Regime da taxa sobre a comercialização de produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro e sobre produtos cosméticos e de higiene corporal

Decreto-Lei n.º 312/2002

de 20 de Dezembro

A taxa sobre a comercialização de produtos cosméticos e de higiene corporal, produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro foi criada pelo artigo 72.º da Lei n.º 3-B/2000, de 4 de Abril, e foi mantida em vigor pela Lei n.º 30-C/2000, de 29 de Dezembro, e pela Lei n.º 109-B/2001, de 27 de Dezembro, que, simultaneamente, autorizou o Governo a rever e regulamentar aquela taxa.

As contrapartidas pelo pagamento da taxa, a assegurar pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), estão a ser reforçadas, em resultado de este Instituto se encontrar dotado de mais e melhores meios para assegurar o sistema global de garantia de qualidade dos produtos cosméticos e de higiene corporal, produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro, no âmbito do qual os serviços prestados e a correspondente taxa se incluem.

Foi ouvido o INFARMED.

Assim

No uso da autorização legislativa concedida pelo artigo 55.º da Lei n.º 109-B/2001, de 27 de Dezembro, e nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte

Taxa

1 - As entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso em território nacional de produtos cosméticos e de higiene corporal ou de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos e não ativos, dispositivos para diagnóstico in vitro e acessórios, bem como as que sejam responsáveis pela colocação no mercado de produtos farmacêuticos homeopáticos, ficam obrigadas ao pagamento de uma taxa sobre a comercialização desses produtos, nos seguintes termos

a) Produtos cosméticos e de higiene corporal - 1 %;

b) Produtos farmacêuticos homeopáticos - 0,4 %;

c) Dispositivos médicos - 0,4 %.

2 - O tributo referido no número anterior visa nomeadamente financiar o adequado controlo dos respectivos produtos de saúde, com a execução de acções inspectivas de carácter aleatório e subsequente controlo laboratorial dos produtos colocados no mercado, de modo a garantir a qualidade e segurança da utilização dos mesmos, bem como da realização das acções de informação e formação que visem a protecção da saúde pública e dos utilizadores, a assegurar pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED).

3 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, a taxa sobre a comercialização dos produtos cosméticos e de higiene corporal, produtos farmacêuticos homeopáticos e dispositivos médicos incide sobre o montante do volume de vendas dos mesmos produtos, deduzido o IVA, realizadas pelas entidades referidas no n.º 1.

4 - As entidades referidas no n.º 1 devem registar-se no INFARMED, até ao final do mês seguinte ao do início da comercialização dos produtos nele previstos.

Cobrança e contra-ordenações

1 - A taxa prevista no artigo anterior constitui receita própria do INFARMED.

2 - A taxa é autoliquidada e paga mensalmente, com base nas declarações de vendas mensais, referentes ao mês imediatamente anterior, fornecidas pelos sujeitos obrigados ao seu pagamento e submetidas em local adequado da página eletrónica do INFARMED.

3 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal, constitui contra-ordenação, punível com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98 ou até (euro) 44 891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva

a) A falta de registo dos sujeitos passivos como entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso de produtos cosméticos e de higiene corporal em território nacional, ou como entidades responsáveis pela colocação no mercado de produtos farmacêuticos homeopáticos ou de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos e não ativos e dispositivos para diagnóstico in vitro;

b) A não apresentação dos documentos e declarações considerados necessários para o apuramento da taxa ou a sua apresentação com dados incorrectos;

c) O não pagamento atempado da mesma taxa.

4 - A negligência e a tentativa são puníveis.

5 - Compete ao INFARMED a instrução dos respectivos processos e a aplicação das respectivas coimas.

6 - O INFARMED pode determinar, em articulação com a Inspecção-Geral de Finanças, a realização das inspecções ou outras acções que se mostrem necessárias, com o objectivo de verificar e fiscalizar a correcção dos elementos, documentos e declarações fornecidos para a determinação da taxa devida nos termos deste diploma.

7 - Os sujeitos passivos deverão conservar devidamente arquivados e em boa ordem, durante 10 anos, os documentos, declarações e demais elementos considerados necessários pelo INFARMED para o apuramento da taxa devida.

8 - O INFARMED deverá articular-se com os serviços competentes do Ministério das Finanças e do Ministério da Justiça na área do registo do início da actividade de empresas que criem os canais de informação adequados à fiscalização do cumprimento deste diploma.

Actividades do INFARMED

O INFARMED envia aos sujeitos passivos do tributo as conclusões dos estudos e das informações recolhidas sobre cada um dos produtos cosméticos e de higiene corporal, produtos farmacêuticos homeopáticos e dispositivos médicos que comercializam, bem como das demais acções referidas no n.º 2 do artigo 1.º

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 31 de Outubro de 2002. - José Manuel Durão Barroso - Maria Manuela Dias Ferreira Leite - Maria Celeste Ferreira Lopes Cardona - Luís Filipe Pereira.

Promulgado em 22 de Novembro de 2002.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 4 de Dezembro de 2002.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.