ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009

Se aprobă tarifele pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului, prevăzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantă din prezentul ordin.

LISTA TARIFELOR

pentru controlul de laborator al medicamentelor

nonbiologice şi biologice de uz uman şi activităţi conexe

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

A. Control fizico-chimic

1. Aspectul jetului de spray 5

2. Capacitatea de întindere la unguente 6

3. Claritatea şi gradul de opalescenţă ale lichidelor 30

4. Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin distilare la rotavapor 50

5. Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice 47

6. Controlul impurităţilor macroscopice din soluţii injectabile şi perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse liofilizate 11

7. Controlul limitelor de impurităţi anorganice şi substanţe organice străine 52

8. Controlul mărimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop 12

9. Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale 26

10. Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros) 5

11. Degresarea produselor vegetale în vederea dozării 19

12. Densitatea relativă 12

13. Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare) 54

14. Determinarea componentelor din ceai 36

15. Determinarea cromatografică pe coloană 142

16. Determinarea densităţii aparente la pulberi 14

17. Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul, lungimea, lăţimea) 7

18. Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei 5

19. Determinarea friabilităţii comprimatelor 12

20. Determinarea granulometrică la pulberi 14

21. Determinarea impurităţilor totale din produse vegetale [pământ, praf, nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)] 19

22. Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate 14

23. Determinarea numărului de doze pe flacon spray 11

24. Determinarea osmolarităţii 13

25. Determinarea omogenităţii unguentelor, supozitoarelor 6

26. Determinarea pH-ului 20

27. Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp 23

28. Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungită 173

29. Determinarea purităţii medicamentelor de uz uman prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 323

30. Determinarea rezistenţei supozitoarelor 22

31. Determinarea substanţelor grase totale 25

32. Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate 12

33. Determinarea tipului de emulsie 12

34. Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale 10

35. Determinarea viscozităţii cu viscozimetrul cu bilă/capilar/rotaţional 39

36. Determinarea vitezei de sedimentare 16

37. Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor 33

38. Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile 12

39. Dezagregarea produselor enterosolubile 39

40. Distrugerea probei în vederea determinării limitelor de impurităţi anorganice 24

41. Dozarea fizico-chimică în mediu apos/substanţe acide în mediu neapos/ substanţe bazice în mediu neapos 55

42. Dozarea gazcromatografică 209

43. Dozarea gazcromatografică cuplată cu Head-Speace 470

44. Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomică 120

45. Dozarea potenţiometrică 75

46. Dozarea prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 326

47. Dozarea cromatografică CSS prin metoda densitometrică - varianta I/II/III 97

48. Dozarea nitrogenului din combinaţii organice 32

49. Dozarea oxigenului 34

50. Dozarea spectrofotometrică UV, vizibil sau fluorimetrică - în soluţie alcoolică/în solvenţi organici/în soluţie apoasă 117

51. Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale 20

52. Dozarea taninurilor din produse vegetale 79

53. Electroforeza capilară 113

54. Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere efervescentă 12

55. Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în vederea identificării sau dozării 79

56. Factorul de îmbibare al produselor vegetale 13

57. Filtrarea prin filtre-membrană cu porozitate 0,30-0,50/æm pentru determinări cu aparatură de înaltă performanţă 15

58. Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray) 14

59. Gradele de coloraţie ale lichidelor 19

60. Identificarea prin cromatografie în strat subţire 38

61. Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi 22

62. Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie 200

63. Identificarea spectrofotometrică în I.R. 15

64. Identificarea spectrofotometrică în UV şi vizibil - în soluţie alcoolică/ în soluţie apoasă/în solvenţi organici 78

65. Indice de acetil/aciditate/amăreală/ester/hidroxil/iod/de peroxid 35

66. Indice de refracţie 19

67. Indice de saponificare 26

68. Masa totală pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente) 17

69. Pierdere prin uscare la etuvă sau în exicator 21

70. Proba de sedimentare 7

71. Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare 14

72. Puritatea prin cromatografie în strat subţire 79

73. Putere rotatorie 26

74. Reconstituirea sistemului dispers pentru verificări de laborator (suspensii orale, injectabile etc.) 8

75. Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin evaporare 34

76. Rezistenţa comprimatelor determinată cu durometrul 6

77. Solubilitate 20

78. Substanţe nesaponificabile 60

79. Substanţe solubile în apă, acizi 17

80. Test de dizolvare 85

81. Uniformitatea conţinutului 35

82. Uniformitatea masei formelor unidoză/pulberilor injectabile 20

83. Uniformitatea volumului pe flacon, fiolă 10

84. Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozării 27

B. Control microbiologic

85. Activitatea microbiologică a antibioticelor prin metoda turbidimetrică 184

86. Activitatea microbiologică a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda difuzimetrică 200

87. Activitatea microbiologică a vitaminelor prin metoda turbidimetrică 235

88. Contaminarea microbiană - metoda însămânţării directe 233

89. Contaminarea microbiană - metoda filtrării prin membrană 287

90. Controlul eficacităţii conservanţilor antimicrobieni 331

91. Controlul sterilităţii antibioticelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 300

92. Controlul sterilităţii antibioticelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 331

93. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 264

94. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore) 243

95. Controlul sterilităţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum până la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi cremelor - prin metoda însămânţării directe 184

