INSTRUCŢIUNI din 4 noiembrie 2008

1 Articles / Provisions · Romania

Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Statutory Text (1 Articles)

INSTRUCŢIUNI din 4 noiembrie 2008 · AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR · MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008

Text integral — INSTRUCŢIUNI din 4 noiembrie 2008 Open official source

privind transportul, depozitarea şi utilizarea vaccinurilor antipestoase vii atenuate şi a vaccinurilor antipestoase sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală, destinate vaccinării de urgenţă a porcinelor domestice din exploataţiile nonprofesionale de porcine, respectiv a mistreţilor, precum şi sistemele de raportare şi verificare a vaccinărilor

1.1. Transportul

1.1.1. Personalul din cadrul depozitului farmaceutic veterinar implicat în operaţiunile de transport al vaccinurilor către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti este instruit de către medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar sau persoana responsabilă cu calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul depozitului, la locul de încărcare a vaccinurilor, cu privire la tehnicile speciale de transport şi manipulare a acestora; la finalizarea instruirii se întocmesc procese-verbale de instruire.

1.1.2. Instrucţiunile privind operaţiunile de transport sunt prevăzute îm anexa nr. 1.

1.2. Depozitarea

1.2.1. Personalul implicat în operaţiunile specifice activităţii de depozitare a vaccinurilor din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti este instruit de care medicul veterinar cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe raza judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

1.2.2. Instrucţiunile privind condiţiile de depozitare sunt prevăzute în anexa nr. 2.

1.3. Utilizarea

1.3.1. Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti eliberează toate tipurile de vaccinuri către medicii veterinari de liberă practică împuterniciţi din cadrul circumscripţiilor sanitar-veterinare de asistenţă numai pe baza unei reţete cu timbru sec completate de către medicul veterinar oficial.

1.3.2. Modelul reţetei cu timbru sec este prevăzut în anexa nr. 3.

1.3.3. Eliberarea vaccinului se face după instruirea medicilor veterinari de liberă practică împuterniciţi, de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe raza judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu privire la modul de transport, depozitare şi utilizare a acestuia, prin întocmirea unui proces-verbal de instruire.

1.3.4. Personalul implicat în administrarea vaccinului viu atenuat la animale, precum şi personalul care plasează momelile vaccinale sunt instruite de către medicul veterinar de liberă practică împuternicit în ceea ce priveşte condiţiile de folosire a vaccinului.

1.3.5. Instrucţiunile privind condiţiile de utilizare a vaccinurilor vii atenuate şi a momelilor vaccinale sunt prevăzute în anexa nr. 4.

1.4. Raportări

Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti raportează la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor situaţia vaccinărilor antipestoase din judeţ, conform instrucţiunilor prevăzute la pct. 1.6.

1.5. Verificări

Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin Compartimentul de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare, verifică respectarea instrucţiunilor de transport, depozitare şi utilizare a vaccinurilor la nivelul judeţului, completează fişa de inspecţie al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6, iar rezultatele verificării sunt raportate lunar la Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

1.6. Instrucţiuni privind raportarea informaţiilor referitoare la efectuarea vaccinării de urgenţă contra pestei porcine clasice la porcinele domestice din exploataţiile nonprofesionale

1.6.1. Medicul veterinar de liberă practică împuternicit, responsabil cu efectuarea vaccinării de urgenţă contra pestei porcine clasice la porcinele din exploataţiile nonprofesionale, transmite săptămânal direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin e-mail, fax sau telefon, în fiecare zi de luni până la ora 12,00, situaţia vaccinărilor antipestoase efectuate în săptămâna anterioară; raportul emis de către medicul veterinar de liberă practică împuternicit este completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, pentru fiecare circumscripţie sanitar-veterinară de asistenţă.

1.6.2. Raportul se transmite medicului veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, doar atunci când se notifică unele probleme deosebite privind realizarea vaccinării antipestoase.

1.6.3. Medicul veterinar oficial responsabil de pesta porcină clasică de la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti centralizează informaţiile primite conform modelului de raportare, prevăzut în anexa nr. 5, şi transmite prin e-mail sinteza ce cuprinde datele referitoare la fiecare localitate din judeţ la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi coordonatorului Reţelei pentru monitorizarea Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2008, aprobat prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 70/2008. Transmiterea situaţiei privind realizarea vaccinărilor antipestoase porcine pentru exploataţiile nonprofesionale, repartizată pe localităţi, se face lunar, în data de 25 a lunii, cumulând vaccinările efectuate începând cu data de 1 ianuarie 2008, la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.

1.6.4. Situaţia transmisă la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie analizată şi aprobată de directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

1.6.5. Medicii veterinari de liberă practică împuterniciţi, care transmit situaţia vaccinărilor antipestoase realizate în exploataţiile nonprofesionale la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, şi medicii veterinari oficiali din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, care transmit situaţiile la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, păstrează raportările completate şi semnate de directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru a putea fi prezentate în orice moment la cerere.

1.6.6. Atunci când se constată deficienţe în aplicarea vaccinării de urgenţă, directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti identifică şi dispune măsurile ce se impun pentru remedierea acestora. Totodată, acesta dispune realizarea unui control de către Biroul de inspecţii şi control din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru elucidarea cauzelor care au condus la înregistrarea unor deficienţe în aplicarea vaccinării de urgenţă antipestoasă, şi ia măsurile corective necesare, dacă acestea se impun.

1.6.7. Indiferent de numărul controalelor dispuse de directorul executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în urma raportărilor săptămânale, Biroul de inspecţie şi control din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, împreună cu medicul veterinar oficial din cadrul circumscripţiei sanitar-veterinare zonale, realizează o acţiune de inspecţie şi control lunară în toate circumscripţiile sanitar-veterinare de asistenţă din judeţ. În urma controalelor efectuate se întocmesc rapoarte, care sunt transmise prin fax şi prin poştă cu confirmare de primire la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi coordonatorului Reţelei pentru monitorizarea Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2008, cel târziu până la data de 25 a lunii în curs. Dacă rezultatele controlului au sau pot să aibă consecinţe grave, raportul se trimite imediat preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi coordonatorului Reţelei pentru monitorizarea Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2008.

1.6.8. Medicul veterinar oficial din cadrul circumscripţiilor sanitar-veterinare zonale împreună cu medicul veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti urmăresc remedierea deficienţelor constatate privind realizarea vaccinării de urgenţă antipestoasă şi raportează dacă problemele au fost remediate la termenele stabilite, precum şi modul de remediere.

1.6.9. Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele instrucţiuni.

Anexa 1

la instrucţiuni

---------------

A. Instrucţiuni privind operaţiunile de transport al vaccinurilor vii atenuate

1. Transportul vaccinurilor vii atenuate se face în autovehicule care să asigure menţinerea vaccinului în timpul transportului la temperatura indicată de producătorul vaccinului, ferit de lumină.

2. Monitorizarea temperaturii pe toată durata transportului este asigurată prin dispozitive de măsurare şi înregistrare grafică; termogramele sunt verificate şi semnate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe teritoriul judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

3. În momentul recepţionării/predării vaccinurilor, persoana responsabilă cu transportul acestora încheie un proces-verbal de recepţie, în care se menţionează

a) denumirea operatorului economic responsabil cu transportul vaccinurilor;

b) numele şi prenumele persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

c) seria şi numărul cărţii de identitate a persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

d) numărul de înmatriculare al autovehiculului;

e) temperatura din autovehicul în momentul încărcării şi al descărcării;

f) data şi ora consemnării temperaturii.

4. Procesul-verbal de recepţie este semnat de medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe raza judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi de persoana responsabilă cu transportul vaccinului.

5. Pe toată durata transportului vaccinurile sunt însoţite de prospectul în limba română, de avizul de însoţire a mărfii şi de documente care să ateste calitatea şi conformitatea acestora.

B. Instrucţiuni privind operaţiunile de transport al vaccinurilor sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală, destinate vaccinării de urgenţă contra pestei porcine clasice a mistreţilor

1. Transportul vaccinurilor antipestoase porcine cu administrare orală, destinate vaccinării de urgenţă a mistreţilor, se face în autovehicule care să asigure menţinerea vaccinului în timpul transportului la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

3. În momentul recepţionării/predării vaccinurilor, persoana responsabilă cu transportul acestora încheie un proces-verbal de recepţie, în care se menţionează

a) denumirea operatorului economic responsabil cu transportul vaccinurilor;

b) numele şi prenumele persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

c) seria şi numărul cărţii de identitate a persoanei responsabile cu transportul vaccinurilor;

d) numărul de înmatriculare al autovehiculului;

e) temperatura din autovehicul în momentul încărcării şi al descărcării;

f) data şi ora consemnării temperaturii.

4. Procesul-verbal de recepţie este semnat de medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe teritoriul judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi de persoana responsabilă cu transportul vaccinului.

Anexa 2

la instrucţiuni

---------------

A. Instrucţiuni privind condiţiile de depozitare a vaccinurilor vii atenuate

1. Depozitarea vaccinurilor vii atenuate se face în camere frigorifice, la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

2. Monitorizarea temperaturii este asigurată de dispozitive de măsurare şi înregistrare; termogramele sunt verificate şi semnate zilnic de către responsabilul depozitului şi supervizate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe teritoriul judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

3. Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti trebuie să deţină spaţii de depozitare special amenajate, care să corespundă cerinţelor de depozitare indicate de către producătorul vaccinului.

B. Instrucţiuni privind condiţiile de depozitare a vaccinurilor sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală, destinate vaccinării de urgenţă contra pestei porcine clasice a mistreţilor

1. Depozitarea vaccinurilor vii atenuate se face în camere frigorifice, la temperatura indicată de producătorul vaccinului.

Anexa 3

la instrucţiuni

---------------

REGIM SPECIAL

Seria .........../nr. .............

Unitatea sanitară veterinară emitentă ............................ Timbru sec

Localitatea ...........................

Judeţul ...............................

Numele persoanei fizice sau juridice deţinătoare de animale ...........................

Domiciliul/Adresa sediului social

Localitatea ..............................................

Str. .....................................................

nr. ......., judeţul ........................., telefon ...............................

Animalul/Animalele din specia .........................................................

Numărul/Numerele de identificare ......................................................

Categoria ................................................

Sexul ..................................

Greutatea medie/animal (kg) .....................................

Diagnosticul ..............................................................

Nr. din registrul de consultaţii ............./data ....................................

Rp/

Semnătura şi parafa medicului veterinar,

..........................

Data

.....................

Anexa 4

la instrucţiuni

---------------

A. Instrucţiuni privind condiţiile de utilizare a vaccinurilor vii atenuate

1. Vaccinul viu atenuat se prezintă sub forma unui flacon ce conţine componenta liofilizată şi este livrat împreună cu un flacon ce conţine diluantul; acest tip de vaccin se utilizează exclusiv pentru vaccinarea de urgenţă a porcinelor domestice din exploataţiile nonprofesionale.

2. Utilizarea vaccinurilor vii atenuate se face conform recomandărilor producătorului vaccinului.

3. Persoanele autorizate pentru administrarea vaccinului trebuie să aibă în dotare materiale de asepsie a locului de inoculare a vaccinului, seringi şi ace sterile, acestea fiind schimbate pentru fiecare porc, fiind interzisă utilizarea seringilor semiautomate.

4. Materialele utilizate la vaccinarea porcinelor domestice - seringi, ace, tampoane folosite la asepsia locului de inoculare şi flacoanele în care a fost furnizat vaccinul - sunt distruse. Acestea sunt dezinfectate cu sodă caustică 2% înainte de a fi predate, pe bază de proces-verbal de predare-primire, la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în scopul trimiterii la centrul de inactivare a deşeurilor.

5. Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti păstrează procesele-verbale de predare-primire şi distrugere întocmite la centrul de inactivare a deşeurilor.

B. Instrucţiuni privind condiţiile de utilizare a momelilor vaccinale destinate vaccinării de urgenţă a mistreţilor

1. Vaccinul utilizat pentru vaccinarea de urgenţă contra pestei porcine clasice a mistreţilor sub formă de momeală vaccinală este un vaccin viu cu capsulă vaccinală-blister ce conţine suspensie virală vaccinală lichidă încorporată într-un înveliş protector care îl protejează faţă de variaţiile de temperatură din mediul extern.

2. Utilizarea momelilor vaccinale se face conform recomandărilor producătorului de vaccin.

3. Plasarea momelilor vaccinale se efectuează manual de către gestionarii fondurilor cinegetice din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic şi de vânătoare judeţene, în coordonarea şi sub responsabilitatea unui medic veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

4. Pentru evitarea inactivării virusului vaccinal prin variaţiile de temperatură şi a consumului momelilor vaccinale de către animale competitoare din acelaşi biotop, acestea trebuie să fie acoperite cu un strat subţire de pământ. Timp de 10-14 zile, în locurile specifice de vaccinare se administrează hrană, în scopul dezvoltării de către porci a unui reflex condiţionat, iar după această perioadă, în aceleaşi locuri sunt plasate momelile vaccinale.

5. După fiecare plasare de momeli vaccinale se interzice vânătoarea la locurile specifice de vaccinare timp de 4 zile, pentru a nu deranja mistreţii şi a se asigura consumul în totalitate al momelilor vaccinale. Momelile vaccinale neconsumate şi eventual capsulele momelilor consumate sunt colectate de către gestionarii fondurilor cinegetice din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic şi de vânătoare judeţene după perioada menţionată şi returnate la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, prin responsabilitatea medicului veterinar oficial numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea distrugerii, pe baza unui proces-verbal de predare-primire.

Anexa 5

la instrucţiuni

----------------

VACCINAREA DE URGENŢĂ

contra pestei porcine clasice cu vaccin viu atenuat în exploataţiile

nonprofesionale de porcine Raportare vaccinare cumulată de la

data de 1.01.2008 până la data de ............... 2008

Nr. crt. Număr de exploataţii non- profesionale de porcine Număr de exploataţii non- profesionale de porcine unde s-a efectuat vaccinarea Efectiv de porcine existent la data de ...... 2008 Efectiv de porcine vaccinate

Vieri Scroafe Purcei 0-60 de zile Tineret peste 60 de zile, inclusiv porci graşi TOTAL Vieri Scroafe Tineret peste 60 de zile inclusiv porci graşi TOTAL

Vacci- narea I (V1*) Vacci- narea a II-a (V2*) Vacci- narea I (V1**) Vacci- narea a II-a (V2**) Vacci- narea I (V1***) Vacci- narea a II-a (V2***)

Camp. 1

Camp. 2

TOTAL

continuare

Porci nevaccinaţi Vaccin viu atenuat (doze)

Stoc la 1 ianuarie 2008 Intrări în stoc de vaccinuri 2007 Achiziţionat în 2008 (intrate în gestiunea DSVSA) UTILIZAT (nr. de doze care au fost folosite în teritoriu) STOC (nr. de doze de vaccin din DSVSA împreună cu nr. de doze de vaccin din teritoriu care nu au fost folosite)

Scroafele şi vierii de reproducţie vor fi vaccinaţi la fiecare 6 luni.

V(1)*) - vaccinarea iniţială la vieri.

V(2)*) - vaccinarea a II-a la vieri, la 6 luni de la vaccinarea iniţială.

V(1)**) - vaccinarea iniţială la scroafe.

V(2)**) - vaccinarea a II-a la scroafe, la 6 luni de la vaccinarea iniţială.

V(1)***) - prima vaccinare la purceii în vârstă de 6 săptămâni.

V(2)***) - revaccinarea după 6 luni.

1 - se referă la vaccinările de urgenţă efectuate în prima campanie + vaccinările de întreţinere lunare.

2 - se referă la vaccinările de urgenţă efectuate în a doua campanie + vaccinările de întreţinere lunare.

Anexa 6

la instrucţiuni

----------------

*Font 7*

AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............

Nr. ...............................

Avizat

────────

Directorul executiv,

...........................

FIŞĂ DE INSPECŢIE

privind modul de respectare a condiţiilor de recepţionare,

transport, depozitare şi utilizare a vaccinurilor vii atenuate

şi a momelilor vaccinale

1. Obiectivul controlat: mijloc de transport, depozit, circumscripţia sanitar-veterinară

de asistenţă, exploataţia de porcine

- ......................................................................

2. Echipa de inspectori din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru

Alimentelor/Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .................

Nr. crt. Numele şi prenumele Nr. legitimaţie Nr. ordin de deplasare

3. Informaţii privind produsul biologic

Denumirea produsului biologic

Lotul

Seria

Producătorul Denumirea unităţii producătoare

Datele de identificare ale unităţii producătoare

Data de fabricaţie

Data expirării

Modul de prezentare Nr. doze/flacon

Recepţionarea produsului biologic Data recepţionării

Mijlocul de transport cu care s-a realizat transportul Autorizat Da

Dotat cu dispozitive de monitorizare a temperaturii Da

Termogramele au fost verificate şi semnate de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepţia, depozitarea şi distribuţia vaccinului pe teritoriul judeţului, numit prin decizie a directorului executiv al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. Da

Persoana fizică sau juridică ce a efectuat transportul Numele/Denumirea

Personalul implicat în activităţile de transport al vaccinului a fost instruit cu privire la condiţiile de transport şi manipulare a produsului biologic. Da

Procesul-verbal de recepţie Data

Numărul

Persoana responsabilă pentru recepţie Numele şi prenumele

Cantitatea recepţionată

Modul de repartizare a stocului de vaccin (coroborarea cu catagrafia) Conform catagrafiei Da

Repartizarea este consemnată într-un registru. Da

Preluarea produsului biologic se face pe bază de semnătură. Da

Respectarea instrucţiunilor şi a schemei de vaccinare conform cu prospectul produsului biologic Da

Numele deţinătorului autorizaţiei de comercializare

Autorizaţia de comercializare a produsului biologic

Stocul existent (doze)

Reacţii adverse

Prospect În limba română la produsele indigene

Netradus în limba română

Tradus în limba română (pentru produsele provenite din alte ţări)

Speciile cărora le este destinat

Speciile la care a fost administrat

Tulpina vaccinală

Forma farmaceutică

Modul în care s-a făcut administrarea În conformitate cu prospectul Da

Personalul implicat în operaţiunile de depozitare a produsului biologic a fost instruit asupra condiţiilor de depozitare şi păstrare. Da

Dacă s-au întocmit tabele nominale cu personalul instruit sub semnătură Da

Temperatura de depozitare Corespunzătoare (conform indicaţiilor producătorului vaccinului)

Necorespunzătoare

Temperatura de depozitare este înscrisă şi verificată zilnic. Da

Eliberarea vaccinurilor de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor s-a făcut numai pe bază de reţetă cu timbru sec. Da

Numărul de seringi şi ace sterile este sau a fost asigurat în cantitate suficientă pentru tot efectivul supus vaccinării. Da

Dacă au fost utilizate seringi şi ace pentru fiecare animal (menţiunea se face pe baza declaraţiei pe propria răspundere a persoanei responsabile cu vaccinarea) Da

Dacă distrugerea acelor, seringilor, a materialelor folosite la asepsia locului de inoculare, precum şi a flacoanelor de vaccin goale s-a făcut după colectarea lor în saci de plastic individualizaţi corespunzător Da

Dacă materialele folosite la asepsia locului de inoculare şi flacoanele de vaccin goale au fost supuse dezinfecţiei cu sodă caustică 2% şi au fost distruse la un centru autorizat de inactivare a deşeurilor Da

Dacă există documente întocmite sub semnătură pentru certificarea distrugerii materialelor folosite la asepsia locului de inoculare şi a flacoanelor de vaccin gol Da

Dacă în procesele-verbale de vaccinare au fost înscrise seria şi valabilitatea produsului biologic, numărul de doze utilizate şi efectivul vaccinat, inclusiv pentru refuzuri Da

Dacă în procesele-verbale de vaccinare se regăseşte semnătura proprietarilor de animale Da

Dacă în procesele-verbale se menţionează animalele nevaccinate (refuzuri, animale sub vârsta de vaccinare, scroafe gestante) Da

Dacă plasarea produsului biologic pentru animale sălbatice se face de către personal instruit de la inspectoratele teritoriale de regim silvic şi de vânătoare, sub coordonarea şi supravegherea medicului veterinar oficial Da

Dacă au fost retrase momelile neconsumate Da

Cine a efectuat distrugerea momelilor retrase şi în ce mod

Utilizarea produsului biologic s-a făcut cu respectarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2008 pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2008 Da

Dacă documentele justificative de vaccinare sunt verificate pentru conformitate de către personalul autorizat de la Serviciul sănătate animală din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti Da

Dacă procesele-verbale de vaccinare sunt verificate şi semnate de către medicul veterinar oficial al Circumscripţiei Sanitar-Veterinae Zonale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Da

Dacă la Circumscripţia Sanitar-Veterinară de Asistenţă . . . . . . . . . . . . medicul veterinar de liberă practică împuternicit gestionează corect mişcarea vaccinului recepţionat Da

Dacă medicul veterinar de liberă practică împuternicit al Circumscripţiei Sanitar-Veterinare de Asistenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a împrumutat alt medic veterinar de liberă practică împuternicit din altă circumscripţie sanitar-veterinară de asistenţă Da Circumscripţia Sanitar- Veterinară de Asistenţă . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Numele medicului veterinar de liberă practică împuternicit împrumutat

Documente (tip, nr., dată)

4. Deficienţe constatate

- .....................................................................

5. Concluzii şi măsuri

- .....................................................................

Echipa de control: Reprezentantul legal

al unităţii controlate

Numele .................. Numele ......................

Prenumele ............... Prenumele ...................

Semnătura ............... Semnătura ...................

Ştampila Ştampila - dacă este cazul

-------

INSTRUCŢIUNI din 4 noiembrie 2008

Statutory Text (1 Articles)

Need to analyze how this provision applies to your matter?