METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (actualizată)

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (*actualizată*) · MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Text integral — METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (*actualizată*) Open official source

de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

(actualizată până la data de 4 noiembrie 2009*)

-------------

*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 4 noiembrie 2009, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009.

I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare

┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐

│ Clasa de risc │Puncte acordate│

├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤

│- I │ 1 │

│- dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele │ │

│decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului│ │

│nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare │ │

│- IIa │ 2 │

│- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr. │ │

│798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) │ │

│- IIb │ 3 │

└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

2. Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe

│ Vechimea dispozitivului medical │Puncte acordate│

│În cadrul duratei de utilizare normală │ 1 │

│Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat) │ 2 │

│Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat) │ 4 │

3. Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical

│ Condiţii de utilizare │Puncte acordate│

│Condiţii normale │ 1 │

│Condiţii deosebite*1) │ 2 │

___________

*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.

II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

1. Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.

2. În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos

┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐

│ Valoare punctaj │ 3-6 puncte │ 7-9 puncte │

├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤

│ Periodicitate (luni) │ 36 de luni │ 24 de luni │

└─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘

3. În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.

------------

METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (*actualizată*)

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?

METODOLOGIE din 27 septembrie 2007 (actualizată)