ORDIN nr. 896 din 7 iunie 2010

LISTA

cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate

ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale

pentru diagnostic în vitro

*Font 8*

Nr. crt. Indicativul standardului Titlul standardului Indicativul standardului înlocuit Data la care încetează prezumţia de conformitate a standardului înlocuit Nota 1

0 1 2 3 4

1. SR EN 375:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru uz profesional

2. SR EN 376:2003 Informaţii furnizate de producător privind reactivii de diagnostic în vitro pentru autotestare

3. SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 Dată depăşită (30.04.2002)

4. SR EN 556-1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

5. SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

6. SR EN 591:2003 Instrucţiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic în vitro de uz profesional

7. SR EN 592:2003 Instrucţiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic în vitro pentru autotestare

8. SR EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 31.05.2010

9. SR EN 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea şi cuantificarea produselor de degradare din ceramică

10. SR EN 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare şi cuantificare a produşilor de degradare din metale şi aliaje

11. SR EN 12286:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă

12. SR EN 12286:2003/A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă Nota 3 Dată depăşită (24.11.2000)

13. SR EN 12287:2003 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurarea mărimilor în eşantionare de origine biologică. Descrierea materialelor de referinţă

14. SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură

15. SR EN 12322:2003/A1:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură Nota 3 Dată depăşită (30.04.2002)

16. SR EN ISO 13485:2004 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13488:2002; SR EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 Dată depăşită (31.07.2009)

17. SR EN ISO 13485:2004/ AC:2007 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare

18. SR EN 13532:2003 Cerinţe generale pentru dispozi- tivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare

19. SR EN 13612:2003 Evaluarea performanţelor dispozi- tivelor medicale de diagnostic în vitro

20. SR EN 13612:2003/AC:2003 Evaluarea performanţelor dispozi- tivelor medicale de diagnostic în vitro

21. SR EN 13640:2003 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic în vitro

22. SR EN 13641:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic în vitro

23. SR EN 13975:2003 Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic în vitro. Aspecte statistice

24. SR EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic în vitro

25. SR EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

26. SR EN 14820:2005 Recipiente de unică folosinţă pentru prelevări de sânge uman venos

27. SR EN ISO 14937:2003 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracteri- zarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

28. SR EN ISO 14937:2003/ AC:2005 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracteri- zarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale

29. SR EN ISO 14971:2007 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2003 Nota 2.1 Dată depăşită 31.03.2010

30. SR EN ISO 15197:2004 Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

31. SR EN ISO 15197:2004/ AC:2009 Sisteme pentru încercări de diagnostic în vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat

32. SR EN ISO 15225:2002 Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare

33. SR EN ISO 15225:2002/ A1:2004 Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depăşită (31.08.2004)

34. SR EN ISO 15225:2002/ A2:2006 Nomenclatură. Specificaţii pentru un sistem de clasificare pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare Nota 3 Dată depăşită (31.01.2006)

35. SR EN ISO 17511:2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control

36. SR EN ISO 18153:2004 Dispozitive medicale de diagnostic în vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control

37. SR EN ISO 20776-1:2007 Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic în vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea perfor- manţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii anti- microbiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activi- tăţii în vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe impli- cate în boli infecţioase

38. SR EN 61010-2-101:2003 Reguli de securitate pentru echi- pamentul electric de măsurare, de control şi de laborator. Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD)

39. SR EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6:Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosti- care în vitro (IVD)

40. SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului

41. SR EN 62336:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale

Nota 1: În general, data încetării prezumţiei de conformitate va fi data de anulare stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenţia utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepţionale.

Nota 2.1: Standardul nou (sau amendamentul) are acelaşi scop cu standardul înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din directivă.

Nota 3: În cazul unor modificări, standardul de referinţă este SR EN CCCCC:YYYY, cu modificările sale anterioare, dacă există, şi noua modificare menţionată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 4) se compune din SR EN CCCCC:YYYY şi modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menţionată. La data menţionată, standardul înlocuit încetează să confere prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale ale directivei.

___________

Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 aprilie 2004, cu modificările ulterioare, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 7 iunie 2010.

Nr. 896.

pentru modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 355/2004 privind aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standarde europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale economice nr. Cs.A. 6.014 din 7 iunie 2010,

având în vedere prevederile art. 11 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin