Decreto-Lei n.º 103/2013

Decreto-Lei n.º 103/2013

de 26 de julho

O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, e 34/2013, de 27 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, atribui ao Ministério da Saúde a competência para a fixação do preço dos medicamentos.

Assim, torna-se necessário rever o processo de aprovação do preço de referência para cada grupo homogéneo de medicamentos previsto no Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, de forma a harmonizar os dois regimes.

Neste contexto, procede-se à alteração do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, de forma a prever que a responsabilidade pela aprovação do preço de referência para cada grupo homogéneo de medicamentos é apenas do Ministério da Saúde.

O presente decreto-lei procede, ainda, à alteração dos mecanismos de formação de grupos homogéneos e dos respetivos preços de referência, visando maximizar as poupanças decorrentes de um maior incentivo à utilização de medicamentos genéricos e promover o aumento da respetiva quota de mercado em linha com os compromissos internacionais do Estado Português.

Assim

No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte

Objeto

O presente decreto-lei procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, que aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, alterando o processo de aprovação e os prazos de definição dos preços de referência.

Alteração ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio

Os artigos 25.º a 27.º do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro e pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, passam a ter a seguinte redação

«Artigo 25.º

Cálculo e publicação do preço de referência

1 - [...].

2 - O membro do Governo responsável pela área da saúde aprova, por despacho

a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;

b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

3 - Os preços de referência produzem efeitos

a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso da alínea a) do número anterior;

b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior.

4 - [...].

5 - Para efeitos do disposto no presente artigo, considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.

6 - Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2, vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.

7 - A competência referida no n.º 2 pode ser delegada no INFARMED, I. P.

[...]

1 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.

2 - [...].

3 - O disposto no n.º 1 não se aplica aos preços que, por efeito do disposto no artigo 21.º, já cumpram o que nele se dispõe.

[...]

1 - O INFARMED, I. P., define e publica as listas de grupos homogéneos

a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;

b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 - [...].

3 - [...].»

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 30 de maio de 2013. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Luís Pedro Russo da Mota Soares.

Promulgado em 22 de julho de 2013.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 23 de julho de 2013.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.