96. Controlul sterilităţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor cu activitate antimicrobiană - prin metoda însămânţării directe 204

97. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor - metoda filtrării prin membrană în sistem închis "Steritest" 283

98. Controlul sterilităţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi cremelor prin metoda filtrării prin membrană în sistem deschis (Millipore 261

99. Determinarea activităţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi dezinfectanţilor 402

100. Punerea în evidenţă a enterobacteriilor şi a anumitor altor bacterii gram - negative 131

101. Punerea în evidenţă a microorganismelor din genul Clostridium/ Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus 151

C. Control farmaco-toxicologic*

102. Controlul antigenităţii la 21 de zile 435

103. Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cinetică cromogenică/ turbidimetrică/gel - clot (test L.A.L.) 491

104. Controlul impurităţilor care denaturează pigmenţii sanguini 113

105. Controlul impurităţilor hemolitice din mase plastice 124

106. Controlul impurităţilor pirogene 496

107. Controlul impurităţilor pirogene pe 6 iepuri 929

108. Controlul toleranţei locale prin injectarea intramusculară la iepure 757

109. Controlul toxicităţii acute la articole şi dispozitive din materiale plastice 249

110. Controlul toxicităţii pe 5 şoareci 84

111. Controlul toxicităţii pe 3 iepuri 375

112. Determinarea activităţii amilolitice/celulazice şi hemicelulazice/ hialuronidazice/antihialuronidazice/lipolitice/proteolitice 235

113. Determinarea impurităţilor hipotensive 119

114. Determinarea probei de pasaj a suspensiei 9

115. Determinarea toxicităţii sistemice în experiment subacut cu examen anatomopatologic 1.876

116. Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă 680

117. Dozarea biologică a heparinei 280

118. Dozarea biologică a oxitocinei la cocoş 188

119. Dozarea biologică a hormonului gonadotrop 712

120. Toleranţa locală pe conjuctivă de iepure 547

121. Toleranţa subacută gastrointestinală 106

D. Controlul radiofarmaceutic

122. Măsurarea radioactivităţii 29

123. Determinarea purităţii radiochimice 91

124. Determinarea purităţii radionuclidice 117

E. Controlul imunogenităţii şi anatomie patologică

125. Controlul activităţii specifice (titru antigenic în vivo - U.B) pe 7 şoareci 152

126. Controlul imunogenităţii în vivo pe 12 cobai 793

127. Controlul imunogenităţii în vivo pe 22 cobai 1.266

128. Controlul nepatogenităţii 347

129. Controlul toxicităţii anormale în vivo pe (5 şoareci + 2 cobai ) 227

130. Controlul toxicităţii anormale în vivo pe 5 şoareci 98

131. Control toxicităţii specifice în vivo pe 5 cobai 502

F. Control produse biologice**

132. Controlul purităţii (pe lamă) frotiu Gram 36

133. Controlul purităţii prin însămânţare (în tub) 83

134. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic) 255

135. Controlul activităţii specifice în vitro (determinare titru viral vaccin poliomielitic) 518

136. Controlul activităţii specifice prin dublă difuzie 163

137. Controlul concentraţiei (nefelometrie) 31

138. Controlul identităţii (pe lamă) frotiu Ziehl Neelsen 42

139. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin contraimuno- electroforeză 215

140. Controlul identităţii şi/sau activităţii specifice prin imunoelectro- foreză 219

141. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub 36

142. Controlul identităţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamă 29

143. Controlul purităţii prin însămânţare (pe placă) 69

144. Controlul purităţii proteice prin electroforeză în gel de Agaroza-Sebia 208

145. Controlul concentraţiei proteice (biuret) 60

146. Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry 121

147. Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometrică 107

148. Controlul conţinutului în fenol 116

149. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă 60

150. Controlul conţinutului în Thiomersal 95

151. Curbă de etalonare pentru concentraţie proteică (biuret) 62

152. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol 114

153. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal (dozare) 96

154. Curbă de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul gripal 179

155. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă 64

156. Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List 32

157. Determinarea identităţii şi concentraţiei de hemaglutinină şi ovalbumină prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal trivalent purificat şi inactivat 177

158. Determinarea identităţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony la vaccinuri 144

159. Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford 132

160. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe şoareci) 458

161. Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de măsurare a anticorpilor în ser (pe cobai) 458

162. Determinări prin însămânţări pe mediu solid la produsele BCG (identitate, număr unităţi viabile, stabilitate termică, rată medie de supravieţuire) 337

163. Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectă) 101

164. Curbă de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 66

165. Controlul conţinutului în formaldehidă liberă Ph. Eur. 64

G. Activităţi conexe: creşterea animalelor de experienţă în fermele ANM

166. Iepuri până la 2.000 g 72

167. Iepuri peste 2.000 g 172

_____________

* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, standard internaţional şi unele etaloane).

** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţă de referinţă, imunoplăci, kit Cormay gel prot 100).

Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă este de 230 euro/an.

LISTA TARIFELOR

pentru inspecţii diverse şi activităţi conexe

*font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro - *** Componentă fixă* Componentă variabilă**

1. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime din România (pentru fabricaţia produselor sterile) 1.742 1.496 246

2. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime din România (pentru fabricaţia produselor nesterile) 1.561 1.358 203

3. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare de fabricaţie (totală sau parţială) la producătorii de medicamente de uz uman/ medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime din România 1.348 1.348 -

4. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de import pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime 778 778 -

5. Inspecţie la importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică pentru verificarea modului în care persoana calificată eliberează seriile de medicamente importate din ţări terţe 360 360 -

6. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de fabricaţie pentru importatorii de medicamente de uz uman/medicamente pentru investigaţie clinică/ materii prime, care efectuează anumite operaţii din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare, etichetare, ambalare, reambalare, alte părţi ale procesului de fabricaţie) 863 863 -

7. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor sterile 2.035 981 1.054

8. Inspecţie în vederea eliberării Certificatului de bună practică de fabricaţie pentru producătorii de medicamente de uz uman, medicamente pentru investigaţie clinică/materii prime, din ţări terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile 1.753 882 871

9. Inspecţie efectuată înaintea obţinerii Autorizaţiei de punere pe piaţă 451 451 -

10. Inspecţie de verificare a respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate de profil 1.046 514 532

11. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic 514 514 -

12. Inspecţie în vederea autorizării unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic)/certificării de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul centrelor de bioechivalenţă/laboratoare toxicologice) 994 994 -

13. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de autorizare a unităţilor de control independente (fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de certificare de bună practică de laborator (laboratoare bioanalitice/laboratoare toxicologice) 800 800 -

14. Inspecţie de verificare a activităţii de farma- covigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 1.117 1.117 -

15. Inspecţie de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă 659 659 -

16. Inspecţie de verificare a respectării obligaţiilor deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă 400 400 -

17. Inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic într-o unitate clinică a unui centru de bio- echivalenţă 506 506 -

18. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro 750 750 -

19. Inspecţie de urmărire a activităţii desfăşurate la distribuitorii angro 350 350 -

20. Inspecţie în vederea eliberării Autorizaţiei de distribuţie angro pentru agenţii de intermediere care efectuează tranzacţii de vânzare, procurare şi/sau export de medicamente 350 350 -

21. Emiterea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie 81 81 -

22. Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de export suplimentare 20 20 -

23. Modificarea la cerere, a unui document emis de Agenţia Naţională a Medicamentului (de exemplu: modificări ale autorizaţiilor de fabricaţie/ import şi/sau ale anexelor la acestea, ale autorizaţiilor unităţilor de control independente şi/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de bună practică de laborator) sau emiterea unui duplicat la un document (pierderea/deteriorarea documentului) 136 136 -

24. Emiterea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată 75 75 -

25. Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobării exceptării de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor, altele decât cele prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient 75 75 -

NOTĂ

Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeană relevantă, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportă de către beneficiar.

* Se referă la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxează o singură dată, indiferent de numărul de fluxuri de fabricaţie.

** Se referă la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplică cu numărul de fluxuri inspectate.

*** Reprezintă tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor două componente (pentru un flux de fabricaţie).

(1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc contravaloarea în lei a sumelor prevăzute la art. 1 la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

(2) Solicitanţii străini de servicii prestate de Agenţia Naţională a Medicamentului plătesc fie în valută sumele prevăzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.

LISTA TARIFELOR

pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizării

de punere pe piaţă/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă

a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfăşurării

activităţilor conexe autorizării de punere pe piaţă

*Font 9*

Nr. crt. Denumirea prestaţiei Tarif - euro -

A. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională

1. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE a Parlamen- tului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedură naţională 9.500

1.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.750

1.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu dosar complet, în conformitate cu art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.830

2. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 5.700

2.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.900

2.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor generice prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.710

3. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 6.650

3.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325

3.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate cu cerere "hibrid" (mixtă) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000

4. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 6.650

4.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325

4.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor biologic similare, prezentate în conformitate cu art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000

5. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") prin procedură naţională 6.650

5.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 3.325

5.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor cu utilizare medicală bine stabilită, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliografică") - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.000

6. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 8.035

6.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 4.005

6.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor - combinaţie fixă, prezentate în conformitate cu art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 2.450

7. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 2.850

7.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - altă forma farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 1.425

7.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate în baza cererii cu consimţământ informat, în conformitate cu art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială prin procedură naţională 900

8. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920

9. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 1.920

10. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prezentate ca extensie de linie a unui medicament deja autorizat prin procedură naţională 4.100

11. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă conform art. 730 alin. (2) din Legea nr. nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau cu art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83 CE prin procedură naţională 2.400

12. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor homeopate, prezentate în conformitate cu art. 710 din Legea nr. 95/2006, cu modifi- cările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970

13. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor din plante cu utilizare tradiţională eliberată în conformitate cu art. 714 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare (autorizare prin procedură simplificată) prin procedură naţională 970

B. Evaluarea documentaţiei în vederea autorizării de punere pe piaţă/ reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene

14. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 8.050

14.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.830

14.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.420

15. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200

15.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

15.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

16. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200

16.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

16.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "medicament biologic similar" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

17. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.200

17.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.520

17.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.760

18. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 9.780

18.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.870

18.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.930

19. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.900

19.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.140

19.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.070

20. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 7.500

20.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 4.500

20.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - dosar complet - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250

21. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 5.200

21.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.120

21.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - generice - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.560

22. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000

22.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

22.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "hibrid" (mixtă) - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

23. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000

23.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar"- altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

23.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "medicament biologic similar"- a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 alin. (4) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

24. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.000

24.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.600

24.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - cerere "bibliografică" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.800

25. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 6.400

25.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - combinaţie fixă - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.840

25.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România, stat membru interesat - combinaţie fixă - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.920

26. Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 3.750

26.a) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" - altă formă farmaceutică depusă concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 2.250

26.b) Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat - "consimţământ informat" - a doua şi următoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţială [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare] 1.130

27. Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 2.100

C. Aprobarea studiilor clinice şi avizarea materialelor publicitare

28. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III 1.250

29. Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie clinică neautorizate în România, dar autorizate în alte ţări sau care au autorizaţie de punere pe piaţă (APP), (substanţe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se utilizează în condiţiile prevăzute de rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa de populaţie). Fazele I-III 1.000

30. Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România, utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV 410

31. Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţă 600

32. Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru investigaţie clinică (conform Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V) 200

33. Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (OTC) 550

34. Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman 350

D. Aprobarea variaţiilor

35. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 300

36. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 450

37. Aprobarea variaţiilor tip II (variaţie majoră, în acord cu definiţia din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 874/2006 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medica- mentului de gestionare a variaţiilor) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 1.000

38. Aprobarea variaţiilor tip II privind toate amendamentele de natură administrativă în RCP, etichetă şi/sau prospect (de exemplu, un format nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250

39. Aprobarea variaţiilor tip II privind schimbări în RCP, etichetă şi/sau prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintă consecinţa schimbării la produsul de referinţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250

40. Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor referitoare la calitate, stabilite de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluării măsurilor restante/obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 250

41. Aprobarea variaţiilor tip II - calitate (amendamente la documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date clinice) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 500

42. Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbărilor în RCP, etichetă şi/sau prospect, solicitate de către CHMP ca urmare a unei restricţii urgente de siguranţă, evaluării unui Raport periodic actualizat privind siguranţa (PSUR), evaluării măsurilor restante/ obligaţiilor specifice şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională 500

43. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 460

44. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 760

45. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru de referinţă 2.400

46. Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 300

47. Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 500

48. Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată cu România stat membru interesat 1.600

E. Alte activităţi conexe autorizării de punere pe piaţă

49. Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă 400

50. Aprobarea modificării designului şi inscripţionării ambalajului primar şi secundar al medicamentului, privind modificările prospectului şi RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II 250

51. Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS 230

52. Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă 230

53. Eliberarea autorizaţiei de import paralel 585

-----------

Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) şi de aprobare a unei variaţii este următoarea

a) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătită de solicitanţi în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP se virează de Agenţia Naţională a Medicamentului la bugetul de stat;

b) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP după efectuarea plăţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP plătit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP este depusă de solicitant la Agenţia Naţională a Medicamentului după începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală sau descentralizată, respectiv după împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plăţii în cazul procedurii naţionale, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită;

c) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după efectuarea plăţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi după validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/ redirecţionată pentru o altă plată datorată Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;

d) dacă un solicitant anunţă retragerea cererii de aprobare a unei variaţii după solicitarea de informaţii suplimentare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, suma achitată se reţine de Agenţia Naţională a Medicamentului şi nu mai poate fi restituită.

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activităţi desfăşurate de Departamentul inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

Bucureşti, 11 iunie 2009.

Nr. 716.

privind aprobarea tarifelor şi a valorii cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului

Văzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcţia generală strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin