Instrukcja Ministrów Zdrowia i Rolnictwa z dnia 15 stycznia 1955 r. w sprawie trybu wykonywania kontroli seryjnej niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt.

§ 1. 1. Czynności sprawdzenia, czy wyhvórca (im§ 4. 1. Po pobraniu próby przedstawiciel wydziału

porter) posiada zezwolenie przewidziane wart. 11 lub 12 zdrowia poleca umieszczenie całej serii środka farmaceuustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceu- tycznego w specjalnym pomieszczeniu (06obnym maga- '

tycznych i odurzających oraz artykułach sanitanwch zynie, skrzyni, szafie) zapewniającym potrzebne warunki

(Dz. U. Nr 1, poz. 4), oraz ustalenia, czy środek farma- nei przechowywanie środka farmaceutyczrrego,anasfępceutyczny nie wykazuje zewnętrznie oznak zepsucia - nie zabezpiecza środek farmaceutyczny przez nałożenie na

świadczących o jego nieprzydatności do celów

leczni- pomieszczeniu pieczęci prezydium wojewódzkiej rady naczych (§ 3 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządz_enia).' wykonuje wyrodowej (Rady Narodowej m. st. Warszawy lub m. Łodzi).

dział zdrowia prezydium wojewódzkiej rady narodowej

2. Vi razie pobrania próby przed rozlewem należy

(Rady Narodowej m. 6t. Warszawy im. Łodzi) właściwej

nałożyć pieczęć jedynie na zbiorniki.

ze względu na siedzibę wytwórni bądź hurtowni.

ZAŁĄCZNIK Do' PRotOKOłU Z DNIA

POBRANIA DO BADANIA PRÓB SUROWICY. Wytwórnia

I

'1

!

!

(pełne brzmienie na"Zwy wytwórni)

Nazwa surowicy

. nr serii

Data upustu krwi.

Data rozlanJ.a surowicy

. ilość surowicy

Wynik badania w wytwórni

Ilość i jakość dodanego ś.rodka antyseptycznego

~lość, rodzaj, pojemność użytych opakowań

(ampułki, flakony itp.)

.'

•

nr 2.

..

..

t

. ."

p wag i

,,

\

J

I

ł

pieczęć

.~, .

ł·

{podpis odpąwiedz i alne!lo przedstawiciela bądi kierownika

do' kontroli seryj~en

przedsiębiorstwa zgłaszającego surowicę

Załącznik nr

:t

REJESTR KONTROLI SERYJNEJ

Lp,

-l

Data

otrzpffianla

próby do

badania

2

,

....

.• c

'a'."

'O

Oj

~~

9

.'"

......'"

~

Nazwa

preparatu

.. a

i

3

-

~

=>

Z.!'l

~

Z

4

5

fi

,

.,

~'a

'.

c

c: .,

"'.~

.~

,li:: ••

c

~'"

8:~

I

~

7

., ..

C ~

-..

c;'" a,

-'"

S..cl

o c

=>

~r.,

'O

c"ir

~'O

" ::s

=..;,

~~

Z~

C: ~.

II

19

---- - - -

,lI:: .....

",'.

.-

::J

10

11

,

,

,

.,

';'

....

=> ..

-

Mbnitnr: Polski Nr 10

Załącznik

nr 4.

p ~. :,., q

I.O.K.:,9

Ł

'

i ·,·· ..

. a.zaw4adomieniaallań:&tWOowego , TllS'lytuh,llWełertyilrlłfY::iIIego- z' dIIiw •

wyaika,.. że wyprodukowany (e) - - iiprowadzony{e) z zagranicy') weparat(y)

~~

1'$

! . -.

;u

1.

!.

L

..

. nr.

! .

."

! "

!,.

(wymienić)

I .''

serii

1_"1

! .

l '

;. wyprodukowany(e) .

(podać datęprodukcii)

z datą ważności

o, z której dnia

pobrano próby, odpowJada(ją) - nie odpo:,viada(ją)') wymaganiom; ustalonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia za k:wietnia 1954 r. w sprawie kontroli seryjnej niektórych środków fannaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt (Dz. tr.Nr 25, poz. 102). W związku zrtym działajijc na zasadzie tego rozporządze­

nia i przepii;ów § 2 ust: 2 instrukcji Ministrów Zdrowia .ii Rolnictwa z dnia 15 stycznia 1955 r. w Bprav,rie ttybu

wykDnywartia kontrolt seryjnej niektórych " środków fiumaceutycznyCh używanych wyłącznie w leczniatwie

zwierząt (Monitor Polski Nr 10, poz. 118) z polecenia Wydziału Z<frowia Prezy<lium

Rady Narodowej w

.zdjąłem pieczęcie· z

(magazynu. skirzyni, szafy)

w której(ym) pozostawIono badaną serię, przy czym okazało się, że weczęcie i zawartość

były nie naruszone.

..

(magazynu, skrzyni, szafy)

an Ponieważ preparat l Jego opakowanie odpowiadają przepisom przytoczonego wyzeJ rozporządzenia,

w mojej obecności nak4ejono na zewnętrznym opakowaniu preparatów opaski k\ontroJne (krąlŻki) opatrzone ~ bietącym numerem kontroli

.

(padać nr . kontroldj

Po dokonaniu powyższej ' czynności zawiadomiłem odpowiedzialnego przedstawiciela - kierownika')

biorlSiwa (wytwórni - importera) o b . , , ,

..

•

I

.,

~, (~azwi~ko, i~ię, f~nkcj'a, ad~es)

•

że wymieniony(e) preparat(y) może(gą) być wprowadzony (e) do obrotu.

bt) Poniew,ż po zdjęciu. WeczęcL stwierdzono, że środek farmaCleutyczriy w całości - w czę$.ci') wykazuje

zmiany wiz/u aIna

.,') mimo. orzeczenia. Państwo.wegp Instytutu.. Weterypar-yj 7

nego nie: zostały naklejone opaski kiontroJne", natomiast wydałi~m zezwolenie na ponowne ' zgłoszenie do kontroli seryjnej środka farmaceuty:-cznego pe grzebraniu bądż przerobieniu.

Jednocze;Ś'nie pobrałem

powołanej

próby zakwestionowanego. preparatu w llości .

o·

zgpdniez- §1 10 ust: 4 wyż,el

instrukcji ..

c)') Po, zdH:ciu . pieczę.ci z

zawiadomiłem odpowiedzialnego przedstawicie!a -

(maga'lynu; skrz:yni, szafy} ·

kierownika') ' przedsiębiorstwa (wytwórni -

importera) oJ:t.

l'

(nazwisko " imię, funkcja, adres)

te preparat(y), uznany(e) zamie nadający(e) się do stosowania w lecznictwie, nie może(~ą) być wprowadzony(e)

do obrotu.

Powyższe prZyjąłem do wiadomości.

I

.'

.'

.~

dnia

...

I

..!

.. 195 .. r"

)

to

(podpis odpqwiędzialnego przedstawictellJ - kierownika')

przedsiębiorstwa (wytwórni importera)

•

.,..".

/

0)

pOdpis

(nM:'!1!ko. imię, stanowisko)

Niepotrzebne skreśliĆl

"f: . ~: .

Monitor Polski Nr 10 -

--

Poz. lUJ

-

§ 5. 1. Z wykonania czynności przewidzianych w

2. Sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego

lub jakości kultury wyjściowej dokonuje Państwowy §§ 3 i 4 przedstawiciel wydziału zdrowia sporządza w 3

egzemplarzach protokół według wzoru stanowiącego zaInstytut Weterynaryjny w Puławach.

'

3. - Prezydia Wojewódzkich Rad Narodowych w Lu::' łącznik nr 1 ~ do instrukcji.

blinie,, ~ Zielonej Górze, Warszawie i Krakowie mogą zle2. Jeden egzemplarz protokołu powstaje w wytwórni, drugi powinien znajdować się w dyspozycji wydziału

cić Pańs~wowemu Instytutowi Weterynaryjnemu wykonywanie również czy.nności określonych VI § 3 ust. 1 pkt 1 zdrowia delegującego swego przed3tawiciela, a trzeci

przesyła się wraz z próbą do Paristwowego Instytutu

1 2 rozporządzenia.

Weteryn:uyjnego.

§ 2. 1. Do wykonania czynności sprawdzenia, czy

3. Przy pobieraniu próby surowicy przedstawiciel

wytwórca (importer) posiada zezwolenie, oraz ustalenia,

czy środek farmaceutyczny nie wykazuje zevvnętrznie wydziału zdrcwia dołącza do każdego egzemplarza protooznak zepsucia (§ 3 ust. 1 pkt 1 i 2 rozpo'rządzenia), wy- kołu oświadczenie kierownika wytwórni, sporządzone

według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do instrukcji.

'działy zdrowia prezydiów wojewódzkich rad narodowych

(Rad Narodowych m. st. Warszawy i m. Łodzi), zwane da§ 6. Pobraną próbę po opakowaniu jej w sposób

lej ",wydziałami zdrowia", będą delegowały do wy twór- zabezpieczający przed zniszczeniem lub uszkodzeniem

,pi (hurtowni, importera) swych przedstawicieli (farma- w czasie tran"portu przedstawiciel wydzialu zdrowia zaceutów) w ciągu 2 dni, licząc od dnia otrzymania zgłosize­ bezpiecza przez nalożenie pieczęci i niezwłocznie przesynia, o którym mowa w § 8 ust. 1 rozporządzenia.

ła do Państwowego Instytutu \\leterynaryjnego w celu

2. Zgłoszeniu do kontroli seryjnej podlega zarówno sprawdzenia jakości.

każda nowowyprodukowana seria środka, jak i seria

Załącznik

nr 5.

WZOR KSIĄZKI PRZYCHODU I ROZCHODU OPASEK KONTROLNYCH (KRĄZKOW)

Przychód

Lp.

,

Data otrz)lmania opłl se k

kontro lngch

_Nr dowodu

o tn .gmania

opasek

kontrolnych

Rozchód

1\

Ilość

Skljd

otrz!Jmano

.Lp

otrzjJUl ana

Data

rozchodowania

Podstawa

UJydania

opasek

Komu

wydano

-

Ilość

wydall!J ch

opasek

.

.

,

/

.

Z ałącm l k

nr 6.

WZOR KSIĄZKI PRZYCHODU I ROZcf.IODU OPASEi< KONTROLNYCH (KRĄZKOW)

Przych Ó d

'"

~

:I~"

-o . ~ <.>

o=::n

::> '" =

5So

....::n.04o=

0.04

- ~

"''''..

<.>

::n

=

rtJ

I

S!

Lp.

..c;

~

'="

et: o

.~

"C ~!

-"'<.>

"'o.::n

001

.. ~ C

ze;]

Rozchód

\1

....

o

=

<II

'2'"

'::n"

S

....o

Lp.

S

-.04

""",

...:!

'<IJ:c

-o::n

rJlO

o<)

~

'n

o~

;::0

'"

-oo

o

3

'" ..

oE

",ol!

_<.>

o

=

<II

-o

::n

3

:I

S

O

:.

.

.:;;o

u

.. ol

~3

~

otIO ",'"

~

=:2

.

...

~

. .!' E r.e

Q

..

=

.! :;

O Q, ,~

-..

E~

-~

= ..

C~

...

... °u

z=

b

.'3::n

'" '" o

]-c:-o

-o::n

.i;""bo

:I

'" '"

-ClI

.~

ClI ClI

3 -_...

'"

.: ~

Ul..!

"l)

-O

... '"

o;:t~

~ 3 O

""'..::.~ 3 <'> 0

'U 2 :::tl !

"""'

~=

O ~o O

=

O ~~

=

ClI

3.l1d

~

0<).,

""'"

o~

;:::;0

/

.

-

Tłoczono z lJoJeceni a -PreleSd Radv Min l ~!rnw w Drukarm A k-.-v d'l>nsow e i w Warszawie. ul. Tamka :ł

Zam. 225

B-6-885

Cena 1,90 al

§ 7. Państwowy Instytut Weterynaryjny po otrzypoddana przebraniu lub przeróbce.

maniu

próby środka farmaceutycznego przeprowadza ba3. Srodki farmaceutyczne, zgłoszone do kontrali sedania zgodnie z zasadami określonymi w § 5 rozporzą­

ryjnej, p'OwiIh'ly być umieszczone w opakowani,ach, w jakich mają być wp'rowadzone do obrotu, z tym że opako- dzenia.

wania te nie mogą byĆ zapieczętowane. Nie dotyczy to

§ 8. 1. ' O wynikach badań przeprowadzonych nad

, surowicy przechiróżyc'Owej i przeciwpomorowej świń, jakością środka farmaceutycznego PalllStwowy Instytut

szczepionki przeciw wściekliżnie psów, szczepionki prze- Weterynaryjny zawiadamia oprócz wydziału zdrowia,

ciwpomorowej kur "Indyjskiej", szczepionki przeciwpo- który skierował próbę do badania, także Ministerstwo

morowej świń C. V., a także tuberku~iny 'i maleiny, które Rolnictwa - Centralny Zarząd Weterynarii Ord,Z zakład

aż do 'Odwołania podlegają pobieraniu próbek przed rozprodukcyjny. W przypadku ujemnego wyniku badania

lewem do opakowań.

PaJlstWOVly Instytut 'W eterynaryjny z:'l.wiadam;a ponad§ 3. 1. Jeżeli czynrtości,o których mowa w § 2, da- to Ministerstwo Zdrowia - Samodzielny Wydział Nadzoru Farmaceutycznego.

ły wynik pozytywny, tj. jeżeli kontrola nie stwierdziła

2. Jeżeli wynik badania jest pozytywny, tj. jeżeli

uchybień, przedstawiciel wydziału zdrowia pobierze prónie

ma

zastrz2żeń co do jakości środlca farmaceutlcznego,

bę środka farmaceutycznego.

Palist.wowy

Instytut 'Weterynaryjny równocześnie podaje

2. W przypadku gdy środki farmaceutyczne są umieszczone w opakowaniach, próbę należy p'Obrać przede numerr-~ w jaki należy zaopatrzyć opaskę kontrolną (krą­

wszystkim z tych cpakowań, w których środek farmaceu- żek) dla serii da.nego środka farmaceutycznego.

3. Numer kontrolny, który na.daje Państwowy Instytyczny wykazuje odchylenia cd n'Ormalnego wyglądu.

rrzy pobieraniu prób przed rizleT,'lcm (} 2 ust. 3 zdanie 2) tut ~Weterynaryjny, składa się z liczby wielocyfrowej,

I

,

,

!

Monitor. Polski Nt 10

lt.tórej pierwsze cyfry oznaczają numer kolejny badania,

a dwie ostatnie -'- rok badania.

§ 9. Państwowy Instytut Wet€rynaryjny w zakresie przeprowadzonych kontroli seryjnych prowadzi rejestr

wynikowbadań jakości każdej serii środka farmaceu.tycznego według wZOni stanowiącego załącznik nr 3do

instrukcji, prny ez.ym Vi pł'zypadku, gdy . środekpodlegał

kilku rodzajom badań (chemicznym, biologicznym itp.),

zau:ti.eszcza· w rubr:yce.1 wyniki poszczególnych. badań.

§ 10. 1. W przypadku otrzym'łnia 'li Państwowego

Iastytu1u. Wf!terY'Ilił'ryjnego ~ozytywlneg.o wyIl!iku badania

pitmdst·(twiciel wydziału zdrowia, delcgQwany do przepr-awad2eD.łą kOR-UOU seryjnej. w zakres.je §: 3 ust. 1 pkt 1

i 2 rozporząd'zenia, udaje się w ciągu dwóch dni do. wytwórni, gdzie po stwierdzeniu, Że pieczęcie nie zostały

naruszooe, dokonuje przeglądu środka farmaceutycznego.

2. Jeżeli środek farmaceutyczny nie wykazuje zewnętrznych oznak zepsucia., przedstawiciel wydzialu zdrowla poJeca .,zaop!ltrzyć op'aski kontrolne (krążki) w numer kontrolny óraz nakleić je na opakowania, w których

środek farmaceutyćzny zostaje wprowad;wny . do obrotu.

w taki sposob, aby dostęp do zawartości opakowania bez

naruszenia opaski kontrolnej był uniemożliwiony. Co do

śl'Odków

farmaceutycznych badanych przed rozlewem

przedstawiciel wydziału zdrowia', po' .otrzymaniu pozytywnego. wyniku badania jakOści środka, dopuszcZ:a serię do

rozlew.u i obanderolowania, zastrzegając w protokole, że

wprowadzenie środka do obrotu, p.rzez .wytwórnię może

nastąpić dopiero po dodatkowym badaniu na jałowość we

'własnym laboratorium zakładu. Na6tępnie przedslawidel

wydziału zdrowia sporządza protokół z dokonanych czyn.

ności według wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do instrukcji w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w wytwórni, a drugi przechowtije się w wydziale

zdrowia dokonującym kontroli seryjnej.

3. Wybór rodzaju opaski kontrolnej (większej lub

mniejszej) .bądż krążka zależy od rozmiarów opakowania

środka farmaceutycznego.

'

4. Jeżeli środek farmaceutyczny wykazuje zewnętrz­

ne oznaki zepsucia, prz€dstawicieI wydziału zdrowia

l) przekazuje całą serię środka farmaceutycznego do

I

dyspozycji wytwórni w celu ewentualnego przerobieb nia lub przebrania,

2) pobiera jednocześnie kilka prób środka fannaceutycz,. ·

nego w celu przechowania ich w wydziale zd'rowia

przez okres 3 miesięcy; a na wniasek wytwórni".ptze-; :' :, .~

8yła próbę Ś1'odka do Państwowego Instytutu Wet..

rynaryjnego,

3) sporządza protokół według wzoru · stanowiącego Z4~

łą-cznik nr 4 do instrukcji w 5 egzemplarractr,z kf'ó~

rych jeden przeznaczony jest dla wytwómi, drugi dla

Państwowego Instytlitul Weterynaryjnego" tned. dla

wydziału zdrowia;, czwarty dla Miwtenstwa RQluie.

twa - Centralnego Z~ Wet-etynMtJ. .. pi~y'

dla MinisteI\lttwa Zdrowia.,

§ 11. Jeżeli badania jakości środka fannaceutycznegQ

przeprowadzoll€ przez Państwowy Instytut WeterynarYJ"

ny dały wynik u~emnYi przedstawideI wydziałU mtGwill

zwalnia całą serię śrotilta' flN'macentycznego: spod pi-eczęd .i stawia ją do dyspozycji wytwUrni Or8z8pOwąl'lT.ft

prol6kól według wzoru stanowiącego załąezmk nr .t dlt'

instrukcji w 2egzem'P1arzach; z których jeden pozostaje,

w wytwórni, a drugi w wydziale zdrowia pTzeprowad7:a-jącym kontrolę seryjną w zak:re.si:e § 3 usl. 1 pkt l t "!l

rozp.orządzenia.

§ 12. 1. Państw0W1" Instytut Weterynaryjny pr~

wadzi książkę przychodu ł rozchodu optl'Sek kontmlnycłl

(krążków) będących drukami ścisłegO' zarachowania· w~

dług wzoru stanowiącego załąa:nik nr 5 do instruuji.

Weterynaryjny d~starcza

zdrowia, którego przedstawiciel wykonuje

kontrelę seryjną na tereniewytwómi, opaski kontroin • .

i krążki w ilości niezbędnej na okres trzech miesięcy;

2.

Państwowy In5tyt~t

wydziałowi

3. K.siążkę przychodu 1 rozchodu opaSek kontIol'l\'

nych (krążków) według wzoru stanowiącego zał'ączni1i,

nr 6 prowadzi wydział zdrowia wykonujący kontrolę se~

ryjną na terenie wytwórni; z opasek tych i krążków wy"

licza się co kwartał przed Państwowym Instytutem W . .

terynaryjnym.

'

.

Minister Zdrowia: w z. B. Kożuszni1<

Minister Rolnictwa: w z. L. Rzendowskl

'

:,.~ . I,

.'..

"' • .

Za'łączniki

do instrukcji Ministrów

ZaxoW:M i Rolnictwa z dnia 15 stycznia 1955 r. (poz. 118).

Poz. lItJ

118

, '

INSTRUKCJA MINISTRÓW ZDROWIA I ROLNICTWA

z dnia 15 stycznia 1955 r.

'": sprawie trybu wykonywanła kontroli seryjnej niektórych środków

w leczniCtwie zwierząt.

W związku z rozporządzeniem Ministra Zdrowia

z dnia 23 kwietnia 1954 r. w sprawie kontroli seryjnej

niektórych środków farmaceutycznych używanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt (Dz. U. Nr 25, poz. 102),

zwanym dalej "rozporządzeniem", ustala się, co nast~­

puje

farmaceutycznych używanych wyłącznie

próbę pobiera się pod nadzorem przedstawiciela wydzia-

łu zdrowia do wyjałowionych na,czyń.

~

3. Próbę należy pobrać VI ilości koniecznej do przeprowadzenia hadań i odłożenia jej do archiwum instytucji badającej. Ilość próby określa Państwowy Instytut

Weterynaryjny.

'

Załącznik nr

PROTOKOt,POBRANIA PROB DO BADANIA

.'

Na skutek zawiadomienia

.•, (adres)

.w '1

.

'.

-

.'

,

i

(wvmienlć wytwó.rnię lub importera)

! O

I

wyprodukowaniu -

sprowadzeniu .z zawanicy') .nastepujilCych preparatów

. .t

I

..

•

. ' i ,~

l.

"

~

. . ' ''i. . (wyszaególnićl

,

'ł _ •.

.'. --,

f

!

.,

I

ieriinr

pobrałem

wyprodukowanych'

l .

I

w dniu

(pO'tlać liatę'PTodukcji)

w obecności odpowiedzialnego przedstawiciela - k ierowa.ika') przedsiębiorstwa (wytwórni - importera) ob ..

. !

(nazwisko, Imię. funkcja)

następujące ilości wyszczególnionych preparatów

,.

'.

serii nr •

I

·1

I

w celu pl'ze.słania ich do Państwowego

l

fpO'd~ datę produkcji)

Instytutu Weterynaryjnego do zbadania.

· I "';

Pozostałe po pobraniu prób preparaty w ilości

.1

.• -

"

zostały zabezpie.C'Zone w

I

• pieczęcią lakową.

(magazynie. Uxzy.nł, lzafie)

odpow iedzialny jest ()becny przy :niniej-

Za całość n~lrożonej piec zęci j zawartość ,

(magazynu,,,k rzyni, szafyJ

uej czynnoścl Gdp.owiedzia1:ny pr.zelkta-wiciel ~ kiewwnik j) przedsiębiorstw.a (wytwórni. ' .

'.

importel a) ob. ,

f.llazw'isko, ImIę, funkcja . adres)

. ' .195 .. r.

fin,iejscowtlI Ść}

(po dpiS odpoVliedzia1neno pl"Le dsta.w iciela

kierownilka ')

prz.edsiębiorstwa (wytwórni lmporbera)

•

podpis

(na-zwisko, imię i $łanowisko)

Oj

Niepotrzebne skreślić.

I

l,

..

.~

154 -

Pot. 118

lałącmlk