + A2:2001 Nota 2 1.06.2012

45. SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului*)

-------

*) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerinţele introduse prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului

European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea

legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului

privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive.

NOTA 1

În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.

NOTA 2

Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.

-------

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 535/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 17 mai 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătăţii,

Raed Arafat

Bucureşti, 17 august 2010.

Nr. 1.119.

pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale implantabile active

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice cu nr. Cs.A 8.822 din 17 august 2010,

având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin