Zarządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 25 października 1993 r. w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

§ 1. 1. Z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności

3) mogą odmówić przeprowadzenia badań, jeżeli dla danej

serii był już przedłużony termin ważności.

środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stoso-

wanych wyłącznie u zwierząt, zwanych dalej "środkami

i materiałami", występuje podmiot prowadzący działalność

gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu hurtowego

albo detalicznego tymi środkami i materiałami; wniosek

sporządza się odrębnie dla każdej serii.

3. O przedłużeniu terminu ważności środków i materiajednostka wydająca orzeczenie powiadamia komórkę

prowadzącą ich rejestr, wojewódzkich lekarzy weterynarii

oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

łów

2. Koszty badań laboratoryjnych przeprowadzanych

w celu przedłużenia terminu ważności środka lub materiału

pokrywa wnioskodawca.

§ 3. Nowy termin ważności środka lub materiału wraz

z nazwą jednostki, która przeprowadziła badanie, datą i numerem orzeczenia umieszcza się na jego opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym oraz na etykietach trwale przymocowanych do tych opakowań.

§ 2. 1. Badania laboratoryjne, o których mowa

w § 1 ust. 2, prowadzą

1) I nstytut Leków,

2) Instytut Weterynarii,

3) laboratoria kontroli jakości leków, wchodzące w skład

inspektoratów nadzoru farmaceutycznego.

§ 4. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od

dnia ogłoszenia .

Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

w z. J. Janiszewski

5

ZARZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 25 października 1993 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych

i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz warunków ich transportowania.

Na podstawie art. 43 ust. 2 oraz w związku z art. 49

ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452

oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr47, poz. 211) zarządza się, co

następuje

§ 1. Kontrolę przyjmowanych i wydawanych środków

farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych

wyłącznie u zwierząt, zwanych dalej "środkami i materiała­

mi", przeprowadza kierownik hurtowni lub wyznaczony

przez niego pracownik.

§ 3. 1. Potwierdzeniem przeprowadzonej kontroli jest

odpowiednia adnotacja o przeprowadzonej kontroli i podpis

kontrolującego na dokumencie zakupu lub sprzedaży.

2. W razie stwierdzenia w trakcie kontroli uchybień

przyjmowanych lub wydawanych środków

dotyczących

i materiałów, kontrolujący sporządza protokół zawierający

informację o stwierdzonych uchybieniach, datę oraz podpisy

kontrolującego i kontrolowanego

§ 2. Kontrola, o której mowa w § 1, polega na sprawdzeniu, czy środki i materiały

§ 4. 1. Transportowanie środków i materiałów powinno odbywać się w sposób zapewniający zachowanie ich

wymagań jakościowych oraz zgodnie z warunkami okreś­

lonymi w rejestrze lub innym dokumencie, na którego podstawie środek lub materiał został dopuszczony do obrotu.

1) są opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami

określonymi w ich rejestrze lub w innym dokumencie, na

którego podstawie zostały dopuszczone do obrotu,

2. Szczególne wymagania dotyczące warunków transportowania środków i materiałów powinny być umieszczone

na opakowaniach transportowych.

2) odpowiadają danym zawartym w odpowiednim dokumencie zakupu lub sprzedaży.

3. Środki i materiały powinny być załadowane na środek

transportu w taki sposób, aby

4

ZARZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 25 października 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów

medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

2. Jednostki prowadzące badania laboratoryjne

Na podstawie art. 29 ust. 3 oraz w związku z art. 49

ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452

oraz z 1993 r. Nr 16, poz 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co

1) wydają orzeczenia o przedłużeniu terminu ważności

środka lub materiału oraz prowadzą wykaz tych orzeczeń,

2) odmawiają przeprowadzenia badań, jeżeli brak jest odpowiednich metod badań laboratoryjnych,

następuje