Decreto-Lei n.º 289/94

Decreto-Lei n.º 289/94

de 14 de Novembro

Face à evolução técnico-científica e à experiência entretanto adquirida torna-se necessário rever o regime do Decreto-Lei n.º 76/87, de 13 de Fevereiro, que estabelece o regime jurídico do fabrico, importação, comercialização e utilização de produtos biológicos para uso veterinário.

Importa ainda proceder à transposição para a ordem jurídica interna das Directivas n.os 90/677/CEE, do Conselho, de 13 de Dezembro, e 92/18/CEE, da Comissão, de 20 de Março, que estabelecem normas relativas a medicamentos veterinários imunológicos e requisitos especiais aplicáveis aos seus ensaios.

Assim

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte

O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 90/677/CEE, do Conselho, de 13 de Dezembro, e 92/18/CEE, da Comissão, de 20 de Março, que estabelecem normas para medicamentos veterinários imunológicos e requisitos especiais aplicáveis aos ensaios destes produtos de uso veterinário.

As normas técnicas de execução do presente diploma são objecto de portaria do Ministro da Agricultura.

Compete ao Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) e à Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE) assegurar a fiscalização do cumprimento das normas do presente diploma e respectiva regulamentação, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades.

1 - Constituem contra-ordenações puníveis pelo presidente do conselho directivo do IPPAA, com coima cujo montante mínimo é de 100000$00 e máximo de 500000$00

a) A instalação de laboratórios fabricantes de medicamentos veterinários imunológicos sem a licença emitida pelo IPPAA;

b) A importação e ou exportação de medicamentos veterinários imunológicos por agentes não possuidores da respectiva licença emitida pelo IPPAA;

c) A inobservância das regras previstas para a introdução no mercado e comercialização dos medicamentos veterinários imunológicos;

d) O incumprimento das normas relativas à prescrição e utilização dos medicamentos veterinários imunológicos.

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

3 - As coimas aplicadas às pessoas colectivas podem elevar-se até aos montantes máximos de 6000000$00, em caso de dolo, e de 3000000$00, em caso de negligência.

1 - Simultaneamente com a coima podem ser aplicadas as seguintes sanções acessórias

a) Apreensão de produtos;

b) Interdição, até dois anos, do exercício da profissão ou actividade;

c) Encerramento, até dois anos, do estabelecimento ou cancelamento de serviços, licenças ou alvarás.

2 - Quando seja aplicada a sanção de encerramento do estabelecimento ou de cancelamento de serviços, licenças ou alvarás, a reabertura do estabelecimento e a emissão ou a renovação da licença ou alvará só terão lugar quando se encontrem reunidas as condições legais e regulamentares exigidas para o seu normal funcionamento.

1 - A instrução dos processos de contra-ordenação é da competência da IGAE, à qual são enviados os autos de notícia levantados por outras entidades.

2 - Finda a instrução, os processos são remetidos ao conselho directivo do IPPAA para decisão.

O produto das coimas reverte

a) Em 20% para o IPPAA;

b) Em 10% para a entidade que levantou o auto;

c) Em 10% para a IGAE;

d) Em 60% para o Estado.

É revogado, a partir da data da entrada em vigor da portaria a que se refere o artigo 2.º do presente diploma, o Decreto-Lei n.º 76/87, de 13 de Fevereiro.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de Outubro de 1994. - Joaquim Fernando Nogueira - António Duarte Silva - Fernando Manuel Barbosa Faria de Oliveira.

Promulgado em 31 de Outubro de 1994.

Publique-se.

O Presidente da República, MÁRIO SOARES.

Referendado em 3 de Novembro de 1994.

O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.