Regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento)

Portaria n.º 117/2019

de 16 de abril

A utilização da hormona do crescimento no SNS é regulada através do Despacho n.º 12455/2010, de 22 de julho, que determina as situações patológicas que beneficiam de comparticipação integral do Estado na administração deste medicamento, de acordo com o anterior regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 48.º-A/2010, de 13 de maio.

Tendo em consideração que o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procedeu à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, na sua redação atual, introduziu profundas alterações na legislação em vigor, revogando, nomeadamente, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, importa adequar a utilização da hormona do crescimento a este atual quadro normativo.

Além disso, importa também, na sequência de proposta fundamentada da Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento (CNNHC), incluir novas patologias no regime excecional de comparticipação, prevendo este benefício também para situações de crianças com estatura baixa grave associada a Doença Renal Crónica (DRC), crianças com estatura baixa grave associada a mutação do gene SHOX, e adultos com deficiência grave de somatotropina no contexto de Insuficiência Ante-hipofisária Múltipla.

Assim

Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde o seguinte

Objeto

A presente portaria define o regime excecional de comparticipação dos medicamentos que incluem as substâncias ativas somatropina (hormona de crescimento) e análogos ou agonistas da somatropina, nos termos previstos na presente portaria.

Âmbito

1 - Beneficiam do regime excecional de comparticipação, para utilização nas patologias correspondentes e após a emissão de parecer favorável da Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento (CNNHC), as substâncias ativas identificadas no anexo à presente portaria da qual faz parte integrante.

2 - Só estão abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria os medicamentos prescritos para as indicações financiadas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), de acordo com o regime previsto do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.

3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, podem ainda beneficiar do regime excecional de comparticipação previsto, novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias, mediante autorização do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - Para os efeitos previstos no número anterior, os novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., a qual deve ser publicitada no respetivo sítio eletrónico.

Prescrição e utilização

1 - Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em endocrinologia ou pediatria, em estabelecimentos do SNS, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

2 - A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.

3 - A prescrição deve mencionar o presente regime excecional de comparticipação.

4 - A utilização terapêutica, o registo e o seguimento de tratamento com os medicamentos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação devem observar as condições estabelecidas nos correspondentes protocolos clínicos, elaborados pela CNNHC.

Dispensa dos medicamentos

A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS.

Encargos

A dispensa destes medicamentos ao abrigo da presente portaria não implica custos para o doente, sendo os respetivos encargos da responsabilidade do hospital do SNS onde o mesmo é prescrito, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber legal ou contratualmente a outra entidade.

Norma revogatória

A presente portaria revoga o Despacho n.º 12455/2010, de 22 de julho, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 148, de 2 de agosto.

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 11 de abril de 2019.

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I - Substância ativa Somatropina, para utilização nas seguintes patologias

a) Deficiência de somatropina na criança;

b) Síndrome de Turner;

c) Estatura baixa em crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional (SGA - small for gestational age) e que não conseguiram uma recuperação da estatura até aos 4 anos ou mais de idade;

d) Síndrome de Prader-Willi;

e) Terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência isolada em somatropina com início na idade pediátrica;

f) Crianças com estatura baixa grave associada a Doença Renal Crónica (DRC);

g) Crianças com estatura baixa grave associada a mutação do gene SHOX;

h) Adultos com deficiência grave de somatropina no contexto de Insuficiência Ante-Hipofisária Múltipla.

II - Substância ativa Somatrogon, para utilização nas seguintes patologias

Tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento.