Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie włączenia kwalifikacji rynkowej "Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie" do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji

Dokument

podpisany przez

Marek Głuch

Data: 2018.12.29

17:18:23 CET

MONITOR POLSKI

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 29 grudnia 2018 r.

Poz. 1269

OBWIESZCZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 19 grudnia 2018 r.

w sprawie włączenia kwalifikacji rynkowej „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie”

do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji

Na podstawie art. 25 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 22 grudnia 2015 r. o Zintegrowanym Systemie Kwalifikacji (Dz. U.

z 2018 r. poz. 2153 i 2245) ogłasza się informacje o włączeniu kwalifikacji rynkowej „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby

medyczne produkowane seryjnie” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji, stanowiące załącznik do obwieszczenia.

Minister Zdrowia: wz. J. Szczurek-Żelazko

1)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów

z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

Syntetyczna charakterystyka efektów uczenia się

Osoba posiadająca kwalifikację „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie” jest przygotowana do rozpoznawania potrzeb pacjentów w zakresie

stosowania wyrobów medycznych oraz samodzielnego prowadzenia sprzedaży wyrobów medycznych. W celu doboru wyrobu medycznego do potrzeb pacjenta w swojej pracy

wykorzystuje wiedzę z zakresu anatomii i fizjologii człowieka, patologii, psychologii, jak również informacje uzyskane bezpośrednio od pacjenta.

Osoba posiadająca tę kwalifikację, stosując przepisy wynikające z obowiązującego prawa regulującego finansowanie wyrobów medycznych na zlecenie ze środków publicznych,

przygotowuje dokumentację rozliczeniową zgodnie z zaleceniami Narodowego Funduszu Zdrowia. W trakcie wykonywania zadań zawodowych posługuje się wymaganiami

wynikającymi z obowiązujących regulacji prawnych, dotyczącymi wyrobów medycznych.

5. Efek ty u czen ia się wymagan e d la k walifikacji rynkowej

5 poziom Polskiej Ramy Kwalifikacji

4. Poziom Pol sk iej Ramy Kwalifi kacji p rzypis any do kwalifikacji rynkowej

Monitor Polski

5 lat

Instytucja Certyfikująca przedłuża o kolejne 5 lat ważność certyfikatu, jeżeli osoba posiadająca certyfikat w okresie 3 lat poprzedzających utratę ważności certyfikatu wykonywała co najmniej przez rok zadania z zakresu zaopatrywania pacjentów w wyroby medyczne produkowane seryjnie w sklepie.

3. Okres ważności dok u mentu potwi erdzającego nadanie kwalifikacji rynkowej

Certyfikat

2. Nazwa doku men tu p otwierd zającego n adanie kwalifikacji rynkowej

Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie

1. Nazwa k wal ifikacji ryn k owej

INFORMACJE O WŁĄCZENIU KWALIFIKACJI RYNKOWEJ „ZAOPATRYWANIE W SKLEPACH W WYROBY MEDYCZNE PRODUKOWANE SERYJNIE”

DO ZINTEGROWANEGO SYSTEMU KWALIFIKACJI

Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia

z dnia 19 grudnia 2018 r. (poz. 1269)

wskazuje różnice między wyrobami medycznymi a innymi typami produktów (tj. produkty lecznicze, kosmetyczne, suplementy diety, środki

spożywcze i biobójcze);

wskazuje rodzaje wyrobów medycznych (wyroby medyczne na zamówienie, wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro, zestawy zabiegowe)

oraz klasy wyrobów medycznych;

dokonuje kategoryzacji wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego i omawia kategorie wyrobów medycznych;

przedstawia przykładowe wyroby medyczne w ramach grup kategoryzacyjnych z uwzględnieniem rodzajów i materiałów;

omawia pojęcia opisowe dotyczące funkcji wyrobu medycznego, np.: stabilizacja, unieruchomienie, korekcja, odciążenie, możliwość wykonywania ruchów wolnych lub z oporem, mobilność.

1)

3)

4)

5)

2)

1)

2)

3)

wymienia i omawia przepisy prawne dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

omawia przepisy prawne dotyczące finansowania wyrobów medycznych ze środków publicznych;

opisuje zasady dofinansowywania wyrobów medycznych.

– 3 –

Omawia aktualne

regulacje prawne

dotyczące świadczeń

opieki zdrowotnej

4)

5)

1)

2)

3)

Omawia aktualne

regulacje prawne

dotyczące wyrobów

medycznych

opisuje zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu;

wymienia i omawia elementy oznakowania wyrobów medycznych oraz instrukcji używania wyrobów;

omawia pojęcia prawne związane z wyrobami medycznymi (np. wytwórca, importer, dystrybutor, certyfikat CE, zgłoszenie, powiadomienie,

incydent medyczny, klasa ryzyka, jednostka notyfikowana) i obrotem pozaaptecznym;

opisuje zasady zgłaszania incydentów medycznych oraz procedurę postępowania w związku z incydentem;

opisuje regulacje w zakresie używania i utrzymywania wyrobów medycznych.

Kryteria weryfikacji ich osiągnięcia

Poszczególne efekty

uczenia się

Monitor Polski

Zestaw 2. Omawianie aktualnych regulacji prawnych w zakresie przydatnym do pracy na stanowisku sprzedawcy wyrobów medycznych w sklepie medycznym

Charakteryzuje wyroby

medyczne do

zaopatrzenia

indywidualnego

rozróżnia i nazywa poszczególne części ciała człowieka: narządy ruchu człowieka i narządy wewnętrzne;

omawia funkcje organizmu człowieka;

omawia znaczenie relacji interpersonalnej w kontakcie z pacjentem w sytuacji pomagania;

charakteryzuje podstawowe pojęcia z zakresu zdrowia, promocji i profilaktyki zdrowia;

wyjaśnia podstawowe pojęcia z zakresu patologii, charakteryzuje objawy i przyczyny zaburzeń w tym: omawia zaburzenia fizjologii układu

krążenia i układu nerwowo-mięśniowego w zakresie związanym z obsługą pacjenta;

omawia rodzaje zaburzeń funkcji narządu ruchu, układu naczyniowego i serca, układu oddechowego; omawia zaburzenia narządów zmysłów

w zakresie związanym z obsługą pacjenta.

1)

2)

3)

4)

5)

Wyjaśnia ogólną budowę

i funkcje człowieka,

opisuje dysfunkcje

6)

Kryteria weryfikacji ich osiągnięcia

Poszczególne efekty

uczenia się

Zestaw 1. Wyjaśnianie ogólnej budowy i funkcji człowieka, opisywanie dysfunkcji oraz charakteryzowanie wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego stosowanych

w tych dysfunkcjach

1)

2)

3)

4)

rozróżnia pojęcia związane z bezpieczeństwem i higieną pracy, ochroną przeciwpożarową, ochroną środowiska i ergonomią;

charakteryzuje zadania i uprawnienia Państwowej Inspekcji Pracy;

wymienia przepisy prawne i omawia system ratownictwa medycznego w kraju;

omawia zasady udzielania pierwszej pomocy w stanach nagłego zagrożenia życia i zdrowia

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

1)

2)

1)

2)

3)

Identyfikuje

zapotrzebowanie

pacjenta na wyroby

medyczne

Dobiera wyroby

medyczne do potrzeb

pacjenta

Przygotowuje wyrób do

wydania pacjentowi

1)

2)

3)

4)

Realizuje zlecenie

na wyroby medyczne

– 4 –

opisuje proces realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne na podstawie obowiązujących przepisów prawnych;

weryfikuje zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne stosownie do wymagań Narodowego Funduszu Zdrowia;

weryfikuje zlecenie na kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne stosownie do wymagań Narodowego Funduszu Zdrowia;

wypełnia zgodnie z przepisami prawa zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne w części przeznaczonej dla świadczeniodawcy.

Kryteria weryfikacji ich osiągnięcia

Poszczególne efekty

uczenia się

Zestaw 4. Realizowanie zlecenia i przygotowywanie dokumentacji towarzyszącej

sprawdza oznakowanie wyrobu medycznego;

wskazuje dokumentację, która musi być dołączona do wyrobu medycznego;

rozróżnia prawidłowe i nieprawidłowe oznakowanie lub instrukcje używania wyrobu medycznego.

Monitor Polski

omawia zasady dopasowywania wyrobów medycznych do ciała pacjenta ze względu na kategorie i grupy produktowe;

dobiera wyroby medyczne w grupach produktowych: wyroby chłonne, wyroby do zaburzeń kontynencji (np. cewniki), wyroby stomijne, ortezy, podpórki, wyroby lokomocyjne i pomoce techniczne (np. materace przeciwodleżynowe, urządzenia do pionizacji, wózki inwalidzkie), inne

wyroby medyczne (np. peruki).

omawia zasady komunikacji interpersonalnej z pacjentem;

używa form grzecznościowych;

przeprowadza wywiad na temat stanu zdrowia pacjenta;

określa potrzeby pacjenta wynikające ze stanu zdrowia;

określa potrzeby wynikające z preferencji pacjenta;

udziela pacjentowi informacji na temat zasad finansowania wyrobów medycznych na zlecenie;

informuje osobę o sposobach korzystania z wyrobów medycznych.

Kryteria weryfikacji ich osiągnięcia

Poszczególne efekty

uczenia się

Zestaw 3. Realizowanie procesu sprzedaży wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego

Omawia aktualne

regulacje dotyczące

bezpieczeństwa i higieny

pracy na stanowisku

pracy

finansowanych ze

środków publicznych

omawia zasady rozliczenia podatku dochodowego i podatku VAT;

omawia zasady obsługi kasy fiskalnej;

omawia zasady sporządzania i korygowania dokumentacji podatkowej zgodnie z obowiązującymi przepisami (np. raport dobowy, zestawienie

korekt);

rozlicza i koryguje dokumenty rozliczeniowe w zakresie finansowania Narodowego Funduszu Zdrowia i innych podmiotów dofinansowujących zakup wyrobów medycznych pod względem księgowym.

1)

2)

3)

Sporządza podatkową

dokumentację finansową

i rozliczeniową

Metody stosowane w walidacji

Na etapie weryfikacji dopuszczalne są następujące metody walidacji: test teoretyczny, obserwacja w warunkach symulowanych lub rzeczywistych, wywiad i rozmowa z komisją.

Zasoby kadrowe – wymagania kompetencyjne w stosunku do osób przeprowadzających walidację

Komisja przeprowadzająca walidację składa się z co najmniej 3 osób, z których każda posiada wyższe wykształcenie oraz

1) co najmniej jedna osoba posiada tytuł lekarza i specjalizację w dziedzinie właściwej dla realizacji świadczeń polegających na wystawianiu zlecenia na wyroby medyczne

produkowane seryjnie;

2) co najmniej jedna osoba posiada tytuł fizjoterapeuty i specjalizację w dziedzinie fizjoterapii;

3) co najmniej jedna osoba posiada 5-letnie doświadczenie dydaktyczne w szkole wyższej lub w szkole policealnej w zakresie nauczania dobierania wyrobów medycznych do

zaopatrzenia indywidualnego;

4) co najmniej jedna osoba posiada 5-letnie doświadczenie w zakresie dobierania wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego;

5) co najmniej jedna osoba posiada tytuł magistra na kierunku prawo i co najmniej 3-letnie doświadczenie w obsłudze podmiotów z branży wyrobów medycznych.

Sposób prowadzenia walidacji oraz warunki organizacyjne i materialne niezbędne do prawidłowego prowadzenia walidacji

1. Weryfikacja składa się z dwóch części

1) teoretycznej – obejmującej wszystkie zestawy efektów uczenia;

2) praktycznej – obejmującej zestaw efektów uczenia: Zestaw 03. Realizowanie procesu sprzedaży wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego;

Zestaw 04. Realizowanie zlecenia i przygotowywanie dokumentacji towarzyszącej.

Monitor Polski

6. Wymagan ia d otyczące walid acji i podmiotów p rze prowadzających walidację

4)

weryfikuje kompletność i prawidłowość wymaganych przez Narodowy Fundusz Zdrowia dokumentów;

sporządza zestawienie zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne do NFZ;

raportuje zrealizowane zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przez portal świadczeniodawcy przy wykorzystaniu interfejsu lub w inny

wskazany przez Narodowy Fundusz Zdrowia sposób.

1)

2)

3)

Sporządza dokumentację

finansową

i rozliczeniową do NFZ

wymienia czynności, które należy wykonać w celu uzyskania refundacji wyrobu medycznego;

wymienia wymagania formalne dla osób starających się o dofinansowania ze środków Miejskiego Ośrodka Pomocy Społecznej, Państwowego

Funduszu Rehabilitacji Osób Niepełnosprawnych lub innych instytucji.

1)

2)

Informuje pacjentów

o zasadach refundacji

wyrobów medycznych

i innych

dofinansowaniach

Nie rzadziej niż raz na 10 lat.

8. Termin d okon ywania p rzegl ądu k walifikacji

Wykształcenie co najmniej średnie (bez konieczności posiadania świadectwa dojrzałości), ukończone 18 lat i pełna zdolność do czynności prawnych.

Monitor Polski

7. Waru n ki, jak ie mus i spełn iać osob a p rzys tępująca do walidacji

Część teoretyczna jest sprawdzana za pomocą testu teoretycznego i wywiadu.

Część praktyczna jest sprawdzana za pomocą obserwacji w warunkach symulowanych lub rzeczywistych. Obserwacja w warunkach symulowanych lub rzeczywistych

każdorazowo jest połączona z rozmową z komisją, mającą charakter uzupełniający. Obserwacja w warunkach symulowanych lub rzeczywistych musi być przeprowadzona

z użyciem dokumentacji oraz materiałów dostarczonych przez komisję.

4. Instytucja prowadząca walidację zapewnia

1) salę egzaminacyjną;

2) miejsce do przeprowadzania etapu praktycznego w zakresie objętym walidacją;

3) zamykane pomieszczenie do przechowywania dokumentacji dotyczącej prowadzonych walidacji;

4) niezbędne dokumenty i materiały dla osób przystępujących do walidacji

a) wzory zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

b) wzory dokumentacji rozliczeniowej z Narodowym Funduszem Zdrowia (zestawienie zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, dokumentacja na portal

świadczeniodawcy),

c) przykładowe (wypełnione) formularze zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne,

d) wyroby medyczne – co najmniej po jednym z następujących grup kategoryzacyjnych: wyroby chłonne, wyroby do zaburzeń kontynencji (np. cewniki), wyroby

stomijne, ortezy, wyroby lokomocyjne i pomoce techniczne (np. wózki inwalidzkie, podpórki, urządzenia do pionizacji, kule), wyroby przeciwodleżynowe

(materace i poduszki), inne wyroby medyczne (np. peruki),

e) przykładowe oznakowanie i instrukcje obsługi wyrobów medycznych,

f) dostęp do interfejsu Portalu Świadczeniodawcy lub innego wskazanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia sposobu raportowania rozliczania zlecenia na wyroby

medyczne,

g) scenariusze rozmowy z pacjentem.

5. Instytucja prowadząca walidację jest obowiązana stosować rozwiązania zapewniające rozdzielenie procesów kształcenia i szkolenia od walidacji. W szczególności istotne

jest zapewnienie bezstronności osób przeprowadzających walidację m.in. przez rozdział osobowy mający na celu zapobieganie konfliktowi interesów osób przeprowadzających walidację. Osoby te nie mogą weryfikować efektów uczenia się osób, które były przez nie przygotowywane do uzyskania kwalifikacji.

6. Instytucja prowadząca walidację jest obowiązana zapewnić możliwość odwołania się od decyzji kończącej walidację. Instytucja prowadząca walidację udziela uzasadnienia

negatywnego wyniku wyłącznie na pisemny wniosek osoby poddającej się walidacji.

Etapy identyfikowania i dokumentowania

Nie określa się wymagań dla etapów identyfikowania i dokumentowania efektów uczenia się.

2.

3.