ORDIN nr. 355 din 31 martie 2004 (*actualizat*)

Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro şi ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

┌─────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐

│Nr. Numărul de │ │

│Crt. referinţa │ Titlul standardului │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Informaţii furnizate de producător privind reactivii de │

│1 SR EN 375:2003 │diagnostic în vitro pentru uz profesional │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Informaţii furnizate de producător privind reactivii de │

│2 SR EN 376:2003 │diagnostic în vitro pentru autotestare │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru │

│ │dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: │

│ │Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în │

│3 SR EN 556-1:2003 │faza finala │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de │

│4 SR EN 591:2003 │diagnostic în vitro de uz profesional │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de │

│5 SR EN 592:2003 │diagnosticare în vitro pentru utilizare ca autotest │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare │

│6 SR EN 794-1:2003 │ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice│

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerinţe particulare │

│7 SR EN 794-1/A1:2003│ale ventilatoarelor pentru ingrijire în situaţii critice│

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea │

│8 SR EN 980:2003 │dispozitivelor medicale │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Sisteme de umplere cu agent specific pentru │

│ │vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de │

│9 SR EN 1280-1:2003 │umplere cu clapeta dreptunghiulara │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Sisteme de umplere cu agent specific pentru │

│ │vaporizatoare de anestezie. Partea 1: Sisteme de │

│10 SR EN 1280-1:2003/│umplere cu clapeta dreptunghiulara │

│ A1:2003 │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Echipament de anestezie şi reanimare respiratorie. │

│11 SR EN ISO 4135: │Vocabular │

│ 2003 │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. │

│ │Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. │

│12 SR EN 12286:2003 │Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. │

│ │Masurarea cantităţilor în probele de origine biologica. │

│13 SR EN 12286:2003/ │Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţa │

│ A1:2003 │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. │

│ │Masurarea marimilor în esantioane de origine biologica. │

│14 SR EN 12287:2003 │Descrierea materialelor de referinţa │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. │

│ │Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de │

│15 SR EN 12322:2003 │performanta pentru medii de cultura │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. │

│16 SR EN 12322:2003/ │Medii de cultura pentru microbiologie. Criterii de │

│ A1:2003 │performanta pentru mediile de cultura │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│17 SR EN ISO 13485: │Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii│

│ 2003 │Cerinţe pentru scopuri de reglementare │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de │

│18 SR EN 13532:2003 │diagnostic în vitro pentru autotestare │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Evaluarea performantelor. Dispozitivele medicale de │

│19 SR EN 13612:2003 │diagnosticare în vitro │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic│

│20 SR EN 13640:2003 │în vitro │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Eliminarea sau reducerea riscului de infectie asociat │

│21 SR EN 13641:2003 │reactivilor de diagnostic în vitro │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Proceduri de esantionare utilizate pentru încercările │

│22 SR EN 13975:2003 │de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic │

│ │în vitro. Aspecte statistice │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. │

│23 SR EN 14254:2003 │Recipiente de unica utilizare pentru prelevare de │

│ │probe umane, altele decat sangele. │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Sterilizarea produselor medicale pentru ingrijirea │

│24 SR EN ISO 14937: │sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea │

│ 2003 │agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi │

│ │controlul de rutina al proceselor de sterilizare pentru │

│ │dispozitivele medicale │

│ │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la │

│25 SR EN ISO 14971: │dispozitive medicale │

│ 2003 │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la │

│26 SR EN ISO 14971: │dispozitive medicale. Amendamentul 1: Justificarea │

│ 2003/A1:2003 │cerințelor │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe│

│27 SR EN ISO 15197: │referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei │

│ 2004 │prin autotest în gestionarea diabetului zaharat │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Nomenclatura. Specificatii pentru un sistem de │

│ │nomenclatura pentru dispozitive medicale, destinat │

│28 SR EN ISO 15225: │schimbului de date de reglementare │

│ 2002 │ │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masuratori │

│29 SR EN ISO 17511: │ale marimilor în probele de origine biologica. │

│ 2004 │Trasabilitatea metrologica a valorilor atribuite │

│ │calibratorilor şi materialelor de control │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Masurarea │

│30 SR EN ISO 18153: │marimii în esantioane biologice. │

│ 2004 │Trasabilitatea metrologica a valorilor pentru concentra-│

│ │tia catalitica de enzime atribuita calibratorilor şi │

│ │materialelor de control │

├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ │Reguli de securitate pentru echipamentul electric de │

│ │măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: │

│ │Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de │

│31 SR EN 61010-2-101:│diagnostic în vitro (IVD) │

│ 2002 │ │

└─────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘

-------------

Anexa a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.047 din 24 noiembrie 2005, conform art. I din acelaşi act normativ.

___________________

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 31 martie 2004.

Nr. 355.

privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

(actualizat până la data de 24 noiembrie 2005*)

---------------

*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 343 din 20 aprilie 2004. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 24 noiembrie 2005, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.219 din 17 noiembrie 2005.

Având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală cu nr. OB 3.718/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin