Decreto-Lei n.º 253/2007

Decreto-Lei n.º 253/2007

de 9 de Julho

O Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, aprovou, ao abrigo da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 39-B/94, de 27 de Dezembro, uma taxa de comercialização de medicamentos de uso humano e veterinário.

A actual regulamentação comunitária dos medicamentos veterinários prevê, designadamente, um maior reforço dos sistemas de farmacovigilância e melhoria dos meios materiais e humanos necessários para assegurar o sistema global de garantia de qualidade do medicamento e a garantia da segurança dos medicamentos veterinários, no âmbito do qual os serviços são prestados.

A taxa de comercialização destina-se a custear os referidos serviços.

O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) é o responsável pelos medicamentos de uso humano, cabendo tal competência à Direcção-Geral de Veterinária (DGV) no que respeita aos medicamentos veterinários farmacológicos e medicamentos veterinários imunológicos.

Deste modo, impõe-se harmonizar o quadro legislativo nacional da taxa de comercialização de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários com as actuais disposições comunitárias e nacionais, designadamente em matéria de medicamentos veterinários imunológicos que são objecto de legislação específica e distinta da dos medicamentos veterinários farmacológicos, e bem assim do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária da responsabilidade da DGV.

Nesta medida, é revogado parcialmente o Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, que se mantém apenas no que se refere aos medicamentos de uso humano, sendo os demais regulados pelo presente decreto-lei.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.

Assim

No uso da autorização legislativa concedida pelo artigo 153.º da Lei n.º 53-A/2006, de 29 de Dezembro, e nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte

Taxa de comercialização dos medicamentos

1 - Os titulares de autorização de introdução no mercado de cada medicamento veterinário farmacológico ou imunológico, sujeitos e não sujeitos a receita médico-veterinária, ou a entidade que fique responsável, por indicação do primeiro, pela sua comercialização, ficam obrigados ao pagamento de uma taxa de comercialização, adiante designada por taxa.

2 - A taxa referida no número anterior destina-se ao suporte financeiro do sistema de garantia de qualidade dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária para os medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos e do Plano Nacional de Controlo de Utilização de Medicamentos Destinados a Animais de Exploração, bem como da realização de estudos de avaliação do impacte epidemiológico daqueles medicamentos e de acções de formação e informação aos profissionais de saúde animal, aos agentes económicos do sector agro-pecuário e aos consumidores de alimentos de origem animal, a assegurar pela Direcção-Geral de Veterinária, abreviadamente designada por DGV.

3 - A taxa a que se refere o n.º 1 é de 0,4% do volume de vendas de cada medicamento veterinário farmacológico ou imunológico, calculada sobre o preço de venda.

Cobrança

1 - A taxa prevista no artigo anterior constitui receita própria da DGV, a quem cabe a cobrança.

2 - A cobrança da taxa é feita mensalmente, com base nas declarações de vendas mensais fornecidas pelos sujeitos obrigados ao seu pagamento, de acordo com o impresso próprio aprovado pela DGV.

3 - A DGV pode determinar, em articulação com a Inspecção-Geral das Finanças, inspecções com o objectivo de verificar a correcção dos elementos fornecidos para a determinação da taxa.

Actividades da DGV

No âmbito das contrapartidas a prestar, a DGV deve enviar aos obrigados ao pagamento da taxa as conclusões dos estudos e das informações recolhidas sobre cada um dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológicos que comercializam.

Contra-ordenações

1 - A não apresentação da declaração de venda mensal nos termos do n.º 2 do artigo 2.º constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 250 a (euro) 3740 ou (euro) 44890, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.

2 - A negligência e a tentativa são puníveis, sendo os limites referidos no número anterior reduzidos para metade.

Sanções acessórias

1 - Consoante a gravidade da contra-ordenação e a culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias

a) Perda de objectos pertencentes ao agente;

b) Interdição do exercício de profissões ou actividades cujo exercício dependa de título público ou de autorização ou homologação de autoridade pública;

c) Privação do direito a subsídio ou benefício outorgado por entidades ou serviços públicos;

d) Privação do direito de participar em feiras ou mercados;

e) Privação do direito de participar em arrematações ou concursos públicos que tenham por objecto o fornecimento de bens e serviços, a concessão de serviços públicos e a atribuição de licenças ou alvarás;

f) Encerramento de estabelecimento cujo funcionamento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade administrativa;

g) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.

2 - As sanções referidas nas alíneas b) a g) do número anterior têm a duração máxima de dois anos contados a partir da decisão condenatória definitiva.

Tramitação das contra-ordenações

1 - A instrução do processo de contra-ordenação compete aos serviços veterinários regionais da DGV.

2 - A aplicação das coimas e das sanções acessórias previstas no presente decreto-lei compete ao director-geral de Veterinária.

Afectação do produto das coimas

A afectação do produto das coimas cobradas em aplicação do número anterior faz-se da seguinte forma

a) 40% constitui receita própria da DGV;

b) Os restantes 60% revertem para os cofres do Estado.

Regiões Autónomas

1 - O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo das adaptações que sejam introduzidas através de diploma regional adequado.

2 - A execução administrativa do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira cabe aos serviços competentes das respectivas administrações regionais, sem prejuízo das competências atribuídas à DGV, na qualidade de autoridade sanitária veterinária nacional.

3 - O produto das coimas cobradas nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira constituem receita própria destas.

Norma revogatória

É revogado o Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, em tudo o que se refere aos medicamentos de uso veterinário.

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 17 de Maio de 2007. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Alberto Bernardes Costa - Jaime de Jesus Lopes Silva - Francisco Ventura Ramos.

Promulgado em 18 de Junho de 2007.

Publique-se.

O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.

Referendado em 21 de Junho de 2007.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.