Zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 21 maja 1993 r. w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

§ 1 . Z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności może

wystąpić

wchodzące w skład

inspektoratów nadzoru farmaceutycznego bądź inne laboratoria wskazane przez wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

§ 7. 1. Wykaz środków farmaceutycznych i materiałów

medycznych, którym przedłużono termin ważności, prowadzi

jednostka badawczo-rozwojowa - Instytut Leków.

podmiot prowadzący działalność gospodarczą

w zakresie wytwarzania lub obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, zawierać powinien

w szczególności

§ 2. Wniosek o przedłużenie terminu ważności sporzą­

1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o przedłużenie

terminu ważności,

dza się odrębnie dla każdej serii danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

§ 3. Jednostka upoważniona do przeprowadzania badań laboratoryjnych może odmówić przeprowadzenia badań

w celu przedłużenia terminu ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, jeżeli dla danej serii był już

przedłużony termin ważności.

§ 4 . 1. Jednostka

upoważniona

do przeprowadzania

badań laboratoryjnych określa termin, do którego przedłużono ważność środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego.

2. Przedłużony termin ważności jednostka, o której

mowa w ust. 1, umieszcza na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania bezpośrednio stykającego się ze środkiem

farmaceutycznym lub materiałem medycznym oraz do opakowania zewnętrznego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

3. Etykieta, o której mowa w ust. 2, powinna dodatkowo

zawierać nazwę placówki przeprowadzającej badanie labo-

ratoryjne oraz numer wydanego przez nią orzeczenia.

§ 5. Ubiegający się o przedłużenie terminu ważności

2) szczegółowe określenie środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego, zawierające m.in. wskazanie

poprzedniego terminu ważności oraz numer serii,

3) określenie nowego terminu ważności,

4)

informację, czy ze względu na rodzaj środka lub materiału przedłużenie terminu ważności dotyczy środków lub

materiałów danej serii znajdujących się wyłącznie w gestii podmiotu ubiegającego się o przedłużenie terminu

ważności czy też ogólnie środków i materiałów danej

serii .

3. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, udostępniany jest

zainteresowanym nieodpłatnie.

4. Jeżeli przedłużenie terminu ważności dotyczy całej

serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

jednostka prowadząca wykaz, o którym mowa w ust. 1,

wydaje na wniosek zainteresowanego potwierdzenie przedłużenia terminu ważności.

§ 8. Jednostka upoważniona, która przedłużyła termin

ważności środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, przesyła, w terminie 7 dni od dnia wydania orzecze-

farmaceutycznego lub materiału medycznego pokrywa koszt przeprowadzonych badań laboratoryjnych, liczonych łącznie z wartością materiału pobranego do badań.

nia, do jednostki badawczo-rozwojowej -Instytutu Leków

dane niezbędne do prowadzenia wykazu, o którym mowa

w § 7.

§ 6. Do przeprowadzania badań laboratoryjnych w celu

§ 9. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od

dnia ogłoszenia.

środka

przedłużenia terminu ważności upoważniona jest jednostka

badawczo-rozwojowa - Instytut Leków oraz Państwowy

Zakład Higieny, a także laboratoria kontroli jakości leków

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urzędu Rady

Ministrów, ul. Powsińska 69/11 , 00-979 Warszawa P-1 .

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów. ul. Powsińska 69(71 •

. 00-979 Warszawa. P-1. niezwłocznie po otrzymaniu następnego kolejnego numeru.

o wszelkich zmianach nazwy prenumeratora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów.

Wydawca: Urząd Rady Ministrów

Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa. Al. Ujazdowskie 1/ 3. P-29.

Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw. 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/71. P-l,

tel. 42-14-78 i 694-67 - 50. teleks 825944 WW. telefaks (22) 694-62-06 .

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka" S.A .• Zakład nr 1. Warszawa. ul. Tamka 3.

lam. 2208-1300-93.

PL ISSN 0209-214X

Cena 2000 zł

300

ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 21 maja 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 10 października

1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym

(Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68) zarządza

się, co następuje