Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

§ 1. Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadaje się statut

stanowiący załącznik do zarządzenia.

§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia1).

1)

Zarządzenie zostało ogłoszone w dniu 21 czerwca 2011 r.

§ 3. 1. W skład Urzędu wchodzą

1)

departamenty ‒ do realizacji merytorycznych zadań Urzędu;

2)

3)

biura ‒ do realizacji zadań w zakresie obsługi Urzędu;

2)

gabinet – do realizacji zadań z zakresu obsługi Prezesa Urzędu oraz realizacji innych zadań powierzonych przez Prezesa

Urzędu;

4)3) samodzielne stanowisko – do realizacji zadań w zakresie audytu wewnętrznego i kontroli.

2. Pracami komórek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, kierują dyrektorzy i ich zastępcy.

3.4) Pracami komórki organizacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 3, kieruje wyznaczony przez Prezesa Urzędu pracownik tej komórki.

4. (uchylony).5)

§ 4. W skład Urzędu wchodzą następujące komórki organizacyjne

1)

Gabinet Prezesa;

2)

Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych;

3)

Departament Farmakopei;

3a) Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych;

4)

Departament Informacji o Wyrobach Medycznych;

5)

Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych;

6)

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych;

7)

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych;

8)

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

9)

(uchylony);

10) Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych;

11) Departament Prawny;

12) Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych;

2)

3)

4)

5)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a tiret pierwsze zarządzenia nr 172 Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2017 r.

zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064), które weszło w życie z dniem 29 grudnia 2017 r.

Dodany przez § 1 pkt 1 lit. a tiret drugie zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Przez § 1 pkt 1 lit. c zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

13) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych;

14) Departament Rejestracji Produktów Leczniczych;

15) Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych;

16) (uchylony);

17) Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych;

18)6) Biuro Dyrektora Generalnego;

19) Biuro Administracyjno-Gospodarcze;

20) Biuro Finansowo-Księgowe;

20a)7) Samodzielne Stanowisko do spraw Audytu Wewnętrznego i Kontroli;

21) (uchylony);8)

22) (uchylony);8)

23) (uchylony).8)

§ 5. Zakres zadań komórek organizacyjnych Urzędu oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny ustalony

przez Prezesa Urzędu.

6)

7)

8)

W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Dodany przez § 1 pkt 2 lit. b zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Przez § 1 pkt 2 lit. c zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

Dokument

podpisany przez

Krzysztof Madej

Data

2019.07.16

15:35:30 CEST

MONITOR POLSKI

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 16 lipca 2019 r.

Poz. 681

O B WIESZCZENIE

P REZESA RADY M INISTRÓ W

z dnia 3 lipca 2019 r.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie nadania statutu

Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych

aktów prawnych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1523 oraz z 2018 r. poz. 2243) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu

Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. z 2015 r.

poz. 1093), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniem nr 172 Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada

2017 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064).

2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity zarządzenia nie obejmuje § 2 zarządzenia nr 172

Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2017 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 1064), który stanowi

„§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.”.

Prezes Rady Ministrów: M. Morawiecki

Załącznik do obwieszczenia Prezesa Rady Ministrów

z dnia 3 lipca 2019 r. (poz. 681)

ZARZĄDZENIE NR 3 7

P REZESA RADY M INISTRÓ W

z dnia 14 czerwca 2011 r.

w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2019 r. poz. 662) zarządza się, co następuje

Załącznik do zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów

z dnia 14 czerwca 2011 r.

STATUT

URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

§ 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem”, jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa.

§ 2. Prezesa Urzędu, w przypadku czasowej niemożności wykonywania zadań lub w czasie jego nieobecności, zastępuje wyznaczony przez niego Wiceprezes Urzędu.